Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Нілотиніб Зентива, 150 мг, капсули, тверді
Нілотиніб Зентива, 200 мг, капсули, тверді
Nilotinibum
Перед прийняттям лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нілотиніб Зентива та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Нілотиніб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нілотиніб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нілотиніб Зентива та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Нілотиніб Зентива
Нілотиніб Зентива — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою нілотиніб.
Для чого застосовують лікарський засіб Нілотиніб Зентива
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива застосовують для лікування лейкемії, яку називають хронічною мієлопроліферативною лейкемією
з філадельфійським хромосомом (CML Ph+). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм
виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива застосовують для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей та підлітків із недавно діагностованою ХМЛ або пацієнтів із ХМЛ, у яких попереднє лікування, включаючи терапію іматинібом, більше не дає ефекту, або дорослих пацієнтів, а також дітей та підлітків, у яких виникли серйозні побічні ефекти, що унеможливлюють продовження попереднього лікування.
Як діє лікарський засіб Нілотиніб Зентива
У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичний матеріал) призводить до утворення сигналу,
який спричиняє вироблення організмом аномальних білих кров’яних клітин. Нілотиніб Зентива блокує цей
сигнал і, таким чином, запобігає утворенню цих аномальних клітин.
Контроль лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, зокрема аналізи крові. Ці обстеження визначають:

кількість кров’яних клітин (білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як переноситься лікарський засіб Нілотиніб Зентива.
функцію підшлункової залози та печінки в організмі, щоб оцінити, як переноситься лікарський засіб Нілотиніб Зентива.
концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде відстежуватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою для вимірювання
електричної активності серця (обстеження, яке називається ЕКГ).
Лікар регулярно оцінюватиме результати лікування та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати
приймати лікарський засіб Нілотиніб Зентива. Якщо пацієнту повідомлять, що необхідно припинити лікування цим засобом, лікар, який веде пацієнта, продовжуватиме спостерігати за станом ХМЛ і може порадити пацієнту відновити
лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
Якщо виникнуть запитання щодо дії лікарського засобу Нілотиніб Зентива або причини, чому його було призначено, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Нілотиніб Зентива

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати ліки Нілотиніб Зентива

якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, він повинен повідомити про це лікаря до початку застосування ліків Нілотиніб Зентива.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Нілотиніб Зентива слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта раніше були такі захворювання серцево-судинної системи, як інфаркт серця, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення кровопостачання мозку (інсульт) або утруднення кровопостачання ніг (хвороба кульгавості), або якщо у пацієнта є фактори ризику захворювання серцево-судинної системи, такі як високий кров’яний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія);
якщо у пацієнта є порушення роботи серця, такі як неправильна електрична активність, що називається «подовженням інтервалу QT»;
якщо пацієнт приймає ліки, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або впливають на роботу серця (протиаритмічні засоби) або печінки (див. Інші ліки та Нілотиніб Зентива);
якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
якщо у пацієнта є захворювання печінки або підшлункової залози;
якщо у пацієнта з’являються симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка або повторювані інфекції;
якщо пацієнт переніс операцію з повного видалення шлунка (повна гастректомія);
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що ліки Нілотиніб Зентива можуть спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть ретельно спостерігатися лікарем на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.

Під час лікування ліками Нілотиніб Зентива

якщо під час прийому цих ліків у пацієнта виникне втрата свідомості (непритомність) або нерегулярна робота серця, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярна робота серця може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, нечасто повідомлялося про випадки раптової смерті.
якщо у пацієнта з’являться: раптове серцебиття, сильна слабкість або параліч м’язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розпадом ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини; рідко повідомлялося про виникнення синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.
якщо у пацієнта з’явиться біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду у кінцівках, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми захворювань серцево-судинної системи. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, повідомлялося про серйозні захворювання серцево-судинної системи, включаючи утруднення кровопостачання ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічний інсульт). Лікар повинен визначити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові до початку лікування ліками Нілотиніб Зентива та під час його тривання.
якщо у пацієнта з’явиться набряк стоп або долонь, загальний набряк або швидкий набір маси тіла, слід повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного затримання рідини. У пацієнтів, які лікувалися ліками Нілотиніб Зентива, нечасто повідомлялося про випадки серйозного затримання рідини. Батьки дітей, які лікуються ліками Нілотиніб Зентива, повинні повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується їхньої дитини.

Діти та підлітки
Ліки Нілотиніб Зентива застосовуються для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цих ліків у дітей віком до 2 років відсутній. Досвід застосування ліків Нілотиніб Зентива у дітей віком до 10 років з недавно діагностованою хворобою обмежений, а також існує обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які припинили отримувати користь від попереднього лікування ХЛЛ.
Деякі діти та підлітки, які приймають ліки Нілотиніб Зентива, можуть рости повільніше, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Нілотиніб Зентива та інші ліки
Нілотиніб Зентива може впливати на дію інших ліків.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких ліків, як:

протиаритмічні засоби — застосовуються для лікування порушень ритму серця;
хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — це ліки, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, кларитроміцин, телітоміцин — застосовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — ліки з групи «інгібіторів протеази», що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн — застосовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу;
звіробій звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) — рослинний продукт, що застосовується для лікування депресії та інших захворювань;
мідазолам — застосовується як седативний засіб перед операцією;
альфентаніл та фентаніл — застосовуються для лікування болю та як седативні засоби перед та під час операцій або медичних процедур;
циклоспорин, силорімус та такролімус — ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи та запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготамін та ерготамін — застосовуються для лікування мігрені;
ловастатин, симвастатин — застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин — застосовується для лікування порушень згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбозів);
астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди спориші (ерготамін, дигідроерготамін).

Слід уникати застосування вищезазначених ліків під час прийому ліків Нілотиніб Зентива.
Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, лікар може призначити інші альтернативні ліки.
Якщо пацієнт приймає статин (різновид ліків, що знижують рівень холестерину у крові), він повинен поговорити з лікарем або фармацевтом. Ліки Нілотиніб Зентива, що застосовуються разом із певними статинами, можуть підвищувати ризик виникнення проблем із м’язами, спричинених статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного розпаду м’язів (рабдоміолізу), що спричиняє ураження нирок.
Крім того, перед застосуванням ліків Нілотиніб Зентива слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, тобто препарати від печії.
Наступні ліки слід приймати окремо від ліків Нілотиніб Зентива:

ліки, що блокують H₂-рецептори, знижують утворення шлункового соку. Ліки, що блокують H₂-рецептори, слід приймати приблизно за 10 годин до прийому та приблизно через 2 години після прийому ліків Нілотиніб Зентива,
ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кисле середовище в шлунку. Ці ліки слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно через 2 години після прийому ліків Нілотиніб Зентива.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт вже приймає ліки Нілотиніб Зентива і йому призначили новий лік, який раніше не застосовувався разом з ліками Нілотиніб Зентива.
Застосування ліків Нілотиніб Зентива разом з їжею та напоями
Не слід приймати ліки Нілотиніб Зентива разом з їжею. Їжа може посилювати всмоктування ліків Нілотиніб Зентива та підвищувати концентрацію ліків Нілотиніб Зентива в крові, навіть до шкідливого рівня. Не слід пити сік із грейпфрута або їсти плоди грейпфрута. Вони можуть підвищувати концентрацію ліків Нілотиніб Зентива в крові, навіть до шкідливого рівня.
Вагітність та годування грудьми

Застосування ліків Нілотиніб Зентива під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря, який обговорить з нею можливість застосування цих ліків.
Жінкам, які можуть завагітніти, лікар радить застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування ліками Нілотиніб Зентива та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Якщо після прийому цих ліків у пацієнта виникають побічні ефекти (такі як запаморочення або порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих побічних ефектів.

