Нилотиниб stada: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нилотиниб СТАДА, 50 мг, капсулы, твердые
Нилотиниб СТАДА, 150 мг, капсулы, твердые
Нилотиниб СТАДА, 200 мг, капсулы, твердые
Nilotinibum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Нилотиниб СТАДА и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб СТАДА
Как принимать лекарство Нилотиниб СТАДА
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Нилотиниб СТАДА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Нилотиниб СТАДА и для чего оно применяется

Что такое лекарство Нилотиниб СТАДА
Нилотиниб СТАДА — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием нилотиниб.
Для чего применяется лекарство Нилотиниб СТАДА
Лекарство Нилотиниб СТАДА применяется для лечения лейкемии, называемой хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+). Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ, англ. chronic myeloid leukemia) — это онкологическое заболевание крови, при котором организм вырабатывает слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Лекарство Нилотиниб СТАДА применяется для лечения взрослых пациентов, а также детей и подростков с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых предыдущее лечение, включая терапию иматинибом, более не приносит эффекта. Препарат также применяется у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, у которых возникли тяжелые побочные эффекты, делающие невозможным продолжение предыдущей терапии.
Как действует лекарство Нилотиниб СТАДА
У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетический материал) приводит к образованию сигнала, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Лекарство Нилотиниб СТАДА блокирует этот сигнал и, таким образом, препятствует образованию таких аномальных клеток.
Контроль лечения препаратом Нилотиниб СТАДА
Во время лечения будут регулярно проводиться обследования, включая анализы крови. Эти обследования позволяют контролировать:

количество кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в организме для оценки переносимости препарата Нилотиниб СТАДА;
функцию поджелудочной железы и печени, чтобы оценить переносимость препарата Нилотиниб СТАДА;
уровень электролитов в организме (калия, магния), которые важны для работы сердца;
уровень сахара и жиров в крови.

Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое ЭКГ).
Врач будет регулярно оценивать результаты лечения и принимать решение о необходимости продолжения приема препарата Нилотиниб СТАДА. Если пациенту сообщат, что необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач будет продолжать контролировать состояние при ХМЛ и может порекомендовать возобновить лечение Нилотинибом СТАДА, если состояние пациента этого потребует.
При возникновении вопросов о механизме действия препарата Нилотиниб СТАДА или о причинах его назначения взрослому пациенту или ребенку, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Нилотиниб Стада

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не применять лекарство Нилотиниб Стада

если у пациента имеется аллергия на нилотиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарства Нилотиниб Стада.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Нилотиниб Стада необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента ранее наблюдались заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или затруднённое кровоснабжение ног (прерывистая хромота), или если у пациента имеются факторы риска заболеваний сердечно-сосудистой системы, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT»;
если пациент принимает лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины) или влияют на работу сердца (противоаритмические препараты) или функцию печени (см. Другие лекарства и Нилотиниб Стада);
если у пациента имеется дефицит калия или магния;
если у пациента имеются нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у пациента наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или одышка, или повторяющиеся инфекции;
если пациенту ранее была проведена операция по удалению всего желудка (гастрэктомия);
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит B; это связано с тем, что лекарство Нилотиниб Стада может вызывать реактивацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этого заболевания перед началом лечения. Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.

Во время лечения лекарством Нилотиниб Стада

если во время приёма этого лекарства у пациента произойдёт потеря сознания (обморок) или нерегулярный сердечный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого заболевания сердца. Удлинение интервала QT или нерегулярный сердечный ритм может привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, нечасто регистрировались случаи внезапной смерти.
если у пациента появятся: внезапное сердцебиение, сильная слабость или паралич мышц, судороги или резкие изменения мышления или способности концентрироваться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы, вызванные быстрым распадом

опухолевых клеток, известные как синдром лизиса опухоли; редко сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов, получающих нилотиниб.

если у пациента появятся боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, трудности с ходьбой или речью, боль, изменение окраски кожи или ощущение холода в конечности, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы поражения сердечно-сосудистой системы. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о тяжёлых побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы, включая затруднённое кровоснабжение ног (облитерирующий атериосклероз периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемический инсульт). Врач должен определить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения лекарством Нилотиниб Стада и во время его проведения.
если у пациента появятся отёки стоп или кистей, генерализованные отёки или быстрый прирост массы тела, следует сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжёлого задержания жидкости. У пациентов, получающих нилотиниб, нечасто сообщалось о случаях тяжёлого задержания жидкости. Родители детей, получающих лекарство Нилотиниб Стада, должны сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к их ребёнку.

Дети и подростки
Лекарство Нилотиниб Стада применяется для лечения детей и подростков с ХЛЛ. Отсутствует опыт применения этого лекарства у детей младше 2 лет. Отсутствует опыт применения лекарства Нилотиниб Стада у детей младше 10 лет с вновь диагностированным заболеванием, а также ограниченный опыт применения у пациентов младше 6 лет, у которых ранее не наблюдалось улучшения при лечении ХЛЛ.
Некоторые дети и подростки, принимающие лекарство Нилотиниб Стада, могут расти медленнее, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Нилотиниб Стада и другие лекарства
Нилотиниб Стада может влиять на действие других лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В особенности это касается следующих препаратов:

противоаритмические препараты — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — препараты, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин — используются для лечения инфекций;
ритонавир — препарат из группы «ингибиторов протеазы», применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин — используются для лечения эпилепсии;
рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других заболеваний;
мидазолам — используется как успокаивающее средство перед операцией;
алфентанил и фентанил — используются для обезболивания, а также как успокаивающие средства до и во время операций или медицинских процедур;
циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые для подавления иммунной системы и борьбы с инфекциями, часто используются для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почки;
дигидроэрготамин и эрготамин — используются для лечения мигрени;
ловастатин, симвастатин — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарин — используется для лечения нарушений свёртываемости крови (таких как образование тромбов или тромбоз);
астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Не следует принимать вышеуказанные лекарства во время применения лекарства Нилотиниб Стада. Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить альтернативные лекарства.
Если пациент принимает статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение лекарства Нилотиниб Стада вместе с некоторыми статинами может увеличить риск развития побочных эффектов со стороны мышц, вызванных статинами, что в редких случаях может привести к тяжёлому распаду мышц (рабдомиолизу) с последующим повреждением почек.
Кроме того, перед применением лекарства Нилотиниб Стада следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, то есть препараты от изжоги.
Следующие препараты следует принимать отдельно от лекарства Нилотиниб Стада:

препараты, блокирующие H₂-рецепторы, снижающие выработку желудочной кислоты. Препараты, блокирующие H₂-рецепторы, следует принимать примерно за 10 часов до приёма и примерно через 2 часа после приёма лекарства Нилотиниб Стада;
препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют кислую среду в желудке. Эти препараты следует принимать примерно за 2 часа до приёма или примерно через 2 часа после приёма лекарства Нилотиниб Стада.

Следует также сообщить врачу, если пациент уже принимает лекарство Нилотиниб Стада, и ему был назначен новый препарат, ранее не применявшийся одновременно с Нилотинибом Стада.

Применение лекарства Нилотиниб Стада с пищей и напитками
Не следует принимать лекарство Нилотиниб Стада вместе с пищей. Пища может усиливать всасывание лекарства Нилотиниб Стада и повышать его концентрацию в крови, вплоть до токсического уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты. Они могут повышать концентрацию лекарства Нилотиниб Стада в крови, вплоть до токсического уровня.

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется применение лекарства Нилотиниб Стада во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу, который обсудит с ней возможность применения этого лекарства.
Женщинам, способным к зачатию, врач порекомендует применение высокоэффективных средств контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Не рекомендуется кормление грудью во время лечения лекарством Нилотиниб Стада и в течение двух недель после приёма последней дозы. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приёма этого лекарства у пациента появляются побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, он должен прекратить выполнение этих действий до исчезновения побочных эффектов.

Лекарство Нилотиниб Стада содержит лактозу
Это лекарство содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.

