Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Ністатин Тева, 500 000 ОД, таблетки кишкового розчинення
Nystatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта:

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ністатин Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ністатин Тева
Як застосовувати лікарський засіб Ністатин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ністатин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ністатин Тева і для чого його застосовують

Ністатин є полієновим антибіотиком, що має фунгістатичну та фунгіцидну дію (за рахунок пошкодження клітинної мембрани гриба). Ністатин також активний щодо багатьох штамів дріжджів і дріжджеподібних грибів. Зокрема діє на дріжджаки роду Candida (зокрема Candida albicans).
Лікарський засіб не всмоктується до тканинних рідин і діє лише в шлунково-кишковому тракті.
Показання:

Лікування грибкових уражень шлунково-кишкового тракту;
Профілактика у пацієнтів, які проходять лікування великими дозами антибіотиків або кортикостероїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ністатин Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Ністатин Тева

якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ністатин Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій.
У пацієнтів із порушенням функції нирок ністатин украй рідко може виявлятися у незначних концентраціях у крові.
Ністатин Тева та харчування
Лікарський засіб можна застосовувати до або після їжі, у регулярних інтервалах, які можуть збігатися з часом прийому їжі.
Діти
У дітей рекомендується застосовувати ністатин у формі суспензії. Ністатин у формі таблеток не рекомендується для застосування у маленьких дітей.
Застосування лікарського засобу Ністатин Тева у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Відсутні дані щодо необхідності коригування дози лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок.
Застосування лікарського засобу Ністатин Тева у пацієнтів літнього віку
Зміна дози у цій віковій групі не потрібна.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Хоча всмоктування ністатину з шлунково-кишкового тракту практично відсутнє, невідомо, чи може препарат шкідливо впливати на плід. Тому у період вагітності ністатин слід застосовувати лише в тих випадках, коли користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода.
Невідомо, чи проникає ністатин у грудне молоко. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування препарату у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ністатин Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ністатин Тева та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ністатин Тева містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Ністатин Тева

Ліки Ністатин Тева слід застосовувати завжди суворо відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ністатин Тева у формі кишкових таблеток призначений для перорального застосування.
Дорослі
Профілактично (під час антибіотикотерапії): 500 000 ОД кожні 12 або 8 годин (1 кишкова таблетка
2–3 рази на добу);
Лікувально: зазвичай 500 000 ОД кожні 6 годин (1 кишкова таблетка 4 рази на добу). Лікар може
збільшити дозу до 1 000 000 ОД кожні 6 годин на добу (2 кишкові таблетки 4 рази на добу).
Максимальна добова доза ністатину становить 6 000 000 ОД, розділена на прийоми. Лікування
може тривати до 3 тижнів.
Прийом ліку слід продовжувати ще 48 годин після зникнення клінічних симптомів.
Застосування у дітей
Ністатин у дітей застосовується у формі суспензії; ністатин у формі таблеток не рекомендований
для застосування у маленьких дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ністатин Тева
Ністатин практично не всмоктується з травного тракту, а передозування або випадковий прийом
ліків не призводить до загальної токсичної дії.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ністатин Тева
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Препарат добре переноситься, навіть під час тривалого застосування.
Побічні ефекти наведені нижче з використанням наступної умовності:
дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко /включаючи окремі випадки/ (<1/10 000).

Порушення шлунка та кишечника
Рідко: нудота, блювота, діарея

Порушення імунної системи
Рідко: алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка), у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (описувався дуже рідко)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ністатин Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері,
позначеного відповідно: „Termin ważności (EXP):” та „EXP:”. Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ністатин Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є ністатин. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 500 000 ОД ністатину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю тип А, полівідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
Склад оболонки: acryl-eze 93018359 white (сополімер метакрилової кислоти тип С, тальк, титану діоксид, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат).

Як виглядає лікарський засіб Ністатин Тева та що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки Ністатин Тева є білі, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки упаковані в блістери, розміщені в картонному пакеті.
Розмір упаковки: 16 кишковорозчинних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків