Nicorette Coolmint

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicorette Coolmint, 2 mg, compresse da sciogliere
Nicorette Coolmint, 4 mg, compresse da sciogliere
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a rinunciare al fumo senza l'aiuto del medicinale Nicorette Coolmint, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nicorette Coolmint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Coolmint
3. Come usare Nicorette Coolmint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Coolmint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Coolmint e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato per alleviare i sintomi da astinenza e ridurre la voglia di nicotina
che si manifestano quando si tenta di smettere di fumare o di ridurre il numero di sigarette fumate.
Questo trattamento è destinato agli adulti fumatori di età pari o superiore a 18 anni.
Nicorette Coolmint, 2 mg, compresse da sciogliere è indicato per persone fumatrici con bassa
dipendenza da nicotina, ovvero che fumano la prima sigaretta più di 30 minuti dopo il risveglio
o che fumano 20 sigarette o meno al giorno.
Nicorette Coolmint, 4 mg, compresse da sciogliere è indicato per persone fumatrici con elevata
dipendenza da nicotina, ovvero che fumano la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio
o che fumano più di 20 sigarette al giorno.
Il medicinale può aiutare a smettere di fumare immediatamente o a ridurre il numero di sigarette
prima di smettere definitivamente. Se il paziente ritiene di poter smettere subito di fumare,
dovrebbe farlo. Tuttavia, se pensa che ciò possa risultare troppo difficile, potrebbe voler ridurre
gradualmente il numero di sigarette come primo passo verso l'astinenza completa. Ulteriori informazioni
sono riportate al punto 3 „Come usare Nicorette Coolmint”.
Nicorette Coolmint allevia i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare,
inclusa la voglia di nicotina. Quando si interrompe improvvisamente l'assunzione di nicotina proveniente
dal tabacco, si possono manifestare diversi disturbi spiacevoli, chiamati sintomi da astinenza, come
irritabilità, sensazione di rabbia o depressione, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, aumento
dell'appetito o aumento del peso corporeo, forte desiderio di fumare (voglia), risvegli notturni o disturbi
del sonno. La nicotina contenuta in Nicorette Coolmint può prevenire l'insorgenza di tali disturbi o
ridurne l'intensità, nonché ridurre il desiderio di fumare.
Per aumentare le probabilità di successo nel tentativo di smettere di fumare, è consigliabile associare
il trattamento a un supporto psicologico e a un programma di consulenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette Coolmint

Quando non usare il medicinale Nicorette Coolmint:

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha meno di 12 anni.
• se il paziente non ha mai fumato.

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito.
È possibile che il paziente possa comunque usare il medicinale Nicorette Coolmint, ma deve prima
consultare il medico in caso di:

• recente infarto del miocardio o ictus
• dolore al petto (angina instabile) o sintomi di angina a riposo
• malattia cardiaca che influisce sulla velocità o regolarità del ritmo cardiaco (aritmie)
• pressione sanguigna alta non controllata con farmaci
• precedenti episodi di reazioni allergiche, come gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzioni pruriginose (orticaria). L'uso di farmaci sostitutivi della nicotina (TSN) può talvolta provocare questo tipo di reazioni
• grave o moderata malattia epatica
• grave insufficienza renale
• diabete
• ipertiroidismo della tiroide
• tumore del surrene (feocromocitoma)
• ulcera gastrica o duodenale
• esofagite
• precedenti episodi di epilessia o convulsioni

Il medicinale non deve essere usato da persone che non fumano.
Le compresse per uso orale possono rappresentare un rischio di soffocamento. Il medicinale deve essere usato con cautela se il paziente ha difficoltà a deglutire sostanze solide o liquide, o se tossisce spesso durante o dopo la deglutizione.
Bambini
La dose appropriata per adulti, se somministrata ai bambini, può causare un avvelenamento grave, fino a provocare la morte. È pertanto fondamentale conservare il medicinale Nicorette Coolmint in un luogo sempre invisibile e irraggiungibile per i bambini.
Altri medicinali e Nicorette Coolmint
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ciò è particolarmente importante se si assumono medicinali contenenti:

• teofillina nel trattamento dell'asma
• tacrina nella malattia di Alzheimer
• clozapina nella schizofrenia
• ropinirolo nel trattamento della malattia di Parkinson.

Nicorette Coolmint con cibi e bevande
Non mangiare né bere durante l'assunzione delle compresse per uso orale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare un rallentamento dello sviluppo fetale e aumentare il rischio di aborto spontaneo o nascita morta. Idealmente, una donna incinta dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere a medicinali contenenti nicotina. Tuttavia, se non riesce a smettere, può usare il medicinale Nicorette Coolmint, ma solo dopo aver consultato il medico che segue la gravidanza, il medico di medicina generale o un medico di un centro specializzato nel trattamento della dipendenza da tabacco.
Il medicinale Nicorette Coolmint non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, poiché la nicotina passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino. Se il medico consiglia l'uso di Nicorette Coolmint, la compressa per uso orale deve essere assunta immediatamente dopo l'allattamento e non più tardi di 2 ore prima dell'inizio dell'allattamento successivo.
Il fumo aumenta il rischio di infertilità nelle donne e negli uomini. L'effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nicorette Coolmint contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio". Nicorette Coolmint contiene polisorbato, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Coolmint

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il modo di utilizzo del medicinale Nicorette Coolmint dipende dal fatto che il paziente:
(a) smetta di fumare immediatamente
(b) smetta di fumare gradualmente
Adulti (18 anni e più)
(a) Cessazione immediata del fumo
Si applica nel caso in cui si smetta immediatamente di fumare e si utilizzino le compresse da sciogliere per ridurre la voglia di fumare.

• Iniziare il trattamento assumendo da 8 a 12 compresse da sciogliere al giorno. Ogni volta che si avverte il desiderio di fumare, mettere in bocca una compressa da sciogliere e attendere che si sciolga.
• Continuare a utilizzare le compresse da sciogliere in questo modo per un massimo di 6 settimane, quindi ridurre gradualmente il numero di compresse assunte ogni giorno.
• Quando il paziente assume solo 1 o 2 compresse da sciogliere al giorno, deve interromperne completamente l'uso. Dopo aver smesso completamente di fumare, il paziente può occasionalmente avvertire un forte impulso a fumare. In questo caso, può nuovamente assumere una compressa da sciogliere.

(b) Cessazione graduale del fumo
Si applica quando si inizia a sostituire gradualmente alcune sigarette con la compressa da sciogliere. Una volta raggiunto questo obiettivo, si smette completamente di fumare sigarette, continuando a utilizzare le compresse da sciogliere. Infine, si interrompe anche l'assunzione delle compresse da sciogliere.
Quando si avverte un forte desiderio di fumare, si deve assumere la compressa da sciogliere Nicorette Coolmint invece di una sigaretta, per controllare la dipendenza da nicotina. Si deve ridurre il numero di sigarette fumate ogni giorno al minimo possibile. Se il paziente non riesce a ridurre il numero di sigarette fumate giornalmente dopo 6 settimane, deve consultare un idoneo professionista sanitario.
Non appena il paziente ritiene di essere pronto, deve smettere completamente di fumare. A questo punto, deve seguire le istruzioni per la cessazione immediata del fumo, riportate sopra. Il paziente dovrebbe farlo il più presto possibile. Se il tentativo di smettere di fumare non ha successo entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, si deve consultare un idoneo professionista sanitario.
Non superare la dose indicata. Seguire attentamente le raccomandazioni e non assumere più di 15 compresse da sciogliere in un giorno (24 ore).
Se il paziente sente la necessità di utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 9 mesi complessivi, deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Il medicinale Nicorette Coolmint deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
Bambini al di sotto dei 12 anni
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Istruzioni per l'uso
[Contenitore in polipropilene]

APERTURA CHIUSURA
[Scatola di cartone]
Apertura:

1- Premere delicatamente la linguetta con la scritta "Premere qui"
2- Tirare contemporaneamente con forza la parte superiore della scatola
Chiusura: premere la parte superiore della scatola.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla mucosa orale. Deve essere posto in bocca e lasciato sciogliere, in modo che la nicotina si liberi e venga assorbita attraverso la membrana che riveste la cavità orale.
Si deve mettere una compressa in bocca e spostarla di tanto in tanto da un lato all'altro della bocca fino a quando si sarà completamente sciolta. Il processo dovrebbe durare meno di 20 minuti. Le compresse da sciogliere non devono essere masticate né ingoiate intere. Non mangiare né bere mentre la compressa da sciogliere è in bocca.
Cosa fare in caso di ricaduta
Se il paziente:

• teme di ricominciare a fumare,
• ha difficoltà a smettere completamente di utilizzare le compresse da sciogliere,
  deve consultare un idoneo professionista sanitario. Se il paziente dovesse comunque ricominciare a fumare, un idoneo professionista sanitario potrà consigliargli come ottenere i migliori risultati da ulteriori cicli di terapia sostitutiva con nicotina (TSN).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette Coolmint
Se si fuma durante l'assunzione del medicinale Nicorette Coolmint, può verificarsi un'intossicazione da nicotina.
Se il medicinale viene assunto da un bambino o se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette Coolmint, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Dosi di nicotina tollerate durante il trattamento da adulti fumatori possono causare gravi sintomi di intossicazione e possono risultare mortali nei bambini.
I sintomi di sovradosaggio sono: nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e notevole debolezza. Dopo l'assunzione di dosi elevate, a questi sintomi può seguire ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso vascolare e crisi convulsive generalizzate.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti associati alla cessazione del fumo (interruzione della nicotina)
Alcuni degli effetti indesiderati che si verificano quando si smette di fumare possono essere sintomi da astinenza causati dalla riduzione della dose di nicotina assunta.
Tali effetti possono includere:

• irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione,
• sensazione di ansia, agitazione motoria o difficoltà di concentrazione,
• risveglio notturno o disturbi del sonno,
• aumento dell'appetito o aumento di peso,
• malessere generale,
• desiderio di fumare (fame di nicotina),
• riduzione della frequenza cardiaca,
• sanguinamento gengivale o ulcere orali,
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• tosse, dolore alla gola, naso chiuso o scarico nasale,
• stitichezza.
  Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere l'uso di Nicorette Coolmint e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• orticaria (disturbo cutaneo caratterizzato dalla comparsa di macchie pruriginose, rilevate o arrossate),
• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica nelle fasi iniziali del trattamento. Nei primi giorni di terapia può manifestarsi un'irritazione del cavo orale e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si adatta al trattamento e questo sintomo tende a scomparire proseguendo la terapia.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Bene frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• tosse,
• cefalea,
• singhiozzo,
• nausea,
• irritazione della gola, del cavo orale e della lingua.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

• reazioni locali, come sensazione di bruciore, infiammazione del cavo orale, alterazioni del gusto,
• sensazione di freddo, calore o formicolio sulla pelle,
• secchezza del cavo orale o aumento della salivazione,
• sensazione di indigestione,
• dolore o disagio addominale,
• vomito, meteorismo o diarrea,
• reflusso gastroesofageo (pirosi),
• sensazione di affaticamento,
• ipersensibilità (allergia).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

• disturbi nasali, come ostruzione nasale, starnuti,
• respiro sibilante (broncospasmo) o sensazione di maggiore sforzo nel respirare rispetto al normale (dispnea), pressione alla gola,
• arrossamento della pelle o aumento della sudorazione,
• reazioni nel cavo orale, come formicolio orale, infiammazione della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazione della voce, dolore del cavo orale e della gola, eruttazioni,
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa,
• battito cardiaco rapido e irregolare, che può richiedere un trattamento specifico,
• eruzione cutanea e/o prurito,
• sogni insoliti,
• disagio o dolore al torace,
• debolezza, malessere generale.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

• difficoltà di deglutizione, riduzione della sensibilità nel cavo orale,
• riflesso del vomito.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• visione offuscata, aumento della produzione di lacrime,
• secchezza della gola, disagio gastrico, dolore alle labbra,
• arrossamento della pelle,
• convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Coolmint

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Contenitore in polipropilene: conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
• Scatola di cartone: conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità. Utilizzare entro 3 mesi dall’asportazione della pellicola protettiva.
• Non utilizzare il contenitore del medicinale per conservare altri oggetti, poiché potrebbe rimanere polvere di compresse che potrebbe contaminare altri articoli inseriti nel contenitore.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Coolmint
Principio attivo: nicotina. Ogni compressa orosolubile contiene 2 mg o 4 mg di nicotina (sotto forma di resina a scambio cationico).
Altri componenti: nucleo della compressa - mannitolo (E 421), gomma xantano, Winterfresh RDE4-149 in polvere spray essiccata (contiene gomma arabica (E 414) e aromi di mentolo, menta piperita ed eucalipto), carbonato di sodio anidro (E 500)(i), sucralosio (E 955), acesulfame potassico (E 950), stearato di magnesio (E 470b); rivestimento - ipromellosa (E 464), Winterfresh RDE4-149 (contiene aromi di mentolo, menta piperita ed eucalipto), biossido di titanio (E 171), sucralosio (E 955), Sepifilm Gloss (contiene ipromellosa (E 464), cellulosa microcristallina (E 460), silicato di alluminio e potassio (E 555) e biossido di titanio (E 171)), acesulfame potassico (E 950), polisorbato 80 (E 433).
Le compresse orosolubili Nicorette Coolmint non contengono zucchero.
Aspetto del medicinale Nicorette Coolmint e contenuto della confezione
Compressa orosolubile ovale, di colore bianco o quasi bianco, con la sigla „n” su un lato e „2” o „4” sull'altro, di dimensioni circa 14 x 9 x 7 mm.
Confezioni disponibili:
Ogni contenitore in PP contiene 20 compresse orosolubili. Le confezioni possono contenere 1 contenitore, 4 contenitori o 8 contenitori.
Ogni scatola di cartone contiene 40 compresse orosolubili. Le confezioni possono contenere 1 scatola, 2 scatole o 4 scatole.
Non tutte le confezioni sopra indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Svezia
Produttore
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Svezia
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Anversa, Belgio
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]