Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німесіл
100 мг, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Nimesulidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Німесіл і коли його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Німесіл
Як застосовувати лікарський засіб Німесіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Німесіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німесіл і коли його застосовують

Лікарський засіб Німесіл є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із властивостями
знеболювального.
Лікарський засіб Німесіл показаний для лікування гострого болю та при первинній болючій менструації.
Перш ніж призначити лікарський засіб Німесіл, лікар оцінить, чи переважають користі від його застосування
можливі ризики небажаних ефектів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Німесіл

Коли не застосовувати ліки Німесіл:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до німесуліду або до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистяче дихання, виділення з носа або закладеність носа, кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта в минулому виникла реакція на німесулід, що стосується печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол, інші знеболювальні або НПЗЗ;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, має залежність від ліків або інших речовин;
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки або підвищення активності ферментів печінки;
якщо у пацієнта діагностовано шлунково-кишкову виразку (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки) наразі або в минулому;
якщо у пацієнта виникло кровотечі з шлунково-кишкового тракту;

Сторінка 1 з 6

якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (інсульт);
якщо у пацієнта виникли інші порушення, пов’язані з кровотечею або недостатньою згортанням крові;
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, захворювання нирок (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
якщо у пацієнта наразі є гарячка або грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб або гарячка);
у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
у жінок, які годують грудьми.

Не застосовувати ліки Німесіл у дітей віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Не застосовувати цей ліки або попередити лікаря перед прийомом ліки Німесіл, якщо у пацієнта
раніше після прийому німесуліду виникав стійкий еритематозний висип (круглі або овальні плямисті
червоні плями та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, які можуть порушувати дію ліки Німесіл:

ліки, що зменшують згортання крові (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
діуретики (сечогінні), що застосовуються при серцевій недостатності або артеріальній гіпертензії;
літій, який застосовується при лікуванні депресії та подібних порушень;
метотрексат;
циклоспорин;
пацієнт повинен попередити лікаря або фармацевта перед початком застосування ліки Німесіл.
Якщо під час прийому ліки Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, необхідно негайно припинити застосування та безодмовно повідомити про це лікаря. Симптоми, що вказують на порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо у пацієнта раніше виникав виразковий процес, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт або хвороба Крона, про це слід повідомити лікареві перед початком застосування ліки Німесіл.
Якщо під час застосування ліки Німесіл у пацієнта виникне гарячка та (або) симптоми, схожі на грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб), слід припинити застосування ліки та повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, про це слід повідомити лікареві перед початком застосування ліки Німесіл. Ліки Німесіл може спричиняти погіршення функції нирок.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні візити до лікаря, щоб виключити небажані ефекти ліки Німесіл, пов’язані зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо жінка планує вагітність, їй слід повідомити лікареві, оскільки ліки Німесіл може негативно впливати на фертильність.

Прийом таких ліків, як Німесіл, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі
великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози та довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
У разі захворювань серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих станів
(наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління)
слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Ліки Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні ліки пацієнтам із цукровим діабетом та тим, хто дотримується низькокалорійної дієти.
Сторінка 2 з 6
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки. Ліки може шкідливо впливати на зуби.
Ліки Німесіл та інші ліки
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, які можуть порушувати дію ліки Німесіл:

кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний засіб);
ліки, що зменшують згортання, наприклад, варфарин (антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота);
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти);
літій, що застосовується при лікуванні депресії та подібних порушень;
метотрексат (ліки, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та пухлин);
циклоспорин, ліки, що застосовується після трансплантації або при лікуванні порушень імунної системи;
слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед початком застосування ліки Німесіл.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймаються останнім часом, включаючи ті, що
відпускаються без рецепта.
Пацієнти, які приймають Німесіл та додатково лікуються іншими ліками, що подразнюють
шлунково-кишковий тракт, повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.
Сумісне застосування ліки Німесіл та антикоагулянтів посилює їх дію.
Через сильне зв’язування німесуліду з білками плазми, пацієнтів, які лікуються одночасно гідантоїном та сульфонамідами, слід постійно контролювати (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів
унаслідок їх витіснення з комплексів із білками).
Нестероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, посилюючи токсичність цих ліків. Сумісне застосування німесуліду з іншими НПЗЗ, ліками, що гальмують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикостероїдами збільшує ризик виникнення небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Сумісне застосування німесуліду з калійзберігаючими діуретиками може призвести до підвищення концентрації калію в плазмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати ліки Німесіл, якщо жінка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може
шкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може
спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати
схильність до кровотеч у жінки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження терміну
пологоїв. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Німесіл, якщо тільки лікар не вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо ліки приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, ліки Німесіл може спричиняти звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос). Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у молоко жінок, які годують грудьми, його застосування в період годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки Німесіл може спричиняти сонливість та
запаморочення. У разі їх появи слід утриматися від виконання діяльності, що вимагає психофізичної здатності.
Сторінка 3 з 6
Пацієнти, чия професійна діяльність вимагає постійної концентрації, повинні
негайно повідомляти лікареві про виникнення сонливості або запаморочення під час лікування.
Ліки Німесіл містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Німесіл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетку) після їди. Вміст
сашетки слід розчинити в достатній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Ліки Німесіл слід застосовувати протягом найкоротшого можливого терміну і не довше 15 днів у
одному циклі лікування.
Застосування ліків протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик
небажаних явищ.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком старше 12 років: немає необхідності змінювати дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німесіл
У разі підозри на передозування слід негайно викликати лікаря. Рекомендоване симптоматичне лікування.
Можна розглянути промивання шлунка та введення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години.
Необхідне моніторування функції печінки та нирок.
Пропущене застосування ліків Німесіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися легкі та тимчасові побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: пікантність, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не дуже часто виникали кровотечі шлунка або кишечника, виразки та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко спостерігалися: неперетравність, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не призводили до необхідності припинення прийому препарату.
Описувалися шкірні алергічні реакції, такі як: еритема, свербіж, висипання, дерматит, посилення набряків та кропив’янка.
Стійка еритема (може виглядати як круглі або овальні плямисті почервоніння та набряки шкіри), пухирі (кропив’янка), свербіж повідомлялися з частотою невідомою.
Значно рідше спостерігалися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, запаморочення та сонливість.
Інші дуже рідко спостережувані побічні ефекти: олігурія з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кривава блювота (ймовірно пов’язана з кровотечею з шлунково-кишкового тракту та виразками); петехії та пурпура, особливо кінцівок, украй рідко пов’язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути ураження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийняття таких ліків, як препарат Німесіл, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, німесулід дуже рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Якщо посилюються будь-які з перерахованих побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німесіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німесіл

Діючою речовиною ліків є німесулід. 1 пакетик (2 г грануляту) містить 100 мг німесуліду.
Інші складові: сахароза, ароматизатор апельсиновий, який покращує смак і запах, лимонна кислота, малтодекстрин, етер цетостеариловий макроголу.

Як виглядають ліки Німесіл і що містить упаковка
Ліки Німесіл є гранулятом для приготування суспензії для перорального застосування, упакованим у пакетики та картонне
пакування.
Упаковка містить 9, 15 або 30 пакетиків.
1 пакетик містить 100 мг німесуліду.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897, 56122 Pisa – La Vettola, Італія
Виробник:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, 08918 Badalona, Іспанія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39, Zingonia-Verdellino (Bergamo), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 29/118/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/18