Никоретте фрут

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Никоретт Фрут, 2 мг, таблетки для рассасывания
Никоретт Фрут, 4 мг, таблетки для рассасывания
Никотинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по прошествии 9 месяцев пациент по-прежнему будет испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретт Фрут, ему следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Никоретт Фрут и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретт Фрут
3. Как применять лекарственное средство Никоретт Фрут
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Никоретт Фрут
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретт Фрут и для чего оно применяется

Препарат применяется для облегчения симптомов отмены и уменьшения никотинового голода, возникающих при попытке отказаться от курения или сократить количество выкуриваемых сигарет. Данное лечение предназначено для взрослых курильщиков в возрасте 18 лет и старше.
Препарат Никоретт Фрут, 2 мг, таблетки для рассасывания, предназначен для применения у курильщиков с низкой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение дня спустя более чем 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает 20 и менее сигарет в день.
Препарат Никоретт Фрут, 4 мг, таблетки для рассасывания, предназначен для применения у курильщиков с высокой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает более 20 сигарет в день.
Препарат может помочь в немедленном отказе от курения или в сокращении количества выкуриваемых сигарет перед окончательным отказом от курения. Если пациент считает, что может немедленно прекратить курить, ему следует это сделать. Однако если он считает, что это будет слишком трудно, он может сначала попытаться сократить количество выкуриваемых сигарет как первый шаг к полной абстиненции. Более подробная информация приведена в пункте 3 «Как применять лекарственное средство Никоретт Фрут».
Никоретт Фрут облегчает симптомы отмены, возникающие после прекращения курения, включая никотиновый голод. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, развиваются различные неприятные ощущения, называемые симптомами отмены, например раздражительность, чувство злобы или депрессии, тревога, беспокойство, снижение концентрации внимания, повышенный аппетит или увеличение массы тела, сильное желание закурить (голод), пробуждения ночью или нарушения сна. Никотин, содержащийся в препарате Никоретт Фрут, может предотвратить появление этих неприятных ощущений или уменьшить их выраженность, а также снизить желание закурить.
Для повышения вероятности успешного отказа от курения рекомендуется также использовать консультативную и психологическую поддержку.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette Fruit

Когда не следует применять препарат Nicorette Fruit:

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациенту менее 12 лет;
• если пациент никогда не курил.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует обратиться к врачу, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Возможно, пациент может применять препарат Nicorette Fruit, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• недавно перенесённого инфаркта миокарда или инсульта;
• боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия) или признаков стенокардии в покое;
• заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений (нарушения ритма);
• высокого артериального давления, не контролируемого с помощью лекарственных средств;
• в анамнезе — аллергических реакций, таких как отёк губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница); применение НЗТ может иногда спровоцировать подобные реакции;
• тяжёлого или умеренного заболевания печени;
• тяжёлого заболевания почек;
• сахарного диабета;
• гипертиреоза;
• опухоли надпочечников (феохромоцитомы);
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаления пищевода;
• в анамнезе — эпилепсии или судорог.

Препарат не должен применяться некурящими лицами.
Таблетки для рассасывания могут представлять риск удушения. Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента имеются трудности при проглатывании твёрдых или жидких веществ, либо если он часто кашляет во время или после проглатывания.

Дети
Доза, предназначенная для взрослых, при применении у детей может вызвать тяжёлое отравление и даже привести к летальному исходу. Поэтому крайне важно хранить препарат Nicorette Fruit в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Nicorette Fruit
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• теофиллин — при лечении бронхиальной астмы;
• такрин — при болезни Альцгеймера;
• клозапин — при шизофрении;
• ропинирол — при лечении болезни Паркинсона.

Nicorette Fruit и приём пищи и напитков
Не следует есть и пить во время применения таблеток для рассасывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно может привести к нарушению развития плода, а также вызвать выкидыш или рождение мёртвого ребёнка. Лучше всего, чтобы беременная женщина бросила курить без применения лекарственных средств, содержащих никотин. Однако если у неё это не получается, она может применять препарат Nicorette Fruit, но только после консультации с наблюдающим беременность врачом, врачом общей практики или специалистом из центра лечения табачной зависимости.

Препарат Nicorette Fruit не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка. Если врач рекомендует применение препарата Nicorette Fruit, таблетку для рассасывания следует принимать непосредственно после кормления и не позднее чем за 2 часа до следующего кормления.

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.

Nicorette Fruit содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым». Препарат также содержит небольшие количества сульфитов, происходящих из ароматизатора, которые редко могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм. Nicorette Fruit содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Никоретт Фрут

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке-вкладыше, либо по рекомендации врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Никоретт Фрут зависит от того, бросает ли пациент курить:
(a) немедленно
(b) постепенно

Взрослые (18 лет и старше)
(a) Немедленное прекращение курения
Относится к немедленному прекращению курения и применению таблеток для рассасывания с целью уменьшения тяги к курению.

• Начните лечение с применения от 8 до 12 таблеток для рассасывания в сутки. Как только появится желание закурить, положите одну таблетку для рассасывания в ротовую полость и дождитесь, пока она полностью растворится.
• Применяйте таблетки для рассасывания таким образом в течение максимум 6 недель, после чего постепенно уменьшайте суточное количество принимаемых таблеток.
• Когда пациент будет принимать всего 1 или 2 таблетки в сутки, следует полностью прекратить их применение. После полного отказа от курения у пациента иногда может возникать сильное желание закурить. В таком случае можно снова применить таблетку для рассасывания.

(b) Постепенный отказ от курения
Относится к началу постепенной замены некоторых сигарет таблетками для рассасывания. После достижения этой цели полностью прекращается курение, при этом продолжают применяться таблетки для рассасывания. В конце концов, прекращается и применение таблеток для рассасывания.
При возникновении сильного желания закурить необходимо применить таблетку для рассасывания Никоретт Фрут вместо сигареты, чтобы подавить никотиновую тягу. Следует сократить количество выкуриваемых в течение суток сигарет до минимального уровня. Если пациент не сможет снизить количество выкуриваемых ежедневно сигарет в течение 6 недель, ему следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.
Как только пациент почувствует, что может это сделать, он должен полностью прекратить курение. В этом случае следует следовать инструкциям по немедленному отказу от курения, приведённым выше. Пациент должен сделать это как можно скорее. Если попытка полного отказа от курения не удастся в течение 6 месяцев с начала применения препарата, необходимо обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.
Не превышать указанную дозу. Строго следовать рекомендациям и не применять более чем 15 таблеток для рассасывания в сутки (в течение 24 часов).
Если пациент чувствует необходимость применения препарата дольше, чем в общей сложности 9 месяцев, ему следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Подростки в возрасте 12–17 лет
Препарат Никоретт Фрут следует применять исключительно по назначению врача.
Дети в возрасте до 12 лет
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Инструкция по применению
[Полипропиленовый контейнер]

ОТКРЫТИЕ ЗАКРЫТИЕ
[Картонная коробка]
Открытие:

1- Аккуратно нажмите на защёлку с надписью «Нажать здесь»
2- Одновременно сильно потяните верхнюю часть коробки
Закрытие: вдавите верхнюю часть коробки.

Препарат предназначен для применения на слизистую оболочку ротовой полости. Его следует поместить в ротовую полость и дождаться, пока он растворится и высвободится никотин, который будет всасываться в организм через слизистую оболочку рта.
Положите одну таблетку в ротовую полость и время от времени перемещайте её из одной стороны рта в другую до полного растворения. Это должно занять менее 20 минут. Таблетки для рассасывания нельзя разжёвывать и глотать целиком. Не следует есть и пить, пока таблетка для рассасывания находится в ротовой полости.

Что делать при желании вернуться к курению
Если пациент:

• беспокоится, что может снова начать курить,
• испытывает трудности с полным отказом от применения таблеток для рассасывания,
  ему следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику. Если пациент всё же возобновит курение, соответствующий медицинский работник может дать рекомендации по достижению наилучших результатов при последующих курсах никотиновой заместительной терапии (НЗТ).

Применение препарата Никоретт Фрут в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент курит во время применения препарата Никоретт Фрут, может возникнуть передозировка никотином.
Если препарат был принят ребёнком или если пациент принял большую дозу, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления и могут оказаться смертельными для детей.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах после этих симптомов могут развиться низкое артериальное давление, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, связанные с отказом от курения (отмена никотина)
Некоторые из нежелательных симптомов, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами
отмены, вызванными снижением дозы поступающего никотина. Возможные симптомы:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или чувство фрустрации,
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией внимания,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить (тяга к никотину),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение дёсен или язвы полости рта,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа,
• запоры.

Если пациент заметит какие-либо из следующих тяжёлых побочных действий, он должен прекратить применение препарата Никоретт Фрут и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции
(частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• крапивница (кожное заболевание, характеризующееся наличием зудящих, возвышающихся или покрасневших пятен),
• отёк лица, языка или горла,
• затруднённое дыхание,
• затруднённое глотание.

Большинство побочных действий возникают на ранних этапах применения препарата. В течение первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов адаптируются к лечению, и этот симптом исчезает при продолжении терапии.

Другие возможные побочные действия:

Очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель,
• головная боль,
• икота,
• тошнота,
• раздражение горла, полости рта и языка.

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• местные реакции, такие как жжение, воспаление полости рта, нарушение вкусовых ощущений,
• ощущение холода, жара и покалывания на коже,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение,
• ощущение несварения желудка,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие живота или диарея,
• изжога,
• чувство усталости,
• повышенная чувствительность (аллергия).

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• жалобы в области носа, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или ощущение повышенных усилий при дыхании по сравнению с нормой (одышка), ощущение сдавления в горле,
• покраснение кожи или повышенное потоотделение,
• реакции в полости рта, такие как ощущение покалывания в полости рта, воспаление языка, язвы полости рта, повреждение слизистой оболочки полости рта или изменение тембра голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка,
• сердцебиение (палитации), учащение сердечного ритма, артериальная гипертензия,
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, которое может поддаваться лечению с применением соответствующей терапии,
• сыпь и (или) зуд кожи,
• необычные сновидения,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие.

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• затруднённое глотание, снижение чувствительности в полости рта,
• рвотный рефлекс.

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• нечёткость зрения, повышенное слезотечение,
• сухость в горле, дискомфорт в области желудка, боль в губах,
• покраснение кожи,
• судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Фрут

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и наружной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Полипропиленовый контейнер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Картонная коробка: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после снятия защитной плёнки.
• Не использовать контейнер из-под лекарства для хранения других предметов, так как в нём может остаться порошок от таблеток, который может покрыть другие предметы, помещённые в контейнер.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nicorette Fruit
Действующим веществом является никотин. Одна таблетка для рассасывания содержит 2 мг или 4 мг никотина (в форме никотина с катионитом).
Другие компоненты:

• ядро таблетки: маннитол (Е 421), ксантановая камедь, ароматизатор Тутти Фрутти (содержит следовые количества сульфитов), камедь аравийская (Е 414), натрия карбонат безводный (Е 500)(i), сукралоза (Е 955), ацесульфам калия (Е 950), стеарат магния (Е 470b);
• оболочка: гипромеллоза (Е 464), ароматизатор Тутти Фрутти, диоксид титана (Е 171), сукралоза (Е 955), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), алюмокалиевый силикат (Е 555), ацесульфам калия (Е 950), полисорбат 80 (Е 433).

Таблетки для рассасывания Nicorette Fruit не содержат сахара.
Как выглядит лекарство Nicorette Fruit и что содержит упаковка
Овальная таблетка для рассасывания от белого до почти белого цвета, с маркировкой «n» с одной стороны и «2» или «4» — с другой стороны, размером около 14 x 9 x 7 мм.
Размеры упаковок: каждый контейнер из полипропилена содержит 20 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 контейнер, 4 контейнера или 8 контейнеров.
Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 коробку, 2 коробки или 4 коробки.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Производитель
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Kenvue Belgium NV, улица Мишель Де Браейстраат, 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу электронной почты: [email protected]