Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Нідразид, 100 мг, таблетки
Isoniazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нідразид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нідразид
Як застосовувати лікарський засіб Нідразид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нідразид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нідразид і для чого його застосовують

Ізоніазид (діюча речовина лікарського засобу Нідразид) діє на туберкульозні бактерії.
Нідразид показаний для застосування у лікуванні всіх легеневих і позалегеневих форм
туберкульозу, а також для профілактики розвитку легеневих форм.
Під час лікування туберкульозу лікарський засіб Нідразид застосовують одночасно з іншими протитуберкульозними засобами,
щоб запобігти розвитку стійкості бактерій до цього лікарського засобу (втраті його ефективності).
Профілактично Нідразид зазвичай застосовують як єдиний лікарський засіб.
Лікарський засіб показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 3 роки, які здатні
проковтнути таблетку (у разі труднощів із ковтанням таблетку можна розтерти).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нідразид

Коли не застосовувати лікарський засіб Нідразид

якщо пацієнт має алергію на ізоніазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки або лікарську недостатність функції печінки;
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування лікарського засобу Нідразид виникали: тяжке ураження шкіри у вигляді висипу або відшарування шкіри, бульбашки або виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нідразид слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
наявні такі захворювання:

епілепсія;
психоз;
схильність до кровотечі;
запалення нерва;
порушення функції печінки (виявлені наразі або в минулому); лікар може відмінити ліки або змінити дозування;
порушення функції нирок; лікар може змінити дозування; у осіб із тяжкими порушеннями функції нирок необхідно ретельно контролювати застосування лікарського засобу;
СНІД;
цукровий діабет.

Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

похилого віку;
які щодня вживають алкогольні напої;
які приймають ліки внутрішньовенно;
які недоїдають;
у яких необхідно застосовувати великі дози лікарського засобу Нідразид; у цьому випадку може виникнути дефіцит вітаміну В, що може призвести до збільшення частоти виникнення деяких побічних ефектів. Якщо виникне запалення нерва, лікар порадить збільшити дозу вітаміну В.

Під час застосування лікарського засобу (навіть через кілька місяців після початку лікування) може розвинутися тяжке запалення печінки, іноді що призводить до смерті. У пацієнтів старше 35 років спостерігалося частіше виникнення запалення печінки, і їх необхідно контролювати на наявність симптомів, що передують запаленню печінки, таких як: втому, слабкість, поганий самопочуття, втрату апетиту, нудоту або блювоту. У разі появи цих симптомів лікарський засіб слід негайно відмінити;
Перед початком застосування лікарського засобу Нідразид лікар призначить кожному дорослому пацієнтові дослідження функції печінки та аналізи крові.
Під час застосування лікарського засобу пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря та принаймні раз на місяць відвідувати контрольні візити.
У пацієнтів старше 35 років дослідження функції печінки слід проводити регулярно, принаймні раз на місяць.
Пацієнта, у якого виявлено неправильні показники, буде повторно оцінено, і лікар, за необхідності, порадить повторити лабораторні дослідження.
Якщо у пацієнта раніше не було захворювань печінки, дослідження функції печінки проводяться, якщо виникнуть такі симптоми: гарячка, блювота, жовтяниця або інші скарги, що свідчать про погіршення стану пацієнта. Якщо під час застосування лікарського засобу Нідразид у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, про це слід повідомити лікареві.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки лікування застосовується лише за необхідності, з особливою обережністю та під суворим наглядом лікаря; лікар призначить дослідження функції печінки перед початком лікування, потім кожні два-чотири тижні протягом усього періоду лікування.
Лікарський засіб слід відмінити, якщо під час лікування виникнуть симптоми, що свідчать про недостатність функції печінки. Лікар розгляне інший метод лікування туберкульозу. Коли результати тестів функції печінки повернуться до норми, лікар може розглянути можливість повторного застосування лікарського засобу Нідразид, призначивши щоденні лабораторні дослідження (контроль показників функції печінки).
Лікарський засіб слід обережно застосовувати у жінок чорної раси та/або латиноамериканського походження.
У дітей (за винятком дітей із підтвердженим ризиком гепатотоксичності) проведення рутинних досліджень функції печінки не є необхідним.
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Нідразид відзначали випадки синдрому Стівенса-Джонсона (SJS), токсичного епідермального некролізу (TEN), лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострої загальної пустульної еритеми (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, зазначених у розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Нідразид і негайно звернутися за медичною допомогою.

