Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Niebolix, 600 mg, compresse rivestite
Niebolix, 800 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a soggetti diversi anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Niebolix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Niebolix
Come prendere Niebolix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Niebolix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Niebolix e a cosa serve

Il principio attivo di Niebolix è l'ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
L'ibuprofene impedisce la trasmissione delle sensazioni dolorose al sistema nervoso centrale riducendo la produzione, da parte dell'organismo, di neurotrasmettitori che causano l'infiammazione e il dolore. Il medicinale riduce inoltre la febbre diminuendo la produzione di neurotrasmettitori che la provocano.
Indicazioni terapeutiche
Niebolix in compresse da 600 mg e 800 mg è indicato per il trattamento di:

artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, altre forme di artrite reumatoide, artrosi (artropatia degenerativa), gotta e altre malattie del tessuto connettivo che richiedono un trattamento con FANS.

Inoltre, Niebolix in compresse da 600 mg è indicato per il trattamento di:

dolori muscolo-scheletrici acuti e condizioni post-traumatiche
dolore dopo interventi chirurgici
dismenorrea e trattamento delle mestruazioni abbondanti in donne con dispositivo intrauterino
trattamento e profilassi dell'emicrania
dolore passeggero e stati febbrili associati a raffreddore comune e influenza, dolori muscolari e articolari, cefalea e dolore dentale.
L'uso di questo medicinale non è consentito nel trattamento della varicella.

Il medico può inoltre prescrivere Niebolix per il trattamento di altre malattie diverse da quelle sopra elencate.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Niebolix

Quando non usare il medicinale Niebolix:

se il paziente ha attualmente un’ulcera gastrica o duodenale
se il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o duodenale con uno o più ricaduti della malattia
se il paziente ha avuto in passato una perforazione del tratto gastrointestinale o un sanguinamento gastrointestinale (con sintomi come feci nere o sangue nelle feci, vomito con sangue, anemia) in seguito all’assunzione di FANS
se il paziente è stato informato dal medico di essere predisposto a sanguinamenti gastrointestiniali
se il paziente ha una diatesi emorragica (emofilia) o una bassa conta piastrinica (trombocitopenia), oppure se il paziente assume medicinali (come la warfarina) che impediscono la coagulazione del sangue o la formazione di trombi
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca
se il paziente ha una grave malattia renale o una grave malattia epatica
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza
se il paziente ha manifestato reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, rinite, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea) all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS
se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di ibuprofene, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Niebolix e cercare assistenza medica qualora si manifestassero sintomi di gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema a livello del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Niebolix e contattare senza indugio il medico o i servizi di emergenza medica.
L’assunzione di medicinali antinfiammatori o antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Niebolix, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, dolore toracico (angina pectoris), se ha avuto un infarto cardiaco, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe o nei piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie), se ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio, TIA) o se ha subito un intervento di bypass coronarico
se il paziente ha l’ipertensione, il diabete, un aumento del colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma
se il paziente ha una malattia coronarica
se il paziente ha insufficienza renale o epatica
se il paziente soffre di una malattia gastrointestinale, come colite ulcerosa (Colitis ulcerosa) o malattia di Crohn
se in passato il paziente ha avuto disturbi addominali, sanguinamenti nasali o una maggiore tendenza a formare ematomi in seguito all’assunzione di FANS (inclusi quelli disponibili senza ricetta)
se il paziente ha l’asma
se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”.

È necessario informare il medico di qualsiasi altra malattia o allergia presente nel paziente.
Nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane con disidratazione esiste il rischio di insufficienza renale.
Se il paziente assume il medicinale Niebolix o altri antidolorifici per un lungo periodo di tempo, ciò potrebbe causare mal di testa che non devono essere trattati aumentando la dose degli antidolorifici. Se il paziente sospetta che ciò stia accadendo, deve consultare un medico.
Infezioni
Il medicinale Niebolix può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Niebolix potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Interazioni tra Niebolix e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include sia i medicinali con prescrizione medica, sia quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe e i prodotti naturali. Il medicinale Niebolix può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono modificare il suo effetto. In tali casi, il medico potrebbe modificare la dose o il modo di assunzione del medicinale. Tra questi medicinali figurano, ad esempio:

medicinali con effetto anticoagulante (cioè che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi), come l’aspirina (acido acetilsalicilico), warfarina, ticlopidina e clopidogrel
medicinali che riducono l’ipertensione (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan)
non si devono assumere altri medicinali del gruppo dei FANS, inclusi i cosiddetti inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), contemporaneamente al medicinale Niebolix, poiché potrebbero aumentare solo la frequenza degli effetti indesiderati senza migliorare l’efficacia del trattamento
alcuni antidepressivi (come citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina), noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), che aumentano il rischio di sanguinamento
alcuni medicinali che riducono il colesterolo (colestipolo e colestiramina) devono essere assunti preferibilmente dopo almeno 4 ore dall’assunzione del medicinale Niebolix, per evitare interferenze con il suo assorbimento
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, come la fenitoina e il fenobarbital, e la rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi, che possono ridurre l’efficacia del medicinale Niebolix
fluconazolo, assunto per via orale nel trattamento delle infezioni fungine, che può aggravare gli effetti indesiderati di Niebolix
litio, poiché l’assunzione contemporanea può portare a un eccessivo aumento della concentrazione di litio nel sangue
glicosidi cardiaci (digossina), poiché l’assunzione contemporanea può portare a un eccessivo aumento della concentrazione di digossina nel sangue nei pazienti con insufficienza renale
corticosteroidi assunti per via orale, che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali o sanguinamenti durante l’assunzione contemporanea
gli effetti indesiderati del metotrexato, usato nel trattamento delle malattie reumatologiche, possono aumentare se assunto contemporaneamente a Niebolix. Non si deve assumere Niebolix nei giorni in cui si assume metotrexato
Niebolix può ridurre l’effetto di alcuni medicinali antiipertensivi o diuretici (“pillole per eliminare i liquidi”). È necessario informare il medico se la pressione sanguigna del paziente viene monitorata o se il paziente assume medicinali per ridurre la pressione
antibiotici chinolonici
antibiotici aminoglicosidi
Ginkgo biloba (ginkgo biloba) che può aumentare il rischio di sanguinamenti associati all’uso di FANS
zidovudina (medicinale antivirale)
mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza)
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del sistema immunitario).

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Niebolix o il loro effetto può essere modificato da questo medicinale. Per questo motivo, prima di assumere Niebolix insieme ad altri medicinali è sempre necessario consultare il medico o il farmacista. È importante ricordare di informare il medico durante le successive visite dell’assunzione di Niebolix.
Niebolix con cibo e bevande
Le compresse di Niebolix possono essere assunte con o senza cibo. L’assunzione con il cibo può leggermente ritardare l’inizio dell’effetto, ma generalmente migliora la tollerabilità.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale Niebolix negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Questo medicinale può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. Non si deve assumere Niebolix durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Niebolix può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di pochi giorni, portando a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
L’assunzione di ibuprofene può causare difficoltà a rimanere incinta. È necessario informare il medico se la paziente prevede una gravidanza o ha difficoltà a concepire.
Solo una piccola quantità di ibuprofene passa nel latte materno durante l’allattamento, pertanto è possibile assumere questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Niebolix di solito non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari se durante l’assunzione del medicinale si manifesta sonnolenza.
Il medicinale Niebolix contiene saccarosio e lattosio
Le compresse contengono saccarosio. Il medicinale Niebolix contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Niebolix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Niebolix

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata per gli adulti è generalmente compresa tra 400 mg e 600 mg, da assumere da 3 a 4 volte al giorno.
Nel trattamento del dolore intenso, non superare la dose totale giornaliera di 3200 mg e non superare la singola dose di 1600 mg.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni
Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni, la dose è compresa tra 20 e 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3-4 somministrazioni. La singola dose non deve superare i 10 mg/kg di peso corporeo.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse devono essere assunte con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
L'alimentazione non influenza l'efficacia del medicinale. L'assunzione delle compresse con il cibo può ridurre l'irritazione gastrica causata dall'ibuprofene.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Niebolix
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possibile vomito con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose eccessiva sono stati riportati i seguenti sintomi: sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nei pazienti anziani, in condizioni generali precarie o affetti da numerose patologie concomitanti,
l’uso di questo medicinale comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati. Il rischio di effetti
indesiderati gravi aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate ed è notevolmente maggiore in caso di
uso contemporaneo di altri FANS.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Niebolix e rivolgersi subito a un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie rosate, non sollevate, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
eruzione cutanea estesa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS)
eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata)

Altri effetti indesiderati:
Frequenti ( possono riguardare non più di 1 persona su 10 ):

maggiore tendenza a formare ematomi o sanguinamento dal naso (associato a disturbi della funzione piastrinica)
stato d’animo depressivo o sonnolenza
capogiri o mal di testa
ronzio nelle orecchie
peggioramento dell’insufficienza cardiaca (aumento degli edemi o dispnea)
gonfiore delle estremità del corpo, come mani e piedi
bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea o diarrea
orticaria, prurito cutaneo o gonfiore accentuato della pelle o delle membrane mucose.

Non comuni ( possono riguardare non più di 1 persona su 100 ):

ansia, disorientamento, incubi, alterazioni delle funzioni cognitive, allucinazioni, paranoia, insonnia
formicolio o punture di spillo sulla pelle senza causa apparente (parestesie)
infiammazione della bocca, ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale o presenza di sangue nelle feci.

Rari ( possono riguardare non più di 1 persona su 1000 ):

riduzione del numero di piastrine (sintomi possono essere maggiore tendenza a ematomi o sanguinamento dal naso)
riduzione del numero o assenza di globuli bianchi (sintomi possono essere febbre inspiegabile, sintomi simil-influenzali o mal di gola)
aumento della concentrazione di potassio nel sangue
visione offuscata o alterazioni della cornea
stato di confusione (in pazienti che assumono tacrina)
infiammazione delle meningi (in pazienti con un certo tipo di malattia del tessuto connettivo)
alterazione dell’udito
peggioramento dei sintomi della malattia coronarica (aumento del dolore toracico) o aritmie cardiache
dispnea o peggioramento dell’asma
perforazione del tratto gastrointestinale, peggioramento della colite ulcerosa, infiammazione delle ghiandole salivari o pancreatite
aumento dell’attività degli enzimi epatici, ittero o infiammazione del fegato (sintomo può essere dolore addominale)
gravi reazioni cutanee o delle membrane mucose con desquamazione o formazione di vesciche; ipersensibilità alla luce, peggioramento dell’acne o della psoriasi, perdita dei capelli, lupus eritematoso sistemico (LES)
alterazione della funzione renale
sintomi di grave allergia (anafilassi).

Molto rari ( possono riguardare non più di 1 persona su 10 000 ):

stenosi intestinale.

L’uso di FANS, come Niebolix, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto
miocardico o ictus.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

difficoltà respiratorie o dispnea
forte arrossamento, prurito e gonfiore della pelle
gonfiore della lingua o della gola
forte dolore addominale improvviso o vomito con sangue
dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

È necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

bruciore di stomaco e lievi disturbi addominali
feci nere
maggiore tendenza a ematomi o sanguinamento dal naso
gonfiore degli arti
altri sintomi cutanei, con comparsa ritardata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Niebolix

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sull’etichetta della bottiglia
e sulla confezione blister dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Niebolix

Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita di Niebolix da 600 mg contiene 600 mg di ibuprofene. Ogni compressa rivestita di Niebolix da 800 mg contiene 800 mg di ibuprofene.
Eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, macrogol 6000, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, saccarosio, ipromellosa, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), glicerolo (E 422) (85%), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Niebolix e contenuto della confezione
Niebolix 600 mg si presenta come compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, larga 9 mm e lunga 20 mm, con linea di frattura su un lato.
Niebolix 800 mg si presenta come compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, larga 10 mm e lunga 20 mm, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 10, 30 o 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]