Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Німесіл
100 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Nimesulidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німесіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німесіл
Як застосовувати лікарський засіб Німесіл
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Німесіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німесіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Німесіл є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із властивостями
знеболювального.
Лікарський засіб Німесіл показаний для лікування гострого болю та первинної болісної менструації.
Перш ніж призначити лікарський засіб Німесіл, лікар оцінює, чи переважають переваги від його застосування над ризиком небажаних реакцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Німесіл

Коли не застосовувати ліки Німесіл:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до німесуліду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистяче дихання, виділення з носа або закладеність носа, кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС);
якщо у пацієнта в минулому виникла реакція на німесулід, що стосується печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол, інші знеболюючі або НПЗС;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, має залежність від ліків або інших речовин;
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки або підвищення активності печінкових ферментів;
якщо у пацієнта діагностовано шлунковий або дванадцятипалокишковий виразок (у теперішній час або в минулому);
якщо у пацієнта виникло кровотечіння з травного каналу;
якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (інсульт);
якщо у пацієнта виникли інші порушення, пов’язані з кровотечінням або недостатньою згортанням крові;
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, захворювання нирок (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
якщо у пацієнта наразі є лихоманка або грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб або лихоманка);
у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
у жінок, які годують грудьми.

Не застосовувати ліки Німесіл дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Не застосовувати цей лік або попередити лікаря перед прийомом ліків Німесіл, якщо у пацієнта
раніше після прийому німесуліду виникла стійка еритема (круглі або овальні плямисті
покрасніння та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, які можуть порушувати дію ліків Німесіл:

ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
діуретики (сечогінні), що застосовуються при серцевій недостатності або артеріальній гіпертензії;
літій, що застосовується при лікуванні депресії та подібних порушень;
метотрексат;
циклоспорин;
пацієнт повинен попередити лікаря або фармацевта перед початком застосування ліків Німесіл.

Якщо під час прийому ліків Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування та терміново повідомити про це лікаря. Симптоми, що вказують на порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо у пацієнта коли-небудь були виразки, кровотечіння з травного каналу, виразковий коліт або хвороба Крона, про це слід повідомити лікареві перед початком застосування ліків Німесіл.

Якщо під час застосування ліків Німесіл у пацієнта виникне лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб), слід припинити застосування ліку та повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, про це слід повідомити лікареві перед початком застосування ліків Німесіл. Ліки Німесіл можуть спричиняти погіршення функції нирок.

Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні візити, щоб лікар міг виключити небажані реакції ліків Німесіл щодо шлунка, нирок, серця або печінки.

Якщо пацієнтка планує вагітність, їй слід повідомити лікареві, оскільки ліки Німесіл можуть негативно впливати на фертильність.

Прийом таких ліків, як ліки Німесіл, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз
ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих станів
(наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід
обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Ліки Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні ліку пацієнтам з цукровим діабетом та пацієнтам,
які дотримуються малокалорійної дієти.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку. Ліки може шкідливо впливати на зуби.
Ліки Німесіл та інші ліки
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, які можуть порушувати дію ліків Німесіл:

кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний засіб);
ліки, що знижують згортання крові, наприклад, варфарин (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота);
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
літій, що застосовується при лікуванні депресії та подібних порушень;
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та пухлин);
циклоспорин, лік, що застосовується після трансплантації або при лікуванні порушень імунної системи;
слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед початком застосування ліків Німесіл.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Пацієнти, які приймають ліки Німесіл і додатково лікуються іншими ліками, що дратують травний канал, повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.

Спільне застосування ліків Німесіл і антикоагулянтів посилює їх дію.

Через сильне зв’язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які лікуються одночасно гідантоїном і сульфонамідами, повинні перебувати під постійним контролем (посилення дії гідантоїну і сульфонамідів через їх витіснення зі зв’язків із білками).

Нестероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, посилюючи токсичність цих ліків. Спільне застосування німесуліду з іншими НПЗС, ліками, що пригнічують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикостероїдами, збільшує ризик виникнення небажаних реакцій з боку травного каналу.

Спільне застосування німесуліду з сечогінними засобами, що зберігають калій, може призвести до підвищення концентрації калію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати ліки Німесіл, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може
спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотечіння у жінки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження
пологоового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Німесіл, якщо
лише лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або
під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого
терміну.
Якщо лік приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, ліки Німесіл може спричиняти
стеноз судини (артеріальний проток) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод
навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо лікування необхідне більше кількох днів,
лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у молоко жінок, які годують грудьми, його застосування
у період годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки Німесіл може спричиняти сонливість та
запаморочення. У разі їх виникнення слід утриматися від виконання діяльності,
що вимагає психофізичної здатності.
Пацієнти, чия професійна діяльність вимагає постійної концентрації, повинні
негайно повідомляти лікареві про виникнення сонливості або запаморочення під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Німесіл

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетку) після їжі. Вміст сашетки слід розчинити у відповідній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Ліки Німесіл слід застосовувати протягом найкоротшого можливого терміну, але не довше 15 днів в одному циклі лікування.
Застосування ліків протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Пацієнти літнього віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 12 років: немає необхідності змінювати дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німесіл
У разі підозри на передозування ліків слід негайно викликати лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування. Можна розглянути промивання шлунка та застосування активованого вугілля, якщо після передозування не минуло 4 години. Потрібне моніторування функцій печінки та нирок.
Пропуск застосування ліків Німесіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися легкі та тимчасові побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: паління в шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не дуже часто виникали кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко спостерігалися: непереносимість їжі, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не призводили до необхідності припинення прийому препарату.
Описувалися алергічні шкірні реакції, такі як: еритема, свербіж, висипання, дерматит, посилення набряків та кропив’янка.
Стійкий еритематозний висип (може нагадувати круглі або овальні плямисті почервоніння та набряки шкіри), пухирі (кропив’янка), свербіж повідомлялися з невідомою частотою.
Значно рідше спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, запаморочення та сонливість.
Інші дуже рідко спостережувані побічні ефекти: олігурія з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кров’яні блювотні маси (ймовірно пов’язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту та виразкою); петехії та пурпура, особливо на нижніх кінцівках, украй рідко пов’язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко можливі пошкодження печінки, у більшості випадків тимчасові після припинення терапії.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких ліків, як препарат Німесіл, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, німесулід дуже рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Якщо посилюються будь-які симптоми побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німесіл

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німесіл

Діючою речовиною засобу є німесулід.
Інші складові: поліетер цетостеариловий макроголу, сахароза, малтодекстрин, лимонна кислота, ароматизатор апельсиновий, що покращує смак і запах.

Як виглядає лікарський засіб Німесіл і що містить упаковка
Німесулід — це гранули для приготування суспензії для перорального застосування, упаковані в саше та картонне
пакування.
Упаковка містить 9 саше по 2 г.
1 саше містить 100 мг німесуліду.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897
56122 Піза – La Vettola
Італія
Виробник:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Італія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дивіти
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 29/118/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/19