Нимесил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Нимесил
100 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Nimesulidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Нимесил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нимесил
3. Как применять лекарственное средство Нимесил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Нимесил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нимесил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нимесил — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими свойствами.
Лекарственное средство Нимесил показано для лечения острой боли, а также при первичной болезненной менструации.
Перед тем как назначить лекарственное средство Нимесил, врач оценит, превышают ли преимущества от его применения возможные риски побочных эффектов.

2. Важная информация перед применением препарата Нимесил

Когда не применять препарат Нимесил:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к нимесулиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция (например, свистящее дыхание, выделение из носа или заложенность носа, крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента ранее наблюдалась печеночная реакция на нимесулид;
• если пациент принимает другие лекарства, которые, как известно, могут оказывать влияние на печень, например, парацетамол, другие обезболивающие или НПВП;
• если пациент принимает лекарства, вызывающие зависимость, страдает наркозависимостью или зависимостью от других веществ;
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если у пациента диагностировано заболевание печени или повышена активность печеночных ферментов;
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностирован язвенный недуг (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у пациента возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента возникало кровоизлияние в мозг (инсульт);
• если у пациента наблюдаются другие нарушения, связанные с кровотечением или недостаточной свёртываемостью крови;
• если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, заболевание почек (почечная недостаточность) или любое заболевание печени;
• если у пациента в настоящее время наблюдается лихорадка или грипп (общая боль в мышцах, плохое самочувствие, озноб или лихорадка);
• у женщин в последних трёх месяцах беременности;
• у кормящих грудью женщин.

Не применять препарат Нимесил у детей в возрасте младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Не применять этот препарат или сообщить врачу перед приёмом Нимесила, если у пациента ранее после приёма нимесулида возникала стойкая эритема (круглые или овальные пятнистые покраснения и отёки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Если пациент принимает следующие препараты, которые могут нарушать действие Нимесила:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
• мочегонные препараты (диуретики), применяемые при сердечной недостаточности или артериальной гипертензии;
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
• метотрексат;
• циклоспорин; следует сообщить врачу или фармацевту перед началом приёма препарата Нимесил.

Если во время приёма препарата Нимесил у пациента появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, необходимо немедленно прекратить приём и незамедлительно сообщить об этом врачу. Симптомы, указывающие на нарушение функции печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, постоянное чувство усталости или тёмный цвет мочи. Если у пациента ранее возникали язвы, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Нимесил.

Если во время приёма препарата Нимесил у пациента возникает лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы (общая боль в мышцах, плохое самочувствие, озноб), необходимо прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Если у пациента диагностировано заболевание сердца или почек, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Нимесил. Препарат Нимесил может вызывать ухудшение функции почек.

При лечении пожилых пациентов могут потребоваться периодические визиты к врачу, чтобы исключить нежелательные побочные эффекты препарата Нимесил со стороны желудка, почек, сердца или печени.

Если женщина планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку препарат Нимесил может негативно влиять на фертильность.

Приём таких препаратов, как Нимесил, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск таких заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Препарат Нимесил содержит сахарозу: это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету.

Если ранее у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.

Взаимодействие препарата Нимесил с другими лекарствами

Если пациент принимает один из следующих препаратов, которые могут нарушать действие Нимесила:

• кортикостероиды, например, кортизон (противовоспалительный препарат);
• препараты, снижающие свёртываемость крови, например, варфарин (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и опухолей);
• циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы; необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом приёма препарата Нимесил.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Пациенты, принимающие Нимесил и дополнительно другие препараты, раздражающие желудочно-кишечный тракт, должны находиться под более тщательным наблюдением.

Одновременное применение препарата Нимесил и антикоагулянтов усиливает их действие.

Из-за сильного связывания нимесулида с белками плазмы пациенты, получающие одновременно гидантоин и сульфаниламиды, должны находиться под постоянным контролем (усиление действия гидантоина и сульфаниламидов вследствие их вытеснения из связей с белками).

Нестероидные противовоспалительные препараты могут повышать концентрацию в плазме: дигоксина, лития, метотрексата и циклоспорина, усиливая токсичность этих препаратов. Одновременное применение нимесулида с другими НПВП, препаратами, угнетающими функцию тромбоцитов, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или глюкокортикостероидами увеличивает риск возникновения нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение нимесулида с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению концентрации калия в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать препарат Нимесил, если женщина находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Он может вызывать нарушения со стороны почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у женщины и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Нимесил, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока.

Если препарат принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, Нимесил может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка или нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Нимесил может вызывать сонливость и головокружение. При их появлении следует воздержаться от выполнения действий, требующих психофизической реакции.

Пациенты, чья профессиональная деятельность требует постоянной концентрации внимания, должны немедленно сообщать врачу о возникновении сонливости или головокружения во время лечения.

3. Как применять лекарство Нимесил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Нимесил составляет 100 мг дважды в сутки (2 раза по 1 пакетику) после еды. Содержимое пакетика необходимо растворить в соответствующем количестве воды (например, 1 стакан).
Препарат Нимесил следует применять в течение минимально необходимого срока и не дольше 15 дней в одном цикле лечения.
Применение препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать суточную дозу.
Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет: нет необходимости изменять дозировку.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Нимесил
При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно вызвать врача. Рекомендуется симптоматическое лечение. Возможно промывание желудка и применение активированного угля, если с момента передозировки не прошло 4 часа. Требуется мониторинг функции печени и почек.
Пропуск применения препарата Нимесил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались лёгкие и преходящие побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, такие как: изжога, тошнота, рвота, диарея, метеоризм. Не слишком часто отмечались кровотечение из желудка или кишечника, язвы и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка, воспаление желудка и кишечника. Очень редко наблюдались: диспепсия, боль в животе, воспаление полости рта. Эти симптомы чаще всего не приводили к необходимости прекращения приёма препарата.
Описывались аллергические кожные реакции, такие как: покраснение, зуд, сыпь, дерматит, усиление отёков и крапивница.
Постоянное покраснение (может выглядеть как круглые или овальные пятнистые покраснения и отёки кожи), волдыри (крапивница), зуд сообщались с неизвестной частотой.
Гораздо реже наблюдались побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как: головная боль, головокружение и сонливость.
Другие очень редко наблюдаемые побочные эффекты: олигурия с задержкой жидкости или без неё, с локальными или генерализованными отёками; кровавая рвота (возможно, связанная с кровотечением из желудочно-кишечного тракта и язвами); петехии и пурпура, особенно нижних конечностей, исключительно — в связи с тромбоцитопенией.
Очень редко может возникнуть повреждение печени, в большинстве случаев обратимое после прекращения терапии.
В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как препарат Нимесил, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, нимесулид может очень редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимесил

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимесил

• Действующим веществом лекарства является нимесулид.
• Вспомогательные вещества: макроголцетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, ароматизатор апельсиновый, улучшающий вкус и запах.

Как выглядит лекарство Нимесил и что содержит упаковка
Нимесулид представляет собой гранулы для приготовления пероральной суспензии, расфасованные в пакетики и картонную коробку.
Упаковка содержит 9 пакетиков по 2 г.
1 пакетик содержит 100 мг нимесулида.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897
56122 Пиза – Ла Веттола
Италия
Производитель:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Дзингония-Верделлино (Бергамо)
Италия
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона, Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельча 25A
11-001 Дывиты
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/118/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/19