NiQuitin Extra Fresh

Prospecto: Información para el usuario

NiQuitin Extra Fresh
2 mg, chicle medicado
Nicotinum
NiQuitin Extra Fresh
4 mg, chicle medicado
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 9 meses de tratamiento no ha conseguido dejar de fumar, debe consultar a su médico.
• En este prospecto, el medicamento NiQuitin Extra Fresh, 2 mg y 4 mg, chicle medicado, también se denominará «chicle NiQuitin Extra Fresh».

Contenido del prospecto

1. Qué es NiQuitin Extra Fresh y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NiQuitin Extra Fresh
3. Cómo usar NiQuitin Extra Fresh
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin Extra Fresh
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin Extra Fresh y para qué se utiliza

Los chicles NiQuitin Extra Fresh ayudan a dejar de fumar tabaco. El uso de este tipo de medicamento se denomina terapia sustitutiva de nicotina (TSN).
La nicotina presente en el tabaco provoca la dependencia física al hábito de fumar.

• Los chicles NiQuitin Extra Fresh ayudan a dejar de fumar sustituyendo parte de la nicotina que el paciente obtenía del cigarrillo.
• La nicotina suministrada alivia parte de los síntomas desagradables derivados de la abstinencia de cigarrillos, como malestar general e irritabilidad.
• La nicotina suministrada también reduce los síntomas de ansia por la nicotina y ayuda a controlar el deseo de fumar.

Los chicles NiQuitin Extra Fresh no conllevan los riesgos asociados al consumo de tabaco, ya que no contienen alquitranes, monóxido de carbono ni otras sustancias tóxicas presentes en el humo del tabaco.
Algunos pacientes podrían temer volverse adictos a los chicles con nicotina tras dejar de fumar. Esta dependencia es muy infrecuente y, aunque se produjera, es menos perjudicial para la salud y más fácil de superar que el hábito de fumar.
Las posibilidades de dejar de fumar pueden aumentar si se participa en un programa psicológico de apoyo para dejar el tabaco. Para obtener información sobre programas psicológicos de apoyo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Fumar tabaco no aporta ningún beneficio para la salud. Por tanto, es mucho mejor dejar el hábito. El uso de la terapia sustitutiva de nicotina (TSN), como los chicles NiQuitin Extra Fresh, puede ayudarle en este proceso. Recuerde que el riesgo para la salud asociado al consumo de tabaco es mucho mayor que los posibles efectos adversos derivados del uso de la TSN.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NiQuitin Extra Fresh

Cuándo no debe utilizar NiQuitin Extra Fresh:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años,
• en personas no fumadoras o que fumen ocasionalmente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar NiQuitin Extra Fresh, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, padece trastornos graves del ritmo cardíaco, angina de pecho inestable o progresiva (dolor en el pecho), hipertensión arterial no controlada farmacológicamente o angina de pecho nocturna, debe intentar dejar de fumar sin utilizar terapia de reemplazo de nicotina (TRN), salvo que el médico autorice su uso.
• si el paciente padece diabetes, durante el uso de los chicles NiQuitin Extra Fresh debe medir los niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual. Las recomendaciones sobre la administración de insulina o medicamentos antidiabéticos podrían verse modificadas.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica como hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción con picor en la piel (urticaria), debe tener precaución. El uso de TRN puede provocar ocasionalmente tales reacciones.
• si el paciente utiliza prótesis dentales, ya que podrían surgir problemas al masticar.
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• masticar chicles medicinales con nicotina puede aflojar empastes o implantes dentales.
• no debe utilizarse la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en niños menores de 12 años. La nicotina afecta más intensamente al organismo del niño que al del adulto y puede provocar un envenenamiento grave, que podría ser mortal.

Durante el intento de dejar de fumar, no debe utilizarse alternativamente NiQuitin Extra Fresh
con pastillas para chupar que contengan nicotina.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• padece alteraciones graves o moderadamente graves de la función hepática o renal, debido al mayor riesgo de efectos adversos,
• padece hipertiroidismo no controlado o un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) que afecte a la presión arterial, ya que podría agravarse la enfermedad, según lo indicado por el médico,
• padece úlcera gástrica o duodenal, o esofagitis (inflamación del conducto digestivo entre la boca y el estómago), ya que la nicotina ingerida podría empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar úlceras bucales. Si los síntomas empeoran, debe consultar al médico. Podría ser necesario cambiar la terapia de reemplazo de nicotina oral por parches transdérmicos.