Нідразид та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Якщо лікар порадить почати застосовувати будь-який інший лікарський засіб, пацієнтові слід повідомити, що він приймає лікарський засіб Нідразид. Під час застосування лікарського засобу Нідразид не можна застосовувати жодні ліки без рецепта без попередньої консультації з лікарем.
Ізоніазид може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Нідразид. Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, йому слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Нідразид, оскільки може знадобитися зміна дозування:

пероральні антикоагулянти;
протисудорожні засоби (фенітоїн, карбамазепін, валпроїнова кислота, етосуксімід, примідон, барбітурати);
бензодіазепіни (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
ставудин, зінкітабін (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ);
рифампіцин (антибіотик);
циклосерин (антибіотик);
дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні алкоголізму);
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
альфентаніл (лікарський засіб, що застосовується при знеболенні перед операціями);
ліки, що нейтралізують шлунковий сік (при застосуванні при підвищеній кислотності), що містять алюміній — ці ліки зменшують всмоктування ізоніазиду, тому рекомендується приймати лікарський засіб Нідразид за годину до прийому нейтралізуючих засобів;
p-аміносаліцилова кислота (протитуберкульозний засіб).

Нідразид, їжа, напої та алкоголь
Пацієнт, який приймає ізоніазид, повинен уникати вживання продуктів і напоїв, що містять тирамін (наприклад, сир, червоне вино) та гістамін (наприклад, боніто, тунець, інші тропічні риби).
Не слід вживати алкогольні напої під час застосування лікарського засобу Нідразид.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Про застосування лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми вирішує лікар.
Ізоніазид проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Однак його концентрація в молоці є незначною.
Жінкам не слід годувати грудьми під час прийому ізоніазиду, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує ризику для немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування у рекомендованих дозах Нідразид не впливає на здатність концентрації. Однак при передозуванні може зменшитися психофізична працездатність через виникнення таких побічних ефектів, як головний біль або запаморочення, психічні розлади або психози.

Нідразид містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Нідразид

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування туберкульозу має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів-спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні туберкульозу, відповідно до чинних стандартів.
Дозу ліку встановлює лікар. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки можливі різні схеми дозування.
Лікування є тривалим.

Дорослі

Прийом один раз на добу: терапевтична доза зазвичай становить 5 мг/кг маси тіла на добу; не слід застосовувати більше, ніж 3 таблетки (300 мг) на добу.
Прийом два рази на тиждень: одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, не більше 9 таблеток (900 мг).
Профілактика легеневого туберкульозу: слід застосовувати 3 таблетки (300 мг) на добу.

Діти віком старше 3 років
Дозу ліку встановлює лікар залежно від маси тіла дитини.

Прийом один раз на добу: доза для дітей зазвичай становить 5–10 мг/кг маси тіла на добу, максимально — 3 таблетки (300 мг) на добу.
Прийом два рази на тиждень: одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, не більше 9 таблеток (900 мг).
Профілактика легеневого туберкульозу: слід застосовувати 5–10 мг/кг маси тіла на добу, не більше 3 таблеток (300 мг) на добу.

Профілактика нейропатії
Для запобігання небажаній дії — нейропатії — слід щодня приймати вітамін В₆ (піридоксин) у дозі 10 мг. Якщо виникне запалення нерва, дозу вітаміну В₆ слід збільшити до 50 мг на добу.

Хворі з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити застосувати меншу дозу ліку Нідразид.

Спосіб застосування
Рекомендується приймати лік Нідразид один раз на добу натще, принаймні за 30 хвилин до їжі або через 2 години після їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Нідразид
У разі передозування або випадкового прийому ліку дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
До симптомів передозування ізоніазиду належать: нудота, блювання, запаморочення, нечітке мовлення та зору, атаксія, зорові галюцинації (зокрема бачення яскравих кольорів та дивних візерунків), шкірна висипка; у важчих випадках можуть виникнути дихальна недостатність, депресія ЦНС, що швидко переходить від оглушення до глибокої коми, а також тяжкі епілептичні напади, стійкі до лікування. У лабораторних дослідженнях виявляють метаболічний ацидоз, наявність кетонових тіл (ацетонурію) та гіперглікемію.

Пропуск прийому ліку Нідразид
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — необхідно прийняти наступну дозу та продовжувати застосовувати лік згідно з прийнятою схемою.

Припинення застосування ліку Нідразид
Не слід припиняти застосування ліку Нідразид без консультації з лікарем, навіть якщо, на думку пацієнта, стан здоров’я покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як втому, втрату апетиту, нудоту,
блювоту, свербіж або жовтяницю шкіри чи білкової оболонки очей, необхідно припинити застосування
препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід якомога швидше
зв’язатися з лікарем.

Запальний стан підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині (панкреатит), частота невідома.
Серйозні, поширювані ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) — токсична некроліза епідермісу (синдром Лайєла, англ. toxic epidermal necrolysis TEN), може виникнути у 1 із 1000 осіб.
Реакція на препарат, що супроводжується висипом, підвищеною температурою, запальним ураженням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними проявами (синдром DRESS, англ. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), може виникнути у 1 із 1000 осіб.
Тяжке захворювання, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, навколо очей та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, частота невідома).
Гостра загальна пустульозна висипка (AGEP, частота невідома).
Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, потемніння сечі та освітлення калу, втому, слабкість, погане самопочуття, втрата апетиту, нудота або блювота, спричинені захворюванням печінки (гепатит), можуть виникнути у 1 із 100 осіб.

Під час застосування препарату Нідразид можуть виникати наступні побічні ефекти, перераховані
відповідно до частоти їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): підвищення активності печінкових
ферментів.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): дефіцит вітаміну B, психічні порушення (подразливість, тривожність), психоз (манія, кататонія, параноя), головний біль, запаморочення,
відчуття поколювання, свербіж (периферична нейропатія), нудота, блювота, нерозарблення.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): жовтяниця, гепатит
(зазвичай виникають через 4–8 тижнів або навіть кілька місяців після початку лікування), втому,
слабкість, гарячку.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): втрата апетиту, пелагра (недостатність ніацину, тобто вітаміну B), судоми м’язів, неврит зорового нерва (наприклад, нечітке зору), шкірні
алергічні реакції, кропив’янка, свербіж, висип, висипання, еритема, шкірні зміни при пелазрі,
токсична некроліза епідермісу (синдром Лайєла), синдром DRESS (системні прояви еозинофілії),
порушення відділення сечі.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зміни в загальному аналізі крові
(зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, зміни кількості білих кров’яних клітин), збільшення лімфатичних вузлів, порушення імунної системи (синдром, подібний до вовчої панки), гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок), підвищення концентрації білірубіну або глюкози в крові, метаболічний ацидоз.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): червона, лущення, поширена висипка з підшкірними вузолками та пухирями, одночасно з підвищеною температурою.
Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна висипка), анафілактичні реакції, підвищення концентрації глюкози в крові, метаболічний ацидоз, психотичні порушення (особливо спостерігалися у пацієнтів у важкому стані; з метаболічними порушеннями: цукровий діабет, гіпертиреоз; з алкоголізмом, епілепсією), токсична енцефалопатія, порушення пам’яті, втрата сухожильних рефлексів, біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у м’язах, розпад м’язів, атрофія зорового нерва, запалення судин, панкреатит, дискомфорт у епігастрії, запори або діарея, сухість у роті, тяжкий гепатит (у крайніх випадках може призвести до смерті), синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматоз, гломерулонефрит (зазвичай зворотний), синдром, подібний до вовчої панки, що супроводжується такими симптомами, як набряк суглобів, втому та висипання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C: 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нідразид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нідразид
Діючою речовиною ліків є ізоніазид. Кожна таблетка ліків Нідразид містить 100 мг ізоніазиду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль,
стеарат алюмінію, желатин, тальк.
Як виглядають ліки Нідразид і що містить упаковка
Плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого або трохи жовтуватого кольору, з рисками поділу з одного боку.
Упаковки містять по 250 таблеток у скляних пляшках.
Організація, відповідальна за ліцензію на реалізацію, та виробник
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Прага, Чеська Республіка.
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника організації, відповідальної в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел. +48 22 375 92 00