NiQuitin Fruit

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NiQuitin Fruit
2 mg, gomma da masticare, medicinale
Nicotinum
NiQuitin Fruit
4 mg, gomma da masticare, medicinale
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 9 mesi di trattamento il paziente non è riuscito a smettere di fumare, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NiQuitin Fruit e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di NiQuitin Fruit
3. Come usare NiQuitin Fruit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Fruit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NiQuitin Fruit e a cosa serve

Le gomme da masticare NiQuitin Fruit aiutano a smettere di fumare. L'uso di questo tipo di medicinale è denominato terapia sostitutiva con nicotina (TSN).
La nicotina presente nel tabacco causa la dipendenza fisica dal fumo di sigaretta.

• Le gomme da masticare NiQuitin Fruit aiutano a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina precedentemente assunta con le sigarette.
• La nicotina fornita attenua alcuni dei sintomi spiacevoli derivanti dall'astinenza da sigarette, come il malessere generale e l'irritabilità.
• La nicotina fornita riduce anche i sintomi della mancanza di nicotina e aiuta a controllare il desiderio di fumare.

Le gomme da masticare NiQuitin Fruit non comportano i rischi associati al fumo di tabacco, poiché non contengono sostanze catramose, monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di tabacco.
Alcuni pazienti potrebbero temere di sviluppare una dipendenza dalle gomme contenenti nicotina dopo aver smesso di fumare. Tale dipendenza è molto rara e, anche qualora dovesse verificarsi, è meno dannosa per la salute ed è più facile da superare rispetto al fumo di tabacco.
Le probabilità di smettere di fumare con successo possono aumentare partecipando a un programma psicologico di supporto per smettere di fumare. Per ottenere informazioni su un programma psicologico di supporto, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il fumo di tabacco non comporta alcun beneficio per la salute. Pertanto, è decisamente preferibile smettere di fumare. L'uso di una terapia sostitutiva con nicotina (TSN), come le gomme da masticare NiQuitin Fruit, può aiutare in questo processo. Va ricordato che il rischio per la salute derivante dal fumo di tabacco è maggiore rispetto agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso della TSN.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Fruit

Quando non usare il medicinale NiQuitin Fruit:

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• nelle persone non fumatrici o che fumano occasionalmente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare NiQuitin Fruit, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale, soffre di gravi aritmie cardiache, angina instabile o in peggioramento (dolore al petto), ipertensione arteriosa non controllata farmacologicamente o angina notturna, si dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina (NTZ), a meno che il medico non autorizzi l'uso della NTZ,
• se il paziente ha avuto episodi di crisi convulsive,
• se il paziente soffre di diabete, durante l'uso delle gomme da masticare NiQuitin Fruit dovrebbe misurare più frequentemente del solito la glicemia. Le indicazioni per l'assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate,
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica, come gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria), si raccomanda cautela. L'uso della NTZ può talvolta causare tali reazioni,
• se il paziente indossa protesi dentarie, poiché potrebbero verificarsi problemi durante la masticazione.
• masticare gomme da masticare alla nicotina può allentare otturazioni o impianti dentali.
• non si deve usare la terapia sostitutiva con nicotina (NTZ) nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La nicotina ha un effetto più intenso sull'organismo del bambino rispetto all'adulto e può causare un grave avvelenamento nei bambini, che può portare alla morte.

Durante il tentativo di smettere di fumare, non si devono usare in modo alternato le gomme da masticare NiQuitin Fruit
e le pastiglie da sciogliere contenenti nicotina.
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente soffre di gravi o moderate-gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale, poiché ciò aumenta la probabilità di effetti indesiderati,
• il paziente soffre di ipertiroidismo non controllato o di feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che influenza la pressione arteriosa), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia, come il medico indicherà,
• il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dell'esofago (tratto del tubo digerente tra la bocca e lo stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe aggravare i sintomi della malattia o causare ulcere orali. In caso di peggioramento dei sintomi, si consiglia di consultare il medico. Potrebbe essere necessario sostituire la terapia sostitutiva orale con nicotina con cerotti transdermici.

Bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Anche una dose adatta a un adulto può causare un grave avvelenamento o la morte nei bambini piccoli.
È quindi fondamentale conservare sempre il medicinale NiQuitin Fruit in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni tra NiQuitin Fruit e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Smettere di fumare può influire sull'efficacia di altri medicinali assunti dal paziente.
In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ciò è particolarmente importante per i medicinali contenenti:

• teofillina (usata nel trattamento dell'asma),
• tacrina (usata nel trattamento della malattia di Alzheimer),
• clozapina (usata nel trattamento della schizofrenia),
• ropinirolo (usato nel trattamento della malattia di Parkinson).

