Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S (Нимотоп Ѕ), 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nimodipinum
Німотоп S і Нимотоп Ѕ — це однакові торгові назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Німотоп S
Як застосовувати лік Німотоп S
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина ліку Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє протисудинно на судини мозку, завдяки чому запобігає
ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участю пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Зазвичай
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених та недостатньо засічених ділянках
мозку порівняно з ділянками, що не змінені хворобою.
Лік Німотоп S показаний як пероральна продовжена профілактика та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом мозку після субарахноїдального крововиливу,
що виник внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Німотоп S

Коли не приймати лікарський засіб Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, такі як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена,
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Німотоп S слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 1 з 5
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Німотоп S:

у пацієнтів із генералізованим набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску,
у пацієнтів із суттєво зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.),
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до
18 років не встановлені.
Лікарський засіб Німотоп S та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються,
недавно приймалися або які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена
німодипіном. Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого
з наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та
корекція дози лікування:

флуоксетин, нефазодон, нортриптилін (антидепресанти);
циметидин (лікарський засіб із групи блокаторів H-рецепторів, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроєва кислота (протисудомний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — кінупристин/далфопристин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну з протисудомними засобами (такими як: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Лікарський засіб Німотоп S та їжа, напої
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки лікарського засобу Німотоп S
грейпфрутовим соком або регулярно вживати ці фрукти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної
необхідності. Німодипін проникає до грудного молока, тому рекомендується припинити годування грудьми
під час прийому лікарського засобу Німотоп S.
У окремих випадках in vitro запліднення спостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів,
що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Німодипін може викликати запаморочення, а отже, може порушувати здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 з 5
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів 60 мг німодипіну) приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між прийомами окремих доз слід дотримуватися перерву не менше
4 годин.
Таблетки ліків Німотоп S не слід запивати соком грейпфрута.
Лікар може розглянути питання про зменшення дози або припинення застосування ліків у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких виникають побічні ефекти.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися промивання шлунка та введення активованого вугілля; при зниженні артеріального тиску може знадобитися внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. У разі невпевненості щодо подальших дій слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Німотоп S
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), алергічні реакції (реакції гіперчутливості, висип), головний біль, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкову непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів);
частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): низька концентрація кисню в тканинах організму. У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникнути інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
Сторінка 3 з 5
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, захищати від світла.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німотоп S
Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг німодипіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, кросповідон,
стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза 15 сР, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Німотоп S і що містить упаковка
У картонному коробці міститься: 20, 50 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Франція
Виробник:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Німеччина
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüeggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Сторінка 4 з 5
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020727
Номер дозволу на паралельний імпорт: 209/19
Сторінка 5 з 5