Prospecto: Información para el usuario

Nidrazid, 100 mg, comprimidos
Isoniazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Nidrazid y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nidrazid
Cómo tomar Nidrazid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nidrazid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nidrazid y para qué se utiliza

La isoniazida (principio activo de Nidrazid) actúa contra las micobacterias responsables de la tuberculosis.
Nidrazid está indicado para el tratamiento de todas las formas pulmonares y extrapulmonares de la tuberculosis, así como para la prevención del desarrollo de formas pulmonares.
Durante el tratamiento de la tuberculosis, Nidrazid debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos antituberculosos con el fin de prevenir el desarrollo de resistencia bacteriana al fármaco (pérdida de eficacia).
Como medida preventiva, Nidrazid generalmente se utiliza como monoterapia.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y en niños mayores de 3 años que sean capaces de tragar el comprimido (en caso de dificultad para tragar, el comprimido puede triturarse).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nidrazid

Cuándo no debe utilizar Nidrazid

si el paciente es alérgico a la izoniacida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática inducida por fármacos.
si en el paciente ya se han presentado anteriormente, tras la administración de Nidrazid: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas u úlceras en la cavidad bucal.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Nidrazid, debe consultar con el médico si el paciente
padece alguna de las siguientes enfermedades:

epilepsia,
psicosis,
tendencia a hemorragias,
neuritis,
alteraciones de la función hepática (detectadas actualmente o en el pasado); el médico podría suspender el medicamento o modificar la dosis,
alteraciones de la función renal; el médico podría modificar la dosis; en personas con alteraciones graves de la función renal, el tratamiento debe controlarse cuidadosamente,
SIDA,
diabetes.

Debe tener especial precaución en pacientes:

de edad avanzada;
que consuman bebidas alcohólicas diariamente;
que estén recibiendo medicamentos por vía intravenosa;
desnutridos;
que requieran la administración de altas dosis de Nidrazid; en estos casos podría producirse un déficit de vitamina B, lo que podría aumentar la frecuencia de ciertos efectos adversos. Si aparece neuritis, el médico recomendará aumentar la dosis de vitamina B.
- Durante el tratamiento (incluso varios meses después del inicio) podría desarrollarse una hepatitis grave, a veces con desenlace fatal. En pacientes mayores de 35 años se ha observado una mayor frecuencia de hepatitis y deben monitorizarse cuidadosamente para detectar síntomas premonitorios de hepatitis, tales como: fatiga, debilidad, malestar general, anorexia, náuseas o vómitos. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento;
- Antes de iniciar el tratamiento con Nidrazid, el médico debe ordenar pruebas de función hepática y análisis de sangre en todo paciente adulto.
- Durante el tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica y acudir al menos una vez al mes a visitas de control.
- En pacientes mayores de 35 años, las pruebas de función hepática deben realizarse de forma regular, al menos una vez al mes.
- Si se detectan parámetros anormales, el paciente será reevaluado y el médico, si es necesario, recomendará repetir los análisis de laboratorio.
- En pacientes sin antecedentes de enfermedad hepática, las pruebas de función hepática se realizarán si aparecen: fiebre, vómitos, ictericia u otros síntomas que indiquen un empeoramiento del estado del paciente. Si durante el tratamiento con Nidrazid aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
- En pacientes con alteraciones de la función hepática, el tratamiento solo debe administrarse si es estrictamente necesario, con especial precaución y bajo estricta supervisión médica; el médico ordenará realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada dos a cuatro semanas durante todo el periodo de tratamiento.
- Debe suspenderse el medicamento si durante el tratamiento aparecen síntomas que indiquen insuficiencia hepática. El médico valorará otra forma de tratamiento para la tuberculosis. Cuando los resultados de las pruebas hepáticas vuelvan a la normalidad, el médico podría considerar la reintroducción de Nidrazid, ordenando análisis diarios (control de parámetros de función hepática).
- Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a mujeres de raza negra o de origen latino.
- En niños (excepto aquellos con riesgo confirmado de hepatotoxicidad), no es necesario realizar pruebas rutinarias de función hepática.
- Se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociados al uso de Nidrazid. Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nidrazid y acudir de inmediato a atención médica.

Nidrazid y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el médico recomienda iniciar el tratamiento con cualquier otro medicamento, debe informarle de
que el paciente está tomando Nidrazid. Durante el tratamiento con Nidrazid no debe tomar ningún
medicamento sin receta médica sin consultar previamente con el médico.
La izoniacida puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos
pueden afectar al efecto de Nidrazid. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos
indicados a continuación, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento con Nidrazid, ya que
podría ser necesaria una modificación de la dosis:

anticoagulantes orales,
medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, etosuximida, primidona, barbitúricos),
benzodiazepinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
estavudina, zalcitabina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
rifampicina (antibiótico),
cicloserina (antibiótico),
disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
alfentanilo (medicamento utilizado en anestesia quirúrgica),
medicamentos antiácidos que contengan aluminio (utilizados en hiperacidez); estos medicamentos reducen la absorción de izoniacida, por lo que se recomienda administrar Nidrazid una hora antes de tomar los antiácidos,
ácido p-aminosalicílico (medicamento antituberculoso).

Nidrazid, alimentos, bebidas y alcohol
El paciente que esté tomando izoniacida debe evitar el consumo de alimentos y bebidas que
contengan tiramina (como queso, vino tinto) e histamina (como bonito, atún, otros pescados tropicales).
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nidrazid.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o
está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
La decisión sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
La izoniacida atraviesa la leche materna. Sin embargo, su concentración en la leche es baja.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con izoniacida, salvo que, según criterio
médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Nidrazid no afecta a la capacidad de concentración.
Sin embargo, en caso de sobredosis, la capacidad psicofísica podría verse reducida debido a efectos
adversos como dolores o mareos, alteraciones psíquicas o psicosis.
Nidrazid contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nidrazid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento de la tuberculosis debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad, de acuerdo con las normas vigentes.
La dosis del medicamento la determinará el médico. Siempre debe seguirse las indicaciones del médico, ya que pueden existir diferentes esquemas de dosificación.
El tratamiento es de larga duración.

Adultos

Administración una vez al día: la dosis terapéutica habitual es de 5 mg/kg de peso corporal al día; no debe administrarse más de 3 comprimidos (300 mg) al día.
Administración dos veces por semana: la dosis única es de 15 mg/kg de peso corporal, no más de 9 comprimidos (900 mg).
Prevención de la tuberculosis pulmonar: deben administrarse 3 comprimidos (300 mg) al día.

Niños mayores de 3 años
La dosis del medicamento la determinará el médico en función del peso corporal del niño.

Administración una vez al día: la dosis habitual en niños es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día, con un máximo de 3 comprimidos (300 mg) al día.
Administración dos veces por semana: la dosis única es de 15 mg/kg de peso corporal, no más de 9 comprimidos (900 mg).
Prevención de la tuberculosis pulmonar: deben administrarse de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día, no más de 3 comprimidos (300 mg) al día.

Prevención de la neuropatía
Para prevenir el efecto adverso de neuropatía, debe tomarse diariamente vitamina B (piridoxina) en dosis de 10 mg. Si aparece inflamación nerviosa, la dosis de vitamina B debe aumentarse a 50 mg al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento Nidrazid.

Vía de administración
Se recomienda tomar el medicamento Nidrazid una vez al día en ayunas, al menos 30 minutos antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nidrazid
En caso de sobredosificación o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Entre los síntomas de sobredosificación de izoniazida se incluyen: náuseas, vómitos, mareo, habla y visión borrosa, ataxia, alucinaciones visuales (incluyendo visión de colores brillantes y patrones extraños), erupción cutánea; en casos más graves pueden presentarse insuficiencia respiratoria, depresión del SNC que evoluciona rápidamente desde estupor hasta coma profundo, así como convulsiones graves resistentes al tratamiento. En los análisis de laboratorio se observa acidosis metabólica, presencia de cuerpos cetónicos (acetonuria) e hiperglucemia.

Olvido de la administración del medicamento Nidrazid
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema establecido.

Interrupción del tratamiento con Nidrazid
No debe interrumpirse el tratamiento con Nidrazid sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente considera que su estado de salud ha mejorado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, tales como fatiga, pérdida de apetito, náuseas,
vómitos, picor o coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, debe suspenderse el medicamento y
consultar inmediatamente con el médico.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda (pancreatitis), frecuencia desconocida.
Lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales): necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, en inglés toxic epidermal necrolysis TEN), puede presentarse en 1 de cada 1000 personas.
Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS, en inglés drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), puede presentarse en 1 de cada 000 personas.
Enfermedad grave que se manifiesta con la aparición de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, en los ojos y en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), frecuencia desconocida.
Pápulas exantemáticas agudas generalizadas (AGEP, frecuencia desconocida).
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, orina oscura y heces pálidas, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas o vómitos debidos a una enfermedad hepática (hepatitis), puede presentarse en 1 de cada 100 personas.

Durante el tratamiento con Nidrazid pueden producirse los siguientes efectos adversos, indicados según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): deficiencia de vitamina B, trastornos psíquicos (irritabilidad, ansiedad), psicosis (manía, catatonia, paranoia), dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo, picor (neuropatía periférica), náuseas, vómitos, dispepsia.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): ictericia, hepatitis (que suelen aparecer entre 4 y 8 semanas o incluso varios meses después del inicio del tratamiento), fatiga, debilidad, fiebre.
Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): anorexia, pelagra (deficiencia de niacina, es decir, vitamina B), calambres musculares, neuritis óptica (por ejemplo, visión borrosa), reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, picor, erupciones, exantema, eritema, lesiones cutáneas de tipo pelagroso, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome DRESS (síntomas sistémicos de eosinofilia), alteraciones en la micción.
Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones en la morfología sanguínea (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas, cambios en el número de glóbulos blancos), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, trastornos del sistema inmunológico (síndrome lúpico), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres), aumento de la concentración de bilirrubina o de glucosa en sangre, acidosis metabólica.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción extensa, roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pápulas exantemáticas agudas generalizadas), reacciones anafilácticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, acidosis metabólica, trastornos psicóticos (especialmente notificados en pacientes con mal estado general; trastornos metabólicos: diabetes, hipertiroidismo; enfermedad alcohólica, epilepsia), encefalopatía tóxica, alteraciones de la memoria, pérdida de reflejos tendinosos, dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular, descomposición muscular, atrofia del nervio óptico, vasculitis, pancreatitis, molestias en la región epigástrica, estreñimiento o diarrea, sequedad bucal, hepatitis grave (en casos extremos puede conducir a la muerte), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide, nefritis glomerular (generalmente reversible), síndrome lúpico que provoca síntomas como hinchazón articular, fatiga y erupciones cutáneas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C: 02-222 Varsovia,
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nidrazid

Mantener el medicamento en un lugar visible, pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nidrazid
La sustancia activa del medicamento es la izoniacida. Cada comprimido de Nidrazid contiene 100 mg de izoniacida.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de aluminio, carboximetilalmidón sódico,
gelatina, talco.
Aspecto del medicamento Nidrazid y contenido del envase
Comprimidos planos de color blanco o ligeramente amarillento, de 7 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
Los envases contienen 250 comprimidos en frascos de vidrio.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, República Checa.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00