Nivalin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Nivalin, 2,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nivalin
3. Come usare Nivalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nivalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve

Nivalin è un medicinale contenente galantamina, un alcaloide isolato dai bulbi del narciso. La galantamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin è utilizzato nel trattamento sintomatico di supporto delle malattie neurologiche neuromuscolari e del midollo spinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nivalin

Quando non utilizzare il medicinale Nivalin

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di asma bronchiale (difficoltà respiratorie)
• se il paziente ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
• se il paziente ha una malattia ischemica cardiaca (insufficiente irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco) o una grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca)
• se il paziente ha l'epilessia
• se il paziente ha un'eccessiva attività motoria
• se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nivalin, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente presenta la sindrome del nodo del seno (alterata generazione degli impulsi elettrici nel cuore), un allungamento dell'intervallo QTc o altri disturbi della conduzione cardiaca;
• se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco (digossina, beta-bloccanti);
• se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o ridotta di potassio nel sangue;

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• se il paziente presenta sintomi della malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi);
• se il paziente soffre di una grave malattia dell'apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se il paziente ha una compromissione renale moderata o un'ostruzione delle vie urinarie, se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico alla prostata o alla vescica, nonché durante interventi chirurgici sotto anestesia generale. Se durante il trattamento con Nivalin si verifica una eccessiva perdita di peso corporeo, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono Nivalin. Tra questi: medicinali antiaritmici o antipertensivi (chinidina, digossina, beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo); medicinali che influenzano l'intervallo QTc; antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepressivi (paroxetina, fluoxetina); chetocanazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine); ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi visivi, capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nivalin

Il medicinale Nivalin è disponibile in dosi da 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.
Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Il medicinale Nivalin soluzione iniettabile viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda il seguente dosaggio:
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni la dose viene aumentata gradualmente di 2,5 mg in 2 o 3 dosi frazionate. La dose massima singola negli adulti è di 10 mg per via sottocutanea, mentre la dose massima giornaliera è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nivalin viene somministrato per via sottocutanea alle dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino.
Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea alle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25-1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50-5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75-7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0-10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25-12,5 mg
oltre i 15 anni 1,25-15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Generalmente da 40 a 60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
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Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare aritmia, dolore al petto, palpitazioni, nausea, vomito, diarrea, aumento della peristalsi, dolori addominali. Talvolta si possono osservare ipertensione o ipotensione. Altri sintomi comprendono: restringimento della pupilla, aumento della sudorazione e della salivazione, nonché eccessiva secrezione nasale, lacrimale e bronchiale, insonnia, crampi muscolari, vertigini, cefalea, accelerazione del respiro e disturbi respiratori. Sono stati descritti perdita di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite. In singoli casi sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nivalin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nivalin

• La sostanza attiva è il bromuro di galantamina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nivalin e contenuto della confezione
1 fiala con una capacità di 1 ml contiene 2,5 mg di bromuro di galantamina.
Nivalin, soluzione iniettabile, è un liquido trasparente, incolore o leggermente giallo.
Confezione:
Fiale in vetro incolore in blister in PVC. 1 blister contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
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Quantità della confezione:
1 blister da 10 fiale in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 06-0144
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 132/18
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