Нинтеданиб зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нинтеданиб Зентива, 100 мг, капсулы мягкие
Нинтеданибум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Нинтеданиб Зентива
3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Зентива и для чего оно применяется

Лекарство Нинтеданиб Зентива содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Он применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. Такое рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из воздуха в кровь. Глубокое дыхание затруднено. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип).
К таким заболеваниям относятся аллергический альвеолит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанная с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, не классифицируемый идиопатический интерстициальный пневмонит, а также другие ИЗЛ. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких с фиброзом (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и покрывается рубцами. Препарат Нинтеданиб Зентива способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальные заболевания лёгких, связанные с системной склеродермией (СС-ИЗЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, СС), также называемая склеродермией (и ювенильной системной склеродермией у детей и подростков), — это редкое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (СС) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальным заболеванием лёгких (англ. interstitial lung disease, ИЗЛ), и поэтому заболевание называется СС-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает способность доставлять кислород в кровь, затрудняя дыхание.
Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Зентива

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Зентива

• если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче;
• у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
• пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов;
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
• пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. Поэтому лечение этим препаратом обычно временно приостанавливается, если пациенту проводится хирургическая операция. Врач решит, когда можно возобновить лечение этим препаратом;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется необъяснимо высокое давление в легочных сосудах (легочная гипертензия);
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

Учитывая эту информацию, врач может назначить анализы крови, например,
для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и
примет решение о возможности приема препарата Нинтеданиб Зентива.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата

• у пациента появляется диарея. Важно начать раннее лечение диареи (см. раздел 4);
• у пациента возникают рвота или тошнота;
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, а также чувство усталости. Это могут быть признаки тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у

пациента ранее были язвы желудка или болезнь Крона, или
если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП) (используемые для лечения боли и отеков) или стероиды (используемые
для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы увеличивают риск;

• у пациента одновременно появляются сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появляются боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (разновидность кровеносного сосуда);
• у пациента появляется ощущение сдавления в грудной клетке или боль, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки инфаркта миокарда;
• у пациента возникает серьезное кровотечение;
• у пациента появляются синюшность, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (англ. thrombotic microangiopathy, TMA);
• у пациента появляются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него. Это могут быть признаки заболевания мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб Зентива не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже чем раз в 6 месяцев до завершения формирования зубов и контролировать рост пациента один раз в год (рентгенологическое исследование костей) во время приема этого препарата.
Взаимодействие Нинтеданиб Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие препараты
могут повысить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым увеличить риск нежелательных эффектов (см. раздел 4):

• препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и
тем самым уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб Зентива:

• антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза (рифампицин);
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом приема препарата у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы
убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос со своим лечащим врачом.
Противозачаточные средства

• Женщины, способные забеременеть, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время начала приема препарата Нинтеданиб Зентива, на протяжении всего периода его приема и по крайней мере в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
• Следует обсудить с лечащим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие расстройства желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и могут снижать их эффективность. Поэтому в случае возникновения таких расстройств следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременна во время лечения этим препаратом, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку существует риск развития патологических изменений у грудного ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Если у пациента возникает тошнота, он не должен управлять транспортным средством или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Зентива

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой; не вскрывать и не жевать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи, непосредственно перед или после еды. Капсулы нельзя открывать и дробить (см. пункт 5).
Для облегчения проглатывания капсулы можно принимать вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или мягкой пищи комнатной температуры, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Их необходимо сразу проглотить, не разжёвывая, чтобы капсула осталась неповреждённой.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 100 мг, два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную — две мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива по 100 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу двух капсул препарата Нинтеданиб Зентива 100 мг в сутки (см. возможные побочные эффекты в пункте 4), врач может посоветовать прекратить приём этого препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Следует сообщить врачу, если в любой момент лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере течения лечения.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу капсул препарата Нинтеданиб Зентива в сутки (см. возможные побочные эффекты в пункте 4), врач может уменьшить суточную дозу препарата Нинтеданиб Зентива.
Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительной договорённости с врачом.
Дозировка капсул препарата Нинтеданиб Зентива для детей и подростков в зависимости от массы тела:

Нинтеданиб Зентива доступен исключительно в виде мягких капсул дозировкой 100 мг и
150 мг. В связи с этим нет возможности назначения лекарственного средства Нинтеданиб Зентива
педиатрическим пациентам, которым требуется доза меньше полной дозы 100 мг. Если
требуется альтернативная доза, следует применять другие препараты, содержащие нинтеданиб,
которые предоставляют такую возможность.
Приём более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Нинтеданиб Зентива
Немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб Зентива
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза.
Следующую дозу препарата Нинтеданиб Зентива необходимо принять в соответствии с планом, в обычное время,
рекомендованное врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб Зентива
Не следует прекращать приём препарата Нинтеданиб Зентива без предварительной консультации с
врачом. Важно регулярно, ежедневно принимать препарат столько времени, сколько назначит врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо особенно внимательно следить за возникновением следующих нежелательных явлений
в ходе лечения препаратом Нинтеданиб Зентива.
Понос (Очень часто , может возникать более чем у 1 пациента из 10)
Понос может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов,
таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых симптомов поноса
необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее
следует начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При применении этого препарата наблюдались следующие другие нежелательные явления.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов исследований функции печени.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• серьёзные проблемы с печенью,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое артериальное давление (гипертония),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких с прогрессирующим фиброзом (ХЛФ)
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов исследований функции печени.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• снижение массы тела,
• высокое артериальное давление (гипертония),
• кровотечения,
• серьёзные проблемы с печенью,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ)
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов исследований функции печени.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое артериальное давление (гипертония),
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• головная боль.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• колит,
• серьёзные проблемы с печенью,
• почечная недостаточность,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфаркт миокарда,
• панкреатит,
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки
  кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия),
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальные заболевания лёгких с фиброзом у детей и подростков
Нежелательные явления у детей и подростков были схожи с нежелательными явлениями у взрослых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.
Не применять лекарство, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или что капсула треснула.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Зентива

• Действующим веществом препарата является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
• Прочие компоненты: Содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи жирных кислот, твёрдый жир, диолеинат полиглицерола-3.
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), очищенная вода.
  Чернила: шеллак, кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520), симетикон.

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Зентива и что содержит упаковка

Нинтеданиб Зентива, 100 мг — это непрозрачные, продолговатые, персикового цвета мягкие капсулы, содержащие жёлтую липкую суспензию, с красной надписью «NT 100» и длиной 16 мм.
Мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива, 100 мг, выпускаются в однодозных контурных ячейковых упаковках из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
30 x 1 мягкая капсула
60 x 1 мягкая капсула
120 x 1 мягкая капсула
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афины
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Nintedanib Zentiva 100 mg Weichkapseln
Испания: NINTEDANIB ZENTIVA 100 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Франция: NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg, capsule molle
Литва: Nintedanib Zentiva 100 mg minkštosios Kapsulės
Латвия: Nintedanib Zentiva 100 mg mīkstās kapsulas
Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Польша, Норвегия, Португалия, Швеция: Nintedanib Zentiva

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения в Польше
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00