Нилотиниб зентива: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб Зентива, 150 мг, капсулы, твёрдые
Нилотиниб Зентива, 200 мг, капсулы, твёрдые
Nilotinibum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нилотиниб Зентива и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нилотиниб Зентива
Как применять препарат Нилотиниб Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Нилотиниб Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нилотиниб Зентива и для чего он применяется

Что такое препарат Нилотиниб Зентива
Нилотиниб Зентива — это лекарственное средство, содержащее активное вещество нилотиниб.
Для чего применяется препарат Нилотиниб Зентива
Препарат Нилотиниб Зентива применяется для лечения лейкоза, называемого хроническим миелогенным лейкозом с филадельфийской хромосомой (CML Ph+). CML — это опухолевое заболевание крови, при котором организм вырабатывает слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Препарат Нилотиниб Зентива применяется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с вновь диагностированным CML или пациентов с CML, у которых предыдущая терапия, включая терапию иматинибом, более не приносит эффекта, либо у взрослых пациентов, а также детей и подростков, у которых возникли тяжёлые нежелательные реакции, делающие невозможным продолжение предыдущего лечения.
Как действует препарат Нилотиниб Зентива
У пациентов с CML изменение в ДНК (генетический материал) приводит к формированию сигнала, который заставляет организм вырабатывать аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Зентива блокирует этот сигнал и, таким образом, препятствует образованию таких аномальных клеток.
Контроль лечения препаратом Нилотиниб Зентива
Во время лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования позволяют определить:

количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в организме для оценки переносимости препарата Нилотиниб Зентива;
функцию поджелудочной железы и печени для оценки переносимости препарата Нилотиниб Зентива;
концентрацию электролитов в организме (калия, магния), которые важны для функционирования сердца;
уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью устройства, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое ЭКГ).
Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма препарата Нилотиниб Зентива. Если пациенту сообщат, что необходимо прекратить лечение данным препаратом, лечащий врач будет продолжать контролировать течение CML и может порекомендовать возобновить лечение препаратом Нилотиниб Зентива, если состояние пациента этого потребует.
При возникновении вопросов о механизме действия препарата Нилотиниб Зентива или о причинах его назначения обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Нилотиниб Зентива

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять лекарственный препарат Нилотиниб Зентива

если у пациента имеется аллергия на нилотиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Нилотиниб Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нилотиниб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее были такие нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт) или затрудненное кровоснабжение ног (хромота), или если у пациента имеются факторы риска заболеваний сердечно-сосудистой системы, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия);
если у пациента имеются нарушения сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT»;
если пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на работу сердца (противоаритмические препараты) или печени (см. раздел Другие лекарства и Нилотиниб Зентива);
если у пациента наблюдается дефицит калия или магния;
если у пациента имеются нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у пациента наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или одышка, или возникают повторяющиеся инфекции;
если пациенту была проведена операция по удалению всего желудка (гастрэктомия);
если у пациента ранее была или может быть вирусный гепатит В; это связано с тем, что препарат Нилотиниб Зентива может вызывать реактивацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным врачебным контролем на предмет симптомов этого заболевания до начала лечения. Пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к нему.

Во время лечения препаратом Нилотиниб Зентива

если во время приема этого препарата у пациента произойдет потеря сознания (обморок) или нерегулярная работа сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания сердца. Удлинение интервала QT или нерегулярная работа сердца могут привести к внезапной смерти. У пациентов, принимавших нилотиниб, отмечались нечастые случаи внезапной смерти.
если у пациента появятся: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич мышц, судороги или внезапные изменения мышления или способности концентрироваться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом раковых клеток, называемые синдромом лизиса опухоли; редко сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов, получавших нилотиниб.
если у пациента появятся боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение окраски или ощущение холода в конечностях, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, принимавших нилотиниб, сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая затрудненное кровоснабжение ног (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемический инсульт). Врач должен определить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения препаратом Нилотиниб Зентива и во время его проведения.
если у пациента появится отек стоп или кистей, общий отек или быстрый набор массы тела, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжелого задержания жидкости. У пациентов, получавших препарат Нилотиниб Зентива, отмечались нечастые случаи тяжелого задержания жидкости. Родители детей, получающих препарат Нилотиниб Зентива, должны сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к их ребенку.

Дети и подростки
Препарат Нилотиниб Зентива применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта применения этого препарата у детей младше 2 лет. Нет опыта применения препарата Нилотиниб Зентива у детей младше 10 лет с вновь диагностированным заболеванием, и имеется ограниченный опыт применения у пациентов младше 6 лет, у которых ранее прекратился терапевтический эффект при лечении ХМЛ.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Нилотиниб Зентива, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Взаимодействие Нилотиниб Зентива с другими лекарствами
Препарат Нилотиниб Зентива может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, речь идет о следующих препаратах:

противоаритмические препараты — применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — это препараты, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин — применяемые для лечения инфекций;
ритонавир — препарат из группы «ингибиторов протеаз», применяемый для лечения вирусных инфекций ВИЧ;
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин — применяемые для лечения эпилепсии;
рифампицин — применяемый для лечения туберкулеза;
зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum) — растительный продукт, применяемый при лечении депрессии и других заболеваний;
мидазолам — применяемый как успокаивающее средство перед операцией;
алфентанил и фентанил — применяемые для лечения боли, а также как успокаивающие средства перед и во время операций или медицинских процедур;
циклоспорин, сайролимус и такролимус — препараты, применяемые для подавления иммунной защиты организма и борьбы с инфекциями, часто используемые для профилактики отторжения пересаженных органов, таких как печень, сердце и почка;
дигидроэрготамин и эрготамин — применяемые при лечении мигрени;
ловастатин, симвастатин — применяемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
варфарин — применяемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как образование тромбов или тромбоз);
астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Следует избегать применения вышеуказанных препаратов во время приема лекарственного средства Нилотиниб Зентива.
Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить альтернативные средства.
Если пациент принимает статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение препарата Нилотиниб Зентива вместе с некоторыми статинами может увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны мышц, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к серьезному распаду мышц (рабдомиолизу), вызывающему повреждение почек.
Кроме того, перед применением препарата Нилотиниб Зентива необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, то есть препараты от изжоги.
Следующие препараты следует принимать отдельно от препарата Нилотиниб Зентива:

блокаторы H-рецепторов, снижающие выработку желудочной кислоты. Блокаторы H-рецепторов следует принимать примерно за 10 часов до приема и примерно через 2 часа после приема препарата Нилотиниб Зентива,
препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую среду в желудке. Эти препараты следует принимать примерно за 2 часа до приема или примерно через 2 часа после приема препарата Нилотиниб Зентива.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент уже принимает препарат Нилотиниб Зентива, и ему был назначен новый препарат, ранее не применявшийся вместе с Нилотиниб Зентива.

Применение препарата Нилотиниб Зентива с пищей и напитками
Не следует принимать препарат Нилотиниб Зентива во время еды. Пища может усиливать всасывание препарата Нилотиниб Зентива и увеличивать его концентрацию в крови, вплоть до токсичного уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок и не следует употреблять грейпфруты. Они могут повышать концентрацию препарата Нилотиниб Зентива в крови, вплоть до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Нилотиниб Зентива во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого препарата.
Женщинам, способным к зачатию, врач порекомендует применение высокоэффективных методов контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Не рекомендуется кормление грудью во время лечения препаратом Нилотиниб Зентива и в течение двух недель после приема последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема этого препарата у пациента возникают побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, он должен прекратить выполнение этих действий до исчезновения побочных эффектов.

Препарат Нилотиниб Зентива содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Нилотиниб Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата Нилотиниб Зентива следует принимать
Применение у взрослых пациентов

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в сутки. Эту дозу получают, принимая по две твёрдые капсулы по 150 мг дважды в сутки.
Пациенты, у которых прекратился терапевтический эффект от предыдущего лечения ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки. Эту дозу получают, принимая по две твёрдые капсулы по 200 мг дважды в сутки.

Применение у детей и подростков

Доза препарата для ребёнка зависит от массы тела и роста ребёнка. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит, какие капсулы и сколько капсул препарата Нилотиниб Зентива следует давать ребёнку. Общая суточная доза, применяемая ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Препарат Нилотиниб Зентива может применяться пациентам в возрасте 65 лет и старше в таких же дозах, как и другим взрослым.
Когда принимать препарат Нилотиниб Зентива
Твёрдые капсулы следует принимать:

дважды в сутки (примерно через каждые 12 часов);
не менее чем за 2 часа после приёма пищи;
необходимо выждать 1 час после приёма препарата до следующего приёма пищи. При возникновении сомнений относительно времени приёма этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Нилотиниб Зентива следует принимать в одно и то же время каждый день, что поможет легче запомнить приём твёрдых капсул.

Как принимать препарат Нилотиниб Зентива

Твёрдые капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует принимать твёрдые капсулы вместе с пищей.
Твёрдые капсулы нельзя вскрывать. Если взрослый или ребёнок не может проглотить целую капсулу, вместо препарата Нилотиниб Зентива следует использовать другие лекарственные средства, содержащие нилотиниб.

Как долго принимать препарат Нилотиниб Зентива
Препарат Нилотиниб Зентива следует принимать ежедневно в течение всего времени, которое назначит врач. Лечение является длительным. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить эффективность терапии.
Лечащий врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Нилотиниб Зентива на основании определённых критериев.
При сомнениях относительно продолжительности лечения препаратом Нилотиниб Зентива следует обратиться к врачу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нилотиниб Зентива
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Упаковку твёрдых капсул и инструкцию следует показать врачу или медицинскому персоналу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Нилотиниб Зентива
Если была пропущена одна доза, необходимо принять следующую дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенных твёрдых капсул.
Прекращение применения препарата Нилотиниб Зентива
Этот препарат следует применять до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Прекращение приёма препарата Нилотиниб Зентива без консультации с врачом может привести к ухудшению состояния пациента, что может угрожать жизни. Если рассматривается вопрос о прекращении приёма препарата Нилотиниб Зентива, необходимо обязательно обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.
Решение лечащего врача о прекращении лечения препаратом Нилотиниб Зентива
Лечащий врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью определённых диагностических исследований и примет решение о необходимости продолжения приёма этого препарата. Если пациенту будет дано указание прекратить лечение препаратом Нилотиниб Зентива, лечащий врач будет внимательно контролировать течение ХМЛ у пациента до, во время и после прекращения терапии препаратом Нилотиниб Зентива и может порекомендовать возобновить приём препарата Нилотиниб Зентива, если это будет необходимо в связи с состоянием пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми.

симптомы боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
симптомы нарушений сердца: боль или дискомфорт в грудной клетке, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение быстрого сердцебиения), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
симптомы нарушения кровотока в артериях: боль, дискомфорт, слабость или судороги в ногах, которые могут быть вызваны снижением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (похолодание) ног или рук, пальцев ног или рук в поражённых конечностях
симптомы гипотиреоза: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, слабость мышц, ощущение холода
симптомы гипертиреоза: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, снижение массы тела, отёк передней части шеи
симптомы нарушений функции почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, тёмный цвет мочи, уменьшение количества выделяемой мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, постоянное позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, необычный цвет мочи
симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, чувство усталости
симптомы головокружения: головокружение или ощущение вращения
симптомы воспаления поджелудочной железы: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
симптомы заболеваний кожи: болезненные, красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение кожи или образование пузырей
симптомы задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк кистей, лодыжек, стоп или лица
симптомы мигрени: сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету
симптомы нарушений крови: лихорадка, лёгкое появление синяков или кровотечение неизвестной причины, тяжёлые или частые инфекции, слабость неизвестной причины
симптомы тромбоза вен: отёк и боль в одной части тела
симптомы нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, сильные головные боли, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожание, онемение, боль или покалывание в пальцах рук и ног
симптомы заболеваний лёгких: затруднённое дыхание или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без неё, отёк стоп или ног
симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс, отёк живота
симптомы нарушений печени: пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи
симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В
симптомы нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечёткое зрение, двоение в глазах или видение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отёк или зуд век
симптомы нарушений электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) суставные боли, связанные с нарушениями результатов анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
головные боли
утрата энергии
боли в мышцах
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечности, боль в костях и боль в позвоночнике после завершения лечения препаратом Нилотиниб Зентива
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
низкое количество клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
повышенная активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенная активность аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, вздутие, отёк или вздутие живота
боли в костях, судороги в мышцах
боль (в том числе боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, чрезмерное потоотделение
общее плохое самочувствие
кровотечение из носа
симптомы подагры: боль и отёк суставов
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, напоминающие грипп
боль в горле
бронхит
боль в ухе, звон или жужжание в ушах, не имеющие внешнего источника (так называемые шумы в ушах)
геморрагические узелки
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
грибковые инфекции влагалища или полости рта
симптомы конъюнктивита: выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отёком
раздражение глаз, покраснение глаз
симптомы артериальной гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
покраснение лица
симптомы периферической артериальной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в ногах, которые могут быть вызваны снижением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (похолодание) ног или рук (эти симптомы могут указывать на нарушение проходимости артерии в поражённой ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка, язвы полости рта с воспалением дёсен (так называемый стоматит)
повышенная активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенная активность щелочной фосфатазы или креатинкиназы в крови
повышенная активность аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы в крови (печеночные ферменты)
симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество лейкоцитов
повышенное количество тромбоцитов или лейкоцитов в крови
снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

аллергия (повышенная чувствительность к препарату Нилотиниб Зентива)
сухость во рту
боль в груди
боль или дискомфорт в боку
повышенный аппетит
увеличение молочных желез у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушения вкуса
частое мочеиспускание
симптомы воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кожная киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, пигментные изменения кожи
симптомы псориаза: утолщённые, покрасневшие или серебристые бляшки на коже
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
артрит
недержание мочи
воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
абсцесс ануса
отёк сосков
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимая потребность двигать частью тела, обычно ногами, сопровождающаяся неприятными ощущениями)
симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённое сердцебиение, одышка или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожные бородавки
увеличение числа определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
симптомы лимфопении: низкое количество лейкоцитов
высокий уровень паратиреоидного гормона (регулирующего уровень кальция и фосфора) в крови
высокий уровень лактатдегидрогеназы (фермента) в крови
симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
ненормальный уровень жиров в крови
непроизвольное дрожание
трудности с концентрацией
неприятные или ненормальные ощущения при прикосновении (так называемые нарушения чувствительности)
усталость
ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич произвольной мышцы лица
красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (так называемые субконъюнктивальные кровоизлияния)
кровь в глазах (так называемые кровоизлияния в глаз)
раздражение глаз
симптомы инфаркта миокарда: внезапная сильная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
симптомы сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног
боль за грудиной (так называемый перикардит)
симптомы гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль и слабость в ногах при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
симптомы сужения артерий в конечностях: возможное высокое артериальное давление, болезненные судороги в одном или обоих бёдрах, бедрах или икрах при выполнении определённых действий, таких как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость ног
появление синяков (без причины, такой как ушиб)
отложения жира в артериях, которые могут вызывать их непроходимость (так называемый атеросклероз)
симптомы низкого артериального давления (также называемого гипотонией): ощущение головокружения, головокружение или обморок
симптомы отёка лёгких: одышка
симптомы плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей лёгкие и грудную полость (в тяжёлых случаях может снижать способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
симптомы интерстициального заболевания лёгких: кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании
симптомы боли в плевре: боль в груди
симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
охриплость
симптомы лёгочной гипертензии: высокое давление крови в лёгочных артериях
свистящее дыхание
повышенная чувствительность зубов
симптомы воспаления (так называемый гингивит): кровоточивость дёсен, болезненность или увеличение дёсен
высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
высокий уровень несвязанного билирубина в крови
высокий уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

покраснение и (или) отёк и возможное шелушение на ладонях и стопах (так называемый ладонно-подошвенный синдром)
бородавки в полости рта
ощущение уплотнения или скованности груди
воспаление щитовидной железы
нарушения настроения или депрессия
симптомы вторичного гиперпаратиреоза: боли в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
симптомы сужения артерий в мозге: потеря зрения, охватывающая часть или всё поле зрения обоих глаз, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможны головная боль и (или) изменения психического состояния)
симптомы неврита зрительного нерва: нечёткое зрение, потеря зрения
симптомы нарушений функции сердца (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы нарушений функции сердца (нарушения функции желудочков сердца): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерно частое мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб Зентива

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия.
Не следует применять лекарство, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нилотиниб Зентива

Активным веществом препарата является нилотиниб.

Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрата хлорида).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), диоксид кремния коллоидный
безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127),
оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), вода очищенная.
Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)
См. пункт 2, Нилотиниб Зентива содержит лактозу.
Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрата хлорида).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), диоксид кремния коллоидный
безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа жёлтый
(Е172), диоксид титана (Е171), вода очищенная.
Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)
См. пункт 2, Нилотиниб Зентива содержит лактозу.

Как выглядит лекарство Нилотиниб Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Нилотиниб Зентива 150 мг выпускается в виде непрозрачных красных твёрдых капсул (размер 1, приблизительная длина 19,3 мм) с чёрной горизонтальной надписью «150 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб Зентива 200 мг выпускается в виде светло-жёлтых непрозрачных твёрдых капсул (размер 0, приблизительная длина 21,4 мм) с чёрной горизонтальной надписью «200 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до желтоватого цвета.
Лекарственный препарат Нилотиниб Зентива доступен в следующих упаковках:
Нилотиниб Зентива 150 мг твёрдые капсулы
Блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий

Упаковки единичные, содержащие 28 или 112 твёрдых капсул в блистерах, в картонной коробке.
Упаковки групповые, содержащие 112 (4 упаковки по 28) твёрдых капсул или 120 (3 упаковки по 40) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Нилотиниб Зентива 200 мг твёрдые капсулы
Блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий

Упаковки единичные, содержащие 28 или 112 твёрдых капсул в блистерах, в картонной коробке.
Упаковки групповые, содержащие 112 (4 упаковки по 28) твёрдых капсул или 120 (3 упаковки по 40) твёрдых капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия: Nilotinib Zentiva 50 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
Австрия: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Болгария: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Хорватия: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Эстония, Чешская Республика, Польша, Португалия: Nilotinib Zentiva
Литва: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Латвия: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsules, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsules
Румыния: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Словакия: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00