Нинтеданиб аккордфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма, 150 мг, капсулы мягкие
Нинтеданибум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед началом приема лекарства Нинтеданиб Аккордфарма
3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и для чего оно применяется

Капсулы лекарства Нинтеданиб Аккордфарма содержат активное вещество — нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность определённой группы белков, участвующих в формировании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может замедлить рост и распространение раковых клеток.
Этот препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым лекарством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Он предназначен для взрослых пациентов, у которых НМРЛ является определённым типом рака («аденокарциномой»), и у которых ранее уже проводилось лечение рака другим препаратом, но опухоль вновь начала увеличиваться.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Аккордфарма

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма

• если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью, проблемы с кровотечением, особенно недавние кровотечения из лёгких;
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или если у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче;
• пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота (аспирин)), для предотвращения образования тромбов. Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может повысить риск кровотечения;
• в последнее время пациент перенёс хирургическую операцию или планирует её пройти. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма, как правило, приостанавливается, если пациенту проводится операция. Врач определит, когда следует возобновить лечение этим препаратом;
• у пациента имеется метастатический рак с поражением головного мозга;
• если у пациента имеется гипертония;
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эту информацию, врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени или определения скорости свёртывания крови. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и примет решение о возможности назначения препарата Нинтеданиб Аккордфарма.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата

• у пациента появилась диарея. Важно начать лечение диареи сразу же после появления первых симптомов (см. пункт 4);
• у пациента появились рвота или тошнота;
• у пациента появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или бурая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, чувство усталости. Это могут быть признаки тяжёлых нарушений функции печени;
• у пациента появилась лихорадка, озноб, участное дыхание или учащённое сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или сепсиса (см. пункт 4);
• у пациента появился сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, твёрдый живот или вздутие, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• у пациента одновременно появилось несколько или все следующие симптомы: внезапная сильная боль в животе или спазмы, наличие красной крови в стуле, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного уменьшением притока крови (ишемический колит);
• у пациента появился отёк, покраснение, повышение температуры конечности или если у пациента возникла боль в груди и затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тромбоза в одной из вен;
• у пациента началось серьёзное кровотечение;
• у пациента появилось сдавливающее или болезненное ощущение в груди, обычно слева, боль в шее, нижней челюсти, руке или плече, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки инфаркта миокарда;
• любое побочное действие, которое может возникнуть у пациента (см. пункт 4), станет серьёзным.

Дети и подростки
Препарат не изучался у детей и подростков при лечении немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), поэтому он не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Нинтеданиб Аккордфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства,
доступные без рецепта.
Данный препарат может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повысить концентрацию нинтеданиба в крови — активного вещества препарата Нинтеданиб Аккордфарма — и тем самым увеличить риск побочных эффектов (см. пункт 4):

• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• эритромицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций). Следующие препараты могут снизить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым уменьшить эффективность препарата Нинтеданиб Аккордфарма:
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
• карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду
и вызвать врождённые пороки развития.
Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, во время приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности — как при начале терапии, так и на протяжении всего курса лечения и по меньшей мере в течение 3 месяцев после его окончания.
• Следует обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения в работе желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снижать их эффективность. Поэтому при возникновении таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной, во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма.
Фертильность
Влияние препарата Нинтеданиб Аккордфарма на фертильность у человека не изучалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нинтеданиб Аккордфарма может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. Если у пациента возникает тошнота, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Нинтеданиб Аккордфарма содержит соевый лецитин
Капсулы содержат соевый лецитин. Не применять при установленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте лекарство Нинтеданиб Аккордфарма в тот же день, в который пациенту проводится химиотерапия доксетакселом.
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой; не разжёвывайте их. Рекомендуется принимать капсулу
вместе с едой, то есть во время приёма пищи, непосредственно перед едой или после еды.
Капсулы нельзя открывать и измельчать (см. пункт 5).
Рекомендуемая доза препарата составляет две капсулы в сутки (что в сумме даёт 300 мг нинтеданиба в сутки). Не следует
принимать дозу, превышающую рекомендованную.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма — по одной капсуле примерно каждые 12 часов, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Обе дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Приём препарата таким образом обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме пациента.
Снижение дозы
Если пациент не переносит рекомендованную дозу 300 мг в сутки из-за побочных эффектов (см. пункт 4), врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма до 200 мг в сутки (две капсулы по 100 мг). В таком случае врач назначит пациенту препарат Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг, мягкие капсулы, для дальнейшего лечения.
Необходимо принимать по одной капсуле такой дозировки два раза в сутки, примерно каждые 12 часов вместе с едой (например, утром и вечером), примерно в одно и то же время суток.
Если врач прекратит химиотерапию доксетакселом, пациент должен продолжать принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма два раза в сутки.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб Аккордфарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма в соответствии с графиком, в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб Аккордфарма
Не прекращайте приём препарата Нинтеданиб Аккордфарма без предварительной консультации с врачом.
Важно ежедневно принимать препарат так долго, как это рекомендовано врачом. Если пациент не будет
принимать этот препарат в соответствии с рекомендациями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует особое внимание уделить следующим побочным эффектам при лечении препаратом Нинтеданиб Аккордфарма.

• Понос (очень часто, может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
  Понос может привести к потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых признаков поноса следует пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом, возможно быстрее после консультации с врачом.
• Нейтропеническая лихорадка и сепсис (часто, может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
  Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может привести к снижению количества определённых видов белых кровяных клеток ( нейтропения ), которые играют важную роль в борьбе организма с бактериальными или грибковыми инфекциями. В результате нейтропении может развиться лихорадка ( нейтропеническая лихорадка ) и заражение крови ( сепсис ). Если у пациента появляется лихорадка, озноб, учаственное дыхание или учащённое сердцебиение, необходимо немедленно сообщить врачу. Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма врач будет регулярно проверять количество кровяных клеток и наблюдать за пациентом с целью выявления признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

При применении этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Понос — см. выше
• Боль, онемение и (или) покалывание в пальцах рук и ног ( периферическая нейропатия )
• Тошнота ( рвота )
• Рвота
• Боль в животе
• Кровотечение
• Снижение количества белых кровяных клеток ( нейтропения )
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы полости рта и образование язв ( стоматит, включая воспаление слизистой оболочки полости рта )
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови), выявляемое при анализе крови
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Сепсис ( сепсис ) — см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток в сочетании с лихорадкой ( нейтропеническая лихорадка )
• Образование тромбов в венах ( венозная тромбоэмболия ), особенно в ногах (симптомы: боль, покраснение, отёк и повышение температуры конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью).
• Повышенное артериальное давление ( гипертензия )
• Потеря жидкости из организма ( обезвоживание )
• Абсцессы
• Низкое количество тромбоцитов ( тромбоцитопения )
• Желтуха ( гипербилирубинемия )
• Повышение активности печеночного фермента (гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, выявляемое при анализе крови
• Снижение массы тела
• Зуд
• Головная боль
• Повышенное содержание белка в моче ( протеинурия )

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Образование отверстия в стенке кишечника ( перфорация желудочно-кишечного тракта )
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризмы и расслоение артерий)
• Поражение головного мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт, или если капсула повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

• Действующим веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит нинтеданиб эзилат в количестве, эквивалентном 150 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, лаураты макроголглицеридов, лецитин (Е322) (см. пункт 2). Оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172). Чернила для печати: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520).

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и что содержит упаковка
Лекарство Нинтеданиб Аккорд 150 мг капсулы — это мягкие желатиновые капсулы длиной около 18 мм, коричневого цвета, непрозрачные, продолговатой формы, с надписью «JF2», напечатанной чёрными чернилами, содержащие суспензию от ярко зеленовато-жёлтого до бледно-жёлтого цвета.
Лекарство Нинтеданиб Аккорд 100 мг капсулы доступно в картонных коробках, содержащих:

• блистеры из алюминиевой фольги/алюминия с 60 и 120 мягкими капсулами (упаковка, содержащая 2 коробки по 60 капсул) в картонной коробке;
• блистеры из алюминиевой фольги/алюминия, разделяемые на отдельные дозы и перфорированные насквозь, с 60 × 1 и 120 × 1 мягкими капсулами (упаковка, содержащая 2 коробки по 60 капсул) в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Ламия, 32009, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: