Nicorette Fruit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicorette Fruit, 2 mg, compresse da sciogliere in bocca
Nicorette Fruit, 4 mg, compresse da sciogliere in bocca
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a smettere di fumare senza l’aiuto del medicinale Nicorette Fruit, deve rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nicorette Fruit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Fruit
3. Come usare Nicorette Fruit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Fruit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Fruit e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato per alleviare i sintomi da astinenza e ridurre la voglia di nicotina
che si manifestano quando si tenta di smettere di fumare o di ridurre il numero di sigarette fumate.
Questo trattamento è destinato agli adulti fumatori di età pari o superiore a 18 anni.
Nicorette Fruit, 2 mg, compresse da sciogliere in bocca è indicato per persone fumatrici con bassa dipendenza da nicotina, ovvero quelle che accendono la prima sigaretta più di 30 minuti dopo il risveglio oppure che fumano 20 sigarette o meno al giorno.
Nicorette Fruit, 4 mg, compresse da sciogliere in bocca è indicato per persone fumatrici con elevata dipendenza da nicotina, ovvero quelle che accendono la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio oppure che fumano più di 20 sigarette al giorno.
Questo medicinale può aiutare a smettere di fumare immediatamente oppure a ridurre il numero di sigarette prima di smettere definitivamente. Se il paziente ritiene di poter smettere subito di fumare, dovrebbe farlo. Tuttavia, se ritiene che ciò possa essere troppo difficile, potrebbe decidere di ridurre gradualmente il numero di sigarette come primo passo verso l’astinenza completa. Ulteriori dettagli sono riportati al paragrafo 3 „Come usare Nicorette Fruit”.
Nicorette Fruit allevia i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare, compresa la voglia di nicotina. Quando si interrompe bruscamente l’assunzione di nicotina proveniente dal tabacco, si possono sviluppare diversi disturbi spiacevoli, noti come sintomi da astinenza, ad esempio irritabilità, sensazione di rabbia o depressione, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, aumento dell’appetito o aumento del peso corporeo, forte desiderio di fumare (voglia), risvegli notturni o disturbi del sonno. La nicotina contenuta in Nicorette Fruit può prevenire l’insorgenza di tali disturbi o ridurne l’intensità, nonché attenuare il desiderio di fumare.
Per aumentare le probabilità di successo nel tentativo di smettere di fumare, è opportuno avvalersi anche di consulenza e supporto psicologico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicorette Fruit

Quando non utilizzare il medicinale Nicorette Fruit:

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha meno di 12 anni;
• se il paziente non ha mai fumato.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
È possibile che il paziente possa comunque utilizzare il medicinale Nicorette Fruit, ma deve prima
consultare il medico in caso di:

• recente infarto del miocardio o ictus;
• dolore toracico (angina instabile) o sintomi di angina a riposo;
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco (aritmie);
• ipertensione arteriosa non controllata con farmaci;
• comparsa in passato di reazioni allergiche, come gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzioni pruriginose (orticaria); l’uso di terapie sostitutive della nicotina (NTZ) può talvolta provocare questo tipo di reazioni;
• grave o moderata malattia epatica;
• grave malattia renale;
• diabete;
• ipertiroidismo;
• tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• ulcera gastrica o duodenale;
• esofagite;
• comparsa in passato di epilessia o convulsioni.

Il medicinale non deve essere utilizzato da persone che non fumano.
Le compresse da sciogliere in bocca possono rappresentare un rischio di soffocamento. Il medicinale deve essere usato con cautela se il paziente ha difficoltà a deglutire sostanze solide o liquide, o se tossisce spesso durante o dopo la deglutizione.

Bambini
La dose adatta agli adulti, se somministrata ai bambini, può causare un grave avvelenamento e persino portare alla morte. È quindi fondamentale conservare il medicinale Nicorette Fruit in un luogo sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altri medicinali e Nicorette Fruit
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante se assume medicinali contenenti:

• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• tacrina, utilizzata nella malattia di Alzheimer;
• clozapina, utilizzata nella schizofrenia;
• ropinirolo, utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.

Nicorette Fruit con cibi e bevande
Non mangi né beva durante l’assunzione delle compresse da sciogliere in bocca.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare un rallentamento della crescita del feto e può provocare aborto spontaneo o morte fetale. È preferibile che una donna incinta smetta di fumare senza ricorrere a medicinali contenenti nicotina. Tuttavia, se non riesce a smettere, può utilizzare il medicinale Nicorette Fruit, ma solo dopo aver consultato il medico che segue la gravidanza, il medico curante o un medico di un centro specializzato nel trattamento della dipendenza da tabacco.

Il medicinale Nicorette Fruit non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico consiglia di utilizzare Nicorette Fruit, la compressa da sciogliere in bocca deve essere assunta immediatamente dopo l’allattamento e non più tardi di 2 ore prima della successiva poppata.

Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. L’effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nicorette Fruit contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”. Il medicinale contiene inoltre piccole quantità di solfìti, provenienti dall’aroma, che raramente possono causare reazioni di ipersensibilità grave e broncospasmo. Nicorette Fruit contiene polisorbato, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Fruit

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il modo di utilizzo del medicinale Nicorette Fruit dipende dal fatto che il paziente:
(a) smetta di fumare immediatamente
(b) smetta di fumare gradualmente
Adulti (18 anni e più)
(a) Smettere di fumare immediatamente
Si riferisce all’interruzione immediata del fumo e all’uso delle compresse da sciogliere per ridurre il desiderio di fumare.

• Iniziare il trattamento assumendo da 8 a 12 compresse da sciogliere al giorno. Non appena si avverte il desiderio di fumare, posizionare in bocca una compressa da sciogliere e attendere che si sciolga completamente.
• Continuare ad assumere le compresse da sciogliere in questo modo per un massimo di 6 settimane, quindi ridurre gradualmente il numero di compresse assunte ogni giorno.
• Quando il paziente assume solo 1 o 2 compresse da sciogliere al giorno, deve interromperne completamente l’assunzione. Dopo aver smesso completamente di fumare, il paziente potrebbe occasionalmente avvertire un forte impulso a fumare. In tal caso, può nuovamente assumere una compressa da sciogliere.

(b) Smettere di fumare gradualmente
Si riferisce all’inizio della sostituzione graduale di alcune sigarette con la compressa da sciogliere. Una volta raggiunto questo obiettivo, si interrompe completamente il fumo, continuando ad assumere le compresse da sciogliere. Infine, si interrompe anche l’assunzione delle compresse da sciogliere.
Quando si avverte un forte desiderio di fumare, assumere una compressa da sciogliere Nicorette Fruit invece di una sigaretta, per controllare la voglia di nicotina. Ridurre il numero di sigarette fumate ogni giorno al minimo possibile. Se il paziente non riesce a ridurre il numero di sigarette fumate giornalmente dopo 6 settimane, deve consultare un opportuno professionista sanitario.
Non appena il paziente si sente pronto, deve smettere completamente di fumare. A quel punto, deve seguire le istruzioni per smettere di fumare immediatamente, riportate sopra. Il paziente dovrebbe farlo il più presto possibile. Se il tentativo di smettere di fumare completamente non ha successo entro 6 mesi dall’inizio del trattamento, è necessario consultare un opportuno professionista sanitario.
Non superare la dose indicata. Seguire attentamente le istruzioni e non assumere più di 15 compresse da sciogliere in un giorno (24 ore).
Se il paziente sente la necessità di assumere il medicinale per un periodo superiore a 9 mesi in totale, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Il medicinale Nicorette Fruit deve essere utilizzato esclusivamente su indicazione del medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Istruzioni per l’uso
[Contenitore in polipropilene]

APERTURA CHIUSURA
[Scatola di cartone]
Apertura:

1- Premere delicatamente la linguetta con la scritta „Premere qui”
2- Tirare contemporaneamente con forza la parte superiore della scatola
Chiusura: premere la parte superiore della scatola.
Il medicinale è destinato all’applicazione sulla mucosa orale. Deve essere posizionato in bocca e lasciato sciogliere, in modo che la nicotina venga rilasciata e assorbita dall’organismo attraverso la membrana che riveste la cavità orale.
Posizionare una compressa in bocca e spostarla di tanto in tanto da un lato all’altro della cavità orale fino a completa dissoluzione. Il processo dovrebbe richiedere meno di 20 minuti. Le compresse da sciogliere non devono essere masticate né inghiottite intere. Non mangiare né bere mentre la compressa da sciogliere è in bocca.

Cosa fare in caso di desiderio di ricaduta nel vizio
Se il paziente:

• teme di ricominciare a fumare,
• ha difficoltà a interrompere completamente l’assunzione delle compresse da sciogliere,
  deve consultare un opportuno professionista sanitario. Se il paziente dovesse comunque ricominciare a fumare, un opportuno professionista sanitario potrà consigliargli come ottenere i migliori risultati dai successivi cicli di terapia sostitutiva con nicotina (TSN).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette Fruit
Se si fuma durante l’assunzione del medicinale Nicorette Fruit, può verificarsi un’intossicazione da nicotina.
Se il medicinale viene assunto da un bambino o se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dosi di nicotina tollerate durante il trattamento da adulti fumatori possono causare gravi sintomi di intossicazione e possono risultare mortali nei bambini.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e grave debolezza. Con dosi elevate, dopo questi sintomi, possono manifestarsi ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso vascolare e crisi convulsive generalizzate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sintomi associati al tentativo di smettere di fumare (astinenza da nicotina)
Alcuni degli effetti indesiderati che possono verificarsi quando si smette di fumare possono essere sintomi da astinenza causati dalla riduzione della dose di nicotina assunta. I possibili sintomi sono:

• irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione,
• sensazione di ansia, agitazione psicomotoria o difficoltà di concentrazione,
• risveglio notturno o disturbi del sonno,
• aumento dell'appetito o aumento di peso,
• malessere generale,
• desiderio di fumare (fame di nicotina),
• riduzione della frequenza cardiaca,
• sanguinamento gengivale o ulcere orali,
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• tosse, mal di gola, naso chiuso o scolo nasale,
• stitichezza. Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'uso di Nicorette Fruit e rivolgersi senza indugio al medico, poiché potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• orticaria (disturbo cutaneo caratterizzato dalla comparsa di macchie pruriginose, rilevate o arrossate),
• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica nella fase iniziale del trattamento. Nei primi giorni di terapia può manifestarsi un'irritazione del cavo orale e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si adatta al trattamento e tale sintomo tende a scomparire proseguendo la terapia.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• tosse,
• mal di testa,
• singhiozzo,
• nausea,
• irritazione della gola, del cavo orale e della lingua.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• reazioni locali, come sensazione di bruciore, infiammazione del cavo orale, alterazioni del gusto,
• sensazione di freddo, calore o formicolio sulla pelle,
• secchezza del cavo or policremia salivare,
• sensazione di indigestione,
• dolore o fastidio addominale,
• vomito, gonfiore addominale o diarrea,
• reflusso acido,
• sensazione di affaticamento,
• ipersensibilità (allergia).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• disturbi nasali, come congestione nasale, starnuti,
• respiro sibilante (broncospasmo) o sensazione di maggiore sforzo respiratorio rispetto al normale (dispnea), pressione alla gola,
• arrossamento della pelle o aumento della sudorazione,
• reazioni nel cavo orale, come formicolio del cavo orale, infiammazione della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazione della voce, dolore del cavo orale e della gola, eruttazioni,
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa,
• battito cardiaco rapido e irregolare, che può richiedere un'adeguata terapia,
• eruzioni cutanee e (o) prurito,
• sogni insoliti,
• fastidio e dolore al torace,
• debolezza, malessere generale.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• difficoltà di deglutizione, ridotta sensibilità nel cavo orale,
• riflesso vomitorio.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• visione offuscata, aumento della produzione di lacrime,
• secchezza della gola, fastidio gastrico, dolore delle labbra,
• arrossamento della pelle,
• convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Fruit

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Contenitore in polipropilene: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Scatola di cartone: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Utilizzare entro 3 mesi dall’asportazione della pellicola protettiva.
• Non utilizzare il contenitore del medicinale per conservare altri oggetti, poiché potrebbe rimanere polvere di compresse che potrebbe ricoprire altri oggetti inseriti nel contenitore.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Fruit
La sostanza attiva è la nicotina. Una compressa orosolubile contiene 2 mg o 4 mg di nicotina (in forma di
nicotina con scambio ionico).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: mannitolo (E 421), gomma xantana, aroma Tutti Frutti (contiene tracce di solfiti), gomma arabica (E 414), carbonato di sodio anidro (E 500)(i), sucralosio (E 955), acesulfame potassico (E 950), stearato di magnesio (E 470b);
• rivestimento: ipromellosa (E 464), aroma Tutti Frutti, biossido di titanio (E 171), sucralosio (E 955), cellulosa microcristallina (E 460), silicato di alluminio e potassio (E 555), acesulfame potassico (E 950), polisorbato 80 (E 433).

Le compresse orosolubili Nicorette Fruit non contengono zucchero.
Aspetto del medicinale Nicorette Fruit e contenuto della confezione
Compressa orosolubile ovale, da bianca a quasi bianca, con impressa la lettera „n” su un lato e „2” o „4” sull'altro lato, di dimensioni circa 14 x 9 x 7 mm.
Confezioni disponibili: Ogni contenitore in PP contiene 20 compresse orosolubili. Le confezioni possono contenere 1 contenitore, 4 contenitori o 8 contenitori.
Ogni astuccio di cartone contiene 40 compresse orosolubili. Le confezioni possono contenere 1 astuccio, 2 astucci o 4 astucci.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Svezia
Produttore
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Svezia
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Anversa, Belgio
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]