Никоретте айси уайт жевательная резинка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Nicorette Icy White Gum, 2 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicorette Icy White Gum, 4 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему будет испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Nicorette Icy White Gum, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Nicorette Icy White Gum и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Nicorette Icy White Gum
Как применять лекарство Nicorette Icy White Gum
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Nicorette Icy White Gum
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Nicorette Icy White Gum и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают проявляться различные симптомы абстиненции, такие как раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение, головные боли и нарушения сна. С помощью жевательной резинки Nicorette Icy White Gum можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorette Icy White Gum, вводится в организме в чистом виде.
В отличие от сигарет, жевательная резинка Nicorette Icy White Gum не выделяет вредных смолистых веществ и оксида углерода, образующихся при сгорании табака.
Показания к применению
Лекарство Nicorette Icy White Gum показано для лечения зависимости от табака путём уменьшения никотинового голода и симптомов отмены, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette Icy White Gum

Когда не следует применять препарат Nicorette Icy White Gum

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Nicorette Icy White Gum необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

недавно перенесённого инсульта или инфаркта миокарда,
болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
некомпенсированной артериальной гипертензии,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
феохромоцитомы,
тяжёлого или умеренного нарушения функции печени,
тяжёлого нарушения функции почек,
эзофагита,
ранее перенесённых эпилептических припадков или судорог.

Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и в редких случаях вызывать их повреждение.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Nicorette Icy White Gum дольше рекомендованного срока лечения. Однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению табака.

Взаимодействие препарата Nicorette Icy White Gum с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флуоксамин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваниях бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флецаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Nicorette Icy White Gum.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Для снижения воздействия на ребёнка препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Nicorette Icy White Gum содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Nicorette Icy White Gum

Дети и подростки
Применение жевательной резинки Nicorette Icy White Gum у лиц младше 18 лет без назначения врача не рекомендуется. Данные о лечении данной возрастной группы препаратом Nicorette Icy White Gum ограничены.

Взрослые и пожилые пациенты
Начальную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (выкуривание ≤ 20 сигарет/сутки), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 резинок в сутки.

Прекращение курения
Препарат Nicorette Icy White Gum помогает бросить курить лицам, решившим избавиться от этой привычки. Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо постепенно начать отмену препарата. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 резинок в сутки.

Ограничение курения
Препарат Nicorette Icy White Gum помогает сократить курение у лиц, которые не хотят или не могут отказаться от этой привычки. Чтобы увеличить интервалы между выкуриванием сигарет и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в промежутках между сигаретами, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в течение суток, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует рассмотреть возможность попытки прекратить курение как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев с начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала лечения не удаётся предпринять серьёзную попытку отказаться от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Обычно длительное регулярное применение жевательных резинок более 12 месяцев не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные резинки следует сохранить на случай внезапного появления тяги к никотину.

Следует воспользоваться советами групп поддержки, поскольку они могут способствовать успешному отказу от курения и завершению терапии с положительным результатом.

Временное воздержание от курения
Препарат Nicorette Icy White Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения. Жевательную резинку следует применять во время перерывов между сигаретами, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда желательно избежать курения.

Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять отдельно или в сочетании с пластырями, содержащими никотин. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может быть полезным для курильщиков, которые возвращались к курению, несмотря на применение монотерапии НЗТ в прошлом, или у которых возникают трудности с контролем желания закурить при монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательную резинку Nicorette Icy White Gum 2 мг можно применять одновременно.

Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с дозировкой, утверждённой для применения в монотерапии. Жевательную резинку Nicorette Icy White Gum 2 мг следует жевать при возникновении сильного желания закурить, не превышая максимальной суточной дозы — 15 резинок. Применение резинки возможно таким образом в течение 12 недель, после чего следует постепенно сокращать её применение. Максимальная продолжительность применения жевательных резинок составляет 12 месяцев.

Как жевать жевательную резинку Nicorette Icy White Gum
Жевательную резинку следует жевать при появлении потребности закурить. Её жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевание, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает желаемого действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette Icy White Gum нельзя жевать как обычную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Жевательную резинку Nicorette Icy White Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.

Техника жевания

Жуйте резинку медленно до появления вкуса.
Затем прекратите жевание и поместите резинку между десной и щекой.
Начните жевать снова, когда вкус ослабнет.
Повторяйте эти действия в течение 30 минут.

Применение препарата Nicorette Icy White Gum в дозе, превышающей рекомендованную
Злоупотребление никотином, как из препаратов заместительной терапии, так и (или) в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне мал, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.

К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, повышенное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительная слабость. При больших дозах этим симптомам могут сопутствовать артериальная гипотензия, слабое и нерегулярное сердцебиение, затруднение дыхания, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, переносимые взрослыми в ходе лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

В случае приёма избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.

При применении слишком большого количества жевательных резинок или при их жевании или проглатывании ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, гнев, тревожность, трудности с концентрацией внимания, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также тяга к никотину в сочетании с желанием закурить.
Большинство сообщаемых побочных действий возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать к зубам и, в редких случаях, вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения жевательной резинки Никоретте Айси Уайт Гам редко могут возникать аллергические реакции (в том числе тяжёлые аллергические реакции).
Побочные действия, сообщавшиеся у не менее чем 1 % пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований, а также после введения препарата в обращение, представлены в таблице ниже. Частота возникновения указана в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек)
Часто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек)
Редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Нечасто Нечасто Неизвестно	Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца) Тахикардия (учащённое сердцебиение) Быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Нечёткость зрения Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Диспепсия Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Стоматит Рвота Диарея Сухость слизистой оболочки горла Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудке и кишечнике Глоссит (воспаление языка) Гиперестезия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения в полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Усталость Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание
Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (острая тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болями в животе, диареей или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто Часто Часто Неизвестно	Головная боль Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, тепла и покалывания на коже Судороги
Мышечно-скелетные нарушения Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто	Кашель
Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Икота Раздражение горла Бронхоспазм Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавления в горле
Нарушения кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением ограниченных отёков) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Сыпь Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретте Айси Уайт Гам

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Nicorette Icy White Gum

Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг или 4 мг никотина в форме никотина с катионитом.
Другие компоненты: сердцевина — основа жевательной резинки (Cafosa 258 Soft) (Е321), ксилит (Е967), мятное масло, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), ацесульфам калия (Е950), левоментол, оксид магния, алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104) (только для дозировки 4 мг); подоболочка — Winterfresh RDE4-149, гипромеллоза, сукралоза (Е955), полисорбат 80; твёрдая оболочка — ксилит (Е967), крахмал, диоксид титана (Е171), Winterfresh RDE4-149, воск карнаубский, алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104) (только для дозировки 4 мг).

Жевательная резинка Nicorette Icy White Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.
Как выглядит лекарственное средство Nicorette Icy White Gum и что содержит упаковка
Упаковка содержит 6, 10, 12, 15, 30, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: McNeil AB, SE-251 09 Гельсингборг, Швеция.
Производитель: McNeil AB, SE-251 09 Гельсингборг, Швеция.
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
эл. почта: [email protected]