Нікоретте Кулмінт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Нікоретте Кулмінт, 2 мг, таблетки для ссання
Нікоретте Кулмінт, 4 мг, таблетки для ссання
Nicotinum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте Кулмінт, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Кулмінт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Кулмінт
3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Кулмінт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Кулмінт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Кулмінт і для чого його застосовують

Лікарський засіб застосовують для полегшення симптомів абстиненції та зменшення тяги до нікотину,
які виникають під час спроби припинити курити або зменшити кількість випалених цигарок, коли робиться спроба кинути палити. Це лікування призначено для дорослих курців у віці 18 років та старше.
Лікарський засіб Нікоретте Кулмінт, 2 мг, таблетки для ссання, призначений для застосування у курців із низьким ступенем залежності від нікотину, тобто тих, хто випалює першу цигарку після пробудження через більше ніж 30 хвилин або випалює 20 або менше цигарок на добу.
Лікарський засіб Нікоретте Кулмінт, 4 мг, таблетки для ссання, призначений для застосування у курців із високим ступенем залежності від нікотину, тобто тих, хто випалює першу цигарку протягом 30 хвилин після пробудження або випалює більше ніж 20 цигарок на добу.
Цей лікарський засіб може допомогти у відмові від куріння відразу або зменшити кількість випалених цигарок перед остаточною відмовою від куріння. Якщо пацієнт вважає, що може відразу припинити палити, слід це зробити. Якщо ж вважає, що це буде занадто важко, можна спробувати спочатку зменшити кількість випалених цигарок як перший крок до повної відмови від куріння. Докладніше про це наведено в розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Кулмінт».
Нікоретте Кулмінт полегшує симптоми абстиненції, що виникають після припинення куріння, зокрема тягу до нікотину. Коли раптово припиняється надходження нікотину з тютюну до організму, розвиваються різноманітні неприємні відчуття, які називають симптомами абстиненції, наприклад: роздратування, почуття злості або депресії, тривога, хвилювання, зниження концентрації уваги, підвищений апетит або збільшення маси тіла, сильне бажання закурити (тяга), прокидання вночі або порушення сну. Нікотин, що міститься в лікарському засобі Нікоретте Кулмінт, може запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання закурити.
Для підвищення шансів успішного припинення куріння слід також користуватися психологічною підтримкою та консультаціями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нікоретте Кулмінт

Коли не застосовувати препарат Нікоретте Кулмінт:

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнту менше 12 років;
• якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та заходи обережності
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наведених нижче станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати препарат Нікоретте Кулмінт, але перед цим необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавнього інфаркту міокарда або інсульту;
• болю в грудях (нестабільна стенокардія) або симптомів стенокардії у стані спокою;
• хвороби серця, що впливає на швидкість або ритмічність серцебиття (порушення ритму);
• високого артеріального тиску, який не вдається контролювати за допомогою ліків;
• коли-небудь виниклих алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячий висип (крурчавка). Застосування НЗТ іноді може спровокувати такий тип реакції;
• тяжкого або середнього ступеня хвороби печінки;
• тяжкої хвороби нирок;
• цукрового діабету;
• гіпертиреозу щитовидної залози;
• пухлини надниркових залоз (феохромоцитома);
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• запалення стравоходу;
• коли-небудь виниклих епілепсії або судом.

Препарат не повинні застосовувати непалінгові особи.
Таблетки для ссування можуть створювати ризик задихання. Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт має проблеми з ковтанням твердих або рідких речовин або часто кашляє під час або після ковтання.

Діти
Доза, призначена дорослим, може спричинити тяжке отруєння або навіть призвести до смерті, якщо її призначити дітям. Тому дуже важливо зберігати препарат Нікоретте Кулмінт у місці, яке завжди недоступне для дітей.

Інші ліки та Нікоретте Кулмінт
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо зазначити, якщо застосовуються ліки, що містять:

• теофілін для лікування астми;
• такрін при хворобі Альцгеймера;
• клозапін при шизофренії;
• ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Нікоретте Кулмінт та їжа, напої
Не слід їсти та пити під час прийому таблеток для ссування.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дуже важливо припинити паління під час вагітності, оскільки воно може призвести до затримки розвитку плода, а також спричинити викидень або народження мертвого немовляти. Найкраще, щоб вагітна жінка припинила палити без застосування ліків, що містять нікотин. Однак, якщо їй не вдається цього досягти, вона може застосовувати препарат Нікоретте Кулмінт, але тільки після консультації з лікарем, який веде вагітність, лікарем первинної ланки або лікарем із центру спеціалізації з лікування тютюнової залежності.
Препарат Нікоретте Кулмінт не слід приймати під час годування груддю, оскільки нікотин проникає в материнське молоко і може впливати на дитину. Якщо лікар призначить застосування препарату Нікоретте Кулмінт, таблетку для ссування слід приймати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до початку наступного годування.

Паління збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

Нікоретте Кулмінт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію». Нікоретте Кулмінт містить полісорбат, який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Кулмінт

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з описом, наведеним у цій інструкції, або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Спосіб застосування лікарського засобу Нікоретте Кулмінт залежить від того, чи пацієнт:
(a) припиняє куріння одразу
(b) припиняє куріння поступово
Дорослі (18 років і старші)
(a) Одразу припинити куріння
Стосується одразу припинення куріння та застосування таблеток для ссування з метою зменшення тяги до куріння.

• Почати лікування з застосування від 8 до 12 таблеток для ссування на добу. Щойно виникне бажання закурити, слід покласти в порожнину рота одну таблетку для ссування та чекати, доки вона розчиниться.
• Застосовувати таблетки для ссування таким чином протягом максимум 6 тижнів, а потім поступово зменшувати кількість таблеток, що застосовуються протягом доби.
• Коли пацієнт приймає лише 1 або 2 таблетки для ссування на добу, їх слід повністю припинити. Після повного припинення куріння пацієнт іноді може відчувати раптову потребу закурити. У такому разі можна знову застосувати таблетку для ссування.

(b) Поступове припинення куріння
Стосується початку поступового замінення деяких сигарет таблетками для ссування. Після досягнення цієї мети повністю припиняють курити, продовжуючи застосовувати таблетки для ссування. Нарешті, припиняють і застосування таблеток для ссування.
У разі виникнення сильного бажання закурити слід застосувати таблетку для ссування Нікоретте Кулмінт замість сигарети, щоб подолати тягу до нікотину. Слід зменшити кількість сигарет, що випалюються протягом доби, до мінімуму. Якщо пацієнт не зможе зменшити кількість щоденно випалюваних сигарет протягом 6 тижнів, слід проконсультуватися з відповідним представником медичного персоналу.
Як тільки пацієнт відчує, що може це зробити, слід повністю припинити куріння. Потім слід діяти згідно з інструкціями щодо одразу припинення куріння, наведеними вище. Пацієнт повинен зробити це якомога швидше. Якщо спроба повного припинення куріння не вдасться протягом 6 місяців від початку застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з відповідним представником медичного персоналу.
Не перевищувати вказану дозу. Дотримуватися рекомендацій та не застосовувати більше ніж 15 таблеток для ссування протягом доби (24 години).
Якщо пацієнт відчуває потребу застосовувати лікарський засіб довше ніж 9 місяців загалом, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Підлітки у віці 12–17 років
Лікарський засіб Нікоретте Кулмінт слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Діти віком до 12 років
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Інструкція щодо застосування
[Поліпропіленовий контейнер]

ВІДКРИТИ ЗАКРИТИ
[Картонна коробка]
Відкриття:

1- Обережно натиснути на защілку з написом «Натиснути тут»
2- Одночасно міцно потягнути верхню частину коробки
Закриття: вкласти верхню частину коробки.
Лікарський засіб призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота. Його слід покласти в порожнину рота та чекати, доки він розчиниться та вивільнить нікотин, який потім буде всмоктуватися в організм через слизову оболонку порожнини рота.
Слід покласти одну таблетку в порожнину рота та пересувати її час від часу з одного боку порожнини рота на інший до повного розчинення. Це повинно тривати менше ніж 20 хвилин. Таблетки для ссування не слід розгризати або проковтувати цілими. Не можна їсти чи пити, коли таблетка для ссування перебуває в порожнині рота.
Що робити у разі бажання повернутися до звикання
Якщо пацієнт:

• хвилюється, що може знову почати курити,
• має труднощі з повним припиненням застосування таблеток для ссування, слід проконсультуватися з відповідним представником медичного персоналу. Якщо пацієнт все ж таки знову почне курити, відповідний представник медичного персоналу може порадити, як досягти найкращих результатів при наступних курсах нікотинової замісної терапії (НЗТ).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нікоретте Кулмінт
У разі куріння сигарет у період застосування лікарського засобу Нікоретте Кулмінт може виникнути передозування нікотином.
Якщо лікарський засіб прийнятий дитиною або якщо пацієнт застосував більшу дозу лікарського засобу Нікоретте Кулмінт, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Дози нікотину, які переносяться дорослими палячими під час лікування, можуть призвести до тяжких симптомів отруєння та можуть виявитися смертільними у дітей.
Симптоми передозування: нудота, блювота, підвищене слиновиділення, біль у животі, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. При великій дозі після цих симптомів можуть виникнути низький артеріальний тиск, слабке та нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ефекти, пов’язані з кинутою курінням (відмовою від нікотину)
Деякі побічні ефекти, що виникають при киненні куріння, можуть бути симптомами
відмови, спричиненими зменшенням дози нікотину.
Можливі ефекти:

• дратівливість, агресія, нетерплячість або фрустрація,
• почуття тривоги, рухове збудження або труднощі з концентрацією,
• прокидання вночі або порушення сну,
• підвищений апетит або збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання закурити (нікотинове голодування),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• кровоточивість ясен або виразки в порожнині рота,
• запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа або виділення з носа,
• запори.
  Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату Нікоретте Кулмінт і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознакою сильного алергічного захворювання
  (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних):
• кропив’янка (порушення шкіри, що характеризується наявністю сверблячих, виступаючих або червоних плям),
• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням.

Більшість побічних ефектів виникає на початковому етапі застосування препарату. Протягом перших кількох днів лікування може виникати подразнення порожнини рота та горла, однак більшість пацієнтів адаптується до лікування, і цей симптом зникає під час продовження терапії.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• кашель,
• головний біль,
• ікота,
• нудота,
• подразнення горла, порожнини рота та язика.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• місцеві реакції, такі як відчуття печіння, запалення порожнини рота, зміни відчуття смаку,
• відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі,
• сухість у порожнині рота або підвищене слиновиділення,
• відчуття неперетравленості,
• біль або дискомфорт у черевній порожнині,
• блювота, метеоризм або діарея,
• відрижка,
• почуття стомленості,
• підвищена чутливість (алергія).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• скарги на ніс, такі як закладеність, чхання,
• свистяче дихання (спазм бронхів) або відчуття більшого зусилля під час дихання, ніж зазвичай (задишка), тиск у горлі,
• почервоніння шкіри або підвищений пітність,
• реакції в порожнині рота, такі як відчуття поколювання в порожнині рота, запалення язика, виразки в порожнині рота, ушкодження слизової оболонки порожнини рота або зміна тембру голосу, біль у порожнині рота та горлі, відрижка,
• перебій у роботі серця (серцебиття), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія,
• швидке та нерегулярне серцебиття, яке може лікуватися застосуванням відповідної терапії,
• висипання і (або) свербіж шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт і біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в порожнині рота,
• рефлекс блювоти.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• нечітке зору, підвищене утворення сліз,
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• почервоніння шкіри,
• судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Кулмінт

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
• Поліпропіленовий флакон: зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
• Картонна коробка: зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи. Використати протягом 3 місяців після зняття захисної плівки.
• Не використовувати флакон від ліків для зберігання будь-чого іншого, оскільки у ньому може залишитися порошок від таблеток, який може покрити інші предмети, що поміщаються до флакона.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Кулмінт
Діючою речовиною є нікотин. Одна таблетка для ссування містить 2 мг або 4 мг нікотину (у формі
нікотину з катіонітом).
Інші складові: ядро таблетки — манітол (Е 421), ксантанова смола, Winterfresh RDE4-149
суха розпилювальна (містить арабську гуму (Е 414) та ароматизатори м’яти, перцевої м’яти
та евкаліпта), натрію карбонат безводний (Е 500)(і), сукралоза (Е 955), ацесульфам калію (Е 950),
магнію стеарат (Е 470b); оболонка — гіпромелоза (Е 464), Winterfresh RDE4-149 (містить
ароматизатори м’яти, перцевої м’яти та евкаліпта), титану діоксид (Е 171), сукралоза (Е 955),
Sepifilm Gloss (містить гіпромелозу (Е 464), целюлозу мікрокристалічну (Е 460), кремнезем
алюмінієво-калієвий (Е 555) та титану діоксид (Е 171), ацесульфам калію (Е 950), полісорбат 80 (Е 433).
Таблетки для ссування Нікоретте Кулмінт не містять цукру.
Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Кулмінт і що містить упаковка
Овальна таблетка для ссування від білого до майже білого кольору, з маркуванням «n» з одного боку
та «2» або «4» — з іншого, розміром приблизно 14 x 9 x 7 мм.
Розміри упаковки:
Кожна PP-пляшка містить 20 таблеток для ссування. Упаковки можуть містити 1 пляшку,
4 пляшки або 8 пляшок.
Кожна картонна коробка містить 40 таблеток для ссування. Упаковки можуть містити 1 коробку,
2 коробки або 4 коробки.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
McNeil AB, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Виробник
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]