Ліки Нілотиніб Зентива містять лактозу
Ці ліки містять лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нілотиніб Зентива

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу Нілотиніб Зентива застосовувати
Застосування у дорослих пацієнтів

Пацієнти з недавно діагностованою ХЛЛ: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу отримують шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Пацієнти, які припинили отримувати користь від попереднього лікування ХЛЛ: Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу отримують шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку застосовують дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить, які капсули та в якій кількості слід давати дитині. Загальна добова доза, яку застосовують дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.
Особи похилого віку (65 років і старші)
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива може застосовуватися пацієнтам у віці 65 років і старших у таких самих
дозах, як і іншим дорослим.
Коли приймати лікарський засіб Нілотиніб Зентива
Тверді капсули слід приймати:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не раніше ніж через 2 години після прийому їжі;
слід зачекати 1 годину після прийому лікарського засобу, перш ніж їсти. У разі виникнення сумнівів щодо часу прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Нілотиніб Зентива слід приймати щодня в той самий час, що допоможе краще пам’ятати про прийом твердих капсул.

Як приймати лікарський засіб Нілотиніб Зентива

Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід приймати тверді капсули разом із їжею.
Тверді капсули не слід відкривати. Якщо доросла особа або дитина не може проковтнути цілу капсулу, замість лікарського засобу Нілотиніб Зентива слід застосувати інші ліки, що містять нілотиніб.

Як довго приймати лікарський засіб Нілотиніб Зентива
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива слід приймати щодня так довго, як це рекомендує лікар. Лікування є тривалим. Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта, щоб оцінити, чи лікування дає бажані результати.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива на підставі певних критеріїв.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нілотиніб Зентива
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нілотиніб Зентива або його випадкового прийому слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Упаковку твердих капсул та вкладиш слід показати лікареві або медичному персоналу. Може знадобитися медична допомога.
Пропущений прийом лікарського засобу Нілотиніб Зентива
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти наступну дозу за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені тверді капсули.
Припинення застосування лікарського засобу Нілотиніб Зентива
Цей лікарський засіб слід застосовувати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Припинення прийому лікарського засобу Нілотиніб Зентива без консультації з лікарем може призвести до погіршення стану пацієнта, що може загрожувати життю. Якщо виникає думка припинити прийом лікарського засобу Нілотиніб Зентива, слід обов’язково обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.
Рекомендація лікаря щодо припинення лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива
Лікар регулярно оцінюватиме результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо пацієнту буде рекомендовано припинити лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за станом ХЛЛ у пацієнта до, під час та після припинення лікування лікарським засобом Нілотиніб Зентива та може порадити пацієнтові відновити прийом лікарського засобу Нілотиніб Зентива, якщо це буде необхідно з огляду на стан пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зникають через кілька днів
або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.

симптоми м’язово-скелетного болю: біль у суглобах та м’язах
симптоми порушень серця: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), запаморочення, синюшне забарвлення губ, язика або шкіри
симптоми непрохідності артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м’язів ніг, що може бути спричинене зниженим кровотоком, виразки на ногах або руках, які погано загоюються або взагалі не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг, рук, пальців ніг або рук у уражених кінцівках
симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду
симптоми гіпертиреозу: прискорене серцебиття, випучення очей, зниження маси тіла, набряк передньої частини шиї
симптоми порушень функції нирок або сечовивідних шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, подразливість, темне забарвлення сечі, зменшення кількості сечі, утруднене та болюче сечовипускання, постійне відчуття позиву до сечовипускання, кров у сечі, аномальне забарвлення сечі
симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, підвищений апетит із зменшенням маси тіла, відчуття втоми
симптоми запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
симптоми запалення підшлункової залози: сильний біль у надчерев’ї (у центрі або зліва)
симптоми захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
симптоми затримки води: швидке збільшення маси тіла, набряк долонь, щиколоток, стоп або обличчя
симптоми мігрені: сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла
симптоми порушень крові: лихоманка, легко утворюються синці або кровотечі без видимої причини, тяжкі або часті інфекції, слабкість без видимої причини
симптоми утворення тромбу у вені: набряк та біль у певній частині тіла
симптоми порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття чогось, що не існує, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
симптоми порушень легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряк стоп або ніг
симптоми порушень шлунково-кишкового тракту: біль у черевній порожнині, нудота, наявність крові у блювотних масах, чорний або кров’яний стілець, запор, пекучий біль у шлунку, рефлюкс, набряк черевної порожнини
симптоми порушень печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі
симптоми інфекції печінки: рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В
симптоми порушень очей: порушення зору, зокрема нечітке зору, подвійне бачення або бачення спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у оці, почервоніння, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік
симптоми порушень електролітного балансу: нудота, задих, нерегулярний пульс, помутніння сечі, втому та (або) проблеми з суглобами, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти трапляються дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10
пацієнтів)

діарея
головний біль
відчуття слабкості
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівці, біль у кістках та біль у хребті після завершення лікування препаратом Нілотиніб Зентива
уповільнення темпів росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянистий виділення з носа або закладеність носа, чхання
низька кількість кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або низький рівень гемоглобіну
підвищена активність ліпази у крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну у крові (функція печінки)
підвищена активність аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти трапляються часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запалення легень
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або вздуття черевної порожнини
біль у кістках, судоми м’язів
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, висипання, знижена чутливість шкіри
зниження або збільшення маси тіла
безсоння, депресія, тривожність
нічні пітніння, надмірне потовиділення
загальне погане самопочуття
кровотеча з носа
симптоми підагри: біль і набряк суглобів
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, схожі на грип
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, відчуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, шум), який не має зовнішнього джерела (так званий шум у вухах)
геморагічні вузлики
обильні менструації
свербіж волосяних фолікулів
кандидоз піхви або порожнини рота
симптоми кон’юнктивіту: виділення з очей, які супроводжуються свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, почервоніння очей
симптоми артеріальної гіпертензії: високий артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
почервоніння обличчя
симптоми обструктивного захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м’язів ніг, що може бути спричинене зниженим кровотоком, виразки на ногах або руках, які погано загоюються або взагалі не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про непрохідність артерії у ураженій нозі, руці, пальцях ніг або долоні)
набряк виразки порожнини рота з запаленням ясен (також називається запаленням слизової оболонки порожнини рота)
підвищена активність амілази у крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну у крові (функція нирок)
підвищена активність лужної фосфатази або креатинкінази у крові
підвищена активність аспартатамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)
підвищена активність гамма-глутамілтрансферази у крові (печінкові ферменти)
симптоми лейкопенії або нейтропенії: низька кількість білих кров’яних клітин
підвищена кількість тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові
знижений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти у крові

Деякі побічні ефекти трапляються не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
100 пацієнтів)

алергія (підвищена чутливість до препарату Нілотиніб Зентива)
сухість у порожнині рота
біль у грудях
біль або дискомфорт у бік
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
м’язова та суглобова ригідність, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття жару або холоду)
порушення смаку
часте сечовипускання
симптоми запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття черевної порожнини
втрата пам’яті
шкірна кіста, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
симптоми псоріазу: потовщені плями почервонілої/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
порушення слуху
артрит
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколітом)
абсцес заднього проходу
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якому супроводжують неприємні відчуття)
симптоми сепсису: лихоманка, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм,
задих або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавки на шкірі
підвищена кількість певного типу білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів)
симптоми лімфопенії: низька кількість білих кров’яних клітин
високий рівень паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію та фосфору) у крові
високий рівень лактатдегідрогенази (ферменту)
симптоми низького рівня цукру в крові: нудота, пітніння, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непередбачуване тремтіння
труднощі з концентрацією
неприємні або аномальні відчуття при дотику (також називаються порушеннями чутливості)
втому
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (також називається периферичною нейропатією)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червоні плями у білку ока, спричинені пошкодженням кровоносних судин (також називається крововиливом у кон’юнктиву)
кров у очах (також називається крововиливом у око)
подразнення очей
симптоми інфаркту міокарда (також називається серцевим нападом): раптовий та стискаючий біль у грудній клітці, втому, нерегулярне серцебиття
симптоми серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль у грудній клітці, серцебиття
грибкова інфекція ніг
симптоми серцевої недостатності: задих, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг
біль за грудиною (також називається перикардитом)
симптоми гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль і слабкість ніг під час ходьби (також називається перемежаючим кульгавістю)
симптоми звуження артерій у кінцівках: можливий високий артеріальний тиск, болючі судоми м’язів одного або обох стегон, стегон або литок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
утворення синців (без причини, такої як ушкодження)
накопичення жиру в артеріях, що може призводити до їх непрохідності (також називається атеросклерозом)
симптоми низького кров’яного тиску (також називається гіпотонією): відчуття запаморочення, запаморочення або втрати свідомості
симптоми набряку легень: задих
симптоми випоту в плевральну порожнину: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та порожнину грудної клітки (що у тяжких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
симптоми інтерстиційного захворювання легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
хриплість
симптоми легеневої гіпертензії: високий кров’яний тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
симптоми запалення (також називається гінгівітом): кровотеча з ясен, болючість або збільшення ясен
підвищений рівень сечовини у крові (функція нирок)
зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень несвязаної білірубіну у крові
підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів)

почервоніння та (або) набряк і можливе лущення на долонях та п’ятах (так званий синдром долонно-підошовний)
бородавки у порожнині рота
відчуття потовщення або затвердіння грудей
запалення щитоподібної залози
порушення або зниження настрою
симптоми вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
симптоми звуження артерій у мозку: втрата зору, що охоплює частину або всю зорову ділянку в обох очах, подвійне бачення, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль та (або) зміни психічного стану)
симптоми запалення зорового нерва: нечітке бачення, втрата зору
симптоми порушень функції серця (зниження фракції викиду): втому, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну у крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
раптову смерть

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми порушень функції серця (порушення функції шлуночків серця): задих, втому у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк стоп, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нілотиніб Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нілотиніб Зентива

Діючою речовиною препарату є нілотиніб.

Кожна тверда капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрату гідрохлориду).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (E1202), кремнію діоксид колоїдний безводний (E551), магнію стеарат (E470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), каррагенан (E407), калію хлорид (E508), еритрозин (E127), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171), вода очищена.
Чорнило для друку: шелак (E904), гліколь пропіленовий (E1520), калію гідроксид (E525), заліза оксид чорний (E172)
Див. пункт 2, Нілотиніб Зентива містить лактозу.
Кожна тверда капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрату гідрохлориду).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (E1202), кремнію діоксид колоїдний безводний (E551), магнію стеарат (E470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), каррагенан (E407), калію хлорид (E508), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171), вода очищена.
Чорнило для друку: шелак (E904), гліколь пропіленовий (E1520), калію гідроксид (E525), заліза оксид чорний (E172)
Див. пункт 2, Нілотиніб Зентива містить лактозу.
Як виглядає лікарський засіб Нілотиніб Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива 150 мг поставляється у вигляді непрозорих червоних твердих капсул (розмір 1, приблизна довжина 19,3 мм) із чорним горизонтальним друком «150 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива 200 мг поставляється у вигляді світло-жовтих непрозорих твердих капсул (розмір 0, приблизна довжина 21,4 мм) із чорним горизонтальним друком «200 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб Зентива доступний у таких упаковках:
Нілотиніб Зентива 150 мг тверді капсули
Блистери з плівки ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Алюміній або з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній

Одиничні упаковки, що містять 28 або 112 твердих капсул у блистерах, у картоновій коробці.
Групові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул, у картоновій коробці.

Нілотиніб Зентива 200 мг тверді капсули
Блистери з плівки ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Алюміній або з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній

Одиничні упаковки, що містять 28 або 112 твердих капсул у блистерах, у картоновій коробці.
Групові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28) твердих капсул або 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул, у картоновій коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Угорщина: Nilotinib Zentiva 50mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200mg kemény kapszula
Австрія: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Болгарія: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Хорватія: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Естонія, Чеська Республіка, Польща, Португалія: Nilotinib Zentiva
Литва: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Латвія: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsules, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsules
Румунія: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Словаччина: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00