Лекарство Нилотиниб Стада содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нилотиниб STADA

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата Нилотиниб STADA следует принимать
Применение у взрослых пациентов

Пациенты с вновь диагностированной ХЛЛ : рекомендуемая доза составляет 600 мг в сутки. Эту дозу получают при приёме двух твёрдых капсул по 150 мг два раза в сутки.
Пациенты, у которых прекратилась эффективность предыдущего лечения ХЛЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки. Эту дозу получают при приёме двух твёрдых капсул по 200 мг два раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Доза, применяемая у ребёнка, зависит от массы тела и роста ребёнка. Врач рассчитает правильную дозу для применения и сообщит, какие капсулы и сколько капсул препарата Нилотиниб STADA следует давать ребёнку. Общая суточная доза, применяемая у ребёнка, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат Нилотиниб STADA может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в таких же дозах, как и у других взрослых.
Когда принимать препарат Нилотиниб STADA
Твёрдые капсулы следует принимать:

два раза в сутки (примерно каждые 12 часов);
не менее чем за 2 часа после приёма пищи;
следует выждать 1 час после приёма препарата до приёма пищи. В случае возникновения сомнений относительно времени приёма этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Нилотиниб STADA следует принимать в одно и то же время каждый день, что поможет легче запомнить приём твёрдых капсул.

Как принимать препарат Нилотиниб STADA

Твёрдые капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
Не следует принимать твёрдые капсулы вместе с пищей.
Не следует вскрывать твёрдые капсулы. Если взрослый пациент или ребёнок не может проглотить целую капсулу, следует использовать другие лекарственные формы, содержащие нилотиниб, вместо препарата Нилотиниб STADA.

Как долго применять препарат Нилотиниб STADA
Препарат Нилотиниб STADA следует принимать ежедневно в течение всего времени, рекомендованного врачом. Лечение является длительным. Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы оценить эффективность лечения.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Нилотиниб STADA на основании определённых критериев.
В случае сомнений относительно продолжительности лечения препаратом Нилотиниб STADA следует обратиться к врачу.
Приём дозы препарата Нилотиниб STADA, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Нилотиниб STADA, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Упаковку капсул и листок-вкладыш следует показать врачу или медицинскому персоналу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Нилотиниб STADA
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу по установленному графику. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенных твёрдых капсул.
Прекращение приёма препарата Нилотиниб STADA
Этот препарат следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Прекращение приёма препарата Нилотиниб STADA без консультации с врачом может привести к ухудшению состояния пациента, что может угрожать жизни. Если рассматривается возможность прекращения приёма препарата Нилотиниб STADA, следует обсудить это с врачом, медсестрой и (или) фармацевтом.
Рекомендация врача прекратить лечение препаратом Нилотиниб STADA
Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью определённых диагностических исследований и решит, должен ли пациент продолжать приём этого препарата. Если пациенту будет дано указание прекратить лечение препаратом Нилотиниб STADA, врач будет продолжать тщательно контролировать течение заболевания (ХЛЛ) у пациента до, во время и после прекращения лечения препаратом Нилотиниб STADA и может порекомендовать пациенту возобновить приём препарата Нилотиниб STADA, если это будет необходимо в связи с состоянием пациента.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нилотиниб STADA может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми.

симптомы поражения опорно-двигательного аппарата: боль в суставах и мышцах
симптомы нарушений со стороны сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный ритм сердца (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
симптомы нарушения проходимости артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в ногах, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы ног или рук, медленно заживающие или не заживающие вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног, рук, пальцев ног или рук в поражённых конечностях
симптомы гипотиреоза: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, слабость мышц, ощущение холода
симптомы гипертиреоза: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, снижение массы тела, отёк передней части шеи
симптомы нарушения функции почек или мочевыводящих путей: чувство жажды, сухость кожи, раздражительность, тёмный цвет мочи, уменьшение количества мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, постоянное ощущение позыва к мочеиспусканию, кровь в моче, необычный цвет мочи
симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество выделяемой мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, ощущение усталости
симптомы вестибулярного головокружения: головокружение или ощущение вращения
симптомы воспаления поджелудочной железы: сильная боль в эпигастральной области (в центре или слева)
симптомы заболеваний кожи: болезненные, красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или появление волдырей на коже
симптомы задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк кистей, лодыжек, стоп или лица
симптомы мигрени: сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету
симптомы заболеваний крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или кровотечениям неизвестной причины, тяжёлые или частые инфекции, слабость неизвестной причины
симптомы тромбоза вен: отёк и боль в одной части тела
симптомы нарушений со стороны нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, сильные головные боли, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (ощущение чего-то, чего нет), изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, онемение, боль или покалывание в пальцах рук и ног
симптомы заболеваний лёгких: затруднённое дыхание или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с лихорадкой или без неё, отёк стоп или ног
симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс, отёк живота
симптомы нарушения функции печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи
симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В
симптомы заболеваний глаз: нарушения зрения, включая нечёткое зрение, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение глаз, сухость глаз, отёк или зуд век
симптомы нарушения электролитного баланса: тошнота, одышка, нерегулярный пульс, мутность мочи, усталость и (или) суставные боли, связанные с нарушениями в результатах анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
головная боль
отсутствие энергии
боли в мышцах
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечности, боль в костях и боли в позвоночнике после завершения лечения препаратом Нилотиниб STADA
снижение темпа роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, водянистые выделения из носа или заложенность носа, чихание
снижение числа клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или низкий уровень гемоглобина
повышенная активность липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенная активность аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление лёгких
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, вздутие, отёк или вздутие живота
боли в костях, судороги мышц
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, чрезмерное потоотделение
общее плохое самочувствие
кровотечение из носа
симптомы подагры: боль и отёк суставов
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, напоминающие грипп
боль в горле
бронхит
боль в ухе, шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (так называемый шум в ушах)
геморрагические узелки
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
грибковое поражение влагалища или полости рта
симптомы конъюнктивита: выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отёком
раздражение глаз, покраснение глаз
симптомы артериальной гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
покраснение лица
симптомы облитерирующего заболевания периферических артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в ногах, вызванные снижением кровотока, язвы ног или рук, медленно заживающие или не заживающие вообще, а также заметные изменения цвета кожи (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (эти симптомы могут указывать на нарушение проходимости артерии в поражённой ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка
язвы полости рта с воспалением дёсен (так называемый стоматит)
повышенная активность амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенная активность щелочной фосфатазы или креатинкиназы в крови
повышенная активность аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
симптомы лейкопении или нейтропении: низкое количество лейкоцитов
повышенное количество тромбоцитов или лейкоцитов в крови
снижение уровня магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

аллергия (повышенная чувствительность к препарату Нилотиниб STADA)
сухость во рту
боли в груди
боль или дискомфорт в боку
повышенный аппетит
увеличение молочных желез у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменений температуры тела (включая ощущение жара, ощущение холода)
нарушения вкуса
частое мочеиспускание
симптомы воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кожная киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, пигментные изменения кожи
симптомы псориаза: утолщённые, покрасневшие/серебристые пятна кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
артрит
недержание мочи
воспаление кишечника (так называемый энтероколит)
абсцесс ануса
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (невозможность подавить желание двигать частью тела, обычно ногами, сопровождающееся неприятными ощущениями)
симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый пульс, одышка или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
бородавки кожи
увеличение числа определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
симптомы лимфопении: низкое количество лейкоцитов
высокий уровень паратиреоидного гормона (регулирует уровень кальция и фосфора) в крови
повышенная активность лактатдегидрогеназы (фермента)
симптомы снижения уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
нарушение уровня жиров в крови
непроизвольная дрожь
трудности с концентрацией
неприятные или необычные ощущения при прикосновении (так называемые нарушения чувствительности)
усталость
онемение или покалывание в пальцах рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич произвольной мускулатуры лица
красные пятна в белке глаза, вызванные повреждением кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаз
симптомы инфаркта миокарда: внезапная сильная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль в груди, сердцебиение
грибковое поражение стоп
симптомы сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног
боль за грудиной (так называемый перикардит)
симптомы гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль и слабость в ногах при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
симптомы сужения артерий в конечностях: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одном или обоих бедрах, бедрах или икрах при выполнении определённых действий, таких как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость ног
появление синяков (без причины, такой как ушиб)
отложения жира в артериях, которые могут привести к их непроходимости (так называемый атеросклероз)
симптомы низкого артериального давления (так называемая гипотензия): ощущение головокружения, головокружение или обморок
симптомы отёка лёгких: одышка
симптомы плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, выстилающей лёгкие и грудную полость (в тяжёлых случаях может снижать способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
симптомы интерстициального заболевания лёгких: кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании
симптомы боли в плевре: боль в груди
симптомы плеврита: кашель, боль при дыхании
охриплость
симптомы лёгочной гипертензии: высокое давление крови в лёгочных артериях
свистящее дыхание
повышенная чувствительность зубов
симптомы воспаления (так называемый гингивит): кровотечение из дёсен, болезненность или увеличение дёсен
высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение уровня белков в крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень несвязанного билирубина в крови
высокий уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

покраснение и (или) отёк и возможное шелушение на ладонях и стопах (так называемый синдром ладонно-подошвенный)
бородавки в полости рта
ощущение уплотнения или скованности в груди
воспаление щитовидной железы
нарушения или снижение настроения
симптомы вторичного гиперпаратиреоза: боли в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
симптомы сужения артерий в головном мозге: потеря зрения, охватывающая часть или всё поле зрения в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможны головная боль и (или) изменения психического состояния)
симптомы неврита зрительного нерва: нечёткое зрение, потеря зрения
симптомы нарушения функции сердца (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы нарушения функции сердца (нарушения функции желудочков сердца): одышка, усталость в состоянии покоя, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, ощущение головокружения, боль, сердцебиение, чрезмерно частое мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нилотиниб STADA

Храните лекарство в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нилотиниб STADA 50 мг, капсулы твёрдые, упакованные в блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Нилотиниб STADA 150 мг и 200 мг, капсулы твёрдые, упакованные в блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, а также Нилотиниб STADA 50 мг, 150 мг и 200 мг, капсулы твёрдые, упакованные в блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: специальных требований к хранению нет.
Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нилотиниб

Активным веществом лекарственного препарата является нилотиниб.

Каждая капсула твёрдая 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в форме дигидрата хлорида нилотиниба).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).
См. пункт 2 «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».
Каждая капсула твёрдая 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в форме дигидрата хлорида нилотиниба).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).
См. пункт 2 «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».
Каждая капсула твёрдая 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в форме дигидрата хлорида нилотиниба).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).
См. пункт 2 «Лекарство Нилотиниб содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Нилотиниб и что содержит упаковка

Лекарство Нилотиниб 50 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) с красной непрозрачной крышечкой и светло-жёлтым непрозрачным корпусом, размер 4 (длина около 14,4 мм), с чёрной горизонтальной маркировкой «50 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб 150 мг выпускается в виде твёрдых красных непрозрачных капсул размером 1 (длина около 19,3 мм), с чёрной горизонтальной маркировкой «150 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до желтоватого цвета.
Лекарство Нилотиниб 200 мг выпускается в виде твёрдых светло-жёлтых непрозрачных капсул (капсул) размером 0 (длина около 21,4 мм), с чёрной горизонтальной маркировкой «200 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до желтоватого цвета.
Твёрдые капсулы Нилотиниб 50 мг упаковываются в блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Индивидуальные упаковки, содержащие 40 твёрдых капсул, и групповые упаковки, содержащие 120 (3 упаковки по 40) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Твёрдые капсулы Нилотиниб 50 мг упаковываются в перфорированные однодозовые блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Индивидуальные упаковки, содержащие 40 x 1 твёрдых капсул, и групповые упаковки, содержащие 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Твёрдые капсулы Нилотиниб 150 мг упаковываются в блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твёрдых капсул, и групповые упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Твёрдые капсулы Нилотиниб 150 мг упаковываются в перфорированные однодозовые блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Индивидуальные упаковки, содержащие 28 x 1, 40 x 1 твёрдых капсул, и групповые упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Твёрдые капсулы Нилотиниб 200 мг упаковываются в блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твёрдых капсул, и групповые упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Твёрдые капсулы Нилотиниб 200 мг упаковываются в перфорированные однодозовые блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Индивидуальные упаковки, содержащие 28 x 1, 40 x 1 твёрдых капсул, и групповые упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) твёрдых капсул, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель
Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Ирландия
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Вена,
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Нилотиниб Стада 50 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Стада 150 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Стада 200 мг твёрдые капсулы

