Мовіпреп

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мовіпреп, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Макрогол 3350 + натрію сульфат безводний + натрію хлорид + калію хлорид + кислота аскорбінова +
натрію аскорбінат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мовіпреп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мовіпреп
3. Як застосовувати лікарський засіб Мовіпреп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мовіпреп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мовіпреп і для чого його застосовують

Мовіпреп — це очищувальний засіб із лимонним смаком, що складається з чотирьох пакетиків.
У упаковці містяться два великі пакетики («пакетик А») і два малі пакетики («пакетик Б»). Для
проведення одного циклу лікування потрібні всі чотири пакетики.
Лікарський засіб Мовіпреп призначено для дорослих, застосовують його для очищення кишечника, що
дозволяє провести його дослідження.
Лікарський засіб Мовіпреп спричиняє спорожнення кишечника, тому після його застосування слід очікувати
виділення рідкого стільця.

2. Важливі відомості перед прийманням ліки Мовіпреп

Коли не приймати ліки Мовіпреп:

• якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6),
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
• якщо у пацієнта сталася перфорація стінки кишки,
• якщо у пацієнта є порушення спорожнення шлунка,
• якщо пацієнт має параліч кишечника (часто виникає після операції на черевній порожнині),
• якщо пацієнт має фенілкетонурію. Це спадлива здатність організму не переробляти певну амінокислоту. Ліки Мовіпреп містять речовину, що є джерелом фенілаланіну,
• якщо організм пацієнта не виробляє достатньо глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо пацієнт має токсичне розширення товстої кишки (серйозне ускладнення гострого запалення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності
Якщо загальний стан здоров’я пацієнта поганий або якщо пацієнт важко хворіє, він повинен бути обізнаний про можливі побічні ефекти, перелік яких наведено в пункті 4. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком приймання ліків Мовіпреп слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є схильність до зворотного проходження ковтнутих напоїв, їжі або шлункової кислоти або проблеми з ковтанням (див. Ліки Мовіпреп і харчування),
• у пацієнта є захворювання нирок,
• пацієнт має серцеву недостатність, тяжкі проблеми з нирками або приймає ліки, що регулюють тиск крові,
• у пацієнта діагностовано серцеву недостатність або захворювання серця, зокрема високий кров’яний тиск, нерегулярне серцебиття або перебійки в роботі серця,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• у пацієнта виникло обезводнення організму,
• у пацієнта виникла фаза загострення запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт),
• пацієнт має епілепсію або у нього в минулому були напади судом.

Ліки Мовіпреп не слід застосовувати пацієнтам із обмеженою свідомістю без медичного нагляду.
Якщо під час приймання ліків Мовіпреп для очищення кишечника у пацієнта раптово виник біль у животі або кровотеча з анального отвору, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо під час приймання ліків Мовіпреп виникли блювота (з кров’ю), а потім раптовий біль у грудній клітці, шиї або животі, труднощі з ковтанням або диханням, слід припинити приймання ліків і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Ліки Мовіпреп не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років.

Ліки Мовіпреп і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші ліки перорально (наприклад, пероральні протизаплідні таблетки), їх не слід застосовувати за годину до, під час та протягом години після приймання ліків Мовіпреп, оскільки інакше ліки можуть бути вимиті з травного тракту і можуть не діяти ефективно.
Якщо пацієнт приймає пероральні протизаплідні таблетки, може знадобитися застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів) для запобігання вагітності.

Ліки Мовіпреп і харчування
Не слід приймати жодної твердої їжі з моменту початку приймання ліків Мовіпреп до закінчення обстеження.
Якщо пацієнт потребує загущення рідини, щоб змогти її безпечно ковтнути, ліки Мовіпреп можуть протидіяти ефекту загущення.
Під час приймання ліків Мовіпреп слід пити велику кількість рідини. Рідина, що міститься в розчині ліків Мовіпреп, не замінює звичайно приймані рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних щодо приймання ліків Мовіпреп під час вагітності та годування грудьми, тому ліки слід приймати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Мовіпреп не впливають на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Ліки Мовіпреп містять натрій, калій і джерело фенілаланіну
Цей ліки містить 8,4 г натрію (головний компонент кухонної солі) в одному циклі лікування (цикл лікування складається з двох літрів приготованого розчину ліків Мовіпреп). Ця кількість становить 420% рекомендованого максимального денного споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати у випадку пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію. Лише частина натрію всмоктується (до 2,6 г в одному циклі лікування).
Цей ліки містить 1,1 г калію в одному циклі лікування (цикл лікування складається з двох літрів приготованого розчину ліків Мовіпреп). Це слід враховувати у випадку пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту калію.
Цей ліки містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати ліки Мовіпреп
Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — два літри розчину, який готується таким чином:
Упаковка містить дві прозорі пакети, кожен з яких містить пару саше: саше А і саше Б. Кожну пару саше (А і Б) слід розчинити у воді, щоб отримати один літр розчину. Отже, цієї упаковки достатньо для приготування двох літрів розчину ліків Мовіпреп.
Перед прийманням ліків Мовіпреп слід уважно ознайомитися з наведеними нижче інструкціями. Пацієнт повинен знати:

