Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нілотиніб СТАДА, 50 мг, капсули, тверді
Нілотиніб СТАДА, 150 мг, капсули, тверді
Нілотиніб СТАДА, 200 мг, капсули, тверді
Nilotinibum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед прийняттям лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нілотиніб СТАДА і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб СТАДА
Як застосовувати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нілотиніб СТАДА і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
Нілотиніб СТАДА — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою нілотиніб.
Для чого застосовують лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА застосовують для лікування лейкемії, яку називають хронічною мієлітною лейкемією
з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ph+). Хронічна мієлітна лейкемія (ХМЛ, англ. chronic myeloid leukemia) — це онкологічне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА застосовують для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей та підлітків із недавно діагностованою ХМЛ або пацієнтів із ХМЛ, у яких попереднє лікування, у тому числі іматинібом, більше не дає ефекту. Лікарський засіб також застосовують у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків, у яких виникли серйозні побічні ефекти, що унеможливлюють продовження попереднього лікування.
Як діє лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичний матеріал) призводить до появи сигналу, який сприяє виробленню аномальних білих кров’яних клітин. Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА блокує цей сигнал і тим самим запобігає утворенню таких аномальних клітин.
Контроль лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА
Під час лікування будуть регулярно проводитися дослідження, зокрема аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість кров’яних клітин (білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як переноситься лікарський засіб Нілотиніб СТАДА.
функцію підшлункової залози та печінки в організмі, щоб оцінити, як переноситься лікарський засіб Нілотиніб СТАДА.
концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде відбуватися моніторинг частоти серцевих скорочень за допомогою пристрою для вимірювання електричної активності серця (дослідження, яке називається ЕКГ).
Лікар регулярно оцінюватиме результати лікування та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати прийом лікарського засобу Нілотиніб СТАДА. Якщо пацієнт дізнається, що має припинити лікування цим засобом, лікар продовжуватиме спостерігати за станом ХМЛ і може порадити пацієнту відновити лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
При виникненні запитань щодо дії лікарського засобу Нілотиніб СТАДА або причини, чому його було призначено дорослому пацієнтові або дитині, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб СТАДА

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА

якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, він повинен повідомити про це лікаря до початку застосування лікарського засобу Нілотиніб СТАДА.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нілотиніб СТАДА слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта раніше були серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт серця, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення кровопостачання мозку (інсульт) або утруднене кровопостачання ніг (переміжна кульгавість), або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія);
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, такі як неправильна електрична активність, що називається «подовженням інтервалу QT»;
якщо пацієнт приймає ліки, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або впливають на роботу серця (протиаритмічні засоби) або функцію печінки (див. Інші ліки і Нілотиніб СТАДА);
якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
якщо у пацієнта виникають симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задишка, або повторювані інфекції;
якщо пацієнт переніс операцію з повного видалення шлунка (повна гастректомія);
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Нілотиніб СТАДА може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно спостерігати лікарі на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.

Під час лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА

якщо під час застосування цього лікарського засобу у пацієнта виникне втрата свідомості (непритомність) або нерегулярна робота серця, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярна робота серця може призводити до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, не дуже часто спостерігалися випадки раптової смерті.
якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, сильна слабкість або параліч м’язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розпадом

ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини; рідко повідомлялося про виникнення синдрому
лізису пухлини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.

якщо у пацієнта виникне біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна забарвлення або відчуття холоду в кінцівці, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних побічних ефектів. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, повідомлялося про виникнення серйозних серцево-судинних побічних ефектів, включаючи утруднення кровопостачання ніг (хвороба периферичних артерій), ішемічну хворобу серця та порушення мозкового кровопостачання (ішемічний інсульт). Лікар повинен визначити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові до початку лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА та під час його тривалості.
якщо у пацієнта виникне набряк стоп або долонь, загальний набряк або швидкий набір маси тіла, слід повідомити лікареві, оскільки це можуть бути симптоми серйозного затримання рідини. У пацієнтів, які лікувалися нілотинібом, повідомлялося про не дуже часті випадки серйозного затримання рідини. Батьки дітей, які лікуються лікарським засобом Нілотиніб СТАДА, повинні повідомити лікаря, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується їхньої дитини.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА застосовується для лікування дітей та підлітків із ХЛЛ. Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 2 років. Немає досвіду застосування лікарського засобу Нілотиніб СТАДА у дітей віком до 10 років із новою діагностованою хворобою, а також обмежений досвід щодо пацієнтів віком до 6 років, які перестали отримувати користь від попереднього лікування ХЛЛ.
Деякі діти та підлітки, які приймають лікарський засіб Нілотиніб СТАДА, можуть рости повільніше, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Нілотиніб СТАДА і інші ліки
Нілотиніб СТАДА може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких ліків, як:

протиаритмічні засоби — застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — це ліки, які можуть негативно впливати на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — лікарський засіб із групи «інгібіторів протеази», що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн — застосовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу;
звіробій звичайний (відомий також як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії та інших захворювань;
мідазолам — застосовується як седативний засіб перед операцією;
алфентаніл і фентаніл — застосовуються для лікування болю та як седативні засоби перед і під час операцій або медичних процедур;
циклоспорин, силорімус і такролімус — ліки, що застосовуються для пригнічення імунної відповіді організму та боротьби з інфекціями, часто застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготамін і ерготамін — застосовуються для лікування мігрені;
ловастатин, симвастатин — застосовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин — застосовується для лікування порушень згортання крові (таких як утворення тромбів або тромбозу);
астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди споришів (ерготамін, дигідроерготамін).

Не слід застосовувати вищезазначені ліки під час прийому лікарського засобу Нілотиніб СТАДА. Якщо
пацієнт приймає один із цих ліків, лікар може призначити інші ліки.
Якщо пацієнт приймає статин (різновид ліків, що знижують рівень холестерину у крові), він повинен
поговорити з лікарем або фармацевтом. Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА, що застосовується разом із певними статинами, може
збільшувати ризик виникнення проблем із м’язами, спричинених статинами, що в рідкісних
випадках може призводити до серйозного розпаду м’язів (рабдоміолізу), що спричиняє ураження нирок.
Крім того, перед застосуванням лікарського засобу Нілотиніб СТАДА слід повідомити лікареві або фармацевту,
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, тобто засоби від печії.
Наступні ліки слід приймати окремо від лікарського засобу Нілотиніб СТАДА:

ліки, що блокують рецептор Н₂, знижуючи утворення кислоти в шлунку. Ліки, що блокують рецептор Н₂, слід приймати приблизно за 10 годин до прийому та приблизно через 2 години після прийому лікарського засобу Нілотиніб СТАДА,
ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кисле середовище в шлунку. Ці ліки слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно через 2 години після прийому лікарського засобу Нілотиніб СТАДА.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт вже приймає лікарський засіб Нілотиніб СТАДА і йому призначено новий лікарський засіб, який раніше не застосовувався разом із Нілотинібом СТАДА.
Застосування лікарського засобу Нілотиніб СТАДА разом із їжею та напоями
Не слід приймати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА разом із їжею. Їжа може призводити до посилення
всмоктування лікарського засобу Нілотиніб СТАДА та підвищення його концентрації у крові, навіть до
шкідливого рівня. Не слід пити сік із грейпфрута або їсти плоди грейпфрута. Вони можуть
підвищувати концентрацію лікарського засобу Нілотиніб СТАДА у крові, навіть до шкідливого рівня.
Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА під час вагітності,
окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві, який обговорить з нею можливість застосування цього лікарського засобу.
Жінкам, які можуть завагітніти, лікар радить застосовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Не рекомендується годувати груддю під час лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникають побічні ефекти (такі як запаморочення або
порушення зору), які можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих побічних ефектів.
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати лікарського засобу Нілотиніб СТАДА
Застосування у дорослих пацієнтів

Пацієнти з недавно діагностованою ХЛЛ: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу отримують шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Пацієнти, у яких лікування ХЛЛ більше не дає ефекту: рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу отримують шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку застосовують дитині, залежить від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу для застосування та повідомить, які капсули та скільки капсул лікарського засобу Нілотиніб СТАДА слід дати дитині. Загальна добова доза, яку застосовують дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.
Пацієнти похилого віку (у віці 65 років і старші)
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА може застосовуватися пацієнтам у віці 65 років і старших у таких самих дозах, як і іншим дорослим.
Коли приймати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
Тверді капсули слід приймати:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не менше ніж через 2 години після прийому їжі;
слід зачекати 1 годину після прийому лікарського засобу, перш ніж їсти. У разі виникнення сумнівів щодо часу прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА слід приймати щодня о той самий час, що сприятиме кращому запам’ятовуванню прийому твердих капсул.

Як приймати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА

Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід приймати тверді капсули разом з їжею.
Не слід відкривати тверді капсули. Якщо дорослий пацієнт або дитина не може проковтнути цілу капсулу, слід застосувати інші лікарські засоби, що містять нілотиніб, замість лікарського засобу Нілотиніб СТАДА.

Як довго застосовувати лікарський засіб Нілотиніб СТАДА
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА слід приймати щоденно, доки це рекомендує лікар. Лікування є тривалим. Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта, щоб оцінити ефективність лікування.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА на підставі певних критеріїв.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нілотиніб СТАДА
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нілотиніб СТАДА або випадкового прийому слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Упаковку твердих капсул та вкладиш слід показати лікареві або кваліфікованому медичному персоналу. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Нілотиніб СТАДА
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених твердих капсул.
Припинення застосування лікарського засобу Нілотиніб СТАДА
Цей лікарський засіб слід застосовувати доти, доки лікар не вирішить припинити лікування. Припинення прийому лікарського засобу Нілотиніб СТАДА без консультації з лікарем може призвести до погіршення стану пацієнта, що може загрожувати життю. Якщо виникає бажання припинити прийом лікарського засобу Нілотиніб СТАДА, слід обов’язково обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.
Рекомендація лікаря припинити лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певних діагностичних досліджень та вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо пацієнту буде рекомендовано припинити лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА, лікар продовжуватиме ретельно спостерігати за перебігом захворювання (ХЛЛ) у пацієнта до, під час та після припинення лікування лікарським засобом Нілотиніб СТАДА та може рекомендувати пацієнтові відновити прийом лікарського засобу Нілотиніб СТАДА, якщо це буде необхідно з огляду на стан пацієнта.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів має легкий або помірний ступінь тяжкості та зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.

симптоми порушень м’язово-скелетної системи: біль у суглобах та м’язах
симптоми порушень серця: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), запаморочення, синюшне забарвлення губ, язика або шкіри
симптоми непрохідності артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у ногах, що може бути спричинене зниженим кровопостачанням, виразки на ногах або руках, які погано загоюються або взагалі не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у уражених кінцівках
симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду
симптоми гіпертиреозу: прискорене серцебиття, випучення очей, зниження маси тіла, набряк передньої частини шиї
симптоми порушень функції нирок або сечовивідних шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, подразливість, темне забарвлення сечі, зниження кількості сечі, утруднене та болюче сечовипускання, відчуття постійного позиву до сечовипускання, кров у сечі, незвичайне забарвлення сечі
симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, підвищений апетит із зниженням маси тіла, відчуття втоми
симптоми вестибулярних запаморочень: запаморочення або відчуття обертання
симптоми запалення підшлункової залози: сильний біль у епігастрії (у центрі або зліва)
симптоми захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння шкіри або утворення пухирів
симптоми затримки рідини: швидке збільшення маси тіла, набряк долонь, щиколоток, стоп або обличчя
симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь
симптоми захворювань крові: гарячка, легко утворюються синці або кровотечі без видимої причини, тяжкі або часті інфекції, слабкість без видимої причини
симптоми утворення тромбу у вені: набряк і біль у певній частині тіла
симптоми порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття чогось, що не існує, зміни у зорі, втрата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або
оніміння пальців рук і ніг
симптоми захворювань легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з або без гарячки, набряк стоп або ніг
симптоми порушень шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, наявність крові у блювотних масах, чорний або кров’янистий стілець, запори, печія, рефлюкс, набряк живота
симптоми порушень функції печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі
симптоми інфекції печінки: рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В
симптоми порушень ока: порушення зору, включаючи нечітке бачення, подвійне бачення або бачення спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у оці, почервоніння, свербіж або подразнення очей, сухість очей, набряк або свербіж повік
симптоми порушень електролітного балансу: нудота, задишка, нерегулярний пульс, помутніння сечі, втому та (або) симптоми з боку суглобів, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію)
При виникненні будь-яких з перелічених вище побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запори
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівці, біль у кістках та біль у хребті після завершення лікування препаратом Нілотиніб СТАДА
зниження темпу росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянисті виділення з носа або закладеність носа, чхання
знижена кількість кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або низький рівень гемоглобіну
підвищена активність ліпази у крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну у крові (функція печінки)
підвищена активність аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

пневмонія
біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, метеоризм, набряк або вздуття живота
біль у кістках, судоми м’язів
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, висип, знижена чутливість шкіри
зниження або збільшення маси тіла
безсоння, депресія, тривожність
нічні пітніння, надмірне потовиділення
загальне погане самопочуття
кровотеча з носа
симптоми підагри: біль і набряк суглобів
нездатність досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, подібні до грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, відчуття шуму в вухах (наприклад, дзвону, дзижчання), який не має зовнішнього джерела (так званий шум у вухах)
геморагічні вузлики
обильні менструації
свербіж волосяних мішечків
грибкові інфекції піхви або порожнини рота
симптоми кон’юнктивіту: виділення з очей, яким супроводжують свербіж, почервоніння та набряк
подразнення очей, почервоніння очей
симптоми артеріальної гіпертензії: високий артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
почервоніння обличчя
симптоми обструктивного захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м’язів ніг, що може бути спричинене зниженим кровопостачанням, виразки на ногах або руках, які погано загоюються або взагалі не загоюються, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про непрохідність артерії у ураженій кінцівці, стопах або долонях)
задишка
виразки порожнини рота з запаленням ясен (так зване запалення слизової оболонки рота)
підвищена активність амілази у крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну у крові (функція нирок)
підвищена активність лужної фосфатази або креатинкінази у крові
підвищена активність аспартатамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)
підвищена активність гамма-глутамілтрансферази у крові (печінкові ферменти)
симптоми лейкопенії або нейтропенії: низька кількість лейкоцитів
підвищена кількість тромбоцитів або лейкоцитів у крові
знижений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти у крові

Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергія (підвищена чутливість до препарату Нілотиніб СТАДА)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
скованість м’язів та суглобів, набряк суглобів
відчуття змін температури тіла (включаючи відчуття жару або холоду)
порушення смаку
часте сечовипускання
симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм
втрата пам’яті
шкірна кіста, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, пігментація
симптоми псоріазу: потовщені плями почервонілої/сірчастої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
порушення слуху
артрит
недержання сечі
ентерит (також відомий як запалення тонкої кишки та товстої кишки)
абсцес навколо анального отвору
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якому супроводжують неприємні відчуття)
симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця, задишка або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавки на шкірі
підвищена кількість певного типу білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів)
симптоми лімфопенії: низька кількість лейкоцитів
високий рівень паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію та фосфору) у крові
підвищена активність лактатдегідрогенази (ферменту)
симптоми зниження цукру в крові: нудота, піт, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
незвичайний рівень жирів у крові
непрохідне тремтіння
труднощі з концентрацією
неприємні або незвичайні відчуття при дотику (так звані порушення чутливості)
втому
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
параліч довільного м’яза обличчя
червоні плями у білку ока, спричинені пошкодженням судин (так звані кровотечі в кон’юнктиву)
кров у очах (так звана кровотеча в око)
подразнення очей
симптоми інфаркту міокарда (також відомого як інфаркт серця): раптовий, стискаючий біль у грудній клітці, втому, нерегулярне серцебиття
симптоми серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль у грудній клітці, серцебиття
грибкова інфекція стоп
симптоми серцевої недостатності: задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг
біль за грудиною (також відомий як перикардит)
симптоми гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль і слабкість ніг під час ходьби (так звана переміжна кульгавість)
симптоми звуження артерій у кінцівках: можливий високий артеріальний тиск, болючі судоми м’язів одного або обох стегон, стегон або ікр після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
утворення синців (без причини, такої як ушкодження)
накопичення жиру в артеріях, що може призводити до їх непрохідності (так званий атеросклероз)
симптоми низького артеріального тиску (також відомого як гіпотензія): відчуття запаморочення, запаморочення або втрату свідомості
симптоми набряку легень: задишка
симптоми випоту в плевральну порожнину: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та порожнину грудної клітки (у важких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
симптоми інтерстиційного захворювання легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
хриплість
симптоми легеневої гіпертензії: високий артеріальний тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
симптоми запалення (також відомого як гінгівіт): кровотеча з ясен, подразливість або збільшення ясен
високий рівень сечовини у крові (функція нирок)
зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень несеквестрованої білірубіну у крові
високий рівень тропонінів у крові

Деякі побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

почервоніння і (або) набряк та можливе шелушіння долонь і стоп (так званий синдром долонно-підошовний)
бородавки у порожнині рота
відчуття ущільнення або скованості грудей
запалення щитовидної залози
порушення або депресія настрою
симптоми вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
симптоми звуження артерій у мозку: втрата зору, що охоплює частину або всю зорову ділянку обох очей, подвійне бачення, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність
набряк мозку (можливий головний біль і (або) зміни психічного стану)
симптоми невриту зорового нерва: нечітке бачення, втрата зору
симптоми порушень функції серця (зниження фракції викиду): втому, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну у крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
раптовий летальний випадок

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми порушень функції серця (порушення роботи шлуночків серця): задишка, втому у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк стоп, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нілотиніб СТАДА

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Нілотиніб 50 мг капсули тверді, упаковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Aluminium: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Нілотиніб 150 мг та 200 мг, капсули тверді, упаковані в блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Aluminium, а також Нілотиніб 50 мг, 150 мг та 200 мг, капсули тверді, упаковані в блистери з плівки OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нілотиніб СТАДА

Діючою речовиною лікарського засобу є нілотиніб.

Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у формі дигідрату хлориду нілотинібу).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (E1202), кремнію діоксид колоїдний безводний (E551), магнію стеарат (E470b).
Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), вода очищена, каррагенан (E407), калію хлорид (E508), еритрозин (E127), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171).
Чорнило для друку: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), калію гідроксид (E525), заліза оксид чорний (E172).
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА містить лактозу та натрій».
Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у формі дигідрату хлориду нілотинібу).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (E1202), кремнію діоксид колоїдний безводний (E551), магнію стеарат (E470b).
Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), вода очищена, каррагенан (E407), калію хлорид (E508), еритрозин (E127), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171).
Чорнило для друку: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), калію гідроксид (E525), заліза оксид чорний (E172).
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА містить лактозу та натрій».
Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у формі дигідрату хлориду нілотинібу).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (E1202), кремнію діоксид колоїдний безводний (E551), магнію стеарат (E470b).
Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), вода очищена, каррагенан (E407), калію хлорид (E508), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171).
Чорнило для друку: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), калію гідроксид (E525), заліза оксид чорний (E172).
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нілотиніб СТАДА і що містить упаковка

Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА 50 мг доступний у вигляді твердих капсул (капсул) із червоним непрозорим ковпачком і світло-жовтим непрозорим корпусом, розмір 4 (довжина близько 14,4 мм), із чорним горизонтальним друком «50 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА 150 мг доступний у вигляді червоних непрозорих твердих капсул розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), із чорним горизонтальним друком «150 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Лікарський засіб Нілотиніб СТАДА 200 мг доступний у вигляді світло-жовтих непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), із чорним горизонтальним друком «200 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Тверді капсули Нілотиніб СТАДА 50 мг упаковують у блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Одиничні упаковки, що містять 40 твердих капсул, та групові упаковки, що містять 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул, у картонному пакеті.

Тверді капсули Нілотиніб СТАДА 50 мг упаковують у перфоровані однодозові блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Одиничні упаковки, що містять 40 x 1 твердих капсул, та групові упаковки, що містять 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твердих капсул, у картонному пакеті.

Тверді капсули Нілотиніб СТАДА 150 мг упаковують у блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Одиничні упаковки, що містять 28, 40 твердих капсул, та групові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул, у картонному пакеті.

Тверді капсули Нілотиніб СТАДА 150 мг упаковують у перфоровані однодозові блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Одиничні упаковки, що містять 28 x 1, 40 x 1 твердих капсул, та групові упаковки, що містять 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) та 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердих капсул, у картонному пакеті.

Тверді капсули Нілотиніб СТАДА 200 мг упаковують у блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Одиничні упаковки, що містять 28, 40 твердих капсул, та групові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул, у картонному пакеті.

Тверді капсули Нілотиніб СТАДА 200 мг упаковують у перфоровані однодозові блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або блистери з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Одиничні упаковки, що містять 28 x 1, 40 x 1 твердих капсул, та групові упаковки, що містять 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) та 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твердих капсул, у картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник
Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ірландія
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Відень,
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Бельгія Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Хорватія Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Кіпр Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο

Данія Nilotinib STADA

Естонія Nilotinib STADA

Фінляндія Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Франція NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Греція Nilotinib Stada

Іспанія Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Нідерланди Nilotinib CF 50 mg, harde capsules
Nilotinib CF 150 mg, harde capsules
Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Ірландія Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Ісландія Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Литва Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės

Латвія Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Люксембург Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules

Мальта Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Німеччина Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Норвегія Nilotinib STADA

Португалія Nilotinib Stada

Швеція Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Словенія Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Словаччина Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Угорщина Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Італія NILOTINIB EG