Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Нікоретте Айсі Вайт Гам, 2 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Нікоретте Айсі Вайт Гам, 4 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Nicotinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте Айсі Вайт Гам, йому слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Айсі Вайт Гам
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин більше не надходить до організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема, такі як дратівливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте Айсі Вайт Гам можна запобігти цим симптомам або зменшити їх, швидко надаючи організму невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте Айсі Вайт Гам, застосовується у чистому вигляді.
На відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте Айсі Вайт Гам не виділяє шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час горіння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам призначається для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відмови, що виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Айсі Вайт Гам

Коли не застосовувати лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нікоретте Айсі Вайт Гам слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудях або симптомів стенокардії,
неконтрольованої артеріальної гіпертензії,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зменшення дози інсуліну після припинення куріння),
виявленого феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту,
у разі коли в минулому були епілептичні напади або судоми.

Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — пошкоджувати зубні протези.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте Айсі Вайт Гам довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння.
Лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо приймаються іміпримін, кломіпримін, флуоксімін (ліки, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (ліки, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних захворювань бронхів), такрин (ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера), ропінірол (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), флекаїнід (ліки, що застосовуються зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, порушеннях серцевого ритму), пентазоцин (знеболювальний засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте Айсі Вайт Гам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для зменшення експозиції дитини лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам містить бутилгідрокситолуен (Е 321). Лікарський засіб може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікоретте Айсі Вайт Гам

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гуму Нікоретте Айсі Вайт Гам у осіб молодше
18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Нікоретте Айсі Вайт Гам
обмежені.
Дорослі та літні люди
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта
від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гум на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи,
які палють із низьким ступенем залежності (паління ≤ 20 цигарок/добу), повинні розпочати лікування
з дози 2 мг. Особи, які палють із високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування
з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 гум на добу.
Припинення паління
Ліки Нікоретте Айсі Вайт Гам полегшують відмову від паління особам, які вирішили позбутися
залежності. Гуму слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове
відучання від гуми. Лікування слід завершити, коли дозу зменшать до 1–2 гум на добу.
Обмеження паління
Ліки Нікоретте Айсі Вайт Гам полегшують обмеження паління особам, які не хочуть або не можуть
відмовитися від звички. Щоб подовжити інтервали між палінням і максимально зменшити кількість
викурених цигарок, гуму слід застосовувати в періоди між викуреними цигарками, коли виникає
бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдасться зменшити кількість викурених цигарок на добу,
слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби повного припинення паління якомога швидше, але не пізніше
ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування
неможливо серйозно спробувати припинити палити, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай тривале регулярне застосування гум понад 12 місяців не рекомендовано. Деякі колишні
палії можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані
гуми слід зберігати на випадок раптової появи нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес відмови
від паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова відмова від паління
Ліки Нікоретте Айсі Вайт Гам допомагають особам, які палють, тимчасово утриматися від паління.
Гуму слід застосовувати під час перерв між викуреними цигарками, коли виникає бажання закурити,
наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Застосування гум у поєднанні з пластрами
Гуми можна застосовувати окремо або у поєднанні з пластрами, що містять нікотин. Використання
більше ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для осіб, які палють і повернулися
до звички, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НЗТ, або для тих, хто має труднощі
у контролі бажання закурити під час монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Нікоретте Інвізіпетч 15 мг/16 год і гуму Нікоретте Айсі Вайт Гам 2 мг можна застосовувати одночасно.
Пластир Нікоретте Інвізіпетч 15 мг/16 год слід наклеювати вранці після прокидання та зняти
через 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для
застосування у монотерапії. Гуму Нікоретте Айсі Вайт Гам 2 мг слід жувати в момент виникнення
сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гум. Гуму можна
застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово зменшувати її застосування.
Максимальний термін застосування гум — 12 місяців.
Як жувати жувальну гуму Нікоретте Айсі Вайт Гам
Гуму слід жувати, коли виникає потреба закурити. Гуму жують, щоб вивільнити нікотин, а потім
припиняють жувати, щоб дати можливість нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини
рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надлишку може подразнювати горло
або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Гуму Нікоретте Айсі Вайт Гам не слід жувати як звичайну
гуму постійно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Гуму Нікоретте Айсі
Вайт Гам слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Гуму слід жувати повільно до відчуття смаку.
Потім припинити жування і помістити гуму між ясною та щоковою оболонкою.
Знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте Айсі Вайт Гам
Зловживання нікотином, як із продуктів замісної терапії, і (або) внаслідок паління цигарок, може
призвести до симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гуми
дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення,
біль у животі, діарея, надмірне пітіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та
значна слабкість. Після великих доз цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке
та аритмічне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми
тяжкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити
введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне симптоматичне
лікування.
У разі проковтування надлишкової кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-
кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надто багатьох гум або жування чи проковтування гуми дитиною слід
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку
гуми та цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть з’явитися внаслідок припинення паління. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, труднощі з концентрацією, нервозність або нетерплячість.
Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомрочки, кашель, запори, кровотеча ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також туга за нікотином, пов’язана з бажанням закурити.
Більшість повідомлень про побічні ефекти виникає протягом перших тижнів після початку лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідкісних випадках — спричиняти пошкодження зубного протезу.
Під час застосування Нікоретте Айсі Вайт Гам іноді можуть виникати алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялося щонайменше у 1% пацієнтів, що лікувалися нікотином в клінічних дослідженнях під час та після введення на ринок, наведені в таблиці нижче. Частоту виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Нечасто (може виникнути у 1 із 1 000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані ефекти
Порушення серця Незвично Незвично Невідомо	Поліпашіння (перебій у роботі серця) Тахікардія (прискорення серцевого ритму) Швидке та нерегулярне серцебиття (миготлива аритмія передсердь)
Порушення очей Невідомо Невідомо	Розмите зору Посилене сльозовиділення
Порушення шлунка та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Незвично Невідомо Незвично Рідко Незвично Невідомо Незвично Рідко	Біль у животі Сухість у порожнині рота Нестравність Метеоризм Нудота Посилене слиновиділення Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунково-кишковому тракті Запалення язика Гіпогевзія порожнини рота Пухирі та шелушіння слизової оболонки порожнини рота Біль у губ Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекторна блювота
Загальні порушення та стани у місці застосування Часто Часто Незвично Незвично Незвично	Печіння Втому Послаблення Дискомфорт і біль у грудній клітці Погане самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Гіперчутливість Анафілактична реакція (гостра, тяжка алергічна реакція, що може проявлятися кропив'янкою, сверблячкою, почервонінням, утрудненням дихання, зниженням тиску, болями в животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто Невідомо	Головний біль Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі Судоми
М’язово-скелетні порушення Невідомо Незвично	Напруженість м’язів щелепи Біль у щелепі
Психічні порушення Незвично	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто	Кашель
Дуже часто Дуже часто Незвично Незвично Незвично Незвично Незвично Незвично Незвично	Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Приплив крові до слизової оболонки носа Біль у порожнині рота та горла Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної клітковини Невідомо Невідомо Незвично Незвично Незвично Незвично	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується обмеженими набряками) Покрасніння Посилене потовиділення Сверблячка Висип Кропив’янка
Судинні порушення Незвично Незвично	Почервоніння обличчя Гіпертензія

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біологічних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Айсі Вайт Гам

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам

Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: ядро — основа жувальної гумки (Cafosa 258 Soft) (Е321), ксилітол (Е967), м’ятна олія, натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат (лише доза 2 мг), ацесульфам калію (Е950), левоментол, магнію оксид легкий, алюмінієвий лак хінолінового жовтого барвника (Е104) (лише доза 4 мг); підповерхневе покриття — Winterfresh RDE4-149, гіпромелоза, сукралоза (Е955), полісорбат 80; тверде покриття — ксилітол (Е967), крохмаль, титану діоксид (Е171), Winterfresh RDE4-149, віск карнаубський, алюмінієвий лак хінолінового жовтого барвника (Е104) (лише доза 4 мг).

Жувальна гумка Нікоретте Айсі Вайт Гам не містить цукру (сахарози) та складових компонентів тваринного походження.
Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Айсі Вайт Гам і що містить упаковка
Упаковка містить 6, 10, 12, 15, 30, 105 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник: McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою електронної пошти: [email protected]