Никоретте кулминт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Никоретт Кулминт, 2 мг, таблетки для рассасывания
Никоретт Кулминт, 4 мг, таблетки для рассасывания
Никотин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему будет испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретт Кулминт, ему следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Никоретт Кулминт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретт Кулминт
3. Как применять лекарственное средство Никоретт Кулминт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Никоретт Кулминт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретт Кулминт и для чего оно применяется

Лекарственное средство применяется для облегчения симптомов отмены и уменьшения никотинового голода, возникающих при попытке отказаться от курения или сократить количество выкуриваемых сигарет в процессе борьбы с курением. Данное лечение предназначено для взрослых курильщиков в возрасте 18 лет и старше.
Лекарственное средство Никоретт Кулминт, 2 мг, таблетки для рассасывания, предназначено для применения у курильщиков с низкой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение дня спустя более чем 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает 20 или менее сигарет в день.
Лекарственное средство Никоретт Кулминт, 4 мг, таблетки для рассасывания, предназначено для применения у курильщиков с высокой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает более 20 сигарет в день.
Препарат может помочь в немедленном отказе от курения или в сокращении количества выкуриваемых сигарет перед окончательным отказом от курения. Если пациент считает, что может немедленно прекратить курить, ему следует это сделать. Однако если он считает, что это будет слишком трудно, он может сначала попытаться сократить количество выкуриваемых сигарет как первый шаг перед достижением полной абстиненции. Более подробная информация приведена в разделе 3 «Как применять лекарственное средство Никоретт Кулминт».
Никоретт Кулминт облегчает симптомы отмены, возникающие после прекращения курения, включая никотиновый голод. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, развиваются различные неприятные ощущения, называемые симптомами отмены, например раздражительность, чувство злобы или депрессии, тревога, беспокойство, снижение концентрации внимания, повышение аппетита или увеличение массы тела, сильное желание закурить (голод), пробуждения ночью или нарушения сна. Никотин, содержащийся в препарате Никоретт Кулминт, может предотвратить появление этих неприятных ощущений или уменьшить их выраженность, а также снизить тягу к курению.
Для повышения шансов на успешный отказ от курения рекомендуется также использовать консультативную поддержку и психологическую помощь.

2. Важная информация перед применением препарата Никоретте Кулминт

Когда не следует применять препарат Никоретте Кулминт:

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациенту менее 12 лет;
• если пациент никогда не курил.

Предостережения и меры предосторожности
Следует обратиться к врачу, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Возможно, пациент сможет применять препарат Никоретте Кулминт, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• недавно перенесённого инфаркта миокарда или инсульта;
• боли в груди (нестабильная стенокардия) или признаков стенокардии в покое;
• заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений (нарушения ритма);
• высокого артериального давления, которое не контролируется с помощью лекарств;
• ранее возникавших аллергических реакций, таких как отёк губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница). Применение препаратов никотиновой заместительной терапии (НЗТ) иногда может спровоцировать подобные реакции;
• тяжёлой или умеренной болезни печени;
• тяжёлой болезни почек;
• сахарного диабета;
• гиперфункции щитовидной железы;
• опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаления пищевода;
• случаев эпилепсии или судорог в анамнезе.

Препарат не следует применять некурящим лицам.
Таблетки для рассасывания могут представлять риск удушья. Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента имеются трудности с проглатыванием твёрдых тел или жидкостей, или если он часто кашляет во время или после глотания.

Дети
Доза, предназначенная для взрослых, может вызвать у детей тяжёлое отравление и даже привести к летальному исходу. Поэтому крайне важно хранить препарат Никоретте Кулминт в недоступном для детей месте, где он не будет виден.

Другие лекарства и Никоретте Кулминт
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить, если применяются лекарства, содержащие:

• теофиллин — при лечении астмы;
• такрин — при болезни Альцгеймера;
• клозапин — при шизофрении;
• ропинирол — при лечении болезни Паркинсона.

Никоретте Кулминт и приём пищи и напитков
Не следует ничего есть и пить во время применения таблеток для рассасывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно может привести к задержке развития плода, а также вызвать выкидыш или мертворождение. Лучше всего, чтобы беременная женщина бросила курить без применения лекарств, содержащих никотин. Однако если ей не удаётся этого достичь, она может применять препарат Никоретте Кулминт, но только после консультации с наблюдающим беременность врачом, врачом общей практики или специалистом из центра по лечению табачной зависимости.

Препарат Никоретте Кулминт не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать воздействие на ребёнка. Если врач рекомендует применение препарата Никоретте Кулминт, таблетку для рассасывания следует принимать непосредственно после кормления и не позднее чем за 2 часа до следующего кормления.

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Препарат Никоретте Кулминт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия». Препарат Никоретте Кулминт содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Никоретт Кулминт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией, содержащейся в аннотации, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Способ применения препарата Никоретт Кулминт зависит от того, бросает ли пациент курить:

(а) немедленно
(б) постепенно

Взрослые (18 лет и старше)

(а) Немедленное прекращение курения

Относится к немедленному прекращению курения и применению таблеток для рассасывания с целью уменьшения тяги к сигаретам.

• Начните лечение с применения от 8 до 12 таблеток для рассасывания в сутки. При появлении желания закурить положите одну таблетку для рассасывания в ротовую полость и подождите, пока она полностью растворится.
• Применяйте таблетки для рассасывания таким образом в течение максимум 6 недель, а затем постепенно уменьшайте количество таблеток, принимаемых в течение суток.
• Когда пациент будет принимать всего 1–2 таблетки для рассасывания в сутки, следует полностью прекратить их применение. После полного отказа от курения у пациента могут время от времени возникать сильные приступы желания закурить. В таком случае можно снова применить таблетку для рассасывания.

(б) Постепенный отказ от курения

Относится к началу постепенной замены некоторых сигарет таблетками для рассасывания. После достижения этой цели полностью прекращают курение, продолжая применять таблетки для рассасывания. В конце концов прекращают и применение таблеток для рассасывания.

При возникновении сильного желания закурить следует применить таблетку для рассасывания Никоретт Кулминт вместо сигареты, чтобы подавить никотиновую тягу. Необходимо сократить количество выкуриваемых в течение суток сигарет до минимально возможного. Если пациент не сможет снизить количество ежедневно выкуриваемых сигарет в течение 6 недель, следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.

Как только пациент почувствует, что готов к этому, он должен полностью прекратить курение. В этом случае следует следовать инструкциям по немедленному прекращению курения, приведённым выше. Это необходимо сделать как можно скорее. Если попытка полного отказа от курения не удастся в течение 6 месяцев с начала применения препарата, следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.

Не превышать указанную дозу. Строго соблюдайте рекомендации и не применяйте более чем 15 таблеток для рассасывания в сутки (24 часа).

Если пациент чувствует необходимость применения препарата дольше, чем в общей сложности 9 месяцев, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Подростки в возрасте 12–17 лет

Препарат Никоретт Кулминт следует применять исключительно по назначению врача.

Дети младше 12 лет

Препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Инструкция по применению

[Полипропиленовый контейнер]

ОТКРЫТИЕ ЗАКРЫТИЕ
[Картонная коробка]
Открытие:

1 — Аккуратно нажмите на защёлку с надписью «Нажать здесь»
2 — Одновременно сильно потяните верхнюю часть коробки
Закрытие: вдавите верхнюю часть коробки.

Препарат предназначен для применения на слизистую оболочку полости рта. Его следует поместить в ротовую полость и подождать, пока он растворится и высвободит никотин, который будет всасываться в организм через слизистую оболочку полости рта.

Поместите одну таблетку в ротовую полость и время от времени перемещайте её из одной стороны рта в другую до полного растворения. Это должно занять менее 20 минут. Таблетки для рассасывания нельзя разжёвывать и глотать целиком. Не следует есть и пить, пока таблетка для рассасывания находится во рту.

Что делать при желании вернуться к курению

Если пациент:

• беспокоится, что может снова начать курить,
• испытывает трудности с полным отказом от применения таблеток для рассасывания,
  следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику. Если пациент всё же возобновит курение, соответствующий медицинский работник может дать рекомендации по достижению наилучших результатов при последующих курсах никотиновой заместительной терапии (НЗТ).

Применение препарата Никоретт Кулминт в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент курит во время приёма препарата Никоретт Кулминт, может возникнуть передозировка никотина.

Если препарат был принят ребёнком или если пациент принял большую дозу препарата Никоретт Кулминт, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые во время лечения у взрослых курильщиков, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления и могут оказаться смертельными у детей.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах после этих симптомов могут развиться низкое артериальное давление, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Реакции, связанные с отказом от курения (с прекращением поступления никотина)
Некоторые из побочных эффектов, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами
абстиненции, вызванными уменьшением дозы поступающего никотина.
Возможные побочные действия:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или чувство фрустрации,
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить сигарету (тяга к никотину),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение десен или язвы полости рта,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа,
• запоры. Если пациент заметит какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, он должен прекратить применение препарата Никоретт Кулминт и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
• крапивница (поражение кожи, характеризующееся наличием зудящих, возвышающихся или покрасневших пятен),
• отек лица, языка или горла,
• затрудненное дыхание,
• затрудненное глотание.

Большинство побочных эффектов возникают на ранней стадии применения препарата. В течение
первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, однако
большинство пациентов адаптируются к лечению, и этот симптом исчезает при продолжении
терапии.
Другие возможные побочные действия:
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• кашель,
• головная боль,
• икота,
• тошнота,
• раздражение горла, полости рта и языка.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• местные реакции, такие как ощущение жжения, воспаление полости рта, изменения вкусовых ощущений,
• ощущение холода, тепла и покалывания на коже,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение,
• ощущение диспепсии,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие живота или диарея,
• изжога,
• чувство усталости,
• повышенная чувствительность (аллергия).

Не часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• жалобы со стороны носа, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или ощущение повышенных усилий при дыхании по сравнению с нормой (одышка), ощущение сдавления в горле,
• покраснение кожи или повышенное потоотделение,
• реакции со стороны полости рта, такие как ощущение покалывания в полости рта, воспаление языка, язвы полости рта, повреждение слизистой оболочки полости рта или изменение тембра голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка,
• сердцебиение (палитации), учащение сердечного ритма, артериальная гипертензия,
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, которое может быть лечено с применением соответствующей терапии,
• сыпь и (или) зуд кожи,
• необычные сны,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• затруднение глотания, снижение чувствительности в полости рта,
• рвотный рефлекс.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных:

• нечеткость зрения, повышенное слезоотделение,
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• покраснение кожи,
• судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Кулминт

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и наружной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Полипропиленовый контейнер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Картонная коробка: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после снятия защитной пленки.
• Не использовать контейнер из-под лекарства для хранения других предметов, поскольку в нем может остаться порошок от таблеток, который может загрязнить другие предметы, помещаемые в контейнер.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nicorette Coolmint
Действующее вещество: никотин. Одна таблетка для рассасывания содержит 2 мг или 4 мг никотина (в виде никотина с катионитом).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки — маннитол (Е 421), ксантановая камедь, сухая ароматическая композиция Winterfresh RDE4-149 (содержит камедь акации (Е 414) и ароматизаторы: мяты перечной, мяты и эвкалипта), натрия карбонат безводный (Е 500)(i), сукралоза (Е 955), ацесульфам калия (Е 950), магния стеарат (Е 470b); оболочка — гипромеллоза (Е 464), Winterfresh RDE4-149 (содержит ароматизаторы: мяты перечной, мяты и эвкалипта), диоксид титана (Е 171), сукралоза (Е 955), Sepifilm Gloss (содержит гипромеллозу (Е 464), микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), алюмокалиевый кремнезём (Е 555) и диоксид титана (Е 171)), ацесульфам калия (Е 950), полисорбат 80 (Е 433).
Таблетки для рассасывания Nicorette Coolmint не содержат сахара.

Как выглядит лекарство Nicorette Coolmint и что содержит упаковка
Овальная таблетка для рассасывания белого или почти белого цвета, маркированная символом «n» с одной стороны и «2» или «4» — с другой стороны, размером примерно 14 × 9 × 7 мм.

Размеры упаковок:
Каждый контейнер из полипропилена содержит 20 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 контейнер, 4 контейнера или 8 контейнеров.
Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 коробку, 2 коробки или 4 коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
McNeil AB, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Производитель
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу электронной почты:
email: [email protected]