Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ніфуроксазид Афлофарм, 200 мг, таблетки відшаровувані
Nifuroxazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину ніфуроксазид. Засіб має протибактеріальну дію щодо
більшості бактерій, що викликають кишкові інфекції.
Цей лікарський засіб не впливає на природну бактеріальну флору травного тракту.
Засіб діє місцево у просвіті кишечника. Він не всмоктується з травного тракту.
Показання до застосування:
лікування гострих або хронічних діарей при бактеріальних інфекціях травного тракту (зокрема, діарея подорожуючих, харчова діарея, гастроентерит).
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на ніфуроксазид, похідні нітрофурану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик розвитку гемолітичної анемії);
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо діарея триває більше 2 або 3 днів, незважаючи на застосування лікарського засобу, або у разі загострення діареї, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе обстеження з метою встановлення причини симптомів та визначить подальше лікування.
У разі виникнення алергічної реакції зі симптомами, такими як: задишка, висипання, свербіж, слід припинити застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм застосовується разом з дієтою (див. розділ: Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і харчування, напої та алкоголі).
Під час лікування діареї необхідно постійно відновлювати рідинний баланс організму, споживаючи велику кількість рідини (див.
розділ: Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і харчування, напої та алкоголі).
У разі тяжкої та тривалої діареї, тяжких блювотних нападів або втрати апетиту слід розглянути можливість внутрішньовенного введення рідини.
З метою дотримання заходів обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм не слід застосовувати
під час вагітності та годування грудьми.

Діти
Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Афлофарм разом із нижчевказаними лікарськими засобами може спричинити ризик виникнення дисульфірамоподібної реакції (гостра реакція нетерпимості, яка загрожує здоров’ю):

метронідазол (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується для лікування інфекцій, зокрема розацеї, перитоніту, сепсису);
сульфонаміди (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
цефалоспорини (антибіотики);
хлорамфенікол (антибіотик);
нітрофурантоїн (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи);
грізеофульвін (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і харчування, напої та алкоголі
Таблетки слід запивати рідиною.

Лікарський засіб слід приймати одночасно з дотриманням суворої дієти, яка полягає у виключенні з раціону соків, сирої овочів, фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також заморожених продуктів чи напоїв. Рекомендується споживання рису та грильованого м’яса.
Необхідно відновлювати рідинний баланс організму, споживаючи велику кількість рідини, солодких або солоних напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середнє споживання води для дорослої людини становить 2 літри на добу).
Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголі, оскільки це може спричинити гостру реакцію нетерпимості, яка загрожує здоров’ю (так звані дисульфірамоподібні реакції).

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам у вагітності не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар.
З метою дотримання заходів обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм не слід застосовувати
під час вагітності та годування грудьми. У жінок репродуктивного віку лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм можна застосовувати лише в разі використання ефективного методу контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати ліки Ніфуроксазид Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: 4 таблетки (800 мг) на добу у 2–4 прийоми.
Діти віком понад 6 років: від 3 до 4 таблеток (600 мг до 800 мг) на добу у 2–4 прийоми.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і не дробити. Запивати достатньою кількістю рідини (склянкою води).
Без консультації з лікарем ліки не слід приймати довше, ніж 3 дні. Лікар може рекомендувати довший термін прийому ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ніфуроксазид Афлофарм
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або прийому великої кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ніфуроксазид Афлофарм
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід подвоювати дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря або звернутися
на Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених
нижче небажаних симптомів:

алергічна реакція, що виникає протягом 20 хвилин після прийому препарату (висипання, сильний набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, мовою або ковтанням, різке зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серця) — частота невідома;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без сверблячки та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричиняти труднощі з ковтанням і диханням — частота невідома.

Цей препарат зазвичай добре переноситься.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

висипання на шкірі;
кропив’янка;
гемолітична анемія (у пацієнтів із підтвердженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази існує ризик розвитку гемолітичної анемії);
біль у животі, нудота, посилення діареї.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніфуроксазид Афлофарм

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot: означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є ніфуроксазид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 200 мг ніфуроксазиду.
Інші складові: крохмаль гідролізований, полівінілпіролідон K 30, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, оболонка Opadry II White (полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк).

Як виглядає лікарський засіб Ніфуроксазид Афлофарм і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки, круглі, з обох сторін опуклі, діаметром 10,0 мм ± 0,3 мм, білого кольору,
гладкі, з однорідною поверхнею, без плям і пошкоджень.
Упаковка містить 12 вкритих оболонкою таблеток у блістері PVC/PVDC/алюміній, розміщеному
в картонному коробці з анотацією.
Відповідальна організація
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув