Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ниболикс, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ниболикс, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ниболикс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ниболикс
Как применять препарат Ниболикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ниболикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ниболикс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ниболикс является ибупрофен, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он препятствует передаче болевых ощущений в центральную нервную систему за счёт снижения выработки в организме медиаторов, вызывающих усиление воспалительного процесса и боли. Препарат также снижает температуру тела путём уменьшения выработки медиаторов, вызывающих лихорадку.
Показания к применению
Препарат Ниболикс в форме таблеток 600 мг и 800 мг применяется при следующих состояниях:

ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, другие формы ревматоидного артрита, воспаление костей и суставов (дегенеративное заболевание суставов), подагра и другие заболевания соединительной ткани, требующие лечения НПВП.

Кроме того, препарат Ниболикс в форме таблеток 600 мг применяется при следующих состояниях:

острые боли опорно-двигательного аппарата и состояния после травм
боль после хирургических вмешательств
болезненные менструации и лечение при обильных менструальных кровотечениях у женщин, использующих внутриматочную спираль
лечение и профилактика мигрени
преходящие боли и лихорадочные состояния, сопровождающие вирусные простудные заболевания и грипп, боли в мышцах и суставах, головная боль и зубная боль. Не допускается применение данного препарата при лечении ветряной оспы.

Врач может также назначить препарат Ниболикс для лечения других заболеваний, не указанных выше.

2. Важная информация перед применением препарата Ниболикс

Когда не следует применять препарат Ниболикс:

если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки
если у пациента в прошлом были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и заболевание повторялось один или несколько раз
если у пациента в прошлом возникала перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (с такими симптомами, как чёрный стул, кровь в стуле, рвота кровью, анемия) в связи с применением НПВС
если пациенту врач сообщил, что он предрасположен к кровотечениям из желудочно-кишечного тракта
если у пациента имеется геморрагический диатез (гемофилия) или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или если пациент принимает препараты (например, варфарин), предотвращающие свёртывание крови или образование тромбов
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность
если у пациента тяжёлое заболевание почек или тяжёлое заболевание печени
если пациентка находится в третьем триместре беременности
если у пациента возникали аллергические реакции (например, затруднение дыхания, насморк, отёк лица, губ, языка или горла, сыпь) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Кожные реакции
При применении ибупрофена сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную
реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms, DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (англ.
Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). При возникновении у пациента любого из
симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить
приём препарата Ниболикс и обратиться за медицинской помощью.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая
затруднение дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении
любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ниболикс и
срочно обратиться к врачу или в медицинские спасательные службы.
Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть
связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при
применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность
лечения.
Перед началом применения препарата Ниболикс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда в анамнезе, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку, ТИА) или операция аортокоронарного шунтирования
если у пациента повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, если в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит
если у пациента ишемическая болезнь сердца
если у пациента имеется почечная или печеночная недостаточность
если у пациента имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как язвенный колит (Colitis ulcerosa) или болезнь Крона
если у пациента в прошлом были жалобы на живот, кровотечения из носа или повышенная склонность к образованию синяков при применении НПВС (включая препараты, доступные без рецепта)
если у пациента астма
если у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт «Инфекции».

Следует сообщить врачу обо всех других заболеваниях и аллергиях, имеющихся у пациента.
У детей, подростков и пожилых людей с обезвоживанием существует риск развития почечной
недостаточности.
Если пациент принимает препарат Ниболикс или другие обезболивающие препараты в течение
длительного времени, это может привести к головным болям, которые не следует лечить
увеличением дозы обезболивающих препаратов. Если пациент подозревает, что такая ситуация
имеет место, необходимо проконсультироваться с врачом.
Инфекции
Препарат Ниболикс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с
этим препарат Ниболикс может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как
следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и
бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот
препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Препарат Ниболикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Это касается как рецептурных препаратов, так и безрецептурных, растительных средств и
натуральных продуктов. Препарат Ниболикс может влиять на действие других лекарств или другие
препараты могут изменять его действие. В таких случаях врач может изменить дозу или способ
применения препарата. К таким препаратам относятся, например:

препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов), такие как аспирин (ацетилсалициловая кислота), варфарин, тиклопидин и клопидогрел
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
не следует применять другие препараты из группы НПВС, включая так называемые ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), одновременно с препаратом Ниболикс, поскольку они могут только увеличить частоту нежелательных явлений, но не повысить эффективность лечения
некоторые антидепрессанты (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), которые являются так называемыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), повышают риск кровотечения
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина (колестипол и колестирамин), следует принимать не ранее чем через 4 часа после приёма препарата Ниболикс, чтобы избежать нарушений всасывания препарата Ниболикс
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза, могут снижать эффективность препарата Ниболикс
флуконазол, принимаемый внутрь при лечении грибковых инфекций, может усиливать нежелательные эффекты препарата Ниболикс
литий, поскольку одновременное применение может привести к чрезмерному повышению концентрации лития в крови
сердечные гликозиды (дигоксин), поскольку одновременное применение может привести к чрезмерному повышению концентрации дигоксина в крови у пациентов с почечной недостаточностью
пероральные кортикостероиды могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или кровотечения при одновременном применении
нежелательные эффекты метотрексата, применяемого при лечении ревматоидных заболеваний, могут усиливаться при одновременном применении с препаратом Ниболикс. Не следует принимать препарат Ниболикс в дни, когда применяется метотрексат
препарат Ниболикс может снижать действие некоторых гипотензивных препаратов или мочегонных средств (мочегонных таблеток). Следует сообщить врачу, если у пациента контролируется артериальное давление или если он принимает препараты, снижающие артериальное давление
антибиотики группы хинолонов
аминогликозидные антибиотики
гинкго билоба может увеличивать риск кровотечений, связанных с применением НПВС
зидовудин (противовирусный препарат)
мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности)
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы).

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Ниболикс или их
действие может изменяться под влиянием этого препарата. Поэтому перед применением препарата
Ниболикс с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что при последующих визитах к врачу необходимо сообщить ему о применении
препарата Ниболикс.
Препарат Ниболикс и приём пищи и напитков
Таблетки препарата Ниболикс можно принимать во время или вне приёма пищи. Приём препарата
вместе с пищей может незначительно замедлить начало его действия, но переносимость таблеток
обычно при этом лучше.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или если
планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата.
Нельзя принимать препарат Ниболикс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может
нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Этот препарат
может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к
кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода.
Не следует принимать препарат Ниболикс в течение первых 6 месяцев беременности, если только
врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период
или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более
короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ниболикс может вызывать
нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней, что может привести к
низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального
протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить
дополнительное наблюдение.
Применение ибупрофена может привести к трудностям с зачатием. Следует сообщить врачу, если
пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Всего лишь небольшое количество ибупрофена проникает в грудное молоко, поэтому можно
принимать этот препарат в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ниболикс обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Следует избегать вождения и работы с механизмами, если во время применения
препарата возникает сонливость.
Препарат Ниболикс содержит сахарозу и лактозу
Таблетки содержат сахарозу. Препарат Ниболикс содержит лактозу. Если у пациента ранее
диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом
перед приёмом препарата.
Препарат Ниболикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Найболикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Самостоятельно не следует изменять дозировку препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 400 мг до 600 мг 3–4 раза в сутки.
При лечении сильной боли общая доза не должна превышать 3200 мг в сутки, а разовая доза — 1600 мг.
Дети и подростки в возрасте до 12 лет
Для детей и подростков в возрасте до 12 лет доза составляет от 20 до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 3–4 приёма. Разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Приём пищи не влияет на эффективность препарата. Приём таблеток вместе с пищей может уменьшить раздражение желудка, вызванное ибупрофеном.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Найболикс
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (возможна рвота с кровью), головную боль, звон в ушах, нарушение ориентации и нистагм. После приёма большой дозы сообщалось о следующих симптомах: сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У пожилых людей, пациентов с тяжелым общим состоянием или множественными сопутствующими заболеваниями
при применении этого препарата существует повышенный риск возникновения побочных
действий. Риск возникновения тяжелых побочных действий возрастает при длительном применении высоких доз и многократно увеличивается при одновременном применении других НПВП.
Необходимо прекратить прием препарата Найболикс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начальный период лечения (острая генерализованная экзантема)

Другие побочные действия:
Часто ( могут затрагивать не более 1 из 10 человек ):

повышенная склонность к образованию синяков или кровотечения из носа (связано с нарушением функции тромбоцитов)
депрессивное настроение или сонливость
головокружение или головная боль
шум в ушах
ухудшение сердечной недостаточности (усиление отеков или одышки)
отек периферических частей тела, таких как кисти рук и стопы
изжога, боль в области живота, тошнота или диарея
крапивница, зуд кожи или усиленный отек кожи или слизистых оболочек.

Нечасто ( могут затрагивать не более 1 из 100 человек ):

тревожность, дезориентация, ночные кошмары, нарушения познавательных функций, галлюцинации, паранойя, бессонница
покалывание или жжение кожи без явной причины (парестезии)
воспаление полости рта, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта или наличие крови в стуле.

Редко ( могут затрагивать не более 1 из 1000 человек ):

снижение числа тромбоцитов (симптомами могут быть повышенная склонность к образованию синяков или кровотечения из носа)
снижение числа или отсутствие лейкоцитов (симптомами могут быть необъяснимая лихорадка, гриппоподобные симптомы или боль в горле)
повышение концентрации калия в крови
нечеткость зрения или изменения роговицы
спутанность сознания (у пациентов, принимающих такрин)
воспаление мозговых оболочек (у пациентов с определенным типом заболевания соединительной ткани)
нарушение слуха
ухудшение симптомов ишемической болезни сердца (усиление боли в груди) или нарушения сердечного ритма
одышка или ухудшение астмы
перфорация желудочно-кишечного тракта, ухудшение язвенного колита, воспаление слюнных желез или панкреатит
повышение активности печеночных ферментов, желтуха или гепатит (симптомом может быть боль в животе)
тяжелые кожные реакции или поражение слизистых оболочек, включая шелушение или образование пузырей; повышенная чувствительность к свету, ухудшение акне или псориаза, выпадение волос, системная красная волчанка (СКВ)
нарушение функции почек
симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

Очень редко ( могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек ):

сужение кишечника.

Применение НПВП, таких как Найболикс, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта
миокарда или инсульта.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

затрудненное дыхание или одышка
сильное покраснение, зуд и отек кожи
отек языка или горла
внезапная сильная боль в животе или рвота кровью
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

изжога и незначительные расстройства в области живота
черный стул
повышенная склонность к образованию синяков или кровотечения из носа
отек конечностей
другие кожные симптомы, возникающие с задержкой.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Найболикс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не просматриваемом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке бутылки и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ниболикс

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая пленочная таблетка препарата Ниболикс 600 мг содержит 600 мг ибупрофена. Каждая пленочная таблетка препарата Ниболикс 800 мг содержит 800 мг ибупрофена.
Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, желатин, макрогол 6000, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, гипромеллоза, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), глицерол (Е 422) (85%), стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Ниболикс и что содержит упаковка
Ниболикс, 600 мг выпускается в виде белой или почти белой пленочной таблетки капсуловидной формы, шириной 9 мм и длиной 20 мм, с риской деления на одной стороне.
Ниболикс, 800 мг выпускается в виде белой или почти белой пленочной таблетки капсуловидной формы, шириной 10 мм и длиной 20 мм, с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 10, 30 или 100 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Ниеболикс