Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ніфуроксазид Афлофарм, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nifuroxazidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить активну речовину — ніфуроксазид. Цей засіб має протибактеріальну дію щодо більшості бактерій, що викликають кишкові інфекції.
Цей лікарський засіб не впливає на природну бактеріальну флору травного тракту.
Засіб діє місцево в просвіті кишечника. Він не всмоктується з травного тракту.
Показання до застосування:
лікування гострих або хронічних діарей, спричинених бактеріальними інфекціями травного тракту (зокрема, діарея подорожуючих, харчова діарея, гастроентерит).
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей віком старше 6 років.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на ніфуроксазид, похідні нітрофурану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик розвитку гемолітичної анемії);
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо діарея триває більше 2 або 3 днів, незважаючи на застосування лікарського засобу, або у разі загострення діареї, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе обстеження для встановлення причини симптомів та визначить подальше лікування.
У разі виникнення алергічних реакцій із такими симптомами, як задишка, висипання, свербіж, слід припинити застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм застосовується разом із дієтою (див. розділ: Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і їжа, напої та алкоголі).
Під час лікування діареї необхідно постійно поповнювати рідину в організмі, споживаючи велику кількість рідини (див. розділ: Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і їжа, напої та алкоголі).
У разі важкої та тривалої діареї, сильного блювоти або втрати апетиту слід розглянути можливість внутрішньовенного поповнення рідини.
У міркуваннях обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Діти
Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм разом із нижчезазначеними лікарськими засобами може спричинити ризик виникнення дисульфірамоподібної реакції (гостра реакція, що загрожує здоров’ю):

метронідазол (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується для лікування інфекцій, зокрема розацеї, перитоніту, сепсису);
сульфонаміди (лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
цефалоспорини (антибіотики);
хлорамфенікол (антибіотик);
нітрофурантоїн (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи);
грізеофульвін (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і їжа, напої та алкоголі
Таблетки слід запивати рідиною.

Лікарський засіб слід приймати одночасно з дотриманням суворої дієти, яка передбачає виключення з раціону соків, сирих овочів, фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також заморожених продуктів чи напоїв. Рекомендується споживання рису та м’яса на грилі.
Необхідно поповнювати рідину в організмі, споживаючи велику кількість рідини, солодких або солоних напоїв, щоб відновити втрату рідини, спричинену діареєю (середнє споживання води для дорослої людини становить 2 літри на добу).
Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголі, оскільки це може спричинити гостру реакцію, що загрожує здоров’ю (так звані дисульфірамоподібні реакції).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам у вагітному стані не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки його не призначив лікар.
У міркуваннях обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Жінкам репродуктивного віку лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм можна застосовувати лише у разі використання ефективних методів контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ніфуроксазид Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: 8 таблеток (800 мг) на добу у 2–4 прийоми.
Діти віком старше 6 років: від 6 до 8 таблеток (600 мг до 800 мг) на добу у 2–4 прийоми.
Таблетки слід ковтати цілими, не пережовувати і не подрібнювати. Запивати достатньою кількістю рідини (склянкою води).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки довше, ніж 3 дні. Лікар може рекомендувати довший термін застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ніфуроксазид Афлофарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ніфуроксазид Афлофарм або прийняття великої кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ніфуроксазид Афлофарм
Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або звернутися
до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
небажаних симптомів:

алергічна реакція, що виникає протягом 20 хвилин після прийому препарату (висипання, сильний набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання, мова або ковтання, різке зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності) — частота невідома;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може ускладнювати ковтання та дихання — частота невідома.

Цей препарат, як правило, добре переноситься.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

висипання на шкірі;
кропив’янка;
гемолітична анемія (у пацієнтів із встановленим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази існує ризик розвитку гемолітичної анемії);
біль у животі, нудота, посилення діареї.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніфуроксазид Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Lot: означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є ніфуроксазид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг ніфуроксазиду.
Інші складові: желатинований крохмаль, повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, оболонка Opadry II Yellow (полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), лак, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), індыго кармін (Е 132), лак).

Як виглядає лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки, круглі, з обох боків опуклі, діаметром 8,0 мм ± 0,2 мм, жовтого кольору,
гладкі, з однорідною поверхнею, без плям і пошкоджень.
Упаковка містить 24 вкриті оболонкою таблетки у блистрі PVC/PVDC/алюміній, розміщені
в картонному коробі з інструкцією.
Відповідальна установа
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув