Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ніеболікс, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ніеболікс, 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ніеболікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ніеболікс
Як застосовувати лікарський засіб Ніеболікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ніеболікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніеболікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ніеболікс є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Він запобігає передачі болю до центральної нервової системи шляхом зменшення утворення організмом медіаторів болю, що спричиняють запалення та біль. Лікарський засіб також знижує температуру тіла шляхом зменшення утворення медіаторів, які викликають підвищення температури.
Показання до застосування
Лікарський засіб Ніеболікс у вигляді таблеток 600 мг та 800 мг застосовують при таких станах, як:

ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, інші форми ревматоїдного артриту, запалення кісток та суглобів (дегенеративне захворювання суглобів), подагра та інші захворювання сполучної тканини, що потребують лікування НПЗЗ.

Крім того, лікарський засіб Ніеболікс у вигляді таблеток 600 мг застосовують при таких станах, як:

гострі м’язово-скелетні болі та стани після травм
біль після хірургічних втручань
болючі менструації та лікування при надмірних менструальних кровотечах у жінок, які використовують внутрішньоматкову спіраль
лікування та профілактика мігрені
тимчасовий біль та лихоманкові стани, що супроводжують вірусні застуди та грип, болі в м’язах та суглобах, головний біль та зубний біль. Не можна застосовувати цей лікарський засіб для лікування вітряної віспи.

Лікар також може призначити лікарський засіб Ніеболікс для лікування інших захворювань, відмінних від тих, що зазначені вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ніеболікс

Коли не застосовувати ліки Ніеболікс:

якщо пацієнт має зараз виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
якщо пацієнт у минулому мав виразку шлунка або дванадцятипалої кишки і виникло одне або більше загострень захворювання
якщо у пацієнта у минулому виникала перфорація травного тракту або кишково-шлункове кровотечіння (з симптомами, такими як чорний стілець або кров у стільці, блювота з кров’ю, анемія) у зв’язку з застосуванням НПЗП
якщо пацієнта лікар попередив, що він схильний до кишково-шлункового кровотечіння
якщо пацієнт має гемофілію або знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенію) або якщо пацієнт приймає ліки (наприклад, варфарин), що запобігають згортанню крові або утворенню тромбів
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або тяжке захворювання печінки
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності
якщо у пацієнта виникли алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, губ, язика або горла, висипання) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Реакції на шкірі
Під час застосування ібупрофену повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (англ. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Необхідно припинити прийом ліку Ніеболікс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких шкірних реакцій, описані в розділі 4.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи утруднення дихання, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування ліку Ніеболікс і безодкладно звернутися до лікаря або медичних рятувальних служб.
Прийом протизапальних або знеболюючих ліків, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед початком застосування ліку Ніеболікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку, ТІА) або операцію аортокоронарного шунтування
пацієнт має підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить
якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій
якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність
якщо у пацієнта є захворювання травного тракту, такі як виразковий коліт (Colitis ulcerosa) або хвороба Крона
якщо у пацієнта у минулому виникали скарги на шлунок, носові кровотечі або підвищена схильність до утворення синяків у зв’язку з застосуванням НПЗП (включаючи ті, що доступні без рецепта)
якщо пацієнт має астму
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче розділ «Інфекції».

Слід повідомити лікареві про будь-які інші захворювання та алергії, які є у пацієнта.
У дітей, підлітків та людей похилого віку з дегідратацією існує ризик розвитку ниркової недостатності.
Якщо пацієнт довго приймає лік Ніеболікс або інші знеболювальні засоби, це може призвести до головних болів, які не слід лікувати підвищеною дозою знеболювальних. Якщо пацієнт підозрює, що така ситуація має місце, слід звернутися за порадою до лікаря.
Інфекції
Лік Ніеболікс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Ніеболікс може затримати початок відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ніеболікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується як ліків за рецептом, так і безрецептурних, рослинних засобів та продуктів природного походження. Лік Ніеболікс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть змінювати його дію. У таких випадках лікар може змінити дозу ліку або спосіб його застосування. До таких ліків належать, наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин (ацетилсаліцилова кислота), варфарин, тиклопідин і клопідогрел)
ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
не слід застосовувати інші ліки з групи НПЗП, включаючи ліки, що називаються інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2), одночасно з ліком Ніеболікс, оскільки вони можуть лише збільшити частоту побічних ефектів, але не ефективність лікування
деякі антидепресанти (такі як циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), які є так званими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), підвищують ризик кровотечіння
деякі ліки, що знижують рівень холестерину (колестипол і колестірамін), краще приймати через більше ніж 4 години після прийому ліку Ніеболікс, щоб уникнути порушень всмоктування
ліки, що застосовуються при епілепсії, такі як фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу, можуть знижувати ефективність ліку Ніеболікс
флуконазол, що приймається перорально при лікуванні грибкових інфекцій, може посилювати побічні ефекти ліку Ніеболікс
літій, оскільки одночасне застосування може призвести до надмірного підвищення концентрації літію в крові
наперстянки глікозиди (дигоксин), оскільки одночасне застосування може призвести до надмірного підвищення концентрації дигоксину в крові у пацієнтів з нирковою недостатністю
пероральні кортикостероїди можуть підвищувати ризик порушень з боку травного тракту або кишково-шлункового кровотечіння при одночасному застосуванні
побічні ефекти метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдних захворювань, можуть посилюватися при одночасному застосуванні з ліком Ніеболікс. Не слід приймати лік Ніеболікс у дні, коли застосовується метотрексат
лік Ніеболікс може знижувати ефект деяких антигіпертензивних або діуретичних засобів (сечогінних таблеток). Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта контролюється артеріальний тиск або якщо він приймає ліки, що знижують тиск
антибіотики з групи хінолонів
аміноглікозидні антибіотики
гінкго білоба (Ginkgo biloba) може підвищувати ризик кровотечіння, пов’язаний із застосуванням НПЗП
зідовудин (противірусний засіб)
міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи).

Деякі інші ліки також можуть впливати на дію ліку Ніеболікс або їх дія може змінюватися під впливом цього ліку. Тому перед застосуванням ліку Ніеболікс разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід пам’ятати, що під час наступних візитів до лікаря необхідно повідомляти про застосування ліку Ніеболікс.
Ніеболікс та їжа, напої
Таблетки ліку Ніеболікс можна приймати з їжею або без її. Прийом ліку з їжею може незначно затримати початок його дії, але загалом переносимість таблеток у цьому випадку краща.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна приймати лік Ніеболікс у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Цей лік може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечіння у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Не слід приймати лік Ніеболікс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік Ніеболікс може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо застосовується довше кількох днів; це може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Застосування ібупрофену може призводити до труднощів із зачаттям. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.
Лише невелика кількість ібупрофену проникає до молока у жінок, які годують груддю, тому можна приймати цей лік під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ніеболікс зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо під час застосування ліку виникає сонливість.
Лік Ніеболікс містить сахарозу та лактозу
Таблетки містять сахарозу. Лік Ніеболікс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше встановлювали непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Ніеболікс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Ніеболікс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не слід самостійно змінювати дозу ліку.
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить від 400 мг до 600 мг, 3–4 рази на добу.
При лікуванні сильного болю не слід перевищувати загальну дозу 3200 мг на добу, а окрема
доза не повинна перевищувати 1600 мг.
Діти та молоді люди віком до 12 років
У дітей та молоді людей віком до 12 років доза становить від 20 до 40 мг/кг маси тіла на добу,
розділену на 3–4 дози. Окрема доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки слід приймати, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Їжа не впливає на ефективність ліку. Прийом таблеток разом з їжею може зменшувати
подразнення шлунка, спричинене прийомом ібупрофену.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ніеболікс
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути блювота з кров’ю), біль
у голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігали
такі симптоми: сонливість, біль у грудній клітці, перебої у роботі серця, втрату свідомості, судоми
(переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та утруднення
дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У людей похилого віку, пацієнтів із поганим загальним станом або з кількома супутніми захворюваннями,
які приймають цей лікарський засіб, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Ризик виникнення тяжких побічних ефектів зростає при
тривалому застосуванні великих доз і є в кілька разів вищим при одночасному
застосуванні інших НПЗП.
Необхідно припинити прийом препарату Ніеболікс і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
виявляються будь-які з наведених нижче симптомів:

червонуваті, не підняті, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
червона, лущена, поширена висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема)

Інші побічні ефекти:
Часто ( можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб ):

підвищена схильність до утворення синців або кровотечі з носа (пов’язано з порушенням функції тромбоцитів)
депресивний настрій або сонливість
запаморочення або головний біль
дзвін у вухах
погіршення серцевої недостатності (збільшення набряків або задишка)
набряк периферичних частин тіла, таких як долоні та ступні
печія, біль у епігастрії, нудота або діарея
кропив’янка, свербіж шкіри або посилення набряку шкіри або слизових оболонок.

Нечасто ( можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб ):

нервозність, дезорієнтація, кошмари, порушення пізнавальних функцій, галюцинації, параноя, безсоння
оніміння або поколювання шкіри без чіткої причини (парестезії)
запалення ротової порожнини, виразки та кровотеча з травного тракту або наявність крові у калі.

Рідко ( можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб ):

зниження кількості тромбоцитів (симптомами можуть бути підвищена схильність до утворення синців або кровотечі з носа)
зниження кількості або відсутність білих кров’яних тілець (симптомами можуть бути нез’ясована лихоманка, грипозні симптоми або біль у горлі)
підвищення концентрації калію в крові
нечітке зору або зміни в рогівці
стан сплутаності свідомості (у пацієнтів, які приймають такрину)
запалення оболонок мозку (у пацієнтів із певним видом захворювання сполучної тканини)
порушення слуху
погіршення симптомів коронарної хвороби серця (посилення болю в грудях) або порушення серцевого ритму
задишка або погіршення астми
перфорація травного тракту, погіршення виразкового коліту, запалення слинних залоз або панкреатит
підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця або гепатит (симптомом може бути біль у епігастрії)
тяжкі шкірні або слизові реакції, що включають шелушіння або утворення пухирів; підвищена чутливість до світла, погіршення акне або псоріазу, випадання волосся, системний червоний вовчак (SLE)
порушення функції нирок
симптоми тяжкої алергії (анафілаксія).

Дуже рідко ( можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб ):

стеноз кишечника.

Застосування НПЗП, таких як Ніеболікс, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або в приймальне відділення
найближчої лікарні, якщо виникають будь-які з наступних симптомів:

труднощі з диханням або задишка
сильне почервоніння, свербіж та набряк шкіри
набряк язика або горла
раптовий сильний біль у животі або блювота з кров’ю
біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше, якщо виникають будь-які з наступних симптомів:

печія та незначні неприємні відчуття в животі
чорний кал
підвищена схильність до утворення синців або кровотечі з носа
набряк кінцівок
інші шкірні симптоми, що виникають із запізненням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ніеболікс

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці пляшки
та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ніеболікс

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка Ніеболікс 600 мг містить 600 мг ібупрофену. Кожна вкрита оболонкою таблетка Ніеболікс 800 мг містить 800 мг ібупрофену.
Інші складові: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, желатин, макрогол 6000, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, гіпромелоза, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), гліцерол (Е 422) (85%), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ніеболікс і що містить упаковка
Ніеболікс, 600 мг має вигляд білої або майже білої вкритої оболонкою таблетки капсулярної форми завдовжки 20 мм і завширшки 9 мм, з розподільною рисками з одного боку.
Ніеболікс, 800 мг має вигляд білої або майже білої вкритої оболонкою таблетки капсулярної форми завдовжки 20 мм і завширшки 10 мм, з розподільною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 10, 30 або 100 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl