Нікоретте Фрут

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нікоретте Фрут, 2 мг, таблетки для ссування
Нікоретте Фрут, 4 мг, таблетки для ссування
Nicotinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте Фрут, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Фрут і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Фрут
3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Фрут
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Фрут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Фрут і для чого його застосовують

Лікарський засіб застосовується з метою полегшення симптомів відмови та зменшення нікотинового голоду,
які виникають під час спроби кинути курити або зменшити кількість випалених сигарет, коли робиться спроба кинути курити. Це лікування призначено для дорослих курців у віці 18 років і старших.
Лікарський засіб Нікоретте Фрут, 2 мг, таблетки для ссування призначений для застосування у курців із низьким ступенем залежності від нікотину, тобто тих, хто випалює першу сигарету протягом дня через більше ніж 30 хвилин після прокидання, або тих, хто випалює 20 або менше сигарет на добу.
Лікарський засіб Нікоретте Фрут, 4 мг, таблетки для ссування призначений для застосування у курців із високим ступенем залежності від нікотину, тобто тих, хто випалює першу сигарету протягом 30 хвилин після прокидання, або тих, хто випалює більше ніж 20 сигарет на добу.
Лікарський засіб може допомогти кинути курити одразу або зменшити кількість випалених сигарет перед остаточним киданням куріння. Якщо пацієнт вважає, що може одразу припинити курити, йому слід це зробити. Якщо ж він вважає, що це буде занадто важко, можливо, він захоче спочатку зменшити кількість випалених сигарет як перший крок до повної відмови. Докладнішу інформацію наведено в пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Фрут».
Нікоретте Фрут полегшує симптоми відмови, що виникають після припинення куріння, зокрема нікотиновий голод. Коли раптово припиняється надходження нікотину з тютюном до організму, розвиваються різноманітні неприємні відчуття, які називаються симптомами відмови, наприклад, роздратування, почуття злості або депресії, тривога, нервозність, зниження концентрації уваги, підвищений апетит або збільшення маси тіла, сильне бажання закурити (голод), прокидання вночі або порушення сну. Нікотин, що міститься в лікарському засобі Нікоретте Фрут, може запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання закурити.
Для підвищення шансів на успішний результат спроби кинути курити слід також користуватися порадами та підтримкою психотерапевта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нікоретте Фрут

Коли не застосовувати препарат Нікоретте Фрут:

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнту менше 12 років;
• якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та заходи обережності
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наведених нижче станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати препарат Нікоретте Фрут, але перед цим обов’язково необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавнього інфаркту міокарда або інсульту;
• болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія) або симптомів стенокардії у стані спокою;
• хвороби серця, що впливає на швидкість або ритмічність серцевого ритму (порушення ритму);
• високого артеріального тиску, який не врегульований ліками;
• коли-небудь виниклих алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або сверблячий висип (крурп);
• застосування НЗТ іноді може спровокувати такий тип реакції;
• важкого або середнього ступеня захворювання печінки;
• важкого захворювання нирок;
• цукрового діабету;
• гіпертиреозу;
• пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми);
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• епіфітиту;
• коли-небудь у минулому виникли епілепсія або судоми.

Препарат не повинні застосовувати особи, які не палять.
Таблетки для розсмоктування можуть створювати ризик удушення. Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням твердих речовин або рідин, або якщо він часто кашляє під час або після ковтання.

Діти
Доза, призначена дорослим, у дітей може спричинити серйозне отруєння, а навіть призвести до смерті. Тому дуже важливо зберігати препарат Нікоретте Фрут у місці, яке постійно недоступне для дітей.

Інші ліки та Нікоретте Фрут
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Особливо важливо це, якщо застосовуються ліки, що містять:

• теофілін для лікування астми;
• такрін при хворобі Альцгеймера;
• клозапін при шизофренії;
• ропінірол для лікування хвороби Паркінсона.

Нікоретте Фрут та прийом їжі та напоїв
Не слід їсти або пити під час застосування таблеток для розсмоктування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дуже важливо припинити паління під час вагітності, оскільки воно може призвести до затримки розвитку плода, а також спричинити викидень або мертвонародження. Найкраще, щоб вагітна жінка припинила палити без застосування ліків, що містять нікотин. Однак, якщо їй не вдається цього досягти, вона може застосувати препарат Нікоретте Фрут, але тільки після консультації з лікарем, який веде вагітність, лікарем загальної практики або лікарем із центру, що спеціалізується на лікуванні тютюнової залежності.

Препарат Нікоретте Фрут не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в материнське молоко та може впливати на дитину. Якщо лікар рекомендує застосовувати препарат Нікоретте Фрут, таблетку для розсмоктування слід приймати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до наступного годування.