Niños (menores de 12 años)
Incluso una dosis adecuada para adultos puede provocar un envenenamiento grave o la muerte en niños pequeños. Por ello, es fundamental guardar siempre el medicamento NiQuitin Extra Fresh en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Interacción de NiQuitin Extra Fresh con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Dejar de fumar puede influir en el efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Si tiene cualquier duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contengan:

• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• tacrina (utilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer),
• clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia),
• ropinirol (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Uso de NiQuitin Extra Fresh con alimentos y bebidas
Durante la masticación de los chicles NiQuitin Extra Fresh no debe comer ni beber.
Las bebidas que reducen el pH en la cavidad bucal (por ejemplo, zumos de frutas, café, bebidas gaseosas) pueden afectar a la absorción de la nicotina en la boca. Para obtener la máxima eficacia del medicamento, no debe consumir este tipo de bebidas durante los 15 minutos anteriores a la toma del chicle NiQuitin Extra Fresh.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fumar durante el embarazo es peligroso para el bebé. Puede provocar retraso en el crecimiento fetal, parto prematuro o nacimiento de un bebé muerto. Dejar de fumar es la única forma eficaz de mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se deje de fumar, mejor.
Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Si no lo consiguen, el médico, farmacéutico o enfermero podría recomendar el uso de TRN como ayuda para dejar de fumar, ya que sería más beneficioso para el desarrollo del bebé que continuar fumando. La decisión sobre el uso de TRN durante el embarazo debe tomarse lo antes posible. Se recomienda utilizar el tratamiento durante solo 2 a 3 meses. Es importante recordar que lo más importante es dejar de fumar. Los medicamentos como los chicles pueden ser más beneficiosos que los parches, que liberan nicotina durante todo el día. Los parches podrían ser más adecuados si aparecen náuseas o vómitos.
El humo del tabaco al que están expuestos los lactantes amamantados puede causarles dificultades respiratorias y otros problemas de salud. Las mujeres en periodo de lactancia deben intentar dejar de fumar sin utilizar TRN. Si no lo consiguen, el médico, farmacéutico o enfermero podría recomendar el uso de TRN. Cuando una mujer en periodo de lactancia utiliza TRN, la cantidad de nicotina que el lactante recibe a través de la leche materna es pequeña.
Lo más recomendable es utilizar una TRN que proporcione dosis únicas de nicotina durante el día (por ejemplo, chicles o pastillas para chupar, y no parches). Es preferible amamantar al bebé justo antes de utilizar el chicle, ya que así recibirá la menor cantidad posible de nicotina.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos del medicamento NiQuitin Extra Fresh sobre la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que dejar de fumar puede provocar cambios en el comportamiento que podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

NiQuitin Extra Fresh contiene:

• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por chicle, por lo que se considera que el medicamento es «sin sodio».
• Sorbitol (E420): el medicamento contiene 148,65 mg de sorbitol en cada chicle de dosis de 2 mg. El medicamento contiene 137,55 mg de sorbitol en cada chicle de dosis de 4 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321): el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin Extra Fresh

Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con NiQuitin Extra Fresh debe dejarse de fumar. Si no fuera posible y el paciente llegara a fumar un cigarrillo, no debe interrumpirse el tratamiento.
Si continúan presentándose dificultades para dejar de fumar, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Las pastillas para chupar NiQuitin Extra Fresh de 2 mg están indicadas para personas que fuman menos de 20 cigarrillos al día.
Las pastillas para chupar NiQuitin Extra Fresh de 4 mg están indicadas para personas que fuman 20 o más cigarrillos al día.
Las pastillas NiQuitin Extra Fresh no deben masticarse como un chicle normal de forma rápida y continua, ya que la nicotina se libera demasiado intensamente, lo que puede provocar molestias (por ejemplo, acidez o hipo).
El medicamento NiQuitin Extra Fresh debe utilizarse retirando la cubierta de papel y sacando la pastilla del blíster.
La pastilla debe colocarse en la boca, masticarse lentamente hasta percibir el sabor (aproximadamente 1 minuto), a continuación debe dejarse de masticar y colocarse entre la encía y la mejilla. Debe comenzarse a masticar de nuevo cuando el sabor haya desaparecido. Esta operación debe repetirse varias veces durante 30 minutos, hasta que la pastilla pierda el sabor. Durante la masticación no se debe ingerir alimentos ni bebidas, ya que podrían reducir la absorción de la nicotina. No utilizar más de 15 pastillas al día. Si se considera necesario utilizar el medicamento durante más de 9 meses, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento NiQuitin Extra Fresh debe tomarse según el siguiente esquema de dosificación:
Adultos (mayores de 18 años)

• Al comienzo del tratamiento, utilizar de 8 a 12 pastillas al día. Masticar una pastilla cuando surja el deseo de fumar un cigarrillo.
• Transcurridos como máximo 3 meses, debe reducirse progresivamente la cantidad de pastillas utilizadas (ver tabla siguiente).
• El tratamiento debe finalizarse cuando la cantidad de pastillas utilizadas disminuya a 1 o 2 al día.

Incluso después de finalizar el tratamiento puede surgir el deseo de fumar un cigarrillo; en ese caso también puede utilizarse una pastilla.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes (de 12 a 17 años)
El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años únicamente bajo prescripción médica.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. Durante el tratamiento no se debe fumar
ni consumir nicotina en ninguna otra forma. El medicamento debe usarse de acuerdo con las indicaciones
y no debe tomarse más de 15 chicles en 24 horas.
Niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento NiQuitin Extra Fresh en niños menores de 12 años.
Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar
Si el paciente teme recaer en el hábito de fumar o tiene dificultades para dejar de usar el medicamento,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de recaída, el médico, farmacéutico o
enfermera podrá aconsejar cómo utilizar de forma más eficaz la siguiente terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Extra Fresh
Si se utiliza una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin Extra Fresh, pueden aparecer náuseas,
mareos y malestar general. En ese caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y
consultar sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo
el prospecto o el envase del medicamento para mostrárselo al profesional sanitario.
El medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años. Si un niño ingiere el medicamento,
pueden presentarse síntomas de intoxicación por nicotina, como dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal
y diarrea. Si un niño ha utilizado o ingerido el medicamento, debe trasladarse inmediatamente al servicio
de urgencias del hospital o ponerse en contacto con un médico. Si es posible, debe mostrarse al médico
el prospecto o el envase del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No se han observado efectos adversos graves con el uso del medicamento NiQuitin Extra Fresh a la dosis recomendada.
La propia interrupción del hábito de fumar puede provocar síntomas como mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como depresión, irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio también pueden deberse a la interrupción del consumo de tabaco.
Debe consultarse con un médico y suspenderse el uso del medicamento NiQuitin Extra Fresh si aparecen los siguientes síntomas de reacción alérgica:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan con aparición repentina de sibilancias o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible desmayo.

Otros efectos adversos se indican a continuación agrupados según la probabilidad de su aparición.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Malestar general

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• sensación de malestar estomacal,
• dolor de garganta, dolor y (o) sequedad en la boca, irritación o úlceras bucales, faringitis, tos,
• trastornos del sueño, dolor de cabeza, irritabilidad, mareos,
• vómitos, eructos, dispepsia, flatulencias, diarrea, estreñimiento,
• dolor en la mandíbula.

Los efectos adversos mencionados son de carácter leve y suelen desaparecer espontáneamente tras varios días de tratamiento.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• aceleración de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón),
• dificultad para respirar, dolor en el pecho,
• alteración o distorsión del gusto,
• enrojecimiento de la piel, urticaria, sudoración excesiva,
• dolor articular y (o) muscular o hinchazón,
• inflamación de la mucosa oral,
• temblores,
• malestar general.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones, dificultad para tragar, eructos, aumento de la salivación, debilidad (falta de energía), fatiga (cansancio), enfermedades similares a la gripe (síntomas similares a la gripe), hipersensibilidad, sueños inusuales, picor o erupción cutánea, entumecimiento u hormigueo en la boca.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Extra Fresh

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento NiQuitin Extra Fresh

• La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada goma de mascar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de sal de cationita).
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de calcio (E170), carbonato sódico anhidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), sacarosa, manitol (E421), goma arábiga (E414), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba, talco y aromas: Optacool, Eukamentol y Lewomentol.

Aspecto del medicamento NiQuitin Extra Fresh y contenido del envase
El medicamento tiene la forma de gomas de mascar rectangulares, blancas o casi blancas.
Cada blíster contiene 4 o 10 gomas de mascar.
El envase contiene 4, 10, 30, 100 o 200 gomas de mascar. No todos los envases están disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante:
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050 – 544
Portugal
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croacia NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
República Checa NiQuitin Freshmint
Estonia NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg ravimnärimiskumm
Hungría NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Letonia NiQuitin Mint 2 mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lituania NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburgo NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Países Bajos NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Polonia NiQuitin Extra Fresh 2 mg & 4 mg guma do żucia, lecznicza
Portugal NiQuitin Mint 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Eslovaquia NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky
España NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Suecia NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina Polaca de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.