Nicorette Icy White chicle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicorette Icy White Gum, 2 mg, gomma da masticare medicinale
Nicorette Icy White Gum, 4 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente dovesse ancora avere difficoltà a rinunciare al fumo senza l’aiuto del medicinale Nicorette Icy White Gum, dovrebbe contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette Icy White Gum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Icy White Gum
3. Come usare Nicorette Icy White Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Icy White Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Icy White Gum e a cosa serve

Descrizione dell’azione
Quando il paziente smette di fumare sigarette e la nicotina non viene più regolarmente fornita all’organismo, possono manifestarsi vari sintomi da astinenza da nicotina, tra cui irritabilità, agitazione, alterazioni dell’umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. La gomma da masticare Nicorette Icy White Gum può prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all’organismo piccole dosi di nicotina in breve tempo.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette Icy White Gum viene somministrata in forma pura.
A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette Icy White Gum non rilascia sostanze nocive come catrame né anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Nicorette Icy White Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette Icy White Gum

Quando non usare il medicinale Nicorette Icy White Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nicorette Icy White Gum, è necessario consultare il medico
in caso di:

• ictus o infarto miocardico recentemente subiti,
• dolore toracico o sintomi di angina pectoris,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero rendersi necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell'interruzione del fumo),
• feocromocitoma diagnosticato,
• malattia epatica grave o moderata,
• grave insufficienza renale,
• esofagite,
• episodi in passato di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi
dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a usare la gomma Nicorette Icy White Gum per un periodo superiore a quello raccomandato, ma il potenziale rischio di un uso prolungato è significativamente inferiore al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.
Nicorette Icy White Gum e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. L'interruzione del fumo può richiedere una modifica della dose di tali medicinali.
Se sta assumendo imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali usati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale usato nel trattamento dell'asma bronchiale, della BPCO e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale usato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale usato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale usato, tra l'altro, nelle tachicardie, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (analgesico), insulina, deve consultare il medico prima di usare la gomma medicinale Nicorette Icy White Gum.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Per ridurre l'esposizione del bambino, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Nicorette Icy White Gum contiene butilidrossitoluene (E 321). Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Nicorette Icy White Gum

Bambini e adolescenti
Non somministrare la gomma da masticare Nicorette Icy White Gum ai minori di
18 anni senza consultare prima il medico. I dati relativi al trattamento con Nicorette Icy White Gum in questa fascia d'età sono
limitati.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza del paziente dalla
nicotina. Generalmente si assumono da 8 a 12 gomme al giorno, con un contenuto di nicotina adeguato. I fumatori con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con un elevato grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg.
Non assumere più di 15 gomme al giorno.
Smesso di fumare
Il medicinale Nicorette Icy White Gum aiuta a smettere di fumare alle persone decise ad abbandonare questa abitudine.
La gomma deve essere usata per almeno 3 mesi. Successivamente si deve iniziare a ridurre gradualmente il dosaggio. Il trattamento deve essere concluso quando la dose è stata ridotta a 1-2 gomme al giorno.
Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette Icy White Gum aiuta a ridurre il consumo di sigarette alle persone che non desiderano o non sono in grado di smettere di fumare. Per aumentare gli intervalli tra una sigaretta e l’altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma deve essere usata tra una sigaretta e l’altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, è necessario consultare il medico.
Si dovrebbe tentare di smettere di fumare il più presto possibile, comunque non oltre i 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile effettuare un serio tentativo di smettere di fumare, è necessario consultare il medico.
Generalmente non è raccomandato un uso regolare delle gomme per un periodo superiore ai 12 mesi. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare di ricominciare a fumare. Le gomme non utilizzate devono essere conservate per eventuali ricadute nel desiderio di nicotina.
È consigliabile avvalersi del supporto di gruppi di aiuto, poiché possono migliorare il processo di cessazione del fumo e aiutare a concludere con successo la terapia.
Astenzione temporanea
Il medicinale Nicorette Icy White Gum aiuta i fumatori a interrompere temporaneamente il fumo.
La gomma deve essere usata durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
Uso combinato delle gomme con cerotti
Le gomme possono essere usate da sole o in combinazione con cerotti contenenti nicotina. L’uso combinato di più forme di terapia sostitutiva della nicotina (TSN) è vantaggioso per i fumatori che hanno ripreso l’abitudine al fumo nonostante l’uso precedente di una sola forma di TSN o che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare durante un trattamento con una sola forma di TSN. Pertanto, se necessario, il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e la gomma Nicorette Icy White Gum 2 mg possono essere usati contemporaneamente.
Il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve essere applicato al mattino, appena svegli, e rimosso dopo 16 ore, prima di andare a dormire. Deve essere usato secondo le indicazioni approvate per l’uso in monoterapia. La gomma Nicorette Icy White Gum 2 mg deve essere masticata quando si avverte un forte desiderio di fumare, senza superare la dose massima giornaliera di 15 gomme. Questa modalità di uso può proseguire per 12 settimane, dopodiché si deve ridurre gradualmente l’uso delle gomme. La durata massima dell’uso delle gomme è di 12 mesi.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette Icy White Gum
La gomma deve essere masticata quando si avverte il bisogno di fumare. Essa viene masticata per rilasciare la nicotina, quindi si interrompe la masticazione per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha un effetto benefico e, in eccesso, può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Non masticare la Nicorette Icy White Gum come una normale gomma in modo continuo e vigoroso, poiché la nicotina verrebbe rilasciata troppo intensamente. La gomma Nicorette Icy White Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a percepirne il sapore.
2. Interrompere quindi la masticazione e posizionare la gomma tra la guancia e la gengiva.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per circa 30 minuti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette Icy White Gum
L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e (o) a causa del fumo di sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina comprendono: nausea, vomito, eccessiva salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Dosi elevate possono causare ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi sintomi di intossicazione nei bambini piccoli e possono essere letali.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e cercare immediatamente assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di ingestione di un numero eccessivo di gomme o se un bambino ha masticato o ingerito una gomma, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio delle gomme e questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione alla cessazione del fumo. Tra questi vi sono il peggioramento dell'umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza.
Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, afte o infiammazione della faringe e della cavità nasale, nonché la voglia di nicotina associata al desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati si verifica nelle prime settimane di trattamento. Può manifestarsi un'irritazione della bocca e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua con il proseguimento del trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Durante l'uso di Nicorette Icy White Gum possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Di seguito è riportata una tabella degli effetti indesiderati osservati in almeno l'1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici durante e dopo l'immissione in commercio. La frequenza degli eventi è classificata secondo il seguente schema:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 10)
Comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 100)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)
Raro (può riguardare da 1 a 10 persone su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Icy White Gum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Icy White Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Una gomma da masticare contiene 2 mg o 4 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con resina a scambio cationico.
• Gli altri componenti sono: nucleo - base gommosa da masticare (Cafosa 258 Soft) (E321), xilitolo (E967), olio di menta, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio (solo nella dose da 2 mg), acesulfame potassico (E950), levomentolo, ossido di magnesio leggero, lacca di alluminio del giallo chinolinico (E104) (solo nella dose da 4 mg); rivestimento intermedio - Winterfresh RDE4-149, ipromellosa, saccarosio (E955), polisorbato 80; rivestimento esterno - xilitolo (E967), amido, biossido di titanio (E171), Winterfresh RDE4-149, cera Carnauba, lacca di alluminio del giallo chinolinico (E104) (solo nella dose da 4 mg).

La gomma da masticare Nicorette Icy White Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.
Come si presenta il medicinale Nicorette Icy White Gum e contenuto della confezione
La confezione contiene 6, 10, 12, 15, 30, 105 o 210 gomme in blister racchiusi in un contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Svezia.
Produttore: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Svezia.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a:
email: [email protected]