Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Nimesil
100 mg, granulato per sospensione orale
Nimesulidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nimesil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nimesil
Come prendere Nimesil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nimesil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nimesil e a cosa serve

Nimesil è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche.
Nimesil è indicato nel trattamento del dolore acuto e nella dismenorrea primaria dolorosa.
Prima di prescrivere Nimesil, il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i rischi di effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nimesil

Quando non usare il medicinale Nimesil:

se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al nimesulide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha avuto una reazione allergica (ad esempio respiro sibilante, secrezione nasale o ostruzione nasale, orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione al nimesulide che ha coinvolto il fegato;
se il paziente assume altri medicinali noti per poter influire sul fegato, ad esempio paracetamolo, altri analgesici o FANS;
se il paziente assume medicinali che causano dipendenza, oppure è affetto da dipendenza da farmaci o da altre sostanze;
se il paziente abusa di alcol;
se è stata diagnosticata al paziente una malattia epatica o un aumento dell’attività degli enzimi epatici;
se al paziente è stata diagnosticata un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) attualmente o in passato;
se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale;
se il paziente ha avuto emorragia cerebrale (ictus);
se il paziente ha avuto altri disturbi legati al sanguinamento o a una scarsa coagulazione del sangue;
se il paziente ha insufficienza cardiaca, malattia renale (insufficienza renale) o qualsiasi altra malattia epatica;
se il paziente ha attualmente febbre o influenza (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi o febbre);
nelle pazienti negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
nelle pazienti che allattano al seno.

Non usare il medicinale Nimesil nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Non usare questo medicinale o informare il medico prima di assumere Nimesil se il paziente
ha mai manifestato, dopo l’assunzione di nimesulide, un eritema persistente (lesioni cutanee rotonde o ovali,
arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche, orticaria e prurito).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’effetto di Nimesil:

medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, acido acetilsalicilico o altri salicilati);
diuretici utilizzati nell’insufficienza cardiaca o nell’ipertensione arteriosa;
litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
metotrexato;
ciclosporina; deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.
Se durante l’assunzione di Nimesil il paziente manifesta sintomi che indicano disturbi epatici, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare senza indugio il medico. I sintomi che indicano disturbi epatici sono: perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, persistente senso di affaticamento o colore scuro dell’urina. Se in precedenza il paziente ha avuto ulcere, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.
Se durante il trattamento con Nimesil il paziente manifesta febbre e/o sintomi simil-influenzali (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi), deve interrompere il trattamento e informarne il medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca o renale, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Nimesil. Il medicinale Nimesil può causare un peggioramento della funzionalità renale.
Durante il trattamento di pazienti anziani, potrebbero essere necessarie visite periodiche affinché il medico possa escludere effetti indesiderati di Nimesil a carico dello stomaco, dei reni, del cuore o del fegato.
Se la paziente prevede una gravidanza, deve informarne il medico, poiché Nimesil può avere effetti negativi sulla fertilità.

L’assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate
del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di malattie cardiache, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo di tabacco), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Nimesil contiene saccarosio: ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti con diabete o a pazienti sottoposti a dieta ipocalorica.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può danneggiare i denti.
Nimesil e altri medicinali
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’effetto di
Nimesil:

corticosteroidi, ad esempio cortisone (medicinale antiinfiammatorio);
medicinali che riducono la coagulazione, ad esempio warfarin (anticoagulanti, acido acetilsalicilico);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi);
litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di tumori);
ciclosporina, medicinale utilizzato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario; deve informarne il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli
disponibili senza prescrizione medica.
I pazienti che assumono Nimesil e che vengono trattati contemporaneamente con altri medicinali che irritano il tratto gastrointestinale devono essere sottoposti a un monitoraggio più accurato.
L’assunzione contemporanea di Nimesil e di anticoagulanti intensifica il loro effetto.
A causa del forte legame del nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti trattati contemporaneamente con idantoine e sulfamidici devono essere tenuti sotto costante controllo (potenziamento dell’effetto delle idantoine e dei sulfamidici a causa del loro spiazzamento dai legami con le proteine).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare la concentrazione plasmatica di: digossina, litio, metotrexato e ciclosporina, aumentandone la tossicità. L’assunzione contemporanea di nimesulide con altri FANS, medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o glicocorticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
L’assunzione contemporanea di nimesulide con diuretici risparmiatori di potassio può determinare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assumere Nimesil se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché
potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Nimesil non deve essere usato, salvo che il medico ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Nimesil può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Poiché non è noto se il nimesulide passi nel latte materno, il suo uso durante l’allattamento è controindicato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Nimesil può causare sonnolenza e capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve astenersi dal compiere attività che richiedono attenzione psicofisica.
I pazienti la cui attività professionale richiede concentrazione costante devono informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sonnolenza o capogiri durante il trattamento.

3. Come prendere il medicinale Nimesil

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Nimesil è di 100 mg due volte al giorno (2 volte 1 bustina) dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità adeguata di acqua (ad es. 1 bicchiere).
Nimesil deve essere assunto per il periodo più breve possibile e non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
Assumere il medicinale per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Pazienti anziani: non è necessario ridurre la dose giornaliera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini al di sopra dei 12 anni: non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimesil
In caso di sospetta sovradosaggio, consultare immediatamente il medico. È raccomandato un trattamento sintomatico. È possibile considerare il lavaggio gastrico e la somministrazione di carbone attivo se il sovradosaggio è avvenuto da meno di 4 ore. È necessario monitorare la funzionalità epatica e renale.
Dimenticanza di una dose di Nimesil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono stati osservati effetti indesiderati lievi e transitori a carico dell'apparato gastrointestinale, come: pirosi, nausea, vomito, diarrea, meteorismo.
Raramente si sono verificati sanguinamenti gastrici o intestinali, ulcere e perforazioni del duodeno o dello stomaco, gastrite e enterite.
Molto raramente si sono osservati: dispepsia, dolore addominale, stomatite. Questi sintomi generalmente non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Sono state descritte reazioni allergiche cutanee come: eritema, prurito, eruzioni cutanee, dermatite, peggioramento degli edemi e orticaria.
Eritema persistente (può apparire come arrossamenti cutanei circolari o ovali con edema), vesciche (orticaria), prurito sono stati riportati con frequenza sconosciuta.
Molto più raramente sono stati osservati effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come: cefalea, vertigini e sonnolenza.
Altri effetti indesiderati molto rari includono: oliguria con ritenzione idrica o senza ritenzione idrica, con edemi localizzati o generalizzati; vomito con sangue (probabilmente associato a sanguinamento gastrointestinale e ulcere); petecchie e porpora, in particolare degli arti inferiori, eccezionalmente associate a trombocitopenia.
Molto raramente può verificarsi un danno epatico, nella maggior parte dei casi transitorio dopo l'interruzione della terapia.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il nimesulide può molto raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Nimesil

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nimesil

La sostanza attiva è il nimesulide.
Gli altri componenti sono: etere cetostearilico di macrogolo, saccarosio, maltodestrina, acido citrico, aroma arancia.

Aspetto del medicinale Nimesil e contenuto della confezione
Il nimesulide è un granulato per sospensione orale confezionato in bustine e in una scatola di cartone.
La confezione contiene 9 bustine da 2 g.
Una bustina contiene 100 mg di nimesulide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Italia
Produttore:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/118/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 207/19