Nivalin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nivalin, 2,5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nivalin
3. Cómo usar Nivalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nivalin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de narciso. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza en el tratamiento sintomático de apoyo de enfermedades neurológicas neuromusculares y de la médula espinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nivalin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nivalin

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene asma bronquial (dificultad para respirar)
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
• si el paciente tiene enfermedad isquémica del corazón (irrigación insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca alterada)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene hiperactividad motora
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nivalin, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otros trastornos de la conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico);
• si el paciente tiene niveles altos o bajos de potasio en sangre;
• si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o retención urinaria, si ha sido intervenido recientemente de cirugía de próstata o vejiga urinaria, así como durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con el medicamento Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe monitorizarse.

Interacción del medicamento Nivalin con otros medicamentos
Debe informar al médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman el medicamento Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico, por ejemplo atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Nivalin puede provocar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin está disponible en dosis de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.
Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo de enfermedad y su gravedad.
Nivalin solución inyectable se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente pauta posológica:
Tratamiento de enfermedades neurológicas
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días se aumenta progresivamente la dosis en 2,5 mg, en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis diaria máxima es de 20 mg.
Uso en niños y adolescentes
Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
La dosis diaria recomendada por vía subcutánea es la siguiente:
de 1 a 2 años 0,25-1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50-5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75-7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0-10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25-12,5 mg
a partir de 15 años 1,25-15,0 mg
La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente entre 40 y 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.
Página 2 de 4
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nivalin
El medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que una sobredosificación es poco probable. No obstante, ante cualquier sospecha de sobredosificación debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nivalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmias, dolor en la zona del corazón, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo intensificado y dolores abdominales. A veces se observa hipertensión o hipotensión arterial. Entre otros síntomas se incluyen: miosis (contracción de las pupilas), aumento de la secreción de sudor y saliva, así como excesiva secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolores de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria y rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nivalin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin

• El principio activo del medicamento es bromuro de galantamina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
1 ampolla con una capacidad de 1 ml contiene 2,5 mg de bromuro de galantamina.
Nivalin, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase:
Ampollas de vidrio incoloro en blíster de PVC. 1 blíster colocado en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.
Página 3 de 4
Tamaño del envase:
1 blíster con 10 ampollas en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 06-0144
Número de autorización para importación paralela: 132/18
Página 4 de 4