Паління збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

Нікоретте Фрут містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим». Препарат також містить невеликі кількості сульфітів, що походять від ароматизатора, які рідко можуть спричиняти важкі алергічні реакції та бронхоспазм. Нікоретте Фрут містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Фрут

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису, вміщеного в інструкції, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування лікарського засобу Нікоретте Фрут залежить від того, чи пацієнт:
(a) припиняє куріння одразу
(b) припиняє куріння поступово
Дорослі (від 18 років)
(a) Одразу припинити куріння
Це стосується одразу припинення куріння та застосування таблеток для ссування з метою зменшення тяги до сигарет.

• Розпочати лікування з застосування від 8 до 12 таблеток для ссування на добу. Як тільки виникне бажання закурити, необхідно покласти одну таблетку для ссування в ротову порожнину та зачекати, доки вона розчиниться.
• Застосовувати таблетки для ссування таким чином протягом максимум 6 тижнів, а потім поступово зменшувати кількість таблеток, що застосовуються протягом доби.
• Коли пацієнт застосовує лише 1 або 2 таблетки для ссування на добу, їх слід повністю припинити. Після повного припинення куріння пацієнт іноді може відчувати сильне бажання закурити. У такому разі можна знову застосувати таблетку для ссування.

(b) Поступове припинення куріння
Це стосується початку поступової заміни деяких сигарет таблеткою для ссування. Після досягнення цієї мети повністю припиняють курити сигарети, застосовуючи таблетки для ссування. Нарешті, припиняють і застосування таблеток для ссування.
У разі виникнення сильного бажання закурити слід застосувати таблетку для ссування Нікоретте Фрут замість сигарети, щоб подолати тягу до нікотину. Необхідно зменшити кількість сигарет, що випалюються протягом доби, до мінімуму. Якщо пацієнт не зможе зменшити кількість щоденно випалюваних сигарет протягом 6 тижнів, слід звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу.
Як тільки пацієнт відчує, що може це зробити, він повинен повністю припинити курити сигарети. У цьому разі слід дотримуватися інструкцій щодо одразу припинення куріння, наведених вище. Пацієнт повинен зробити це якомога швидше. Якщо спроба повного припинення куріння не вдасться протягом 6 місяців від початку застосування лікарського засобу, слід звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу.
Не перевищувати вказаної дози. Дотримуватися рекомендацій і не застосовувати більше ніж 15 таблеток для ссування протягом доби (24 години).
Якщо пацієнт відчуває потребу застосовувати лікарський засіб протягом періоду довшого, ніж 9 місяців загалом, слід звернутися за порадою до лікаря.
Діти та підлітки
Підлітки віком 12–17 років
Лікарський засіб Нікоретте Фрут слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Діти віком до 12 років
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Інструкція з використання
[Поліпропіленовий контейнер]

ВІДКРИТИ ЗАКРИТИ
[Картонна коробка]
Відкриття:

1- Обережно натиснути на защілку з написом «Натиснути тут»
2- Одночасно міцно потягнути верхню частину коробки
Закриття: вкласти верхню частину коробки.
Лікарський засіб призначений для застосування на слизову оболонку ротової порожнини. Його слід покласти в ротову порожнину та зачекати, доки він розчиниться і виділиться нікотин, щоб він міг всмоктатися в організм через оболонку, яка вистилає ротову порожнину.
Необхідно покласти одну таблетку в ротову порожнину та пересувати її час від часу з одного боку ротової порожнини на інший, доки вона повністю не розчиниться. Це має тривати менше ніж 20 хвилин. Таблетки для ссування не слід розжовувати чи ковтати цілими. Не можна їсти чи пити, коли таблетка для ссування перебуває в ротовій порожнині.
Що робити у разі бажання повернутися до звикання
Якщо пацієнт:

• хвилюється, що може знову почати палити,
• має труднощі з повним припиненням застосування таблеток для ссування, слід звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу. Якщо пацієнт все ж таки знову почне палити, відповідний представник медичного персоналу може порадити, як досягти найкращих результатів при наступних курсах нікотинової замісної терапії (НЗТ).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нікоретте Фрут
У разі куріння сигарет у період застосування лікарського засобу Нікоретте Фрут може виникнути передозування нікотином.
Якщо лікарський засіб буде прийнятий дитиною або якщо пацієнт застосує більшу дозу лікарського засобу Нікоретте Фрут, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Дози нікотину, які переносяться під час лікування дорослими палячими особами, можуть призвести до тяжких симптомів отруєння та можуть виявитися смертельними для дітей.
Симптоми передозування: нудота (нудота), блювота, підвищена слина, біль у животі, діарея, підвищена пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значна слабкість. При великій дозі після цих симптомів може виникнути низький артеріальний тиск, слабкий і нерегулярний пульс, труднощі з диханням, виснаження, колапс та загальні судоми.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, пов’язані з відмовою від паління (відміна нікотину)
Деякі з побічних ефектів, що виникають при відмові від паління, можуть бути симптомами відміни, спричиненими зменшенням дози нікотину. Можливі симптоми:

• подразливість, агресія, нетерплячість або фрустрація,
• почуття тривоги, рухове збудження або труднощі з концентрацією уваги,
• прокидання вночі або порушення сну,
• підвищений апетит або збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання закурити (нікотинове голодування),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• кровотеча ясен або виразки в порожнині рота,
• запаморочення або почуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа або виділення з носа,
• запори. Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату Нікоретте Фрут і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознакою сильного алергічного захворювання (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• кропив’янка (шкірне ураження, що характеризується наявністю сверблячих, виступаючих або почервонілих плям),
• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням.

Більшість побічних ефектів виникає на початковому етапі застосування препарату. Протягом перших кількох днів лікування може виникати подразнення порожнини рота та горла, проте більшість пацієнтів адаптується до лікування, і цей симптом зникає під час продовження терапії.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• кашель,
• головний біль,
• ікота,
• нудота (неприємні відчуття в шлунку),
• подразнення горла, порожнини рота та язика.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• місцеві реакції, такі як почуття печіння, запалення порожнини рота, зміни відчуття смаку,
• почуття холоду, тепла та поколювання на шкірі,
• сухість у порожнині рота або підвищена слина,
• почуття несварю,
• біль або дискомфорт у черевній порожнині,
• блювота, метеоризм або діарея,
• відрижка,
• почуття печіння в шлунку,
• втому,
• підвищену чутливість (алергію).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• ускладнення в області носа, такі як закладеність, чхання,
• свистяче дихання (бронхоспазм) або почуття збільшеного зусилля під час дихання порівняно з нормальним (задишка), тиск у горлі,
• почервоніння шкіри або підвищений піт,
• реакції в області порожнини рота, такі як почуття поколювання в порожнині рота, запалення язика, виразки в порожнині рота, ураження слизової оболонки порожнини рота або зміна тембру голосу, біль у порожнині рота та горлі, відрижка,
• перебій у роботі серця (серцебиття), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія,
• швидке та нерегулярне серцебиття, яке може лікуватися застосуванням відповідної терапії,
• висипання та (або) свербіж шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт і біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів:

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в порожнині рота,
• рефлекторна блювота.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

• нечітке бачення, підвищене утворення сліз,
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• почервоніння шкіри,
• судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Фрут

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Поліпропіленовий контейнер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Картонна коробка: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Використати протягом 3 місяців після зняття захисної плівки.
• Не використовувати контейнер від ліків для зберігання чогось іншого, оскільки у ньому може залишитися порошок від таблеток, який може покрити інші предмети, що поміщаються в контейнер.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Фрут
Діючою речовиною є нікотин. Одна таблетка для розсмоктування містить 2 мг або 4 мг нікотину (у вигляді
нікотину з катіонітом).
Інші складові:

• ядро таблетки: манітол (Е 421), ксантанова смола, ароматизатор Тутті Фрутті (містить слідові кількості сульфітів), арабська гумка (Е 414), натрію карбонат безводний (Е 500)(і), сахаралоза (Е 955), ацесульфам калію (Е 950), магнію стеарат (Е 470b);
• оболонка: гіпромелоза (Е 464), ароматизатор Тутті Фрутті, діоксид титану (Е 171), сахаралоза (Е 955), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), калій-алюмінієвий силікат (Е 555), ацесульфам калію (Е 950), полісорбат 80 (Е 433).

Таблетки для розсмоктування Нікоретте Фрут не містять цукру.
Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Фрут і що містить упаковка
Овальна таблетка для розсмоктування від білого до майже білого кольору, позначена «n» з одного боку
та «2» або «4» — з іншого боку, розміром приблизно 14 x 9 x 7 мм.
Розміри упаковок: Кожен флакон із ПЕ містить 20 таблеток для розсмоктування. Упаковки можуть
містити 1 флакон, 4 флакони або 8 флаконів.
Кожна картонна коробка містить 40 таблеток для розсмоктування. Упаковки можуть містити 1 коробку,
2 коробки або 4 коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Виробник
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Неус, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся:
електронна пошта: [email protected]