Нінтеданіб Зентива
ПольщаЗміст
- Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Зентива і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нінтеданіб Зентива
- 3. Як застосовувати ліки Нінтеданіб Зентива
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Нінтеданіб Зентива
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта
Нінтеданіб Зентива, 100 мг, капсули м’які
Nintedanibum
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цей листок, щоб мати змогу перечитати його у разі необхідності.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст листка
- Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Зентива і для чого його застосовують
- Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб Зентива
- Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Зентива
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб Зентива
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Зентива і для чого його застосовують
Лікарський засіб Нінтеданіб Зентива містить діючу речовину нінтеданіб, який належить до групи
так званих інгібіторів тирозинкіназ, і застосовується для лікування таких
захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товстішою, жорсткою і фіброзною.
Такий фіброз зменшує здатність легень переносити кисень у кров. Глибоке
дихання стає утрудненим. Цей лікарський засіб зменшує подальший фіброз і жорсткість легень.
Інші хронічні фіброзні інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім ІФЛ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає
товстішою, жорсткою і фіброзною (фіброз легень) і поступово погіршується (прогресуючий фенотип).
Прикладами таких захворювань є алергічний альвеоліт,
аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом),
ідіопатичний неспецифічний інтерстиційний пневмоніт, некласифіковані ідіопатичні
інтерстиційні пневмоніти та інші ІЗЛ. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого
фіброзу і жорсткості легень.
Клінічно значущі прогресуючі інтерстиційні захворювання легень із фіброзом
(ІЗЛ) у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років
У пацієнтів із дитячим інтерстиційним захворюванням легень (chILD) може розвинутися
фіброз легень. У такому разі тканина легень у дітей і підлітків з часом стає
товстішою, жорсткою і фіброзною. Лікарський засіб Нінтеданіб Зентива сприяє зменшенню подальшого
фіброзу і жорсткості легень.
Інтерстиційні захворювання легень, пов’язані з системною склеродермією (SSc-ІЗЛ), у дорослих, підлітків і дітей
віком від 6 років
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, SSc), яку також називають склеродермією
(і ювенільною системною склеродермією у дітей і підлітків), — це рідкісне
аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (SSc) призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших
внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається
інтерстиційним захворюванням легень (англ. interstitial lung disease, ІЗЛ), і тому захворювання
називається SSc-ІЗЛ. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень у кровообіг,
утруднюючи дихання.
Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого фіброзу і жорсткості легень.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Нінтеданіб Зентива
Коли не застосовувати ліки Нінтеданіб Зентива
- якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
- якщо пацієнтка вагітна.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Нінтеданіб Зентива слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:
- пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
- пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищення рівня білка в сечі,
- пацієнт має або мав проблеми з кровотечею,
- пацієнт приймає ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів,
- пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
- пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
- пацієнт недавно переніс хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування цим ліком зазвичай тимчасово припиняють, якщо пацієнта піддають хірургічному втручанню. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим ліком.
- якщо у пацієнта є гіпертензія,
- якщо у пацієнта є несправжньо високий тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
- якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Зважаючи на ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для
перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих досліджень і
вирішить, чи може пацієнт приймати ліки Нінтеданіб Зентива.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього ліку
- у пацієнта виникла діарея. Важливо розпочати лікування діареї на ранніх етапах (див. розділ 4);
- пацієнт блює або має нудоту;
- у пацієнта з’явилися невідомі причини симптоми, такі як жовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця), темне або коричневе (як чай) сече, біль у верхній правій частині живота, частіше, ніж зазвичай, кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки;
- у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або метеоризм, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору у стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Також слід повідомити лікаря, якщо у
пацієнта в минулому були шлункові виразки або хвороба Крона, або
якщо пацієнт одночасно приймає протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та набряку) або стероїди (використовуються
для лікування запальних станів та алергій), оскільки ці фактори збільшують цей ризик;
- у пацієнта виник одночасно сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки через недостатнє кровопостачання;
- у пацієнта виник біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (різновид кровоносного судини);
- у пацієнта виникло відчуття тиску в грудній клітці або біль, зазвичай зліва, біль у шиї, щелепі, руці або плечі, прискорене серцебиття, задишка, нудота, блювота — це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
- у пацієнта виникло серйозне кровотеча;
- у пацієнта виникло посиніння, кровотеча, гарячка, втому та сплутаність свідомості. Це може бути симптомом ушкодження кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, TMA),
- у пацієнта виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Діти та підлітки
Ліки Нінтеданіб Зентива не повинні приймати діти віком до 6 років.
Лікар може проводити регулярні стоматологічні огляди принаймні раз на 6 місяців до завершення
розвитку зубів та контролювати ріст пацієнта раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток) під час
прийому цього ліку.
Нінтеданіб Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи
рослинні препарати та ліки без рецепта.
Ліки Нінтеданіб Зентива можуть взаємодіяти з певними іншими ліками. Наступні ліки
можуть підвищувати концентрацію нінтеданібу в крові та, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):
- ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
- ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
- ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).
Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть знижувати концентрацію нінтеданібу в крові та,
відповідно, зменшувати ефективність ліків Нінтеданіб Зентива:
- антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
- ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн),
- рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії (зелень звіробою).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагатніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати цей лік під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині та
спричинити вроджені вади.
Перед початком застосування ліку у пацієнтки слід провести тест на вагітність, щоб
переконатися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Засоби контрацепції
- Жінки, які можуть завагатніти, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому ліків Нінтеданіб Зентива, протягом усього періоду прийому цього ліку та принаймні 3 місяці після завершення лікування.
- Слід обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
- Блювота та (або) діарея або інші розлади шлунка та кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивні таблетки, і можуть знижувати їх ефективність. Тому у разі виникнення таких розладів слід обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
- Якщо пацієнтка заваготніє або підозрює, що може бути вагітною під час лікування цим ліком, їй слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим ліком, оскільки існує ризик патологічних змін у дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнт відчуває нудоту, йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати ліки Нінтеданіб Зентива
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати двічі на добу, приблизно кожні 12 годин у той самий час щодня, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою; не ссати і не жувати капсули. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не слід відкривати чи кришити (див. пункт 5).
Для полегшення ковтання капсули можна приймати разом з невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або м'якої їжі кімнатної температури, наприклад яблучним пюре або шоколадним пудингом. Їх слід негайно ковтнути, не розжовуючи, щоб капсула залишилася непошкодженою.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула, що містить 100 мг, двічі на добу (загалом 200 мг на добу).
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовані дві м'які капсули Нінтеданіб Зентива 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул ліків Нінтеданіб Зентива 100 мг на добу (див. можливі небажані ефекти в пункті 4), лікар може порадити припинити застосування цього ліку. Не слід самостійно зменшувати дозу чи переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо в будь-який момент під час лікування маса тіла пацієнта знизиться нижче 13,5 кг.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру прогресу лікування.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу капсул ліків Нінтеданіб Зентива на добу (див. можливі небажані ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу ліків Нінтеданіб Зентива.
Не слід самостійно зменшувати дозу чи переривати лікування без попередньої домовленості з лікарем.
Дозування капсул ліків Нінтеданіб Зентива для дітей та підлітків залежно від маси тіла:
| Діапазон маси тіла в кілограмах (кг) | Доза лікарського засобу Нінтеданіб Зентива в міліграмах (мг) |
| 13,5 – 22,9 кг | 50 мг (дві капсули по 25 мг) двічі на добу |
| 23,0 – 33,4 кг | 75 мг (три капсули по 25 мг) двічі на добу |
| 33,5 – 57,4 кг | 100 мг (одна капсула 100 мг або чотири капсули по 25 мг) двічі на добу |
| 57,5 кг і більше | 150 мг (одна капсула 150 мг або шість капсул по 25 мг) двічі на добу |
Нінтеданіб Зентива доступний виключно у вигляді м’яких капсул у дозі 100 мг та
150 мг. У зв’язку з цим немає можливості застосування лікарського засобу Нінтеданіб Зентива
дітям, яким потрібна доза менша за повну дозу 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід застосувати інші засоби, що містять нінтеданіб, які пропонують таку можливість.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нінтеданіб Зентива
Терміново зверніться до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Нінтеданіб Зентива
Не слід приймати дві капсули одночасно у разі пропуску попередньої дози.
Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу Нінтеданіб Зентива відповідно до графіку, у звичайний час, який рекомендував лікар або фармацевт.
Припинення прийому лікарського засобу Нінтеданіб Зентива
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Нінтеданіб Зентива без попередньої консультації з
лікарем. Важливо регулярно, щоденно приймати ліки так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід особливо уважно стежити за виникненням наступних побічних ефектів
під час лікування препаратом Нінтеданіб Зентива.
Діарея (Дуже почасті, можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Діарея може призвести до дегідратації: втрати води та важливих речовин (електролітів,
таких як натрій або калій) з організму. У разі появи перших симптомів діареї
необхідно випити багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше
слід розпочати відповідне протидіарейне лікування, наприклад, лоперамідом.
Під час застосування цього препарату спостерігалися наступні інші побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, про це слід повідомити лікареві.
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
- нудота,
- біль у нижній частині тулуба (животі),
- ненормальні результати досліджень функції печінки.
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)
- блювота,
- втрата апетиту,
- зниження маси тіла,
- кровотечі,
- висип,
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)
- панкреатит,
- коліт,
- серйозні проблеми з печінкою,
- низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
- підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
- жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну,
- свербіж,
- інфаркт міокарда,
- надмірне випадання волосся (алопеція),
- підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
- ниркова недостатність,
- розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії),
- захворювання мозку, при якому виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).
Інші хронічні інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
- нудота,
- блювота,
- втрата апетиту,
- біль у нижній частині тулуба (животі),
- ненормальні результати досліджень функції печінки.
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)
- зниження маси тіла,
- підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
- кровотечі,
- серйозні проблеми з печінкою,
- висип,
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)
- панкреатит,
- коліт,
- низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
- жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну,
- свербіж,
- інфаркт міокарда,
- надмірне випадання волосся (алопеція),
- підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
- ниркова недостатність,
- розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії),
- захворювання мозку, при якому виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).
Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системним склерозом (СС-ІЗЛ)
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
- нудота,
- блювота,
- біль у нижній частині тулуба (животі),
- ненормальні результати досліджень функції печінки.
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)
- кровотечі,
- підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
- втрата апетиту,
- зниження маси тіла,
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)
- коліт,
- серйозні проблеми з печінкою,
- ниркова недостатність,
- низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
- висип,
- свербіж.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
- інфаркт міокарда,
- панкреатит,
- жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну,
- розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки
кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії), - надмірне випадання волосся (алопеція),
- підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія),
- захворювання мозку, при якому виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).
Інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з фіброзом у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібними до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Нінтеданіб Зентива
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лік, якщо було виявлено, що блистер із капсулою відкритий або що
капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно промити руки великою кількістю води
(див. розділ 3).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Нінтеданіб Зентива
- Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у формі езилату нінтеданібу).
- Інші складові: Вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, твердий жир, диолеїнат полігліцеролу-3. Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода. Чорнило: шелак, кармін (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520), диметикон.
Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб Зентива та що містить упаковка
Нінтеданіб Зентива, 100 мг — це непрозорі, подовжені м’які капсули персикового кольору, що містять жовту липку суспензію, з червоним написом «NT 100» та довжиною 16 мм.
М’які капсули Нінтеданіб Зентива, 100 мг, доступні у блистерних контурних одно-дозових упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок:
30 × 1 м’яка капсула
60 × 1 м’яка капсула
120 × 1 м’яка капсула
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афіни
Греція
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Nintedanib Zentiva 100 mg Weichkapseln
Іспанія: NINTEDANIB ZENTIVA 100 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Франція: NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg, capsule molle
Литва: Nintedanib Zentiva 100 mg minkštosios Kapsulės
Латвія: Nintedanib Zentiva 100 mg mīkstās kapsulas
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Польща, Норвегія, Португалія, Швеція: Nintedanib Zentiva
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00