Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nimotop S (Нимотоп Ѕ), 30 mg, comprimidos recubiertos
Nimodipinum
Nimotop S y Нимотоп Ѕ son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimotop S y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimotop S
Cómo tomar Nimotop S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimotop S
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nimotop S y para qué se utiliza

La nimodipina, sustancia activa de Nimotop S, es un derivado de la dihidropiridina que pertenece al grupo de los antagonistas del calcio. Actúa como un fármaco antiespasmódico sobre los vasos sanguíneos cerebrales, previniendo así la isquemia cerebral.
Estudios realizados en pacientes con trastornos agudos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina dilata los vasos cerebrales y mejora el flujo sanguíneo. Habitualmente, el aumento del flujo es más pronunciado en las áreas cerebrales dañadas e hipoperfundas, en comparación con las áreas no afectadas por la enfermedad.
Nimotop S está indicado como tratamiento oral continuado para la profilaxis y el tratamiento de las deficiencias neurológicas isquémicas provocadas por espasmo vascular cerebral tras una hemorragia subaracnoidea debida a la rotura de un aneurisma.

2. Información importante antes de tomar Nimotop S

Cuándo no debe tomar el medicamento Nimotop S:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando al mismo tiempo medicamentos antiepilépticos como: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente,
si el paciente está tomando rifampicina (un antibiótico) al mismo tiempo, ya que la eficacia de la nimodipina puede reducirse considerablemente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nimotop S, debe hablar con su médico o farmacéutico.
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Cuándo debe tener especial precaución al usar Nimotop S:

en pacientes con edema cerebral generalizado o en caso de aumento significativo de la presión intracraneal,
en pacientes con presión arterial notablemente baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
en pacientes con angina inestable o que hayan sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de 18 años.
Interacción de Nimotop S con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de la nimodipina o su acción puede verse alterada por la nimodipina. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario monitorizar la presión arterial y ajustar la dosis:

fluoxetina, nefazodona, nortriptilina (antidepresivos);
cimetidina (un antagonista del receptor H, utilizado en enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno);
ácido valproico (un medicamento anticonvulsivante);
ciertos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, así como otros antibióticos como la quinupristina/dalfopristina;
medicamentos antifúngicos como el ketoconazol;
medicamentos utilizados en la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la presión arterial;
la administración conjunta de nimodipina con medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) y con rifampicina está contraindicada.

Nimotop S, alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. No debe tomar las tabletas de Nimotop S con zumo de pomelo ni consumir regularmente esta fruta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Nimotop S solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. La nimodipina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Nimotop S.
En casos aislados de fecundación in vitro, se han observado alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides, que podrían provocar alteraciones del semen. La relevancia de este hallazgo en tratamientos de corta duración no se conoce.
Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos y, por tanto, afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimotop S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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Habitualmente, primero se administra nimodipina por vía intravenosa durante 5-14 días, y posteriormente por vía oral en una dosis de 360 mg al día, es decir, 6 veces 2 comprimidos (6 veces 60 mg de nimodipina) durante aproximadamente 7 días.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Entre dosis sucesivas debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas.
No debe tomarse el medicamento Nimotop S con zumo de pomelo.
El médico valorará si es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en pacientes con alteración grave de la función hepática (especialmente cirrosis hepática) y en pacientes que presenten efectos adversos.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nimotop S
Los síntomas de intoxicación debidos a una sobredosis aguda son: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales, náuseas.
En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nimotop S. Puede ser necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado; en caso de hipotensión, puede ser necesaria la administración intravenosa de dopamina o noradrenalina.

Omisión de una dosis de Nimotop S
Debe administrarse la siguiente dosis lo antes posible y debe informarse al médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda sobre cómo proceder, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Nimotop S
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los efectos adversos que ocurren:

con frecuencia no muy común (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, erupciones cutáneas), dolor de cabeza, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vasodilatación, disminución de la presión arterial, náuseas;
raramente (en más de 1 de cada 10000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), obstrucción intestinal, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas);
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipoxemia (baja concentración de oxígeno en los tejidos del organismo).

En algunas personas, durante el tratamiento con Nimotop S pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
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fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimotop S

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y proteger de la luz.
No utilizar Nimotop S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimotop S
La sustancia activa es nimodipino. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de nimodipino.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, crospovidona,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Nimotop S y contenido del envase
En un estuche de cartón se encuentra: 20, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Fabricante:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüeggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020727
Número de autorización de importación paralela: 209/19
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