НіКвітін Екстра Фреш

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

НіКвітін Екстра Фреш
2 мг, жувальна гумка лікарська
Nicotinum
НіКвітін Екстра Фреш
4 мг, жувальна гумка лікарська
Nicotinum
Перед застосуванням лікувати засіб слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо після 9 місяців лікування пацієнт не зміг кинути палити, слід звернутися до лікаря.
• У цій інструкції засіб НіКвітін Екстра Фреш, 2 мг і 4 мг, жувальна гумка лікарська, також називається «жувальна гумка НіКвітін Екстра Фреш».

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НіКвітін Екстра Фреш
3. Як застосовувати лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш і для чого його застосовують

Жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш допомагають відучитися від паління тютюну. Застосування такого засобу
називається нікотиновою замісною терапією або НЗТ.
Нікотин, що міститься у тютюні, призводить до фізичної залежності від паління сигарет.

• Жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш допомагають кинути палити, замінюючи частину нікотину, який пацієнт отримував із сигарет.
• Надана нікотином допомагає зменшити неприємні симптоми, пов’язані з відмовою від сигарет, зокрема погане самопочуття та роздратування.
• Надана нікотином також зменшує симптоми нікотинового голоду і допомагає стримати бажання закурити сигарету.

Жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш позбавлені небезпек, пов’язаних із палінням тютюну, оскільки
не містять смол, чадного газу та інших отрут, що утворюються в димі тютюну.
Деякі пацієнти можуть боятися залежності від жувальних гумок із нікотином після припинення паління. Така
залежність трапляється дуже рідко, і навіть якщо вона виникне, вона менш шкідлива для здоров’я і
легше подолується, ніж залежність від паління тютюну.
Шанси на успішне відмовлення від звички можна підвищити, беручи участь у психологічній програмі,
яка підтримує відмову від паління. Щоб отримати інформацію про психологічну програму підтримки відмови від паління, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Паління тютюну не приносить жодних користей для здоров’я. Тому значно краще відмовитися від цієї звички. Застосування нікотинової замісної терапії (НЗТ), такої як жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш, може допомогти в цьому. Слід пам’ятати, що небезпека, пов’язана з палінням тютюну, значно більша, ніж побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування НЗТ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату НіКвітін Екстра Фреш

Коли не застосовувати препарат НіКвітін Екстра Фреш:

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• дітям віком до 12 років,
• особам, які не палять або палять іноді.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату НіКвітін Екстра Фреш слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або інсульт, має тяжкі порушення серцевого ритму, нестабільну або загострену стенокардію (біль у грудях), неконтрольовану медикаментозно артеріальну гіпертензію або нічну форму стенокардії, слід намагатися кинути палити без застосування НТЗ, якщо тільки лікар не дозволив використовувати НТЗ.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, під час застосування жувальних гум НіКвітін Екстра Фреш слід вимірювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або цукрознижувальних засобів можуть змінитися.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції, такі як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячий висип на шкірі (крурп), слід дотримуватися обережності. Застосування НТЗ іноді може спричинити такі реакції.
• якщо пацієнт користується зубними протезами, оскільки можуть виникнути проблеми з жуванням.
• якщо у пацієнта коли-небудь була епілепсія (судоми).
• жування лікувальної гумки з нікотином може призвести до послаблення зубних пломб або імплантів.
• не слід застосовувати Нікотинову Замісну Терапію (НЗТ) дітям віком до 12 років. Нікотин сильніше діє на організм дитини, ніж на дорослої людини, і може спричинити тяжке отруєння у дітей, що може закінчитися смерттю.

Під час спроби кинути палити не слід поєднувати жувальну гумку НіКвітін Екстра Фреш
з таблетками для розсмоктування, що містять нікотин.
Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• тяжких або помірно тяжких порушень функції печінки або тяжких або помірно тяжких порушень функції нирок через збільшений ризик небажаних ефектів,

• неконтрольованого гіпертиреозу або феохромоцитому (пухлина надниркових залоз, що впливає на артеріальний тиск), оскільки може погіршитися перебіг захворювання, про що повідомить лікар,

• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу (відрізка травного каналу між ротовою порожниною та шлунком), оскільки проковтнута нікотин може погіршити
  симптоми захворювання, а також може спричинити виразкування ротової порожнини. У разі погіршення симптомів
  слід звернутися до лікаря. Може знадобитися заміна пероральної форми
  нікотинової замісної терапії на пластирі.
  Діти (віком до 12 років)
  Навіть доза, призначена для дорослих, може спричинити тяжке отруєння або смерть
  у маленьких дітей. Тому важливо завжди зберігати препарат НіКвітін Екстра Фреш
  у місці, недоступному та непомітному для дітей.
  Препарат НіКвітін Екстра Фреш та інші ліки
  Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
  або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
  Кинення паління може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
  У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
  медсестри.
  Це особливо важливо під час застосування ліків, що містять

• теофілін (використовується при лікуванні астми),

• такрину (використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера),

• клозапін (використовується при лікуванні шизофренії),

• ропінірол (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Застосування препарату НіКвітін Екстра Фреш разом з їжею та напоями
Під час жування жувальної гумки НіКвітін Екстра Фреш не слід їсти або пити.
Напої, що знижують рН у ротовій порожнині (наприклад, фруктові соки, кава, газовані напої), можуть впливати на
всмоктування нікотину в ротовій порожнині. Щоб досягти найкращої ефективності препарату, не слід
вживати такі напої протягом 15 хвилин до застосування жувальної гумки НіКвітін Екстра Фреш.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Паління під час вагітності небезпечне для дитини. Воно може призвести до затримки росту плода, передчасних пологів або народження мертвонародженої дитини. Припинення паління — єдиний ефективний спосіб покращити здоров’я як вагітної, так і дитини. Чим швидше відбудеться припинення паління, тим краще.
Жінкам під час вагітності слід кинути палити без застосування НЗТ. Однак, якщо це не вдається, лікар,
фармацевт або медсестра можуть рекомендувати застосування НЗТ для підтримки спроби кинути палити,
оскільки це буде корисніше для розвитку дитини, ніж продовження паління. Рішення
про застосування НЗТ під час вагітності слід приймати якомога раніше. Бажано застосовувати
лікування лише протягом 2–3 місяців. Варто пам’ятати, що найважливіше — кинути палити. Ліки,
такі як жувальні гумки, можуть бути кориснішими, ніж пластирі, які виділяють нікотин цілодобово. Пластирі можуть бути більш підходящими, якщо виникають нудота або блювота.
Дим від цигарок, якому піддаються немовлята, що годуються грудьми, спричиняє у них труднощі
із диханням та інші проблеми зі здоров’ям. Жінкам, які годують грудьми, слід кинути палити без
застосування НЗТ. Однак, якщо це не вдається, лікар, фармацевт або медсестра можуть рекомендувати
застосування НЗТ. Коли жінка, яка годує грудьми, застосовує НЗТ, кількість нікотину, яку немовля отримує
з материнським молоком, є незначною.
Найбільш вигідним є застосування НЗТ, що забезпечує одноразові дози нікотину протягом дня
(наприклад, жувальні гумки або таблетки для розсмоктування, а не пластирі). Найкраще годувати дитину безпосередньо перед
застосуванням жувальної гумки, оскільки тоді дитина отримає найменшу можливу дозу нікотину.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Немає відомих ефектів препарату НіКвітін Екстра Фреш на здатність керувати
транспортними засобами та експлуатувати механізми. Однак слід пам’ятати, що кинення паління може спричиняти
зміни в поведінці, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати
механізми.
Препарат НіКвітін Екстра Фреш містить:

• Натрій — цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гумку, тобто препарат вважається «без натрію».
• Сорбітол (Е420) — препарат містить 148,65 мг сорбітолу в кожній гумці дозою 2 мг. Препарат містить 137,55 мг сорбітолу в кожній гумці дозою 4 мг. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Бутилгідрокситолуен (Е321) — препарат може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки НіКвітін Екстра Фреш

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівкою лікаря,
фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Під час лікування препаратом НіКвітін Екстра Фреш слід припинити паління тютюну. Якщо це не вдасться
і пацієнт викурить цигарку, лікування припиняти не потрібно.
Якщо надалі виникатимуть труднощі з припиненням паління, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш 2 мг призначаються для осіб, які викурюють менше ніж 20 цигарок на
добу.
Жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш 4 мг призначаються для осіб, які викурюють 20 або більше цигарок
на добу.
Жувальні гумки НіКвітін Екстра Фреш не слід жувати як звичайну гумку швидко і без перерви,
оскільки нікотин виділяється надто інтенсивно. Це може спричиняти дискомфорт (наприклад, печію або ікоту).
Ліки НіКвітін Екстра Фреш слід застосовувати після зняття паперового покриття та виймання гумки з блистера.
Гумку слід помістити в порожнину рота, жувати повільно до відчуття смаку (приблизно 1 хвилину),
після чого припинити жування і залишити гумку між ясном і щокою. Слід знову почати жувати,
коли смак зникне. Цю дію слід повторити кілька разів протягом 30 хвилин до повної втрати смаку гумки.
Під час жування гумки не слід їсти або пити, оскільки це може зменшувати всмоктування нікотину.
Не застосовувати більше ніж 15 гумок на добу. Якщо виникає потреба у застосуванні препарату довше ніж 9 місяців, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ліки НіКвітін Екстра Фреш слід застосовувати згідно з таким режимом дозування:
Дорослі (у віці понад 18 років)

• На початку лікування застосовувати від 8 до 12 гумок на добу. Жуйте гумку, коли відчуваєте бажання викурити цигарку.
• Через не більше ніж 3 місяці слід поступово зменшувати кількість застосовуваних гумок (див. таблицю нижче).
• Лікування слід завершити, коли кількість застосовуваних гумок зменшиться до 1–2 на добу.

Навіть після завершення терапії може виникнути бажання викурити цигарку — у такому разі можна також
використати гумку.

Застосування у дітей та підлітків
Підлітки (у віці від 12 до 17 років)
Лікарський засіб може застосовуватися у підлітків у віці від 12 до 17 років лише за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано. Під час терапії не слід палити цигарки чи приймати нікотин у будь-якій іншій формі. Лікарський засіб слід застосовувати згідно з рекомендаціями та не приймати більше ніж 15 жувальних резинок протягом доби (24 години).
Діти віком до 12 років
У дітей віком до 12 років не можна застосовувати лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш.
Якщо пацієнт боїться рецидиву звикання до куріння
Якщо пацієнт боїться рецидиву звикання до куріння тютюну або має труднощі з припиненням застосування лікарського засобу, йому слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі повернення до куріння тютюну лікар, фармацевт або медсестра порадять, як найефективніше застосовувати наступну терапію заміщення нікотином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу НіКвітін Екстра Фреш
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу НіКвітін Екстра Фреш можуть виникнути нудота, запаморочення та погане самопочуття. У такому разі слід припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до приймального відділення лікарні. Слід взяти з собою інструкцію або упаковку лікарського засобу, щоб мати змогу їх показати.
Лікарський засіб не підходить для дітей віком до 12 років. У разі вживання лікарського засобу дитиною можуть виникнути симптоми передозування нікотином, наприклад, головний біль, блювота, біль у животі та діарея.
Дитину, яка використала або з’їла лікарський засіб, слід негайно доставити до відділення невідкладної допомоги лікарні або зв’язатися з лікарем. Якщо це можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При рекомендованій дозі не виявлено жодних серйозних побічних ефектів після застосування препарату НіКвітін Екстра Фреш.
Саме припинення куріння може викликати симптоми, такі як запаморочення, головний біль, порушення сну, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як депресія, подразливість, тривога, нервозність, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути пов’язані з припиненням куріння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем та припинити застосування препарату НіКвітін Екстра Фреш, якщо виникнуть наступні симптоми алергічної реакції:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі при ковтанні,
• кропив’янка та труднощі з диханням,
• порушення ритму серця,
• тяжкі алергічні реакції, що проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуття тиску в грудній клітці, висипом на шкірі або відчуттям можливості втрати свідомості.

Інші побічні ефекти наведені нижче за групами відповідно до ймовірності їх виникнення.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• Погане самопочуття

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• відчуття дискомфорту в шлунку,
• біль у горлі, біль і (або) сухість у порожнині рота, подразнення або виразки в порожнині рота, запалення горла, кашель,
• порушення сну, головний біль, подразливість, запаморочення,
• блювота, ікота, нудота, метеоризм, діарея, запори,
• біль у щелепі.

Зазначені побічні ефекти мають легкий характер і часто проходять самостійно через кілька днів лікування.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• прискорення серцевої діяльності, серцебиття (відчуття сильного серцебиття),
• труднощі з диханням, біль у грудній клітці,
• порушення/спотворення смаку,
• почервоніння шкіри, кропив’янка, підвищена пітливість,
• біль у суглобах і (або) м’язах або набряк,
• запалення слизової оболонки порожнини рота,
• тремор,
• загальне погане самопочуття.
• Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб — швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
  Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
• судоми, труднощі при ковтанні, відрижка, підвищена слинаотеча, слабкість (відсутність енергії), втома (втомлюваність), грипозні захворювання (симптоми, подібні до грипу), підвищена чутливість, незвичайні сни, свербіж або висип, оніміння або поколювання в роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки НіКвітін Екстра Фреш

• Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та зовнішній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш

• Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. Кожна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину (у формі нікотину з катіонітом).
• Інші складові лікарського засобу: бутилгідрокситолуен (Е321), сорбітол (Е420), ксилітол (Е967), кальцію карбонат (Е170), натрію карбонат безводний (Е500), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), сахароза, маннітол (Е421), гума арабська (Е414), титану діоксид (Е171), воск карнаубський, тальк та ароматизатори: Optacool, Eukamentol і Lewomentol.

Як виглядає лікарський засіб НіКвітін Екстра Фреш і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білих або майже білих прямокутних жувальних гумок.
Кожен блистер містить 4 або 10 штук жувальних гумок.
Упаковка містить 4, 10, 30, 100 або 200 штук жувальних гумок. Не всі упаковки можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник:
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Данія
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050 – 544
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Бельгія NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Хорватія NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Чехія NiQuitin Freshmint
Естонія NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg ravimnärimiskumm
Угорщина NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Ірландія NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Латвія NiQuitin Mint 2 mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Литва NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Люксембург NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Нідерланди NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Польща NiQuitin Extra Fresh 2 mg & 4 mg guma do żucia, lecznicza
Португалія NiQuitin Mint 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Словаччина NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky
Іспанія NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Швеція NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Польського Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів.