NiQuitin Extra Fresh

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NiQuitin Extra Fresh
2 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
NiQuitin Extra Fresh
4 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 9 mesi di trattamento il paziente non è riuscito a smettere di fumare, è necessario rivolgersi al medico.
• In questo foglio illustrativo, il medicinale NiQuitin Extra Fresh, 2 mg e 4 mg, gomma da masticare medicinale, è indicato anche come „gomma NiQuitin Extra Fresh”.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NiQuitin Extra Fresh e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin Extra Fresh
3. Come usare NiQuitin Extra Fresh
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin Extra Fresh
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin Extra Fresh e a cosa serve

Le gomme NiQuitin Extra Fresh aiutano a smettere di fumare. L’uso di questo tipo di medicinale è noto come terapia sostitutiva della nicotina (TSN).
La nicotina presente nel tabacco provoca dipendenza fisica dal fumo di sigaretta.

• Le gomme NiQuitin Extra Fresh aiutano a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina precedentemente assunta con le sigarette.
• La nicotina fornita attenua alcuni dei sintomi spiacevoli legati all’astinenza da sigarette, come il malessere e l’irritabilità.
• La nicotina fornita riduce anche i sintomi della mancanza di nicotina e aiuta a controllare il desiderio di fumare.

Le gomme NiQuitin Extra Fresh non comportano i rischi associati al fumo di tabacco, poiché non contengono catrame, monossido di carbonio e altre sostanze tossiche presenti nel fumo di sigaretta.
Alcuni pazienti potrebbero temere di sviluppare dipendenza dalle gomme di nicotina dopo aver smesso di fumare. Tale dipendenza è molto rara e, anche se dovesse verificarsi, è meno dannosa per la salute e più facile da superare rispetto al fumo di sigaretta.
Le possibilità di successo nel superare la dipendenza possono aumentare partecipando a un programma psicologico di supporto per smettere di fumare. Per informazioni sui programmi psicologici di supporto, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il fumo di tabacco non comporta alcun beneficio per la salute. Pertanto, è decisamente meglio smettere di fumare. L’uso della terapia sostitutiva della nicotina (TSN), come le gomme da masticare NiQuitin Extra Fresh, può aiutare in questo senso. È importante ricordare che il rischio per la salute derivante dal fumo di tabacco è maggiore rispetto agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso della TSN.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin Extra Fresh

Quando non usare il medicinale NiQuitin Extra Fresh:

• se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• nelle persone non fumatrici o che fumano occasionalmente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare NiQuitin Extra Fresh, consultare il medico, il farmacista
o l'infermiere:

• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico o un ictus, soffre di gravi aritmie cardiache, angina instabile o peggioramento dell'angina (dolore al petto), ipertensione arteriosa non controllata farmacologicamente o angina notturna, si dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere alla TSN (Terapia Sostitutiva della Nicotina), a meno che il medico non autorizzi l'uso della TSN.
• se il paziente soffre di diabete, durante l'uso delle gomme NiQuitin Extra Fresh dovrebbe misurare più spesso del solito la glicemia. Le indicazioni per l'assunzione di insulina o di farmaci antidiabetici potrebbero dover essere modificate.
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche come gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria), si raccomanda cautela. L'uso della TSN può talvolta causare tali reazioni.
• se il paziente porta una protesi dentaria, poiché potrebbero verificarsi problemi durante la masticazione.
• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni).
• la masticazione di gomme terapeutiche contenenti nicotina può allentare otturazioni o impianti dentali.
• non si deve usare la Terapia Sostitutiva della Nicotina (TSN) nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La nicotina ha un effetto più intenso sull'organismo del bambino rispetto all'adulto e può causare un grave avvelenamento, potenzialmente letale, nei bambini.

Durante il tentativo di smettere di fumare, non si devono usare in modo alternato le gomme NiQuitin Extra Fresh
e le pastiglie orali contenenti nicotina.
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di:

• gravi o moderatamente gravi disturbi della funzionalità epatica o renale, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati,

• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (tumore del surrene che influenza la pressione arteriosa), poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia, come il medico informerà,

• ulcera gastrica o duodenale, o infiammazione dell'esofago (tratto del tubo digerente tra la bocca e lo stomaco), poiché la nicotina ingerita potrebbe aggravare i sintomi della malattia o causare ulcere orali. In caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico. Potrebbe essere necessario sostituire la forma orale della terapia sostitutiva della nicotina con cerotti transdermici. Bambini (di età inferiore ai 12 anni)
  Anche una dose adatta all'adulto potrebbe causare un grave avvelenamento o la morte nei bambini. È quindi fondamentale conservare sempre NiQuitin Extra Fresh in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Interazioni tra NiQuitin Extra Fresh e altri medicinali
  Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
  Smettere di fumare può influire sull'efficacia di altri medicinali assunti dal paziente.
  In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
  Questo è particolarmente importante per i medicinali contenenti:

• teofillina (usata nel trattamento dell'asma),

• tacrina (usata nel trattamento della malattia di Alzheimer),

• clozapina (usata nel trattamento della schizofrenia),

• ropinirolo (usato nel trattamento del morbo di Parkinson).

Uso di NiQuitin Extra Fresh con cibi e bevande
Durante la masticazione delle gomme NiQuitin Extra Fresh non si devono mangiare cibi né bere bevande.
Le bevande che riducono il pH della cavità orale (ad es. succhi di frutta, caffè, bevande gassate) possono influire sull'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere il massimo effetto terapeutico, evitare di bere questo tipo di bevande nei 15 minuti precedenti l'assunzione delle gomme NiQuitin Extra Fresh. Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fumare durante la gravidanza è pericoloso per il feto. Può causare ritardo della crescita fetale, parto prematuro o nascita di un bambino morto. Smettere di fumare è l'unico modo efficace per migliorare la salute sia della madre che del bambino. Più rapidamente si smette di fumare, meglio è.
Le donne in gravidanza dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla TSN. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, il medico, il farmacista o l'infermiere potrebbero raccomandare l'uso della TSN per supportare il tentativo di smettere di fumare, poiché sarebbe comunque più vantaggioso per lo sviluppo del bambino rispetto al continuare a fumare. La decisione di usare la TSN in gravidanza dovrebbe essere presa il prima possibile. Si raccomanda un trattamento di durata massima di 2-3 mesi. È importante ricordare che l'obiettivo principale è smettere di fumare. I medicinali come le gomme da masticare possono essere preferibili rispetto ai cerotti, che rilasciano nicotina per l'intera giornata. I cerotti possono essere più indicati in caso di nausea o vomito.
L'esposizione dei neonati allattati al seno al fumo di tabacco provoca difficoltà respiratorie e altri problemi di salute. Le donne che allattano dovrebbero smettere di fumare senza ricorrere alla TSN. Se ciò non fosse possibile, il medico, il farmacista o l'infermiere potrebbero raccomandare l'uso della TSN. Quando una donna che allatta al seno usa la TSN, la quantità di nicotina che il neonato riceve attraverso il latte materno è ridotta.
È preferibile usare una forma di TSN che fornisce dosi singole di nicotina durante il giorno (ad es. gomme da masticare o pastiglie orali, piuttosto che cerotti). È meglio allattare il bambino subito prima di usare la gomma da masticare, in modo che il bambino riceva la dose minima possibile di nicotina. Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di NiQuitin Extra Fresh sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, si ricorda che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. NiQuitin Extra Fresh contiene:

• Sodio – questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per gomma, pertanto è considerato "privo di sodio".
• Sorbitolo (E420) – questo medicinale contiene 148,65 mg di sorbitolo per ogni gomma da 2 mg e 137,55 mg di sorbitolo per ogni gomma da 4 mg. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Butilidrossitoluene (E321) – questo medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin Extra Fresh

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Durante il trattamento con NiQuitin Extra Fresh è necessario smettere di fumare. Tuttavia, se ciò non dovesse riuscire e si dovesse fumare una sigaretta, non si deve interrompere il trattamento.
Se continuano a sussistere difficoltà nel rinunciare al fumo, è consigliabile consultare il medico, il farmac游戏副本o o l'infermiere.
Le gomme da masticare NiQuitin Extra Fresh 2 mg sono indicate per coloro che fumano meno di 20 sigarette al giorno.
Le gomme da masticare NiQuitin Extra Fresh 4 mg sono indicate per coloro che fumano 20 o più sigarette al giorno.
Le gomme NiQuitin Extra Fresh non devono essere masticate come normali gomme in modo rapido e continuo, poiché la nicotina viene rilasciata troppo intensamente, causando possibili fastidi (ad esempio bruciore di stomaco o singhiozzo).
Il medicinale NiQuitin Extra Fresh deve essere utilizzato rimuovendo la protezione di carta e prelevando la gomma dal blister.
La gomma deve essere posta in bocca e masticata lentamente fino a percepire il sapore (circa 1 minuto), dopodiché si deve interrompere la masticazione e posizionare la gomma tra la gengiva e la guancia. Quando il sapore scompare, si deve riprendere a masticare. Questa procedura va ripetuta più volte per circa 30 minuti, fino a quando la gomma perde completamente il sapore. Durante la masticazione della gomma non si devono assumere alimenti né bevande, poiché ciò potrebbe ridurre l'assorbimento della nicotina. Non utilizzare più di 15 gomme al giorno. Se si sente la necessità di utilizzare il medicinale per un periodo superiore ai 9 mesi, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale NiQuitin Extra Fresh deve essere assunto secondo il seguente schema posologico:
Adulti (di età superiore ai 18 anni)

• All'inizio del trattamento assumere da 8 a 12 gomme al giorno. Masticare una gomma ogni volta che si avverte il desiderio di fumare.
• Entro un massimo di 3 mesi, ridurre gradualmente il numero di gomme utilizzate (vedere tabella seguente).
• Il trattamento deve essere concluso quando il numero di gomme utilizzate si riduce a 1-2 al giorno.

Anche dopo la fine della terapia potrebbe presentarsi il desiderio di fumare: in tal caso si può comunque utilizzare una gomma.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni)
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti dai 12 ai 17 anni soltanto su indicazione del medico.
Non superare mai la dose raccomandata. Durante il trattamento non si deve fumare
né assumere nicotina in altre forme. Il medicinale va usato seguendo le indicazioni riportate
e non si devono assumere più di 15 gomme al giorno (24 ore).
Bambini al di sotto dei 12 anni
Il medicinale NiQuitin Extra Fresh non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se il paziente teme di ricadere nell’abitudine al fumo
Se il paziente teme di ricadere nell’abitudine al fumo o ha difficoltà ad interrompere l’uso del
medicinale, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. In caso di ricaduta nell’abitudine
al fumo, il medico, il farmacista o l’infermiere forniranno indicazioni su come utilizzare al meglio un successivo trattamento di sostituzione della nicotina (TSN).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Extra Fresh
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin Extra Fresh, possono manifestarsi nausea, vertigini e malessere generale. In tal caso si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare subito il medico o il pronto soccorso. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale per mostrarli al medico.
Il medicinale non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni. Se un bambino assume accidentalmente il medicinale, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di nicotina, come mal di testa, vomito, dolore addominale e diarrea.
Un bambino che ha utilizzato o ingerito il medicinale deve essere portato immediatamente al pronto soccorso o deve essere contattato il medico. Se possibile, si raccomanda di mostrare al medico il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alla dose raccomandata, non sono stati osservati effetti indesiderati gravi dopo l’assunzione del medicinale NiQuitin Extra Fresh.
La semplice cessazione del fumo può causare sintomi come vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, tosse e sintomi simil-influenzali. Sintomi come depressione, irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell’appetito e insonnia possono essere anch’essi causati dall’interruzione del fumo di tabacco.
È necessario consultare un medico e interrompere l’uso del medicinale NiQuitin Extra Fresh in caso di comparsa dei seguenti sintomi di reazione allergica:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone)

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• disturbi del ritmo cardiaco.
• gravi reazioni allergiche caratterizzate da comparsa improvvisa di respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace, eruzioni cutanee o sensazione di possibile svenimento.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla probabilità della loro comparsa.
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• Malessere generale

Comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10

• sensazione di disagio allo stomaco,
• dolore alla gola, dolore e (o) secchezza della bocca, irritazione o ulcere orali, infiammazione della gola, tosse,
• disturbi del sonno, mal di testa, irritabilità, vertigini,
• vomito, singhiozzo, dispepsia, gonfiore addominale, diarrea, stitichezza,
• dolore alla mascella.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono di lieve entità e spesso regrediscono spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Non comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100

• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco intenso),
• difficoltà respiratorie, dolore al torace,
• alterazione/distorsione del senso del gusto,
• arrossamento della pelle, orticaria, sudorazione eccessiva,
• dolore articolare e (o) muscolare o gonfiore,
• infiammazione della mucosa orale,
• tremori,
• malessere generale.
• Rari: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000 persone battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale) Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• convulsioni, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, aumento della salivazione, debolezza (mancanza di energia), affaticamento (stanchezza), malattie simil-influenzali (sintomi simil-influenzali), ipersensibilità, sogni insoliti, prurito o eruzioni cutanee, intorpidimento o formicolio alla bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NiQuitin Extra Fresh

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin Extra Fresh

• La sostanza attiva del medicinale è la nicotina. Ogni gomma contiene 2 mg o 4 mg di nicotina (sotto forma di nicotina su cationite).
• Gli altri componenti del medicinale sono: butilidrossitoluene (E321), sorbitolo (E420), xilitolo (E967), carbonato di calcio (E170), carbonato di sodio anidro (E500), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), saccarosio, mannitolo (E421), gomma arabica (E414), biossido di titanio (E171), cera carnauba, talco e aromi: Optacool, Eukamentol e Levomentolo.

Come si presenta il medicinale NiQuitin Extra Fresh e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di gomme da masticare rettangolari, bianche o quasi bianche.
Ogni blister contiene 4 o 10 gomme da masticare.
La confezione contiene 4, 10, 30, 100 o 200 gomme da masticare. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore:
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Danimarca
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050 – 544
Portogallo
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi commerciali:
Belgio NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croazia NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Repubblica Ceca NiQuitin Freshmint
Estonia NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg ravimnärimiskumm
Ungheria NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Lettonia NiQuitin Mint 2 mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lituania NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Lussemburgo NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Olanda NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Polonia NiQuitin Extra Fresh 2 mg & 4 mg guma do żucia, lecznicza
Portogallo NiQuitin Mint 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Slovacchia NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky
Spagna NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Svezia NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
Regno Unito NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum
(Irlanda del Nord)
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio Polacco per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi.