Nintedanib Accordpharma

Prospecto: Información para el paciente

Nintedanib Accordpharma, 150 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib Accordpharma
3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza

Las cápsulas de Nintedanib Accordpharma contienen la sustancia activa nintedanib. El nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que participan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, necesarios para que las células cancerosas reciban nutrientes y oxígeno. Al inhibir la actividad de estas proteínas, el nintedanib puede frenar el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento antineoplásico (docetaxel) para el tratamiento del cáncer de pulmón conocido como carcinoma no microcítico de pulmón (CNMP). Está indicado en adultos con CNMP de un tipo específico («adenocarcinoma»), en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo tras haber recibido previamente otro tratamiento contra el cáncer.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Accordpharma

Cuándo no debe tomar Nintedanib Accordpharma

• si el paciente es alérgico a nintedanib, a cacahuetes o soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Accordpharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos, tiene o ha tenido problemas de sangrado, especialmente hemorragia pulmonar reciente;
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado en su orina un aumento de proteínas;
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico (aspirina)) para prevenir la formación de coágulos. El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede aumentar el riesgo de sangrado;
• recientemente el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica o tiene prevista una intervención quirúrgica. El nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con Nintedanib Accordpharma generalmente se suspende si el paciente va a ser operado. El médico decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento;
• el paciente tiene cáncer con metástasis en el cerebro;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Teniendo en cuenta esta información, el médico podría realizar análisis de sangre, por ejemplo para comprobar la función hepática o para evaluar la velocidad de coagulación sanguínea. El médico revisará los resultados de estos análisis y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Accordpharma.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento

• el paciente presenta diarrea. Es importante tratar la diarrea inmediatamente después de que aparezcan los primeros síntomas (véase apartado 4);
• el paciente presenta vómitos o náuseas;
• el paciente presenta síntomas inexplicados, como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado más frecuente de lo habitual o aparición de hematomas, o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de trastornos hepáticos graves;
• el paciente presenta fiebre, escalofríos, respiración rápida o taquicardia. Estos podrían ser síntomas de infección o de septicemia (véase apartado 4);
• el paciente presenta un fuerte dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o abdomen rígido o distendido, ya que podrían ser síntomas de la aparición de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal);
• el paciente presenta simultáneamente varios o todos los siguientes síntomas: fuerte dolor abdominal repentino o calambres abdominales, presencia de sangre roja en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal provocada por una disminución del flujo sanguíneo (colitis isquémica);
• el paciente presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad o si presenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de la formación de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa);
• el paciente presenta un sangrado grave;
• el paciente presenta opresión o dolor en el pecho, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, taquicardia, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• cualquier efecto adverso que pueda presentar el paciente (véase apartado 4) se vuelve grave.

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes para el tratamiento del cáncer de pulmón (NDRP), por lo que no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Nintedanib Accordpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo productos a base de hierbas y medicamentos sin receta.
Este medicamento puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes fármacos pueden aumentar la concentración en sangre de nintedanib, el principio activo de Nintedanib Accordpharma, y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos (véase apartado 4):

• ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Los siguientes medicamentos pueden reducir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas);
• hierba de San Juan (producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y causar malformaciones congénitas.
Métodos anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil que tomen Nintedanib Accordpharma deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar el embarazo, tanto al iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo.
• Los vómitos y (o) la diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por tanto, en caso de presentar estos trastornos, debe hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna ni si podría dañar al lactante.
Por este motivo, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de Nintedanib Accordpharma sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Nintedanib Accordpharma puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas. Si el paciente siente náuseas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Nintedanib Accordpharma contiene lecitina de soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes
o a soja.

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib Accordpharma

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
No tome el medicamento Nintedanib Accordpharma el mismo día en que reciba quimioterapia con docetaxel.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua; no las mastique. Se recomienda tomar la cápsula
junto con la comida, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de ella.
No abra ni triture las cápsulas (ver sección 5).
La dosis recomendada del medicamento es de dos cápsulas al día (lo que equivale a un total de 300 mg de nintedanib al día). No tome una dosis mayor.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas, una cápsula cada aproximadamente 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Estas dos dosis deben tomarse más o menos a la misma hora cada día. Tomar el medicamento de esta manera ayudará a mantener una concentración constante de nintedanib en el organismo del paciente.

Reducción de la dosis
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de 300 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), el médico puede reducir la dosis diaria del medicamento Nintedanib Accordpharma. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin consultar primero con su médico.
El médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Accordpharma a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En tal caso, el médico recetará al paciente el medicamento Nintedanib Accordpharma 100 mg, cápsulas blandas, para continuar el tratamiento.
Debe tomar una cápsula de esta dosificación dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, junto con la comida (por ejemplo, por la mañana y por la noche), más o menos a la misma hora cada día.
Si el médico interrumpe la quimioterapia con docetaxel, el paciente debe continuar tomando Nintedanib Accordpharma dos veces al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib Accordpharma
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar el medicamento Nintedanib Accordpharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Accordpharma según lo programado, a la hora habitual y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Nintedanib Accordpharma
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Accordpharma sin consultar primero con su médico.
Es importante tomar el medicamento diariamente durante el tiempo que su médico le indique. Si el paciente no toma este medicamento según las indicaciones del médico, el tratamiento contra el cáncer podría no ser eficaz.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe tener especial precaución respecto a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento
con el medicamento Nintedanib Accordpharma.

• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  La diarrea puede provocar pérdida de agua y de sustancias importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber muchos líquidos y contactar inmediatamente con su médico. Debe iniciarse un tratamiento antidiarreico adecuado lo antes posible, por ejemplo con loperamida, tan pronto como haya consultado con su médico.
• Fiebre neutropénica y sepsis (frecuente, puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
  El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede provocar una disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos ( neutropenia ), que son muy importantes para que el organismo combata las infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre ( fiebre neutropénica ) e infección en la sangre ( sepsis ). Si el paciente presenta fiebre, escalofríos, respiración rápida o taquicardia, debe informar inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, su médico realizará controles regulares del número de células sanguíneas y le observará para detectar signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea – véase más arriba
• Dolor, entumecimiento y (o) hormigueo en los dedos de las manos y de los pies ( neuropatía periférica )
• Náuseas ( vómitos )
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Hemorragia
• Disminución del número de glóbulos blancos ( neutropenia )
• Inflamación de las membranas mucosas del tracto digestivo, incluyendo úlceras bucales y formación de llagas ( mucositis, incluyendo estomatitis )
• Erupción cutánea
• Disminución del apetito
• Alteraciones en el equilibrio de electrolitos
• Aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, fosfatasa alcalina en sangre) detectado en análisis de sangre
• Caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Sepsis ( sepsis ) – véase más arriba
• Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre ( fiebre neutropénica )
• Formación de coágulos sanguíneos en venas ( enfermedad tromboembólica venosa ), especialmente en las piernas (síntomas: dolor, enrojecimiento, hinchazón y aumento de la temperatura local), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente).
• Presión arterial elevada ( hipertensión )
• Pérdida de líquidos del organismo ( deshidratación )
• Abscesos
• Bajo número de plaquetas ( trombocitopenia )
• Ictericia ( hiperbilirrubinemia )
• Aumento de la actividad de la enzima hepática (gamma-glutamil transferasa) en sangre, detectado en análisis de sangre
• Pérdida de peso
• Picor
• Cefalea
• Aumento de proteínas en la orina ( proteinuria )

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Formación de un orificio en la pared intestinal ( perforación del tracto gastrointestinal )
• Trastornos graves de la función hepática
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del colon (colitis)
• Agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Enfermedad del cerebro en la que se presentan síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina
de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que la blíster que contiene las cápsulas está abierta o si la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (véase la sección 3).
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nintedanib Accordpharma

• La sustancia activa del medicamento es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib esilato en una cantidad equivalente a 150 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, macrogol gliceriados de laureato, lecitina (E322) (ver punto 2).
  Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
  Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio y propilenglicol (E1520).

Aspecto del medicamento Nintedanib Accordpharma y contenido del envase
El medicamento Nintedanib Accord 150 mg cápsulas es una cápsula blanda gelatinosa de aproximadamente 18 mm de longitud, de color marrón, opaca, de forma alargada, con la inscripción impresa en tinta negra "JF2", que contiene una suspensión de color verde-amarillento brillante a amarillo pálido.
El medicamento Nintedanib Accord 100 mg cápsulas está disponible en cajas que contienen:

• Blísters de lámina de aluminio/aluminio con 60 y 120 cápsulas blandas (envase que contiene 2 cajas de 60 cápsulas) en un estuche de cartón.
• Blísters de lámina de aluminio/aluminio, divisibles en dosis individuales y perforados a través, con 60 × 1 y 120 × 1 cápsulas blandas (envase que contiene 2 cajas de 60 cápsulas), en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: