Нінтеданіб Аккордфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма, 150 мг, м’які капсули
Nintedanibum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма і для чого його застосовують

М’які капсули лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма містять активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність певної групи білків, які беруть участь у розвитку нових кровоносних судин, необхідних для забезпечення пухлинних клітин поживними речовинами та киснем. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може сповільнити ріст і поширення пухлинних клітин.
Цей лікарський засіб застосовують у комбінації з іншим протираковим засобом (доксетакселом) для лікування раку легенів, відомого як недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ). Він призначений для дорослих пацієнтів, у яких НДКРЛ є певним типом раку («аденокарцинома»), і у яких попереднє лікування раку іншим препаратом вже проводилося, але пухлина знову почала збільшуватися.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб, арахіс або сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою, має або мав проблеми з кровотечею, зокрема нещодавнє крововилив у легені;
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у нього виявлено підвищену кількість білка в сечі;
• пацієнт приймає ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)), щоб запобігти утворенню тромбів. Лікування лікарським засобом Нінтеданіб Аккордфарма може підвищити ризик кровотечі;
• нещодавно пацієнт переніс хірургічне втручання або планує його пройти. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв’язку з цим лікування лікарським засобом Нінтеданіб Аккордфарма зазвичай припиняють, якщо пацієнта піддають операції. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим засобом;
• у пацієнта є метастази раку до мозку;
• якщо у пацієнта є гіпертензія;
• якщо пацієнт має або в минулому мав аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

З урахуванням цих відомостей лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки або швидкість згортання крові. Лікар обговорить
з пацієнтом результати цих досліджень і вирішить, чи можна пацієнтові застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування цього лікарського засобу

• у пацієнта виникне діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших симптомів (див. розділ 4);
• у пацієнта виникнуть блювота або нудота;
• у пацієнта виникнуть невідомі причини симптоми, такі як жовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця), темне або коричневе (кольору чаю) сечі, біль у правій верхній частині живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми тяжких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне гарячка, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми інфекції або інфекції крові (сепсису) (див. розділ 4);
• у пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту);
• у пацієнта виникнуть одночасно кілька або всі з наступних симптомів: раптовий сильний біль у животі або спазми, наявність червоної крові у калі, діарея або запори, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми кишкового ішемічного коліту (ішемічного коліту);
• у пацієнта виникнуть біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки або якщо у пацієнта виникне біль у грудній клітці та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен;
• у пацієнта виникне серйозна кровотеча;
• у пацієнта виникнуть тиск або біль у грудній клітці, зазвичай зліва, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• будь-який небажаний ефект, який може виникнути у пацієнта (див. розділ 4), стане серйозним.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджували у дітей та підлітків у лікуванні немалоклітинного раку легені (НДРП), тому він не передбачений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Нінтеданіб Аккордфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки,
що відпускаються без рецепта.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з певними іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищити концентрацію
нінтеданібу в крові — активної речовини лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма — і, таким чином, можуть підвищити
ризик небажаних ефектів (див. розділ 4):

• кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Наступні ліки можуть знизити концентрацію нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшити ефективність лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма:
• рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів);
• звіробій (рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині
і спричинити вроджені вади.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, які приймають лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, з початку застосування лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма, протягом усього періоду лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Потрібно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції.
• Блювота та (або) діарея або інші розлади шлунка та кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивні таблетки, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв’язку з цим у разі виникнення таких розладів слід обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, під час лікування лікарським засобом Нінтеданіб Аккордфарма, їй необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока та чи може нашкодити дитині, яку годується груддю.
Тому жінкам не слід годувати груддю під час лікування лікарським засобом Нінтеданіб Аккордфарма.
Фертильність
Вплив лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма на фертильність у людей не досліджували.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма може незначно впливати на здатність керування транспортними засобами
та механізмами. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати
механізми.
Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитину
Капсули містять соєву лецитину. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу
або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма в той самий день, коли пацієнт отримує
хіміотерапію доксетакселем.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою; не пережовувати їх. Рекомендується приймати капсулу
під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після прийому їжі.
Капсули не слід відкривати чи кришити (див. пункт 5).
Рекомендована доза лікарського засобу — дві капсули на добу (що в сумі становить 300 мг нінтеданібу на добу). Не слід
застосовувати більшу дозу.
Цю добову дозу слід розділити на дві дози по одній капсулі приблизно кожні 12 годин, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечерці. Ці дві дози слід приймати приблизно в той самий час кожного дня. Такий спосіб застосування лікарського засобу забезпечить підтримання сталої кількості
нінтеданібу в організмі пацієнта.
Зменшення дози
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу 300 мг на добу через побічні ефекти (див.
пункт 4), лікар може зменшити добову дозу лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити добову дозу лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма до 200 мг на добу (дві капсули
по 100 мг). У такому разі лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг м’які капсули
для подальшого лікування.
Слід приймати по одній капсулі цієї дози двічі на добу приблизно кожні 12 годин разом
з їжею (наприклад, вранці та ввечерці), приблизно в той самий час кожного дня.
Якщо лікар припинить хіміотерапію доксетакселем, пацієнт повинен продовжувати приймати лікарський засіб
Нінтеданіб Аккордфарма двічі на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийміть наступну дозу лікарського засобу
Нінтеданіб Аккордфарма відповідно до графіку, у звичайний час і в дозі, рекомендованій лікарем або
фармацевтом.
Припинення прийому лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
Не припиняйте прийом лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма без попередньої консультації з лікарем.
Важливо щоденно приймати ліки так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт не буде
приймати цей лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря, лікування раку може бути неефективним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Особливу увагу слід приділити наступним побічним ефектам під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма.

• Діарея (дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб) Діарея може призвести до втрати рідини та важливих речовин (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. У разі появи перших симптомів діареї слід багато пити рідини та негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше слід розпочати відповідне протидіарейне лікування, наприклад, лоперамідом, після консультації з лікарем.
• Нейтропенічна лихоманка та сепсис (часто, може виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб) Лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма може призводити до зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець ( нейтропенія ), які мають важливе значення для боротьби організму з бактеріальними або грибковими інфекціями. Внаслідок нейтропенії може виникнути лихоманка ( нейтропенічна лихоманка ) та інфекція крові ( сепсис ). Якщо у пацієнта з’являється лихоманка, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття, необхідно негайно повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма лікар регулярно перевірятиме кількість кров’яних тілець та спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення симптомів інфекції, таких як запалення, лихоманка або слабкість.

Під час застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — див. вище
• Біль, оніміння та (або) поколювання пальців рук і ніг ( периферична нейропатія )
• Нудота ( тошнота )
• Блювота
• Біль у животі
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія )
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки ротової порожнини та утворення виразок ( мукозит, включаючи стоматит )
• Висип
• Зниження апетиту
• Порушення електролітної рівноваги
• Підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази у крові), що виявляється при дослідженні крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Сепсис ( сепсис ) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець разом із лихоманкою ( нейтропенічна лихоманка )
• Утворення тромбів у венах ( венозна тромбоемболічна хвороба ), зокрема в ногах (симптоми: біль, почервоніння, набряк та підвищення температури кінцівки), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (у разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу).
• Підвищення артеріального тиску ( гіпертензія )
• Втрата рідини з організму ( дегідратація )
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів ( тромбопенія )
• Жовтяниця ( гіпербілірубінемія )
• Підвищення активності печінкового ферменту (гамма-глутамілтрансферази) у крові, що виявляється при дослідженні крові
• Зниження маси тіла
• Свербіж
• Головний біль
• Підвищений вміст білка в сечі ( протеїнурія )

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• Утворення отвору в стінці кишки ( перфорація шлунково-кишкового тракту )
• Тяжкі порушення функції печінки
• Запалення підшлункової залози
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та розшарування артерій)
• Хвороба мозку, при якій виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нінтеданіб Аккордфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки, якщо було виявлено, що блистер, що містить капсули, відкритий або що капсула розтріснута.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно помити руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить езилат нінтеданібу в кількості, еквівалентній 150 мг нінтеданібу.
• Інші інгредієнти: вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, лаурати макроголгліцеридів, лецитин (Е322) (див. пункт 2).
  Оболонка капсули: желатин, гліцерин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
  Чорнило для друку: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули — це м’які желатинові капсули довжиною близько 18 мм, коричневого кольору, непрозорі, видовженої форми, з надрукованим чорним чорнилом написом «JF2», що містять суспензію від яскраво зеленкувато-жовтого до блідо-жовтого кольору.
Лікарський засіб Нінтеданіб Аккорд 100 мг капсули доступний у картонних коробках, що містять:

• блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію з 60 і 120 м’якими капсулами (упаковка, що містить 2 коробки по 60 капсул), у картонній коробці.
• блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію, поділені на окремі дози та перфоровані навскіс, з 60 × 1 і 120 × 1 м’якими капсулами (упаковка, що містить 2 коробки по 60 капсул), у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лотомирська 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни,
Ламія, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: