Nifuroxazida Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nifuroksazyd Aflofarm, 100 mg, compresse rivestite
Nifuroxazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nifuroksazyd Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nifuroksazyd Aflofarm
3. Come prendere Nifuroksazyd Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nifuroksazyd Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nifuroksazyd Aflofarm e a cosa serve

Il medicinale contiene come principio attivo il nifuroxazide. Questo medicinale esercita un’azione antibatterica contro la maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Il medicinale non altera la flora batterica naturale dell’apparato digerente.
L’azione avviene localmente all’interno della cavità intestinale. Il principio attivo non viene assorbito dall’apparato digerente.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle diarree acute o croniche causate da infezioni batteriche dell’apparato digerente (ad esempio diarrea del viaggiatore, diarrea alimentare, gastroenterite).
Questo medicinale è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nifuroxasid Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Nifuroxasid Aflofarm

• se il paziente è allergico al nifuroxasid, ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di anemia emolitica);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nifuroxasid Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se la diarrea persiste per più di 2 o 3 giorni nonostante l’assunzione del medicinale, oppure se peggiora, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico effettuerà degli esami per determinare la causa dei sintomi e stabilirà il trattamento successivo.
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali: affanno, eruzioni cutanee, prurito, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.
Il medicinale Nifuroxasid Aflofarm deve essere assunto in associazione a una dieta (vedere il punto: Nifuroxasid Aflofarm con cibi, bevande e alcol).
Durante il trattamento della diarrea è necessario mantenere un costante idratazione dell’organismo con un’abbondante assunzione di liquidi (vedere il punto: Nifuroxasid Aflofarm con cibi, bevande e alcol).
In caso di diarrea grave e prolungata, di vomito grave o di perdita di appetito, si deve prendere in considerazione l’idratazione per via endovenosa.
A scopo precauzionale, il medicinale Nifuroxasid Aflofarm non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Nifuroxasid Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’assunzione del medicinale Nifuroxasid Aflofarm insieme ai seguenti medicinali può comportare il rischio di reazioni di tipo disulfiram (reazioni acute di intolleranza potenzialmente pericolose per la salute):

• metronidazolo (chemioterapico utilizzato nel trattamento di infezioni, tra cui la rosacea, la peritonite, la setticemia);
• sulfonamidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche);
• cefalosporine (antibiotici);
• cloramfenicolo (antibiotico);
• nitrofurantoina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario);
• griseofulvina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da funghi).

Nifuroxasid Aflofarm con cibi, bevande e alcol
Assumere le compresse con liquidi.

• Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a una dieta rigorosa, che prevede l’esclusione di succhi, verdure crude, frutta, verdure verdi, cibi piccanti, nonché alimenti e bevande surgelati. Si raccomanda il consumo di riso e carne grigliata.
• È necessario mantenere un’adeguata idratazione con un’abbondante assunzione di liquidi, bevande zuccherate o saline, per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il consumo medio di acqua per un adulto è di 2 litri al giorno).
• Durante il trattamento con questo medicinale è vietato assumere alcol, poiché ciò potrebbe causare reazioni acute di intolleranza potenzialmente pericolose per la salute (cosiddette reazioni di tipo disulfiram).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
A scopo precauzionale, il medicinale Nifuroxasid Aflofarm non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Nelle donne in età fertile, il medicinale Nifuroxasid Aflofarm può essere utilizzato solo se viene praticata una contraccezione efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti: 8 compresse (800 mg) al giorno, in 2-4 dosi frazionate.
Bambini di età superiore ai 6 anni: da 6 a 8 compresse (600 mg a 800 mg) al giorno, in 2-4 dosi frazionate.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle né frantumarle. Assumere con un’adeguata quantità di liquido (un bicchiere d’acqua).
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Il medico può raccomandare un trattamento più lungo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nifuroksazyd Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nifuroksazyd Aflofarm o di ingestione di una grande quantità del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Nifuroksazyd Aflofarm
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• reazione di ipersensibilità che si verifica entro 20 minuti dall'assunzione del medicinale (eruzione cutanea, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, difficoltà nel parlare o deglutire, brusca diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco) – frequenza non nota;
• angioedema (grave reazione allergica – improvviso gonfiore del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore). L'edema a livello della testa e del collo può causare difficoltà nel deglutire e respirare – frequenza non nota.

Questo medicinale è generalmente ben tollerato.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea;
• orticaria;
• anemia emolitica (nei pazienti con deficit noto della glucosio-6-fosfato deidrogenasi esiste il rischio di sviluppare anemia emolitica);
• dolore addominale, nausea, peggioramento della diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Assenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nifuroxidum Aflofarm

• Il principio attivo è il nifuroksazyd. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di nifuroksazyd.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, povidone K 30, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, rivestimento Opadry II Yellow (alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, giallo chinalea (E 104), lacca, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), indigocarminio (E 132), lacca).

Come si presenta il medicinale Nifuroxidum Aflofarm e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di diametro 8,0 mm ± 0,2 mm, di colore giallo,
lisce, con superficie omogenea, senza macchie né danni.
La confezione contiene 24 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Alluminio contenuti
in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów