Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S (Nimotop)
30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nimodipinum
Німотоп S та Німотоп — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Німотоп S
Як застосовувати лікарський засіб Німотоп S
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина лікарського засобу Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє як протиспазмодичний засіб на судини мозку, завдяки чому запобігає
ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Як правило,
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених і недостатньо засічених ділянках
мозку, у порівнянні з ділянками, не зміненими хворобою.
Лікарський засіб Німотоп S показаний як пероральна продовжена профілактика та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом після субарахноїдального крововиливу,
що виник унаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Німотоп S

Коли не застосовувати лік Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена,
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Німотоп S слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску,
у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які пережили інфаркт міокарда за останні 4 тижні.

Діти та молоді люди
Безпеку застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлено.
Лік Німотоп S і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози ліку:

флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
циметидин (лік із групи блокаторів H-рецепторів, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроєва кислота (протисудомний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — квінупрістин/далфопрістин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну разом із протисудомними засобами (такими як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказане.

Лік Німотоп S і прийом їжі та напоїв
Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки ліку Німотоп S грейпфрутовим соком або регулярно вживати ці фрукти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає до материнського молока, тому рекомендується припинити годування грудьми під час застосування ліку Німотоп S.
У окремих випадках екстракорпорального запліднення спостерігалися оборотні біохімічні зміни в голівці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень складу сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Німодипін може викликати запаморочення, що може призводити до порушення здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів на добу по 2 таблетки (6 разів по 60 мг німодипіну) приблизно протягом 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами окремих доз слід дотримуватися інтервалу не менше ніж 4 години.
Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S соком грейпфрута.
Лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або припинити застосування ліків у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки (особливо при цирозі печінки), а також у пацієнтів, у яких
виникають побічні ефекти.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися
промивання шлунка та застосування активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску —
внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. У разі невпевненості щодо подальших дій
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Німотоп S
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкова непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів);
невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): низький рівень кисню в тканинах організму. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німотоп S
Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін. 1 шарувато покрита таблетка містить 30 мг німодипіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон,
стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Німотоп S та що містить упаковка
У картонному пакуванні міститься: 100 шарувато покритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Португалії, країні експорту:
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo, nº 4 - 4º piso
2790-255 - Carnaxide, Португалія
Виробник:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 9666511
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/25