Nintedanib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Zentiva, 100 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Zentiva
3. Come prendere Nintedanib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Zentiva e a cosa serve

Nintedanib Zentiva contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori delle tirosin chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido e fibrotico. Questa fibrosi riduce la capacità di trasferire l’ossigeno dal polmone al sangue. La respirazione profonda risulta difficoltosa. Questo medicinale riduce ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare col tempo diventa più spesso, rigido e fibrotico (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono polmonite allergica, malattie polmonari interstiziali autoimmuni (ad esempio ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale idiopatica non specifica, polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

Malattie polmonari interstiziali con fibrosi clinicamente rilevanti e progressive in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni
Nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale pediatrica (chILD) può verificarsi una fibrosi polmonare. In questi casi, il tessuto polmonare nei bambini e negli adolescenti col tempo diventa più spesso, rigido e fibrotico. Nintedanib Zentiva contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni
La sclerodermia sistemica (in inglese systemic sclerosis, SSc), chiamata anche sclerodermia (e sclerodermia giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo.
La sclerodermia sistemica (SSc) provoca fibrosi (indurimento e formazione di tessuto cicatriziale) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (in inglese interstitial lung disease, ILD) e la condizione è quindi denominata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno alla circolazione sanguigna, rendendo difficoltosa la respirazione.
Questo medicinale contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nintedanib Zentiva

Quando non deve assumere Nintedanib Zentiva

• se è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nintedanib Zentiva, parli con il medico o con il farmacista se:

• ha avuto o ha problemi al fegato,
• ha avuto o ha problemi ai reni o se è stato riscontrato un aumento della concentrazione di proteine nelle urine,
• ha avuto o ha problemi di emorragia,
• sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• sta assumendo pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio infarto),
• ha recentemente subito un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con questo medicinale viene solitamente sospeso per un certo periodo se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento.
• se ha ipertensione,
• se ha un'ipertensione polmonare (pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni),
• ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe eseguire esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di tali esami e deciderà se può assumere Nintedanib Zentiva.
Informi immediatamente il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale:

• sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);

• ha vomito o nausea;

• manifesta sintomi inspiegati, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o di colore marrone (simili al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, emorragie o formazione di lividi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;

• manifesta un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare dell’intestino o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (usati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (usati per trattare condizioni infiammatorie e allergie), poiché questi fattori aumentano tale rischio;

• manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a insufficiente apporto di sangue;

• manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi di trombosi venosa (un tipo di vaso sanguigno);

• manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;

• manifesta un'emorragia grave;

• manifesta lividi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione mentale. Questi potrebbero essere sintomi di un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy);

• manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione mentale, crisi convulsive o altri disturbi neurologici, come debolezza delle braccia o delle gambe, con o senza ipertensione arteriosa. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Zentiva non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe eseguire regolarmente esami odontoiatrici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e controllare la crescita del paziente una volta all’anno (tramite imaging osseo) durante il trattamento con questo medicinale.

Nintedanib Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Nintedanib Zentiva può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo),
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina),
• un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi ridurre l’efficacia di Nintedanib Zentiva:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina),
• medicinali usati per trattare le crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina),
• un fitoterapico usato per trattare la depressione (estratto di iperico).

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Ne parli con il medico curante.

Metodi contraccettivi

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza, durante l’inizio del trattamento con Nintedanib Zentiva, per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
• Discuta con il medico quale sia il metodo contraccettivo più adatto.
• Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento di medicinali contraccettivi orali, come la pillola contraccettiva, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di tali disturbi, discuta con il medico l’eventuale ricorso a un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe sussistere il rischio di effetti avversi nel neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Nintedanib Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore e pressappoco alla stessa ora ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di mantenere costante la quantità di nintedanib nel flusso sanguigno del paziente. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua; non succhiare né masticare le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, ossia durante il pasto o immediatamente prima o dopo. Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
Per facilitare l’ingestione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento freddo o morbido a temperatura ambiente, come ad esempio del purè di mele o un budino al cioccolato. Devono essere immediatamente inghiottite senza masticarle, in modo che la capsula rimanga intatta.

Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 100 mg due volte al giorno (dose totale di 200 mg al giorno).
Non assumere una dose superiore alle due capsule molli raccomandate di Nintedanib Zentiva da 100 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Zentiva da 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrà consigliargli di interrompere l’assunzione di questo medicinale. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente, senza aver prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico qualora, in qualsiasi momento durante il trattamento, il peso corporeo del paziente scenda al di sotto di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose man mano che il trattamento procede.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Zentiva al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Zentiva.
Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima concordato con il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib Zentiva nei bambini e negli adolescenti in base al peso corporeo:

Nintedanib Zentiva è disponibile esclusivamente in capsule molli da 100 mg e 150 mg.
Di conseguenza, non è possibile somministrare il medicinale Nintedanib Zentiva ai pazienti
pediatrici che richiedono una dose inferiore alla dose intera da 100 mg. Se è necessaria una
dose alternativa, si devono utilizzare altri prodotti contenenti nintedanib che offrono tale
possibilità.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib Zentiva
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione di Nintedanib Zentiva
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un’assunzione precedente.
Assumere la successiva dose di Nintedanib Zentiva secondo il programma, all’ora abituale
indicata dal medico o dal farmacista.
Interruzione del trattamento con Nintedanib Zentiva
Non interrompere l’assunzione di Nintedanib Zentiva senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere regolarmente il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal
medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati
durante il trattamento con Nintedanib Zentiva.
Diarrea ( Molto comune , può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
La diarrea può causare disidratazione: perdita di acqua e sostanze importanti (elettroliti,
come sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea,
è necessario bere molta acqua e contattare immediatamente il medico. È importante
iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolore nella parte inferiore del tronco (addome),
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vomito,
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• emorragie,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• gravi problemi al fegato,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• ipertensione arteriosa,
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta ad un elevato livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza delle braccia o delle gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche (ILD) con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• dolore nella parte inferiore del tronco (addome),
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• calo ponderale,
• ipertensione arteriosa,
• emorragie,
• gravi problemi al fegato,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• trombocitopenia,
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta ad un elevato livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• alopecia,
• proteinuria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• aneurisma e dissecazione arteriosa,
• sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• dolore nella parte inferiore del tronco (addome),
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• emorragie,
• ipertensione arteriosa,
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• colite,
• gravi problemi al fegato,
• insufficienza renale,
• trombocitopenia,
• eruzioni cutanee,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio,
• pancreatite,
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera dovuta ad un elevato livello di bilirubina,
• aneurisma e dissecazione arteriosa,
• alopecia,
• proteinuria,
• sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ILD) nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Si consiglia di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata della portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla confezione blister. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Zentiva

• La sostanza attiva è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
• Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: trigliceridi di acidi grassi a catena media, grasso solido, diolieato di poliglicerolo-3
  Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua purificata
  Inchiostro: lacca, carminio (E 120), glicole propilenico (E 1520), simeticone

Come si presenta Nintedanib Zentiva e contenuto della confezione
Nintedanib Zentiva 100 mg è una capsula molle opaca, allungata, di colore pesca, contenente una sospensione gialla appiccicosa, con stampigliatura rossa "NT 100" e lunghezza di 16 mm.
Nintedanib Zentiva 100 mg capsule molli è disponibile in blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
30 x 1 capsula molle
60 x 1 capsula molle
120 x 1 capsula molle
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atene
Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Nintedanib Zentiva 100 mg Weichkapseln
Spagna: NINTEDANIB ZENTIVA 100 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Francia: NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg, capsule molles
Lituania: Nintedanib Zentiva 100 mg minkštosios Kapsulės
Lettonia: Nintedanib Zentiva 100 mg mīkstās kapsulas
Danimarca, Estonia, Finlandia, Islanda, Polonia, Norvegia, Portogallo, Svezia: Nintedanib Zentiva

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00