Uso di NiQuitin Fruit con cibi e bevande
Durante la masticazione delle gomme NiQuitin Fruit non si devono mangiare cibi né bere bevande.
Le bevande che riducono il pH della bocca (ad esempio succhi di frutta, caffè, bevande gassate) possono influenzare l'assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per ottenere la massima efficacia del medicinale, si raccomanda di non assumere questo tipo di bevande nei 15 minuti precedenti l'uso di NiQuitin Fruit.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fumare durante la gravidanza è pericoloso per il bambino. Può causare ritardo della crescita fetale, parto prematuro o nascita di un bambino morto. Smettere di fumare è l'unico modo efficace per migliorare la salute sia della madre in gravidanza che del bambino. Più rapidamente si smette di fumare, meglio è.
Le donne in gravidanza dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla NTZ. Tuttavia, se ciò non dovesse riuscire, il medico, il farmacista o l'infermiere potrebbero raccomandare l'uso della NTZ per supportare il tentativo di smettere di fumare, poiché ciò sarebbe più vantaggioso per lo sviluppo del bambino rispetto al continuare a fumare. La decisione di usare la NTZ durante la gravidanza dovrebbe essere presa il prima possibile. Si raccomanda un trattamento di durata limitata, da 2 a 3 mesi. È importante ricordare che l'obiettivo principale è smettere di fumare. Farmaci come le gomme da masticare possono essere preferibili rispetto ai cerotti, che rilasciano nicotina per l'intera giornata. I cerotti possono essere più adatti in caso di nausea o vomito.
Il fumo di tabacco a cui sono esposti i neonati allattati al seno causa loro difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. Le donne che allattano dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla NTZ. Tuttavia, se ciò non dovesse riuscire, il medico, il farmacista o l'infermiere potrebbero raccomandare l'uso della NTZ. Quando una donna in allattamento usa la NTZ, la quantità di nicotina che il neonato riceve attraverso il latte materno è ridotta.
È preferibile usare una forma di NTZ che fornisca dosi singole di nicotina durante il giorno (ad esempio gomme da masticare o pastiglie da sciogliere, piuttosto che cerotti). È meglio allattare subito prima di usare la gomma da masticare, in modo che il bambino riceva la dose minima possibile di nicotina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti del medicinale NiQuitin Fruit sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
NiQuitin Fruit contiene:

• Sodio – Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
• Sorbitolo (E420) – Il medicinale contiene 112,60 mg di sorbitolo in ogni gomma da masticare da 2 mg. Il medicinale contiene 101,48 mg di sorbitolo in ogni gomma da masticare da 4 mg. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Butilidrossitoluene (E321) – Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin Fruit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo quanto descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Durante il trattamento con NiQuitin Fruit è necessario smettere di fumare. Tuttavia, se ciò non dovesse riuscire e il paziente dovesse fumare una sigaretta, non si deve interrompere il trattamento.
Se continuassero a sussistere difficoltà nel rinunciare al fumo, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Le gomme da masticare NiQuitin Fruit 2 mg sono indicate per chi fuma meno di 20 sigarette al giorno.
Le gomme da masticare NiQuitin Fruit 4 mg sono indicate per chi fuma 20 o più sigarette al giorno.
Le gomme NiQuitin Fruit non devono essere masticate come normali gomme in modo rapido e continuo, poiché la nicotina verrebbe rilasciata troppo intensamente, causando possibili disturbi (ad esempio bruciore di stomaco o singhiozzo).
Il medicinale NiQuitin Fruit deve essere utilizzato rimuovendo la protezione di carta e prelevando la gomma dalla confezione blister. La gomma deve essere posta in bocca e masticata lentamente fino a percepire il sapore (circa 1 minuto), dopodiché si deve interrompere la masticazione e posizionare la gomma tra la guancia e la gengiva. Quando il sapore scompare, si deve riprendere a masticare. Questa procedura va ripetuta più volte per circa 30 minuti, fino a quando la gomma perde completamente il sapore. Durante la masticazione della gomma non si devono assumere alimenti né bevande, poiché ciò potrebbe ridurre l'assorbimento della nicotina. Non utilizzare più di 15 gomme al giorno. Se si sente la necessità di utilizzare il medicinale per un periodo superiore ai 9 mesi, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale NiQuitin Fruit deve essere assunto secondo il seguente schema posologico:
Adulti (di età superiore ai 18 anni)

• All'inizio del trattamento assumere da 8 a 12 gomme al giorno. Masticare una gomma quando si avverte il desiderio di fumare.
• Entro un massimo di 3 mesi, ridurre gradualmente il numero di gomme assunte (vedere tabella seguente).
• Il trattamento deve essere concluso quando il numero di gomme assunte scende a 1-2 al giorno.

Anche dopo la fine del trattamento potrebbe manifestarsi il desiderio di fumare; in tal caso si può comunque utilizzare il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni solo su raccomandazione del medico.
Non assumere una dose superiore a quella indicata. Durante il trattamento non fumare sigarette né assumere nicotina in altre forme. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni e non più di 15 gomme al giorno.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Il medicinale NiQuitin Fruit non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se il paziente teme una ricaduta nel vizio del fumo
Se il paziente teme una ricaduta nel vizio del fumo o ha difficoltà ad interrompere l’uso del medicinale, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. In caso di ricaduta nel vizio del fumo, il medico, il farmacista o l’infermiere forniranno indicazioni su come utilizzare al meglio un successivo trattamento di sostituzione della nicotina (TSN).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Fruit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Fruit, possono manifestarsi nausea, vertigini e malessere generale. In tal caso, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale per mostrarli al medico.
Il medicinale non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni. In caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da nicotina, come mal di testa, vomito, dolore addominale e diarrea. Il bambino che ha assunto o ingerito il medicinale deve essere portato immediatamente al pronto soccorso o deve essere consultato il medico. Se possibile, mostrare al medico il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi con l'uso raccomandato del medicinale NiQuitin Fruit.
La cessazione stessa del fumo può causare sintomi come vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come depressione, irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell'appetito e insonnia possono anch'essi essere causati dall'interruzione del fumo di tabacco.
È necessario consultare un medico e interrompere l'uso del medicinale NiQuitin Fruit in caso di comparsa dei seguenti sintomi di reazione allergica:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone)

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• gravi reazioni allergiche con sintomi come: respiro sibilante improvviso o sensazione di costrizione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di svenimento imminente.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla probabilità della loro comparsa.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone

• nausea

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone

• sensazione di disagio allo stomaco,
• mal di gola, dolore e (o) secchezza della bocca, irritazione o ulcere orali, infiammazione della gola, tosse,
• disturbi del sonno, mal di testa, irritabilità, vertigini,
• vomito, singhiozzo, dispepsia, gonfiore addominale, diarrea, stitichezza,
• dolore alla mandibola.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono di natura lieve e spesso regrediscono spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 persone

• accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco intenso),
• difficoltà respiratorie, dolore al torace,
• alterazione del senso del gusto,
• arrossamento della pelle, orticaria, sudorazione eccessiva,
• dolore articolare e (o) muscolare o gonfiore,
• infiammazione della mucosa orale,
• tremori,
• malessere generale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• crisi convulsive, difficoltà di deglutizione, eruttazione, aumento della salivazione, debolezza (mancanza di energia), affaticamento (stanchezza), malattie simil-influenzali (sintomi simil-influenzali), ipersensibilità, sogni insoliti, prurito o eruzioni cutanee, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin Fruit

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin Fruit

• La sostanza attiva del medicinale è la nicotina. Ogni chewing gum contiene 2 mg o 4 mg di nicotina (sotto forma di complesso di nicotina con resina a scambio cationico).
• Gli altri componenti del medicinale sono: butilidrossitoluene (E321), sorbitolo (E420), xilitolo (E967), carbonato di calcio (E170), carbonato di sodio anidro (E500), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), saccarosio, mannitolo (E421), gomma arabica (E414), biossido di titanio (E171), cera di Carnauba, talco e aromi: Optacool, Levomentolo, Aroma Optamint Tropical (contenente glicerolo triacetato (E1518), alfa-tocoferolo (E307)), Aroma Optamint Tropical SD (contenente gomma arabica (E414) e sorbitolo (E420)), Aroma Microcandy Fruit Cocktail (contenente mannitolo (E421), glicerolo triacetato (E1518) e mono e digliceridi degli acidi grassi (E471)) e aroma Optamint Grapefruit.

Come si presenta il medicinale NiQuitin Fruit e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di chewing gum rettangolari bianchi o quasi bianchi.
Ogni blister contiene 4 o 10 chewing gum.
La confezione contiene 4, 10, 30, 100 o 200 chewing gum. Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51
Produttore:
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Danimarca
Questo medicinale è stato autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi commerciali:
Belgio NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à
mâcher médicamenteuse
Croazia NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Danimarca NiQuitgum Tropical
Estonia NiQuitin Fruit
Finlandia NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
Ungheria NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
Lettonia NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lituania NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Lussemburgo NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à
mâcher médicamenteuse
Olanda NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Norvegia Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
Polonia NiQuitin Fruit
Portogallo NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
Slovacchia NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liečivé žuvačky
Spagna NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
Svezia NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
Regno Unito Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio polacco per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.