Бельгия Нилотиниб ЕГ 50 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб ЕГ 150 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб ЕГ 200 мг твёрдые капсулы

Хорватия Нилотиниб Стада 50 мг тврде капсуле
Нилотиниб Стада 150 мг тврде капсуле

Кипр Нилотиниб Стада 50 мг σκληρό καψάκιο
Нилотиниб Стада 150 мг σκληρό καψάκιο
Нилотиниб Стада 200 мг σκληρό καψάκιο

Дания Нилотиниб Стада

Эстония Нилотиниб Стада

Финляндия Нилотиниб Стада 50 мг капсели, кова
Нилотиниб Стада 150 мг капсели, кова

Франция НИЛОТИНИБ ЕГ 50 мг, капсула
НИЛОТИНИБ ЕГ 150 мг, капсула
НИЛОТИНИБ ЕГ 200 мг, капсула

Греция Нилотиниб Стада

Испания Нилотиниб Стада 150 мг капсулы твёрдые ЕFG
Нилотиниб Стада 200 мг капсулы твёрдые ЕFG

Нидерланды Нилотиниб CF 50 мг, твёрдые капсулы
Нилотиниб CF 150 мг, твёрдые капсулы
Нилотиниб CF 200 мг, твёрдые капсулы

Ирландия Нилотиниб Клонмел 50 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Клонмел 150 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Клонмел 200 мг твёрдые капсулы

Исландия Нилотиниб Стада 50 мг хёрд хилки
Нилотиниб Стада 150 мг хёрд хилки
Нилотиниб Стада 200 мг хёрд хилки

Литва Нилотиниб Стада 50 мг киетосиос капсулес
Нилотиниб Стада 100 мг киетосиос капсулес
Нилотиниб Стада 200 мг киетосиос капсулес

Латвия Нилотиниб Стада 50 мг циетас капсулас
Нилотиниб Стада 100 мг циетас капсулас
Нилотиниб Стада 200 мг циетас капсулас

Люксембург Нилотиниб ЕГ 50 мг капсулы
Нилотиниб ЕГ 150 мг капсулы
Нилотиниб ЕГ 200 мг капсулы

Мальта Нилотиниб Клонмел 50 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Клонмел 150 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Клонмел 200 мг твёрдые капсулы

Германия Нилотиниб АЛ 50 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб АЛ 150 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб АЛ 200 мг твёрдые капсулы

Норвегия Нилотиниб Стада

Португалия Нилотиниб Стада

Швеция Нилотиниб Стада 50 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Стада 150 мг твёрдые капсулы
Нилотиниб Стада 200 мг твёрдые капсулы

Словения Нилотиниб Стада 50 мг трде капсуле
Нилотиниб Стада 150 мг трде капсуле
Нилотиниб Стада 200 мг трде капсуле

Словакия Нилотиниб Стада 50 мг тврде капсулы
Нилотиниб Стада 150 мг тврде капсулы
Нилотиниб Стада 200 мг тврде капсулы

Венгрия Нилотиниб Стада 50 мг кемень капсзула
Нилотиниб Стада 150 мг кемень капсзула
Нилотиниб Стада 200 мг кемень капсзула

Италия НИЛОТИНИБ ЕГ