Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Nimotop son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nimotop S
Cómo tomar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Tiene un efecto antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados en pacientes con trastornos agudos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más notable en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como continuación por vía oral en la profilaxis y tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a rotura de aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar el medicamento Nimotop S:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse considerablemente reducida,
si el paciente está tomando rifampicina (antibiótico) simultáneamente, ya que la eficacia de la nimodipina puede verse considerablemente reducida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado y en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
en pacientes con presión arterial considerablemente baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina inestable o en aquellos que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Nimotop S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de la nimodipina o bien su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Normalmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días y luego por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Entre dosis sucesivas debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No se deben tomar los comprimidos de Nimotop S con zumo de pomelo.
El médico valorará si procede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en pacientes con alteración hepática grave (especialmente con cirrosis hepática) y en aquellos pacientes que presenten efectos adversos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación tras una sobredosis aguda incluyen: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado; en caso de hipotensión, puede ser necesario administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa.
Olvido de una dosis de Nimotop S
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y debe informarse al médico. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se tiene alguna duda sobre cómo proceder, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nimotop S
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los efectos adversos que ocurren:

con frecuencia no muy común (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, disminución de la presión arterial, náuseas;
raramente (en más de 1 de cada 10000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de enzimas hepáticas);
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): baja concentración de oxígeno en los tejidos del organismo. En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nimotop S

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa del medicamento es nimodipina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de nimodipina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona 25, crospovidona,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En una caja de cartón se encuentra: 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo, nº 4 - 4º piso
2790-255 - Carnaxide, Portugal
Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 9666511
Número de autorización de importación paralela: 71/25