Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'involucro primario sono in lingua straniera.
Nimotop S (Nimotop)
30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Nimotop sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nimotop S
Come prendere Nimotop S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimotop S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – il principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo degli antagonisti del calcio. Ha un'azione antispastica sui vasi cerebrali, prevenendo così l'ischemia cerebrale.
Studi effettuati su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso sanguigno. Generalmente, l'aumento del flusso risulta più evidente nelle aree cerebrali danneggiate e insufficientemente irrorate rispetto alle zone non colpite da alterazioni patologiche.
Nimotop S è indicato come trattamento orale continuativo per la profilassi e il trattamento di deficit neurologici ischemici causati da vasospasmo cerebrale in seguito a emorragia subaracnoidea dovuta alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente rifampicina (antibiotico), poiché l’efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessaria particolare cautela nell’assunzione del medicinale Nimotop S:

nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di aumento significativo della pressione intracranica,
nei pazienti con pressione arteriosa notevolmente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg),
nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
L’innocuità e l’efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Nimotop S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo o sono stati assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione della nimodipina o la nimodipina può modificare l’effetto di altri medicinali. Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose del medicinale:

fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (antidepressivi);
cimetidina (farmaco antagonista del recettore H_, utilizzato nelle malattie da ulcera peptica dello stomaco e del duodeno);
acido valproico (farmaco anticonvulsivante);
alcuni antibiotici macrolidi, in particolare eritromicina, nonché altri antibiotici – chinupristina/dalfopristina;
farmaci antimicotici come il ketoconazolo;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV (ad es. ritonavir);
altri farmaci che riducono la pressione arteriosa;
l’assunzione di nimodipina insieme a farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e alla rifampicina è controindicata.

Nimotop S e cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assumere le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumare regolarmente questo frutto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità. La nimodipina passa nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L’importanza di questa osservazione per un trattamento di breve durata non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare capogiri e, di conseguenza, compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente, si somministra prima nimodipina per via endovenosa per 5-14 giorni, poi per via orale alla dose di
360 mg al giorno, cioè 6 volte 2 compresse (6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere il medicinale Nimotop S con succo di pompelmo.
Il medico valuterà se ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (in particolare con cirrosi epatica) e nei pazienti che manifestano effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S
I sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio acuto sono: marcato abbassamento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, il medicinale Nimotop S deve essere sospeso immediatamente. Potrebbe essere necessario effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo; in caso di abbassamento della pressione arteriosa, potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nimotop S
Assumere il prima possibile la dose successiva e informare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. In caso di incertezza sul da farsi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

non di frequente (in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vasodilatazione, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), nausea;
raramente (in più di 1 su 10000, ma in meno di 1 su 1000 pazienti): bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici);
frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): bassa concentrazione di ossigeno nei tessuti dell'organismo. In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Nimotop S possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
La sostanza attiva del medicinale è la nimodipina. 1 compressa rivestita contiene 30 mg di nimodipina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone 25, crospovidone,
stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Nimotop S e cosa contiene la confezione
Nella confezione di cartone è contenuto: 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo, nº 4 - 4º piso
2790-255 - Carnaxide, Portogallo
Produttore:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 9666511
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 71/25