Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Nimesil
100 mg, granulado para suspensión oral
Nimesulidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nimesil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimesil
Cómo tomar Nimesil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nimesil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza

Nimesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimesil está indicado en el tratamiento del dolor agudo y en la dismenorrea primaria.
Antes de recetar Nimesil, el médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos de posibles efectos adversos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimesil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nimesil:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido una reacción alérgica (por ejemplo, sibilancias, secreción nasal o congestión nasal, urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
si el paciente ha tenido previamente una reacción hepática al nimesulida;
si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden afectar al hígado, por ejemplo, paracetamol, otros analgésicos o AINE;
si el paciente está tomando medicamentos que causan dependencia, o padece dependencia de medicamentos u otras sustancias;
si el paciente abusa del alcohol;
si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad hepática o un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
si el paciente tiene o ha tenido úlcera gastroduodenal (úlcera de estómago o duodenal) actualmente o en el pasado;
si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal;

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si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
si el paciente tiene otros trastornos relacionados con hemorragia o coagulación sanguínea insuficiente;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad renal (insuficiencia renal) o cualquier enfermedad hepática;
si el paciente tiene actualmente fiebre o gripe (dolor generalizado muscular, malestar general, escalofríos o fiebre);
en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
en mujeres que están amamantando.

No debe utilizarse el medicamento Nimesil en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
No debe utilizarse este medicamento o debe informarse al médico antes de tomar Nimesil si el paciente
ha tenido anteriormente eritema fijo (enrojecimiento y hinchazón cutánea en forma de manchas redondas u ovoides,
ampollas, urticaria o picor) tras la toma de nimesulida.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial;
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
metotrexato;
ciclosporina;
debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.
Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta síntomas que indican alteraciones hepáticas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico sin demora. Los síntomas que indican alteraciones hepáticas son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación persistente de fatiga o orina oscura. Si el paciente ha tenido úlcera, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil.
Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta fiebre y/o síntomas similares a la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe suspenderse el tratamiento y debe informarse al médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca o renal, debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil. El medicamento Nimesil puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda descartar efectos adversos del medicamento Nimesil sobre el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar al médico, ya que el medicamento Nimesil puede afectar negativamente a la fertilidad.

La administración de medicamentos como Nimesil puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo
de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas
del medicamento. No debe administrarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
En caso de tener enfermedad cardíaca, haber sufrido un accidente cerebrovascular o sospechar riesgo de estos trastornos
(por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, consumo de tabaco), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
El medicamento Nimesil contiene sacarosa: debe tenerse en cuenta al administrar este medicamento a pacientes con diabetes o que siguen una dieta baja en calorías.
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede dañar los dientes.
Interacción de Nimesil con otros medicamentos
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con la acción de Nimesil:

corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
medicamentos que reducen la coagulación, por ejemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos);
litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y tumores);
ciclosporina, medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico;
debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Los pacientes que toman Nimesil y que reciben simultáneamente otros medicamentos que irritan el tracto gastrointestinal deben someterse a una observación más estrecha.
La administración concomitante de Nimesil y medicamentos anticoagulantes potencia su efecto.
Debido a la fuerte unión del nimesulida a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados simultáneamente con hidantoína y sulfamidas deben mantenerse bajo control estrecho (potenciación del efecto de la hidantoína y sulfamidas por desplazamiento de sus uniones proteicas).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar la concentración plasmática de: digoxina, litio, metotrexato y ciclosporina, aumentando así la toxicidad de estos medicamentos. La administración simultánea de nimesulida con otros AINE, medicamentos que inhiben la función plaquetaria, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o glucocorticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
La administración concomitante de nimesulida con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en plasma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe tomarse Nimesil si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría
dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del período de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Nimesil, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, Nimesil puede provocar estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones en la función renal del feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Dado que no se sabe si el nimesulida pasa a la leche materna, su uso durante la lactancia está contraindicado.
Conducción y uso de máquinas
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, Nimesil puede provocar somnolencia y mareo. Si estos síntomas aparecen, debe evitarse realizar actividades que requieran habilidad psicomotriz.
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Los pacientes cuya actividad profesional requiere una concentración constante deben informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparecen somnolencia o mareo.
Nimesil contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimesil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Nimesil es de 100 mg dos veces al día (2 veces 1 sobre) después de las comidas. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, 1 vaso).
El medicamento Nimesil debe utilizarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un mismo ciclo de tratamiento.
Tomar el medicamento durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario reducir la dosis diaria.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años: no es necesario modificar la dosificación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nimesil
En caso de sospecha de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico. Se recomienda un tratamiento sintomático. Puede considerarse el lavado gástrico y la administración de carbón activado si no han transcurrido más de 4 horas desde la sobredosis. Es necesario realizar un seguimiento de la función hepática y renal.
Olvido de la administración del medicamento Nimesil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado efectos adversos leves y transitorios relacionados con el sistema gastrointestinal, tales como: acidez, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal. Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación del duodeno o del estómago, así como inflamación del estómago y del intestino, han sido poco frecuentes. Muy raramente se han observado: dispepsia, dolor abdominal, estomatitis. Estos síntomas generalmente no han provocado la necesidad de interrumpir el tratamiento.
Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas como: enrojecimiento, picor, erupción cutánea, dermatitis, empeoramiento de edemas y urticaria.
Enrojecimiento persistente (puede presentarse como manchas rojas circulares u ovaladas y hinchazón de la piel), ampollas (urticaria) y picor se han notificado con frecuencia desconocida.
Con mucha menos frecuencia se han observado efectos adversos del sistema nervioso central, tales como: dolor de cabeza, mareo y somnolencia.
Otros efectos adversos muy raros son: oliguria con retención o sin retención de líquidos, y edemas localizados o generalizados; vómitos con sangre (probablemente relacionados con hemorragia gastrointestinal y úlceras); equimosis y púrpura, especialmente en las extremidades inferiores, excepcionalmente asociadas con trombocitopenia.
Muy raramente puede producirse daño hepático, en la mayoría de los casos transitorio tras la interrupción del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Nimesil puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el nimesulida puede provocar muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimesil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimesil

La sustancia activa del medicamento es el nimesulida. Cada sobre (2 g de gránulos) contiene 100 mg de nimesulida.
Los demás componentes son: sacarosa, aroma de naranja, ácido cítrico, maltodextrina, éter cetosteárico de polietilenglicol.

Aspecto del medicamento Nimesil y contenido del envase
El medicamento Nimesil es un gránulo para suspensión oral, en sobres, contenido en un estuche de cartón.
El envase contiene 9, 15 o 30 sobres.
Cada sobre contiene 100 mg de nimesulida.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897, 56122 Pisa – La Vettola, Italia
Fabricante:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, 08918 Badalona, España
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Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39, Zingonia-Verdellino (Bérgamo), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/118/02-C
Número de autorización de importación paralela: 258/18
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