НіКвітін Фрут

Укладома, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НіКвітін Фрут
2 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Nicotinum
НіКвітін Фрут
4 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Nicotinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені у вкладиші, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо після 9 місяців лікування пацієнт не зміг кинути палити, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладиша

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін Фрут і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу НіКвітін Фрут
3. Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін Фрут
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб НіКвітін Фрут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін Фрут і для чого його застосовують

Жувальні гумки НіКвітін Фрут допомагають відзвичити від паління тютюну. Застосування такого типу лікарського засобу
називається нікотиновою замісною терапією або НЗТ.
Нікотин, що міститься в тютюні, призводить до фізичної залежності від паління сигарет.

• Жувальні гумки НіКвітін Фрут допомагають кинути палити, замінюючи частину нікотину, який раніше надходив із сигаретами.
• Наданий нікотин полегшує деякі неприємні симптоми, пов’язані з відмовою від сигарет, зокрема погане самопочуття та подразливість.
• Наданий нікотин також полегшує симптоми нікотинового голоду та допомагає стримати бажання закурити сигарету.

Жувальні гумки НіКвітін Фрут позбавлені небезпек, пов’язаних із палінням тютюну, оскільки
не містять смол, чадного газу та інших отрут, що утворюються в димі тютюну.
Деякі пацієнти можуть хвилюватися щодо можливості залежності від жувальних гумок із нікотином після припинення паління. Така залежність трапляється дуже рідко, і навіть якщо вона виникне, вона є менш шкідливою для здоров’я та легшою для подолання, ніж паління тютюну.
Шанс успішно подолати звикання можна підвищити, беручи участь у психологічній програмі, що сприяє киданню палити. Щоб отримати інформацію про психологічну програму підтримки відмови від паління, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Паління тютюну не приносить жодної користі для здоров’я. Тому значно краще повністю відмовитися від цієї звички. Застосування нікотинової замісної терапії (НЗТ), такої як жувальні гумки НіКвітін Фрут, може допомогти у цьому. Пам’ятайте, що небезпека, пов’язана з палінням тютюну, значно перевищує можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування НЗТ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату НіКвітін Фрут

Коли не застосовувати препарат НіКвітін Фрут:

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6),
• дітям віком до 12 років,
• особам, що не палять, або тим, хто палять зрідка.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату НіКвітін Фрут слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або інсульт, має тяжкі порушення серцевого ритму, нестабільну або прогресуючу стенокардію (біль у грудній клітці), неконтрольовану гіпертензію або нічну форму стенокардії, слід намагатися кинути палити без застосування НТЗ, якщо тільки лікар не дозволив використовувати НТЗ,
• якщо у пацієнта були напади судом,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, під час застосування жувальних резинок НіКвітін Фрут слід частіше, ніж зазвичай, вимірювати рівень цукру в крові. Рекомендації щодо прийому інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть змінитися,
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції, такі як: набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербляча висипка на шкірі (крурп), слід дотримуватися обережності. Застосування НТЗ іноді може спричинити такі реакції,
• якщо пацієнт використовує зубний протез, оскільки можуть виникнути проблеми з жуванням.
• жування нікотинової жувальної резинки може послабити пломбування або зубний імплантат.
• не слід застосовувати нікотинову замісну терапію (НТЗ) дітям віком до 12 років. Нікотин сильніше діє на організм дитини, ніж на дорослої людини, і може спричинити тяжке отруєння у дітей, що може закінчитися смерттю.

Під час спроби кинути палити не слід поєднувати жувальні резинки НіКвітін Фрут
з таблетками для розсмоктування, що містять нікотин.
Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• тяжких або помірно тяжких порушень функції печінки або тяжких або помірно тяжких порушень функції нирок через збільшений ризик виникнення побічних ефектів,
• неконтрольованого гіпертиреозу або феохромоцитому (пухлина надниркових залоз, що впливає на артеріальний тиск), оскільки може посилитися симптоматика хвороби, про що повідомить лікар,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу (відрізка травного каналу між ротовою порожниною та шлунком), оскільки нікотин, який проковтнутий, може загострити симптоми хвороби, а також може спричинити виразку ротової порожнини. При посиленні симптомів хвороби слід звернутися до лікаря. Може виявитися, що слід замінити пероральну форму нікотинової замісної терапії на пластирі.

Діти (віком до 12 років)
Навіть доза, призначена для дорослих, може стати причиною тяжкого отруєння або смерті
у маленьких дітей. Тому важливо завжди зберігати препарат НіКвітін Фрут у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Препарат НіКвітін Фрут та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Кинути палити може вплинути на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це особливо важливо при застосуванні ліків, що містять

• теофілін (використовується для лікування астми),
• такрину (використовується для лікування хвороби Альцгеймера),
• клозапін (використовується для лікування шизофренії),
• ропінірол (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Застосування препарату НіКвітін Фрут разом з їжею та напоями
Під час жування жувальних резинок НіКвітін Фрут не слід їсти або пити.
Напої, що знижують рН у ротовій порожнині (наприклад, фруктові соки, кава, газовані напої), можуть впливати на всмоктування нікотину в ротовій порожнині. Щоб досягти найкращої ефективності препарату, не слід вживати такі напої протягом 15 хвилин до прийому препарату НіКвітін Фрут.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Паління під час вагітності небезпечне для дитини. Воно може стати причиною затримки росту плода, передчасних пологів або народження мертвонародженої дитини. Припинення паління — єдина ефективна методика поліпшення здоров’я як вагітної, так і дитини. Чим швидше це станеться, тим краще.
Жінкам у вагітності слід кинути палити без застосування НТЗ. Якщо це не вдається, лікар, фармацевт або медсестра можуть рекомендувати застосування НТЗ для підтримки спроби кинути палити, оскільки це буде корисніше для розвитку дитини, ніж продовження паління. Рішення щодо застосування НТЗ під час вагітності слід приймати якомога раніше. Рекомендовано застосовувати лікування лише протягом 2–3 місяців. Важливо пам’ятати, що найважливіше — кинути палити. Препарати, такі як жувальні резинки, можуть бути кориснішими, ніж пластирі, які виділяють нікотин протягом усього добового періоду. Пластирі можуть бути більш підходящими, якщо виникають нудота або блювота.
Дим від тютюну, якому піддаються немовлят, що годуються грудьми, спричиняє у них труднощі з диханням та інші проблеми зі здоров’ям. Жінкам, що годують грудьми, слід кинути палити без застосування НТЗ. Якщо це не вдається, лікар, фармацевт або медсестра можуть рекомендувати застосування НТЗ. Коли жінка, що годує грудьми, застосовує НТЗ, кількість нікотину, яку немовля отримує з материнським молоком, є незначною.
Найбільш вигідним є застосування НТЗ, яка забезпечує одноразові дози нікотину протягом дня (наприклад, жувальні резинки або таблетки для розсмоктування, а не пластирі). Найкраще годувати дитину відразу перед застосуванням жувальної резинки, оскільки тоді дитина отримає найменшу можливу дозу нікотину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомих ефектів препарату НіКвітін Фрут на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати, що кинути палити може спричинити зміни
у поведінці, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат НіКвітін Фрут містить:

• Натрій — препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
• Сорбітол (Е420) — препарат містить 112,60 мг сорбітолу в кожній жувальній резинці дозою 2 мг. Препарат містить 101,48 мг сорбітолу в кожній жувальній резинці дозою 4 мг. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Бутилгідрокситолуен (Е321) — препарат може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки НіКвітін Фрут

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря,
фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Під час терапії ліками НіКвітін Фрут необхідно припинити палити тютюн. Якщо ж це не вдасться і пацієнт випалить сигарету, не слід припиняти лікування.
Якщо продовжуються труднощі з відмовою від паління, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Жувальні резинки НіКвітін Фрут 2 мг призначаються для осіб, які палить менше ніж 20 сигарет на добу.
Жувальні резинки НіКвітін Фрут 4 мг призначаються для осіб, які палить 20 або більше сигарет
на добу.
Жувальні резинки НіКвітін Фрут не слід жувати як звичайну резинку швидко і без перерви, оскільки
нікотин вивільняється надто інтенсивно. Це може спричинити дискомфорт (наприклад, печію або ікоту).
Ліки НіКвітін Фрут слід застосовувати після зняття паперового покриття та виймання резинки з блистра. Резинку потрібно помістити в порожнину рота, жувати повільно до відчуття смаку (приблизно 1 хвилину), потім припинити жування і залишити резинку між ясною та щокою. Потрібно знову почати жувати, коли смак зникне. Цю дію слід повторити кілька разів протягом 30 хвилин, доки резинка не втратить смак. Під час жування резинки не слід споживати їжу чи пити, оскільки це може зменшувати
всмоктування нікотину. Не застосовувати більше ніж 15 резинок на добу. Якщо виникає потреба
у застосуванні ліків довше ніж 9 місяців, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ліки НіКвітін Фрут слід приймати згідно з таким графіком дозування:
Дорослі (у віці понад 18 років)

• На початку лікування застосовувати 8–12 резинок на добу. Жуйте резинку, коли відчуваєте бажання випалити сигарету.
• Через не більше ніж 3 місяці слід поступово зменшувати кількість застосовуваних резинок (див. таблицю нижче).
• Лікування слід завершити, коли кількість застосовуваних резинок зменшиться до 1–2 на добу.

Навіть після завершення терапії може виникнути бажання випалити сигарету — у такому разі можна також
використовувати ліки.

Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Ліки можна застосовувати у підлітків віком від 12 до 17 років лише за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано. Під час терапії не можна палити цигарки та приймати нікотин у будь-якій іншій формі. Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій та не приймати більше 15 жувальних резинок на добу.
Діти віком до 12 років
У дітей віком до 12 років не застосовувати ліки НіКвітін Фрут.
Якщо пацієнт боїться рецидиву звикання до паління тютюну
Якщо пацієнт боїться рецидиву звикання до паління тютюну або має труднощі з припиненням застосування ліків, йому слід поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі повернення до звикання до паління тютюну лікар, фармацевт або медсестра порадять, як найефективніше застосовувати наступну ТЗН.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків НіКвітін Фрут
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків НіКвітін Фрут можуть виникнути нудота, запаморочення та погане самопочуття. У такому разі слід припинити застосування ліків та негайно проконсультуватися з лікарем або в опіковому відділенні лікарні. Слід взяти з собою інструкцію або упаковку ліків, щоб їх можна було показати.
Ліки не підходять для дітей віком до 12 років. У разі вживання ліків дитиною можуть виникнути симптоми передозування нікотину, наприклад, головний біль, блювота, біль у животі та діарея.
Дитину, яка використала або з’їла ліки, слід негайно доставити до відділення невідкладної допомоги лікарні або зв’язатися з лікарем. Якщо це можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При рекомендованому дозуванні не виявлено жодних тяжких побічних ефектів після застосування препарату НіКвітін Фрут.
Саме припинення куріння може спричиняти симптоми, такі як запаморочення, головний біль, порушення сну, кашель та грипоподібні симптоми. Симптоми, такі як депресія, подразливість, тривога, хвилювання, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути пов’язані з припиненням куріння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем та припинити застосування препарату НіКвітін Фрут у разі виникнення таких симптомів алергічної реакції:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя, язика або горла,
• утруднене ковтання,
• кропив’янка та утруднене дихання,
• порушення ритму серця,
• тяжкі алергічні реакції зі симптомами, такими як: раптове свистяче дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висип на шкірі або відчуття непритомності.

Інші побічні ефекти перераховані нижче за групами, залежно від імовірності їх виникнення.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• відчуття дискомфорту в шлунку,
• біль у горлі, біль і (або) сухість у роті, подразнення або виразки в порожнині рота, запалення горла, кашель,
• порушення сну, головний біль, подразливість, запаморочення,
• блювота, ікота, диспепсія, метеоризм, діарея, запори,
• біль у щелепі.

Зазначені побічні ефекти мають легкий характер і часто самостійно зникають через кілька днів після початку лікування.
Іноді: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• прискорення серцевої діяльності, серцебиття (відчуття сильного серцебиття),
• утруднене дихання, біль у грудній клітці,
• порушення смаку,
• почервоніння шкіри, кропив’янка, підвищена пітливість,
• біль у суглобах і (або) м’язах або набряк,
• запалення слизової оболонки порожнини рота,
• тремтіння,
• загальне погане самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• напади судоми, утруднене ковтання, відрижка, підвищене слиновиділення, слабкість (відчуття відсутності енергії), втома (здригнення), грипоподібні захворювання (грипоподібні симптоми), підвищена чутливість, незвичайні сни, свербіж або висип, оніміння або поколювання навколо рота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки НіКвітін Фрут

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб НіКвітін Фрут

• Діючою речовиною препарату є нікотин. Кожна жувальна резинка містить 2 мг або 4 мг нікотину (у формі нікотину з катіонітом).
• Інші складові препарату: бутилгідрокситолуен (Е321), сорбітол (Е420), ксилітол (Е967), карбонат кальцію (Е170), натрію карбонат безводний (Е500), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), сахароза, маннітол (Е421), гумі арабська (Е414), титану діоксид (Е171), віск карнаубський, тальк та ароматизатори: Optacool, Левоментол, ароматизатор Optamint Tropical (зокрема гліцерол триацетат (Е1518), альфа-токоферол (Е307)), ароматизатор Optamint Tropical SD (зокрема гума арабська (Е414) та сорбітол (Е420)), ароматизатор Microcandy Fruit Cocktail (зокрема маннітол (Е421), гліцерол триацетат (Е1518) та моно- і дігліцериди жирних кислот (Е471)) та ароматизатор Optamint Grapefruit.

Як виглядає лікарський засіб НіКвітін Фрут і що містить упаковка
Препарат має форму білих або майже білих прямокутних жувальних резинок.
Кожен блістер містить 4 або 10 жувальних резинок.
Упаковка містить 4, 10, 30, 100 або 200 жувальних резинок. Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Ал. Незалежності 18
02-653 Варшава
тел. (22) 489 54 51
Виробник:
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Данія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими торговельними назвами:
Бельгія NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à
mâcher médicamenteuse
Хорватія NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Данія NiQuitgum Tropical
Естонія NiQuitin Fruit
Фінляндія NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
Угорщина NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Ірландія NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
Латвія NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Литва NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Люксембург NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à
mâcher médicamenteuse
Нідерланди NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Норвегія Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
Польща NiQuitin Fruit
Португалія NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liečivé žuvačky
Словаччина NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
Іспанія NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
Швеція Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Велика Британія
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Польського Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів.