Nilotinib STADA: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Nilotinib STADA, 50 mg, cápsulas duras
Nilotinib STADA, 150 mg, cápsulas duras
Nilotinib STADA, 200 mg, cápsulas duras
Nilotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Nilotinib y para qué se utiliza
Antes de utilizar Nilotinib
Cómo tomar Nilotinib
Posibles efectos adversos
Conservación de Nilotinib
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib
Nilotinib es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada nilotinib.
Para qué se utiliza Nilotinib
Nilotinib se utiliza en el tratamiento de una enfermedad de la sangre denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia (CML Ph+). La leucemia mieloide crónica (CML) es un tipo de cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos, así como de niños y adolescentes con CML recién diagnosticada o en pacientes con CML en los que los tratamientos previos, incluyendo imatinib, ya no son eficaces. También se utiliza en pacientes adultos, así como en niños y adolescentes que han presentado efectos adversos graves que impiden continuar con el tratamiento previo.
Cómo actúa Nilotinib
En los pacientes con CML, una alteración en el ADN (material genético) provoca una señal anómala que induce al organismo a producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib bloquea esta señal, deteniendo así la formación de estas células anómalas.
Control del tratamiento con Nilotinib
Durante el tratamiento, se realizarán periódicamente pruebas, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

El número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en el organismo, para evaluar cómo tolera el medicamento Nilotinib.
La función del páncreas y del hígado, para evaluar cómo tolera el medicamento Nilotinib.
La concentración de electrolitos en el organismo (potasio, magnesio), que son importantes para el funcionamiento del corazón.
La concentración de glucosa y lípidos en sangre.

Asimismo, se monitorizará la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada ECG).
Su médico evaluará periódicamente los resultados del tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib. Si se le indica que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico seguirá controlando su estado de CML y podría recomendarle reanudar el tratamiento con Nilotinib si su estado así lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Nilotinib o por qué se lo han recetado a un adulto o a un niño, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Nilotinib

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe tomar Nilotinib

Si es alérgico al nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si sospecha que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Nilotinib.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nilotinib, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

Ha tenido anteriormente problemas cardiovasculares, como infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho), alteraciones en la irrigación sanguínea cerebral (accidente cerebrovascular) o dificultad en el flujo sanguíneo a las piernas (claudicación intermitente), o si presenta factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como presión arterial alta (hipertensión arterial), diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipidemia);
Tiene alteraciones del ritmo cardíaco, como actividad eléctrica anormal conocida como «prolongación del intervalo QT»;
Está tomando medicamentos que reducen el colesterol en sangre (estatinas), que afectan al funcionamiento del corazón (antiarrítmicos) o que influyen en la función hepática (ver apartado Otros medicamentos y Nilotinib);
Tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
Tiene alteraciones en la función hepática o pancreática;
Presenta síntomas como aparición fácil de moretones, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o si sufre infecciones recurrentes;
Ha sido sometido a una cirugía para extirpación completa del estómago (gastrectomía total);
Ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Nilotinib puede provocar una reactivación de la hepatitis B viral, lo cual en algunos casos puede ser mortal. Los pacientes serán cuidadosamente vigilados por su médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.

Durante el tratamiento con Nilotinib

Si durante el tratamiento con este medicamento pierde el conocimiento (desmayo) o nota palpitaciones irregulares, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o las palpitaciones irregulares pueden provocar muerte súbita. En pacientes tratados con nilotinib se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita.
Si experimenta: palpitaciones súbitas, debilidad grave o parálisis muscular, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o en la capacidad de concentración, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de un síndrome provocado por la rápida destrucción de células cancerosas, conocido como síndrome de lisis tumoral. Este síndrome se ha notificado raramente en pacientes tratados con nilotinib.
Si presenta dolor o molestias en el pecho, entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, coloración anormal o sensación de frío en una extremidad, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de problemas cardiovasculares. En pacientes tratados con nilotinib se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares, incluyendo dificultad en el flujo sanguíneo a las piernas (enfermedad arterial periférica), enfermedad coronaria e insuficiencia de irrigación cerebral (accidente cerebrovascular isquémico). Su médico debe medir los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de comenzar el tratamiento con Nilotinib y durante su administración.
Si presenta hinchazón en los pies o manos, edema generalizado o un aumento rápido de peso, debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de una retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con nilotinib.

Los padres de niños tratados con Nilotinib deben informar al médico si alguno de los casos anteriores afecta a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib se utiliza para tratar a niños y adolescentes con LMC (leucemia mieloide crónica). No existe experiencia sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia sobre el uso de Nilotinib en niños menores de 10 años con enfermedad recién diagnosticada, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que han dejado de responder a tratamientos previos para la LMC.

Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib pueden crecer más lentamente de lo normal. Su médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.

Nilotinib y otros medicamentos

Nilotinib puede afectar al efecto de otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye especialmente los siguientes:

Antiarrítmicos: utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
Cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden afectar negativamente la actividad eléctrica del corazón;
Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
Ritonavir: un medicamento del grupo de los «inhibidores de la proteasa», utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH;
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
Rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otros trastornos;
Midazolam: utilizado como sedante antes de una operación;
Alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes y durante operaciones o procedimientos médicos;
Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñón;
Dihidroergotamina y ergotamina: utilizadas para tratar la migraña;
Lovastatina, simvastatina: utilizadas para tratar niveles altos de grasas en sangre;
Warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como la formación de coágulos o trombosis);
Astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina).

No debe tomar ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante el tratamiento con Nilotinib. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede recetarle otro medicamento alternativo.

Si está tomando una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre), debe hablar con su médico o farmacéutico. El uso conjunto de Nilotinib con ciertas estatinas puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares provocados por las estatinas, lo cual en casos raros puede provocar una destrucción grave del músculo (rabdomiólisis) que dañe los riñones.

Además, antes de tomar Nilotinib, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que neutralice el ácido clorhídrico del estómago (medicamentos para la acidez).

Los siguientes medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib:

Antagonistas de los receptores H₂, que reducen la producción de ácido gástrico. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 10 horas antes o 2 horas después de la toma de Nilotinib.
Antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez gástrica. Estos medicamentos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de la toma de Nilotinib.

Debe también informar a su médico si ya está tomando Nilotinib y le han recetado un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente junto con Nilotinib.

Uso de Nilotinib con alimentos y bebidas

No debe tomar Nilotinib con alimentos. La comida puede aumentar la absorción de Nilotinib y elevar su concentración en sangre, incluso hasta niveles perjudiciales. No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo. Estos pueden aumentar la concentración de Nilotinib en sangre, incluso hasta niveles perjudiciales.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Nilotinib durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico, quien discutirá con usted la conveniencia de tomar este medicamento.
A las mujeres en edad fértil, el médico les aconsejará utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante al menos dos semanas después de finalizarlo.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nilotinib y durante dos semanas después de la última dosis. Si está amamantando, debe informar a su médico. Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar este medicamento nota efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas de forma segura, debe dejar de realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Nilotinib contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Nilotinib contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nilotinib

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Nilotinib debe tomar
Uso en pacientes adultos

Pacientes con LMC de reciente diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se obtiene tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes que han dejado de beneficiarse de un tratamiento previo para la LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se obtiene tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis administrada a un niño dependerá del peso y la altura del mismo. El médico calculará la dosis adecuada y le informará qué cápsulas y cuántas cápsulas de Nilotinib debe tomar el niño. La dosis diaria total administrada al niño no debe superar los 800 mg.

El médico puede recetar una dosis menor en función de cómo responda el paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Nilotinib puede administrarse a pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que a otros adultos.
Cuándo tomar Nilotinib
Las cápsulas duras deben tomarse:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de haber ingerido cualquier alimento;
debe esperarse 1 hora desde la toma del medicamento antes de ingerir alimentos. En caso de dudas sobre el momento de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Nilotinib debe tomarse a la misma hora todos los días, lo que facilitará recordar la toma de las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib

Las cápsulas duras deben tragarse enteras con agua.
No debe tomarse las cápsulas duras con alimentos.
No deben abrirse las cápsulas duras. Si un paciente adulto o un niño no puede tragar la cápsula entera, deben considerarse otros medicamentos que contengan nilotinib en lugar del medicamento Nilotinib.

Durante cuánto tiempo tomar Nilotinib
Debe tomarse Nilotinib todos los días durante el tiempo que indique el médico. El tratamiento es
de larga duración. El médico controlará periódicamente al paciente para evaluar si el tratamiento está produciendo
los efectos deseados.
El médico puede considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Nilotinib basándose en criterios específicos.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Nilotinib, debe consultarse con el médico.
Si toma más Nilotinib del que debe
Si toma más Nilotinib del que debe o si toma el medicamento por accidente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe mostrar el envase de las cápsulas duras y el prospecto al médico o al personal médico especializado. Puede ser necesaria asistencia médica.
Si olvida tomar una dosis de Nilotinib
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar las cápsulas duras olvidadas.
Interrumpir el tratamiento con Nilotinib
Este medicamento debe tomarse mientras el médico no decida interrumpir el tratamiento. Dejar de tomar Nilotinib sin consultar con el médico puede poner al paciente en riesgo de empeoramiento de su estado, lo que podría poner en peligro su vida. Si se plantea dejar de tomar Nilotinib, debe recordar que debe discutirlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico.
Recomendación del médico de finalizar el tratamiento con Nilotinib
El médico evaluará periódicamente los resultados del tratamiento mediante pruebas diagnósticas específicas y decidirá si el paciente debe continuar tomando este medicamento. Si se indica al paciente que finalice el tratamiento con Nilotinib, el médico seguirá controlando cuidadosamente la evolución de la enfermedad (LMC) antes, durante y después de la interrupción del tratamiento con Nilotinib, y puede recomendar al paciente reanudar la toma de Nilotinib si fuera necesario en función de su estado clínico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y desaparecen tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

síntomas de trastornos músculo-esqueléticos: dolor articular y muscular
síntomas de trastornos cardíacos: dolor o molestias en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), desmayos, coloración azulada de los labios, lengua o piel
síntomas de obstrucción arterial: dolor, molestias, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en manos o pies que sanan lentamente o no sanan, cambios evidentes en el color de la piel (azulado o palidez) o en la temperatura (enfriamiento) de manos, pies o dedos en las extremidades afectadas
síntomas de hipotiroidismo: aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío
síntomas de hipertiroidismo: latidos cardíacos rápidos, exoftalmos, pérdida de peso, hinchazón en la parte anterior del cuello
síntomas de trastornos renales o urinarios: sensación de sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad o dolor al orinar, sensación constante de necesidad de orinar, sangre en la orina, coloración anormal de la orina
síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, gran cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga
síntomas de vértigo vestibular: mareos o sensación de giro
síntomas de pancreatitis: dolor intenso en el epigastrio (en el centro o a la izquierda)
síntomas de enfermedades de la piel: nódulos dolorosos y rojos, dolor de piel, enrojecimiento, descamación o formación de ampollas
síntomas de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en manos, tobillos, pies o cara
síntomas de migraña: fuerte dolor de cabeza, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
síntomas de enfermedades sanguíneas: fiebre, aparición fácil de moretones o sangrado sin causa aparente, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
síntomas de trombosis venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
síntomas de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, fuertes dolores de cabeza, ver, oír o sentir algo que no existe, cambios en la visión, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de manos y pies
síntomas de enfermedades pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas
síntomas de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, presencia de sangre en el vómito, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo gástrico, hinchazón abdominal
síntomas de trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
síntomas de infección hepática: reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B
síntomas de trastornos oculares: alteraciones visuales, como visión borrosa, visión doble o ver destellos de luz, disminución de la agudeza visual o pérdida de visión, sangre en el ojo, mayor sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación ocular, ojos secos, hinchazón o picor de los párpados
síntomas de trastornos del equilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares asociados a alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

diarrea
dolores de cabeza
falta de energía
dolores musculares
picor, erupción cutánea
náuseas
estreñimiento
vómitos
caída del cabello
dolor en extremidades, dolor óseo y dolor de columna tras finalizar el tratamiento con Nilotinib
retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
infección de las vías respiratorias superiores, incluyendo dolor de garganta, secreción acuosa nasal o congestión nasal, estornudos
bajo número de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o baja concentración de hemoglobina
aumento de la actividad de la lipasa en sangre (función pancreática)
aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (función hepática)
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

neumonía
dolor abdominal, sensación de malestar gástrico tras las comidas, hinchazón o distensión abdominal
dolores óseos, calambres musculares
dolor (incluido dolor de cuello)
piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
pérdida o aumento de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudores nocturnos, sudoración excesiva
malestar general
hemorragia nasal
síntomas de gota: dolor e hinchazón en las articulaciones
incapacidad para lograr o mantener la erección
síntomas similares a los de la gripe
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, percepción de sonidos (como zumbidos o pitidos) sin origen externo (también conocido como acúfenos)
pápulas hemorrágicas
menstruaciones abundantes
picor en los folículos pilosos
candidiasis vaginal o bucal
síntomas de conjuntivitis: secreción ocular acompañada de picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, enrojecimiento de los ojos
síntomas de hipertensión arterial: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
enrojecimiento facial
síntomas de enfermedad arterial periférica: dolor, molestias, debilidad o calambres musculares en las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en manos o pies que sanan lentamente o no sanan, y cambios evidentes en el color (azulado o pálido) o temperatura (enfriamiento) de pies o manos (estos síntomas pueden indicar obstrucción arterial en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
disnea
úlceras bucales con inflamación de encías (también conocida como mucositis oral)
aumento de la actividad de la amilasa en sangre (función pancreática)
aumento de la concentración de creatinina en sangre (función renal)
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina o de la creatincinasa en sangre
aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
síntomas de leucopenia o neutropenia: bajo número de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
disminución de la concentración de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre
aumento de los niveles de grasas en sangre (incluido el colesterol)
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

reacciones de hipersensibilidad (alergia al medicamento Nilotinib)
sequedad bucal
dolor de pecho
dolor o molestias en el costado
aumento del apetito
aumento de las glándulas mamarias en hombres
infección por virus del herpes
rigidez muscular y articular, hinchazón articular
sensación de cambios en la temperatura corporal (incluida sensación de calor o frío)
alteraciones del gusto
micción frecuente
síntomas de gastritis: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal
pérdida de memoria
quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa externa de la piel, manchas en la piel
síntomas de psoriasis: placas engrosadas de piel enrojecida/plateada
mayor sensibilidad cutánea a la luz
dificultad auditiva
artritis
incontinencia urinaria
enterocolitis (también conocida como inflamación del intestino delgado y del colon)
absceso anal
hinchazón del pezón
síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas, acompañada de sensaciones desagradables)
síntomas de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, disnea o respiración rápida
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verrugas cutáneas
aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados eosinófilos)
síntomas de linfopenia: bajo número de glóbulos blancos
alto nivel de hormona paratiroidea (hormona que regula el calcio y el fósforo) en sangre
aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica (enzima)
síntomas de hipoglucemia: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
niveles anormales de grasas en sangre
temblor involuntario
dificultad para concentrarse
sensación desagradable o anormal al tacto (también conocida como alteraciones sensitivas)
fatiga
sensación de entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies (también conocida como neuropatía periférica)
parálisis de un músculo facial
manchas rojas en la esclerótica del ojo causadas por rotura de vasos sanguíneos (también conocida como hemorragia subconjuntival)
sangre en el ojo (también conocida como hemorragia ocular)
irritación ocular
síntomas de infarto de miocardio (también conocido como infarto de corazón): dolor repentino y opresivo en el pecho, fatiga, latidos irregulares
síntomas de soplo cardíaco: fatiga, molestias en el pecho, sensación de mareo, dolor en el pecho, palpitaciones
infección micótica de los pies
síntomas de insuficiencia cardíaca: disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas
dolor detrás del esternón (también conocido como pericarditis)
síntomas de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
dolor y debilidad en las piernas al caminar (también conocido como claudicación intermitente)
síntomas de estenosis arterial en extremidades: posible hipertensión arterial, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o pantorrillas al realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
aparición de moretones (sin causa aparente como traumatismo)
depósitos grasos en las arterias que pueden causar obstrucción (también conocida como aterosclerosis)
síntomas de hipotensión arterial (también conocida como hipotensión): sensación de mareo, vértigo o desmayo
síntomas de edema pulmonar: disnea
síntomas de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas del tejido que recubre los pulmones y la cavidad torácica (que en casos graves puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor en el pecho, tos, hipo, respiración rápida
síntomas de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
síntomas de dolor pleural: dolor en el pecho
síntomas de pleuritis: tos, dolor al respirar
ronquera
síntomas de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias pulmonares
sibilancias
sensibilidad dental
síntomas de inflamación (también conocida como gingivitis): sangrado de encías, sensibilidad o hinchazón de encías
alto nivel de urea en sangre (función renal)
cambio en la concentración de proteínas en sangre (baja concentración de globulinas o presencia de paraproteína)
aumento de la concentración de bilirrubina no conjugada en sangre
alto nivel de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

enrojecimiento y (o) hinchazón y posible descamación en manos y pies (conocido como síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
tiroiditis
alteraciones o depresión del estado de ánimo
síntomas de hiperparatiroidismo secundario: dolores óseos y articulares, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
síntomas de estenosis arterial cerebral: pérdida de visión parcial o total en ambos ojos, visión doble, mareos (sensación de giro), entumecimiento u hormigueo, pérdida de coordinación, vértigo o confusión
edema cerebral (posible dolor de cabeza y/o cambios en el estado mental)
síntomas de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
síntomas de disfunción cardíaca (disminución de la fracción de eyección): fatiga, molestias en el pecho, sensación de mareo, dolor, palpitaciones
niveles bajos o altos de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
bajo nivel de péptido C en sangre (función pancreática)
muerte súbita

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

síntomas de disfunción cardíaca (trastornos en la función de las cámaras cardíacas): disnea, fatiga en reposo, latidos irregulares, molestias en el pecho, sensación de mareo, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nilotinib

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Nilotinib 50 mg cápsulas duras, envasado en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No conservar por encima de 30 °C.
Nilotinib 150 mg y 200 mg cápsulas duras, envasado en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, así como Nilotinib 50 mg, 150 mg y 200 mg cápsulas duras, envasado en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto previamente.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nilotinib

La sustancia activa del medicamento es nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado de nilotinib).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el apartado 2, «El medicamento Nilotinib contiene lactosa y sodio».
Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado de nilotinib).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el apartado 2, «El medicamento Nilotinib contiene lactosa y sodio».
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato dihidratado de nilotinib).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).
Véase el apartado 2, «El medicamento Nilotinib contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Nilotinib y contenido del envase

El medicamento Nilotinib 50 mg se presenta en forma de cápsulas duras (cápsulas) con tapón rojo opaco y cuerpo amarillo claro opaco, tamaño 4 (longitud aproximada de 14,4 mm), con impresión horizontal negra "50 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color rojo, tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con impresión horizontal negra "150 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a amarillento.
El medicamento Nilotinib 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras (cápsulas) amarillo claro opacas, tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con impresión horizontal negra "200 mg" en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de color blanco a amarillento.

Las cápsulas duras de Nilotinib 50 mg se envasan en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

Envases unitarios que contienen 40 cápsulas duras y envases múltiples que contienen 120 (3 envases de 40) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 50 mg se envasan en blísters perforados de dosificación individual de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

Envases unitarios que contienen 40 x 1 cápsulas duras y envases múltiples que contienen 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 150 mg se envasan en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 150 mg se envasan en blísters perforados de dosificación individual de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

Envases unitarios que contienen 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras y envases múltiples que contienen 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 200 mg se envasan en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras en una caja de cartón.

Las cápsulas duras de Nilotinib 200 mg se envasan en blísters perforados de dosificación individual de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

Envases unitarios que contienen 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras y envases múltiples que contienen 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante
Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Viena,
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln
Bélgica Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules
Croacia Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule
Chipre Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο
Dinamarca Nilotinib STADA
Estonia Nilotinib STADA
Finlandia Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova
Francia NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule
Grecia Nilotinib Stada
España Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos Nilotinib CF 50 mg, harde capsules
Nilotinib CF 150 mg, harde capsules
Nilotinib CF 200 mg, harde capsules
Irlanda Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules
Islandia Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki
Lituania Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės
Letonia Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas
Luxemburgo Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules
Malta Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules
Alemania Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln
Noruega Nilotinib STADA
Portugal Nilotinib Stada
Suecia Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar
Eslovenia Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule
Eslovaquia Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly
Hungría Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula
Italia NILOTINIB EG