Nistatina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nystatina Teva, 500 000 u.i., compresse per somministrazione orale
Nystatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nystatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nystatina Teva
3. Come prendere Nystatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nystatina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nystatina Teva e a cosa serve

La nistatina è un antibiotico polienico con attività fungistatica e fungicida (mediante danneggiamento della membrana cellulare del fungo). La nistatina è attiva anche contro molte ceppi di lieviti e funghi simili ai lieviti. È particolarmente attiva contro i funghi del genere Candida (inclusa Candida albicans).
Il medicinale non viene assorbito nei fluidi corporei ed agisce esclusivamente nel tratto gastrointestinale.
Indicazioni:

• Trattamento delle infezioni micotiche del tratto gastrointestinale;
• Profilassi nei pazienti in trattamento con alte dosi di antibiotici o corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nystatina Teva

Quando non deve essere usato il medicinale Nystatina Teva

• se il paziente è allergico alla nistatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nystatina Teva, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Le forme orali di nistatina non devono essere utilizzate per il trattamento delle micosi sistemiche.
Nei pazienti con insufficienza renale, la nistatina può eccezionalmente apparire in piccole concentrazioni nel sangue.
Nystatina Teva con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti, a intervalli di tempo regolari che possono coincidere con i pasti.
Bambini
Nei bambini si raccomanda l’uso della nistatina in forma di sospensione. La nistatina in forma di compresse non è raccomandata per l’uso nei bambini piccoli.
Uso del medicinale Nystatina Teva in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non vi sono dati disponibili riguardo alla necessità di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica e renale.
Uso del medicinale Nystatina Teva nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio in questa fascia di età.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Sebbene l’assorbimento della nistatina dal tratto gastrointestinale sia praticamente trascurabile, non è noto se il medicinale possa avere effetti dannosi sul feto. Pertanto, durante la gravidanza, la nistatina deve essere somministrata solo nei casi in cui il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la nistatina passi nel latte materno. Pertanto, si deve usare cautela nell’utilizzare il medicinale nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nystatina Teva non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nystatina Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Nystatina Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Nistatina Teva

Nistatina Teva deve essere utilizzata sempre esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Nistatina Teva in compresse per via orale è destinata all'assunzione per via orale.
Adulti
A scopo profilattico (durante terapia antibiotica): 500 000 UI ogni 12 o 8 ore (1 compressa da 2 a 3 volte al giorno);
A scopo terapeutico: generalmente 500 000 UI ogni 6 ore (1 compressa 4 volte al giorno). Il medico può
aumentare il dosaggio fino a 1 000 000 UI ogni 6 ore al giorno (2 compresse 4 volte al giorno).
La dose massima di nistatina è di 6 000 000 UI al giorno, somministrate in dosi frazionate. Il trattamento
può durare fino a 3 settimane.
La somministrazione del medicinale deve proseguire ancora per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi clinici.
Uso nei bambini
La nistatina nei bambini viene utilizzata sotto forma di sospensione; la nistatina in compresse non è raccomandata
per l'uso nei bambini piccoli.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nistatina Teva
La nistatina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale e un sovradosaggio o l'assunzione accidentale
del medicinale non provoca effetti tossici sistemici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto di una dose di Nistatina Teva
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, assumere la dose
all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale è generalmente ben tollerato, anche durante un trattamento prolungato.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la seguente convenzione:
molto frequenti (>1/10), frequenti (>1/100, <1/10), non molto frequenti (>1/1000, <1/100), rari (>1/10 000, <1/1000), molto rari /inclusi casi isolati/ (<1/10 000).

Disturbi gastrointestinali
Rari: nausea, vomito, diarrea

Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria), incluso il sindrome di Stevens-Johnson (descritto molto raramente)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Nystatina Teva

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, riportata rispettivamente come: „Termine di scadenza (EXP):” e „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nystatina Teva

• La sostanza attiva è la nistatina. Ogni compressa enterica contiene 500 000 UI di nistatina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, glicolato sodico di amido di tipo A, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; Composizione del rivestimento: acryl-eze 93018359 white (copoli­mero di acido metacrilico tipo C, talco, biossido di titanio, citrato di trietile, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio).

Come si presenta Nystatina Teva e contenuto della confezione
Le compresse enteriche di Nystatina Teva sono bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensione della confezione: 16 compresse enteriche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków