Nilotinib Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Nilotinib Zentiva, 150 mg, cápsulas, duras
Nilotinib Zentiva, 200 mg, cápsulas, duras
Nilotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nilotinib Zentiva
Cómo tomar Nilotinib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nilotinib Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada nilotinib.
Para qué se utiliza Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar una leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes con LMC recién diagnosticada, o pacientes con LMC en los que los tratamientos previos, incluyendo imatinib, ya no son eficaces, o en adultos, niños y adolescentes en los que han aparecido reacciones adversas graves que impiden continuar con el tratamiento anterior.
Cómo actúa Nilotinib Zentiva
En los pacientes con LMC, una alteración en el ADN (material genético) provoca una señal anómala que induce al organismo a producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib Zentiva bloquea esta señal, deteniendo así la formación de estas células anómalas.
Control del tratamiento con Nilotinib Zentiva
Durante el tratamiento, se realizarán periódicamente pruebas, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas determinarán:

El número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el organismo, para evaluar la tolerancia a Nilotinib Zentiva.
La función del páncreas y del hígado, para evaluar la tolerancia a Nilotinib Zentiva.
La concentración de electrolitos en el organismo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
El nivel de azúcar y de lípidos en sangre.

Asimismo, se monitorizará la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada ECG).
Su médico evaluará periódicamente los resultados del tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib Zentiva. Si se le indica que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico seguirá controlando su estado de LMC y podría recomendarle reanudar el tratamiento con Nilotinib Zentiva si su condición así lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Nilotinib Zentiva o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nilotinib Zentiva

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar Nilotinib Zentiva

si el paciente es alérgico al nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Nilotinib Zentiva.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nilotinib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido anteriormente problemas cardiovasculares, como infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), accidente cerebrovascular (ictus) o dificultad en el flujo sanguíneo a las piernas (claudicación); o si el paciente presenta factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como hipertensión arterial, diabetes o alteraciones en los niveles de lípidos en sangre (dislipidemia);
el paciente tiene problemas cardíacos, como una actividad eléctrica anormal conocida como «prolongación del intervalo QT»;
el paciente toma medicamentos que reducen el colesterol en sangre (estatinas) o que afectan al funcionamiento del corazón (antiarrítmicos) o del hígado (ver Otros medicamentos y Nilotinib Zentiva);
el paciente tiene deficiencia de potasio o magnesio;
el paciente tiene problemas hepáticos o pancreáticos;
el paciente presenta síntomas como moretones fáciles, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o infecciones recurrentes;
el paciente ha sido sometido a una cirugía para extirpar completamente el estómago (gastrectomía total);
el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib Zentiva puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo cual en algunos casos puede ser fatal; los pacientes serán cuidadosamente monitoreados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.

Durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva

si durante el tratamiento con este medicamento el paciente pierde el conocimiento (desmayo) o presenta latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o los latidos irregulares del corazón pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con nilotinib.
si el paciente presenta: palpitaciones repentinas, debilidad grave o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o en la capacidad de concentración, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de un descomposición rápida de células cancerosas, conocido como síndrome de lisis tumoral; este síndrome se ha notificado raramente en pacientes tratados con nilotinib.
si el paciente presenta dolor o molestias en el pecho, entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambios de color o sensación de frío en una extremidad, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de problemas cardiovasculares. En pacientes que toman nilotinib se han notificado casos graves de trastornos cardiovasculares, incluyendo dificultad en el flujo sanguíneo a las piernas (enfermedad arterial periférica), enfermedad coronaria e ictus isquémico. Su médico debe medir los niveles de lípidos y glucosa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Nilotinib Zentiva y durante el mismo.
si el paciente presenta hinchazón en pies o manos, edema generalizado o un aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Nilotinib Zentiva. Los padres de niños tratados con Nilotinib Zentiva deben informar al médico si alguno de los puntos anteriores afecta a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib Zentiva se utiliza para tratar a niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia en el uso de Nilotinib Zentiva en niños menores de 10 años con enfermedad recién diagnosticada, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder a tratamientos previos para la LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Zentiva podrían crecer más lentamente de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.

Nilotinib Zentiva y otros medicamentos

Nilotinib Zentiva puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar. Esto incluye especialmente:

antiarrítmicos: utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden afectar negativamente la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
ritonavir: un medicamento del grupo de los «inhibidores de la proteasa», utilizado para tratar infecciones por el VIH;
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
hipérico (también conocido como Hypericum perforatum): un producto de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
midazolam: utilizado como sedante antes de una operación;
alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes y durante operaciones o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñón;
dihidroergotamina y ergotamina: utilizadas para tratar la migraña;
lovastatina, simvastatina: utilizadas para tratar niveles elevados de lípidos en sangre;
warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación (como la formación de coágulos o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina).

Debe evitarse la administración de los medicamentos mencionados anteriormente durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva.
Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico podría recetarle alternativas.
Si el paciente toma una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. El uso combinado de Nilotinib Zentiva con ciertas estatinas puede aumentar el riesgo de problemas musculares provocados por las estatinas, lo cual en casos raros puede provocar una descomposición grave del músculo (rabdomiólisis) que puede dañar los riñones.
Además, antes de tomar Nilotinib Zentiva, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos).

Los siguientes medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib Zentiva:

antagonistas del receptor H_, que reducen la producción de ácido gástrico. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 10 horas antes o 2 horas después de Nilotinib Zentiva;
antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de Nilotinib Zentiva.

Debe también informar a su médico si ya está tomando Nilotinib Zentiva y se le receta un nuevo medicamento que no haya sido administrado anteriormente junto con Nilotinib Zentiva.

Uso de Nilotinib Zentiva con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib Zentiva con alimentos. La comida puede aumentar la absorción de Nilotinib Zentiva y elevar su concentración en sangre, incluso hasta niveles perjudiciales. No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo. Estos productos pueden aumentar la concentración de Nilotinib Zentiva en sangre, incluso hasta niveles perjudiciales.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Nilotinib Zentiva durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico, quien evaluará con ella la conveniencia de utilizar este medicamento.
A las mujeres en edad fértil, el médico les recomendará utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos dos semanas después de finalizarlo.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nilotinib Zentiva y durante dos semanas después de la última dosis. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar este medicamento el paciente presenta efectos adversos (como mareo o trastornos visuales) que puedan afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura, debe dejar de realizar estas actividades hasta que los efectos desaparezcan.

Nilotinib Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Nilotinib Zentiva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Qué dosis de Nilotinib Zentiva debe tomarse

Uso en pacientes adultos

Pacientes con LMC recién diagnosticada: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se obtiene tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes que han dejado de beneficiarse del tratamiento previo para la LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se obtiene tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis administrada a un niño depende de su peso y talla. El médico calculará la dosis adecuada y le indicará qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib Zentiva deben administrarse al niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe superar los 800 mg.

El médico puede recetar una dosis menor dependiendo de cómo responda el paciente al tratamiento.

Personas de edad avanzada (65 años o más)
Nilotinib Zentiva puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.

Cuándo tomar Nilotinib Zentiva
Las cápsulas duras deben tomarse:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de haber ingerido cualquier alimento;
debe esperarse 1 hora desde la toma del medicamento antes de ingerir alimentos. En caso de dudas sobre el momento de la toma de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Nilotinib Zentiva debe tomarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Zentiva

Las cápsulas duras deben tragarse enteras con agua.
No debe tomarse las cápsulas duras con alimentos.
No deben abrirse las cápsulas duras. Si un adulto o un niño no puede tragar la cápsula entera, debe utilizarse un medicamento alternativo que contenga nilotinib en lugar de Nilotinib Zentiva.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Nilotinib Zentiva
Debe tomarse Nilotinib Zentiva todos los días durante el tiempo que el médico indique. El tratamiento es de larga duración. El médico realizará controles periódicos para evaluar si el tratamiento está produciendo los efectos deseados.

El médico tratante puede considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Nilotinib Zentiva según determinados criterios.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Nilotinib Zentiva, debe consultarse al médico.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Nilotinib Zentiva
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Nilotinib Zentiva o si se ingiere accidentalmente, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Debe mostrarse al médico o al personal del hospital el envase de las cápsulas duras y el prospecto. Puede ser necesaria asistencia médica.

Si se olvida tomar Nilotinib Zentiva
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según el horario establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar las cápsulas duras olvidadas.

Interrumpir el tratamiento con Nilotinib Zentiva
Este medicamento debe tomarse mientras el médico no decida interrumpir el tratamiento. Dejar de tomar Nilotinib Zentiva sin consultar al médico puede empeorar el estado del paciente, lo que podría poner en peligro su vida. Si se está considerando dejar de tomar Nilotinib Zentiva, debe discutirse primero con el médico, la enfermera y/o el farmacéutico.

Recomendación del médico tratante para finalizar el tratamiento con Nilotinib Zentiva
El médico tratante evaluará periódicamente los resultados del tratamiento mediante pruebas diagnósticas específicas y decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Si se indica al paciente que finalice el tratamiento con Nilotinib Zentiva, el médico tratante seguirá monitorizando cuidadosamente el estado de la LMC antes, durante y después de la interrupción del tratamiento con Nilotinib Zentiva, y podrá recomendar reiniciar el tratamiento con Nilotinib Zentiva si fuera necesario debido al estado del paciente.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y desaparecen tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos síntomas adversos pueden ser graves.

síntomas de trastornos músculo-esqueléticos: dolor articular y muscular
síntomas de trastornos cardíacos: dolor o molestias en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), desmayos, coloración azulada de los labios, lengua o piel
síntomas de obstrucción arterial: dolor, molestias, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las manos o pies que sanan lentamente o no sanan, y cambios evidentes en el color (azulado o palidez) o temperatura (enfriamiento) de las manos, pies o dedos de las manos o pies afectados
síntomas de hipotiroidismo: aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
síntomas de hipertiroidismo: latidos cardíacos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte frontal del cuello
síntomas de trastornos renales o urinarios: sensación de sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad o dolor al orinar, sensación de necesidad constante de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga
síntomas de mareo: mareos o sensación de giro
síntomas de pancreatitis: dolor intenso en el epigastrio (en el centro o a la izquierda)
síntomas de enfermedades de la piel: nódulos dolorosos y rojos, dolor de piel, enrojecimiento de la piel, descamación o formación de ampollas en la piel
síntomas de retención de agua: aumento rápido de peso, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara
síntomas de migraña: dolor de cabeza intenso, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
síntomas de trastornos sanguíneos: fiebre, aparición fácil de hematomas o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
síntomas de trombosis venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
síntomas de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de extremidades o cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza intenso, ver, oír o sentir algo que no existe, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y pies
síntomas de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas
síntomas de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, presencia de sangre en el vómito, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo gástrico, hinchazón abdominal
síntomas de trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
síntomas de infección hepática: reactivación de la infección por virus de la hepatitis B
síntomas de trastornos oculares: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, doble visión o ver destellos de luz, disminución de la agudeza visual o pérdida de visión, sangre en el ojo, mayor sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
síntomas de trastornos del equilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, pulso irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares asociados a alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio)
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolores musculares
picor, erupción cutánea
náuseas
estreñimiento
vómitos
caída del cabello
dolor en extremidades, huesos y columna vertebral tras finalizar el tratamiento con Nilotinib Zentiva
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
infección de las vías respiratorias superiores, incluyendo dolor de garganta, secreción nasal acuosa o congestión nasal, estornudos
recuento bajo de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o bajo nivel de hemoglobina
actividad elevada de lipasa en sangre (función pancreática)
niveles elevados de bilirrubina en sangre (función hepática)
actividad elevada de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

neumonitis
dolor abdominal, sensación de malestar gástrico tras las comidas, distensión abdominal, hinchazón o distensión del abdomen
dolores óseos, calambres musculares
dolor (incluyendo dolor de cuello)
piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
pérdida o aumento de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudores nocturnos, sudoración excesiva
malestar general
epistaxis
síntomas de gota: dolor e hinchazón articular
incapacidad para lograr o mantener la erección
síntomas similares a los de la gripe
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, percepción de sonidos en los oídos (como zumbidos o pitidos) sin origen externo (también conocidos como acúfenos)
pápulas hemorrágicas
menstruaciones abundantes
picor de los folículos pilosos
candidiasis vaginal o bucal
síntomas de conjuntivitis: secreción ocular acompañada de picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, enrojecimiento de los ojos
síntomas de hipertensión arterial: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
enrojecimiento facial
síntomas de enfermedad arterial periférica: dolor, molestias, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en manos o pies que sanan lentamente o no sanan, y cambios evidentes en el color (azulado o palidez) o temperatura (enfriamiento) de manos, pies o dedos (estos síntomas pueden indicar obstrucción arterial en la extremidad afectada, pie, mano, dedos de los pies o manos)
disnea
úlceras orales con gingivitis (también conocida como mucositis oral)
actividad elevada de amilasa en sangre (función pancreática)
aumento de la creatinina en sangre (función renal)
aumento de la actividad de fosfatasa alcalina o creatina quinasa en sangre
aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
síntomas de leucopenia o neutropenia: recuento bajo de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
disminución de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre
aumento de lípidos en sangre (incluyendo colesterol)
aumento del ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad (sensibilidad al medicamento Nilotinib Zentiva)
sequedad bucal
dolor de pecho
dolor o molestias en el costado
aumento del apetito
aumento de las glándulas mamarias en hombres
infección por virus del herpes simple
rigidez muscular y articular, hinchazón articular
sensación de cambios en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o frío)
alteraciones del gusto
micción frecuente
síntomas de gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, manchas pigmentadas
síntomas de psoriasis: placas engrosadas de piel enrojecida/plateada
aumento de la sensibilidad cutánea a la luz
pérdida de audición
artritis
incontinencia urinaria
enterocolitis (también conocida como inflamación del intestino delgado y colon)
absceso anal
hinchazón de las glándulas mamarias
síntomas del síndrome de piernas inquietas (necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas, acompañada de sensaciones desagradables)
síntomas de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, dificultad para respirar o respiración rápida
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verrugas cutáneas
aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (llamados eosinófilos)
síntomas de linfopenia: recuento bajo de glóbulos blancos
niveles elevados de hormona paratiroidea (hormona que regula el calcio y fósforo) en sangre
niveles elevados de deshidrogenasa láctica (enzima)
síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
niveles anormales de lípidos en sangre
temblores involuntarios
dificultad para concentrarse
sensación desagradable o anormal al tacto (también conocida como trastornos sensitivos)
fatiga
sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies (también conocida como neuropatía periférica)
parálisis de un músculo facial
manchas rojas en la esclerótica del ojo causadas por rotura de vasos sanguíneos (también conocida como hemorragia subconjuntival)
sangre en los ojos (también conocida como hemorragia ocular)
irritación ocular
síntomas de infarto de miocardio (también conocido como ataque cardíaco): dolor repentino y opresivo en el pecho, fatiga, latidos irregulares del corazón
síntomas de soplo cardíaco: fatiga, molestias en el pecho, sensación de mareo, dolor en el pecho, palpitaciones
infección micótica de los pies
síntomas de insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas
dolor detrás del esternón (también conocido como pericarditis)
síntomas de crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
dolor y debilidad en las piernas al caminar (también conocido como claudicación intermitente)
síntomas de estenosis arterial en extremidades: posible hipertensión arterial, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o pantorrillas tras realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento u debilidad en las piernas
aparición de hematomas (sin causa aparente como golpes)
depósitos grasos en las arterias que pueden causar obstrucción (también conocida como aterosclerosis)
síntomas de presión arterial baja (también conocida como hipotensión): sensación de mareo, mareos o desmayos
síntomas de edema pulmonar: dificultad para respirar
síntomas de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas del tejido que recubre los pulmones y la cavidad torácica (que en casos graves puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor en el pecho, tos, hipo, respiración rápida
síntomas de enfermedad intersticial pulmonar: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
síntomas de dolor pleurítico: dolor en el pecho
síntomas de pleuritis: tos, dolor al respirar
ronquera
síntomas de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias pulmonares
respiración sibilante
sensibilidad dental
síntomas de inflamación (también conocida como gingivitis): sangrado de encías, sensibilidad o hinchazón de encías
niveles elevados de urea en sangre (función renal)
alteración en los niveles de proteínas en sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
niveles elevados de bilirrubina no conjugada en sangre
niveles elevados de troponina en sangre

Algunos efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en manos y pies (conocido como síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
tiroiditis
trastornos o disminución del estado de ánimo
síntomas de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
síntomas de estenosis arterial cerebral: pérdida de visión parcial o total en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de giro), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
edema cerebral (posible dolor de cabeza y (o) alteraciones del estado mental)
síntomas de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
síntomas de trastornos cardíacos (disminución de la fracción de eyección): fatiga, molestias en el pecho, sensación de mareo, dolor, palpitaciones
niveles bajos o altos de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
niveles bajos de péptido C en sangre (función pancreática)
muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

síntomas de trastornos cardíacos (trastornos de la función ventricular): dificultad para respirar, fatiga en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, sensación de mareo, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay signos de haber sido abierto previamente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Zentiva

La sustancia activa de este medicamento es nilotinib.

Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro potásico (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido potásico (E525), óxido de hierro negro (E172)
Véase el apartado 2, Nilotinib Zentiva contiene lactosa.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), carragenina (E407), cloruro potásico (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada.
Tinta de impresión: laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido potásico (E525), óxido de hierro negro (E172)
Véase el apartado 2, Nilotinib Zentiva contiene lactosa.

Aspecto del medicamento Nilotinib Zentiva y contenido del envase
Nilotinib Zentiva 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color rojo (tamaño 1, longitud aproximada de 19,3 mm), con impresión horizontal negra que indica "150 mg" en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a amarillento.
Nilotinib Zentiva 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color amarillo claro (tamaño 0, longitud aproximada de 21,4 mm), con impresión horizontal negra que indica "200 mg" en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a amarillento.

El medicamento Nilotinib Zentiva está disponible en los siguientes envases:
Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras
Blísteres de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio

Envases unitarios que contienen 28 ó 112 cápsulas duras en blísteres, en caja de cartón.
Envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas duras o 120 (3 envases de 40) cápsulas duras, en caja de cartón.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras
Blísteres de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio

Envases unitarios que contienen 28 ó 112 cápsulas duras en blísteres, en caja de cartón.
Envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas duras o 120 (3 envases de 40) cápsulas duras, en caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Nilotinib Zentiva 50mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200mg kemény kapszula
Austria: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Bulgaria: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Croacia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Estonia, República Checa, Polonia, Portugal: Nilotinib Zentiva
Lituania: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Letonia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Rumanía: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Eslovaquia: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00