Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nimotop S (Нимотоп Ѕ), 30 mg, compresse rivestite
Nimodipinum
Nimotop S e Нимотоп Ѕ sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente
in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nimotop S e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nimotop S
Come prendere Nimotop S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimotop S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimotop S e a cosa serve

La nimodipina – principio attivo di Nimotop S – è un derivato della diidropiridina appartenente al gruppo
degli antagonisti del calcio. Agisce come mioscopolitico sui vasi cerebrali, prevenendo così
l'ischemia cerebrale.
Studi effettuati su pazienti con disturbi acuti della circolazione cerebrale hanno dimostrato
che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e migliora il flusso ematico. Generalmente,
l'aumento del flusso ematico è più evidente nelle aree cerebrali danneggiate e ipoperfuse,
rispetto alle aree non colpite dalla malattia.
Nimotop S è indicato come terapia orale di prosecuzione per la profilassi e il trattamento
di deficit neurologici ischemici causati da vasospasmo dei vasi cerebrali dopo emorragia
subaracnoidea conseguente alla rottura di un aneurisma.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nimotop S

Quando non assumere il medicinale Nimotop S:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, poiché l'efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente rifampicina (un antibiotico), poiché l'efficacia della nimodipina può essere notevolmente ridotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nimotop S, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
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Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Nimotop S:

nei pazienti con edema cerebrale generalizzato e in caso di notevole aumento della pressione intracranica,
nei pazienti con pressione arteriosa significativamente ridotta (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg),
nei pazienti con angina instabile o nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Nimotop S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della nimodipina o il loro effetto può essere modificato dalla nimodipina. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario monitorare la pressione arteriosa e adeguare la dose del medicinale:

fluoxetina, nefazodone, nortriptilina (antidepressivi);
cimetidina (un antagonista recettoriale H, utilizzato nelle malattie da ulcera peptica dello stomaco e del duodeno);
acido valproico (medicinale anticonvulsivante);
alcuni antibiotici macrolidi, tra cui eritromicina, e altri antibiotici come chinupristina/dalfopristina;
medicinali antifungini come il ketoconazolo;
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir);
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
l'assunzione concomitante di nimodipina con medicinali antiepilettici (come: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina) e con rifampicina è controindicata.

Nimotop S con i cibi e le bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non assuma le compresse di Nimotop S con succo di pompelmo né consumi regolarmente questo frutto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nimotop S può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità. La nimodipina passa nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Nimotop S.
In singoli casi di fecondazione in vitro, sono state osservate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero causare disturbi dello sperma. L'importanza di questa osservazione nel trattamento a breve termine non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare vertigini e, di conseguenza, compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nimotop S

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
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Solitamente, si somministra prima nimodipina per via endovenosa per 5-14 giorni, seguita poi da
assunzione orale alla dose di 360 mg al giorno, cioè 6 volte 2 compresse (6 volte 60 mg di nimodipina) per circa 7 giorni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti. Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Non assumere il medicinale Nimotop S con succo di pompelmo.
Il medico valuterà se necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti con grave
compromissione della funzionalità epatica (in particolare con cirrosi epatica) e nei pazienti che manifestano
effetti indesiderati.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimotop S
I sintomi di intossicazione dovuti a un sovradosaggio acuto sono: marcata riduzione della pressione arteriosa,
disturbi del ritmo cardiaco, disturbi gastrointestinali, nausea.
In caso di sovradosaggio acuto, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Nimotop S. Potrebbe essere
necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo; in caso di calo della pressione arteriosa, potrebbe rendersi necessaria
la somministrazione endovenosa di dopamina o noradrenalina.
Dimenticanza di una dose di Nimotop S
È necessario assumere la dose successiva non appena possibile e informare il medico. Non assumere una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata. In caso di incertezza sul da farsi, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Interrompere l’assunzione del medicinale Nimotop S
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano:

non molto spesso (in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche, eruzioni cutanee), cefalea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vasodilatazione, abbassamento della pressione arteriosa, nausea;
raramente (in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti): bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ostruzione intestinale, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici);
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): bassa concentrazione di ossigeno nei tessuti dell'organismo. In alcune persone, durante il trattamento con il medicinale Nimotop S, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
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fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimotop S

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Nimotop S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimotop S
La sostanza attiva è nimodipina. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di nimodipina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, crospovidone,
stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa 15 cP, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Nimotop S e contenuto della confezione
Nella scatola di cartone sono contenute: 20, 50 oppure 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
oppure all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Produttore:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüeggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020727
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 209/19
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