• Коли приймати ліки Мовіпреп
• Як приготувати ліки Мовіпреп
• Як приймати ліки Мовіпреп
• Чого слід очікувати після приймання ліків

Коли приймати ліки Мовіпреп
Ці ліки слід завжди приймати згідно з описом у інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування ліками Мовіпреп має бути завершено до початку обстеження.
Ліки можна приймати у вигляді розділених доз або однією дозою, згідно з наведеним нижче описом:

Для процедур під наркозом (з загальним знеболюванням):

1. Розділені дози: один літр розчину ліків Мовіпреп увечері напередодні обстеження та один літр розчину ліків Мовіпреп рано вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб приймання ліків Мовіпреп, а також інших прозорих рідин було завершено щонайменше за дві години до початку обстеження.
2. Одноразова доза: два літри розчину ліків Мовіпреп увечері напередодні обстеження або два літри розчину ліків Мовіпреп вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб приймання ліків Мовіпреп, а також інших прозорих рідин було завершено щонайменше за дві години до початку обстеження.

Для процедур без наркозу (без загального знеболювання):

1. Розділені дози: один літр розчину ліків Мовіпреп увечері напередодні обстеження та один літр розчину ліків Мовіпреп рано вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб приймання ліків Мовіпреп, а також інших прозорих рідин було завершено щонайменше за одну годину до початку обстеження.
2. Одноразова доза: два літри розчину ліків Мовіпреп увечері напередодні обстеження або два літри розчину ліків Мовіпреп вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб приймання ліків Мовіпреп було завершено щонайменше за дві години до початку обстеження. Слід забезпечити, щоб приймання інших прозорих рідин було завершено щонайменше за одну годину до початку обстеження.

Важливо: Не можна приймати жодної твердої їжі з моменту початку приймання ліків Мовіпреп до моменту закінчення обстеження.

Як приготувати ліки Мовіпреп

• Відкрийте одну прозору пакету та вийміть саше А та саше Б.
• Додайте вміст ОБОХ саше, А і Б, до глечика з мірною шкалою місткістю щонайменше 1 літр.
• Долийте води до позначки одного літра на глечику та перемішуйте до повного розчинення порошку. Розчин ліків Мовіпреп повинен бути прозорим або трохи мутним. Це може зайняти до 5 хвилин.

Як приймати ліки Мовіпреп
Перший літр розчину ліків Мовіпреп слід випити протягом однієї-двох годин. Пацієнт повинен намагатися випивати повну склянку кожні 10–15 хвилин.
Коли пацієнт готовий, він повинен приготувати та випити другий літр розчину ліків Мовіпреп, приготованого з вмісту саше А і Б з іншої пакети.
Під час застосування ліків Мовіпреп рекомендується додатково випити ще один літр прозорої рідини, щоб запобігти відчуттю спраги та обезводженню. Для цього підходять: вода, легкі прозорі бульйони, фруктові соки (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої слід вживати не пізніше ніж за дві години до обстеження під загальним знеболюванням та не пізніше ніж за одну годину до обстеження без загального знеболювання.

Чого слід очікувати після приймання ліків
Після початку приймання розчину ліків Мовіпреп слід перебувати поблизу туалету. У певний момент пацієнт почне випорожнювати водянистий стіл. Це цілком нормально і означає, що розчин ліків Мовіпреп діє. Рухи кишечника та потреба в дефекації припиняться невдовзі після припинення приймання рідини.
Дотримання рекомендацій дозволить очистити кишки, що зробить можливим успішне проведення обстеження. Після останнього приймання рідини слід передбачити достатню кількість часу на дорогу до кабінету колоноскопії.

Приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мовіпреп
Приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мовіпреп може призвести до надмірного проносу, що може призвести до обезводнення. Слід випити значну кількість рідини, особливо фруктових соків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск приймання дози ліків Мовіпреп
У разі пропуску дози ліків Мовіпреп пацієнт повинен прийняти цю дозу, як тільки усвідомить, що пропустив її. Якщо з часу, коли мала бути прийнята доза, минуло кілька годин, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає ліки Мовіпреп у розділених дозах, дуже важливо завершити приймання ліків щонайменше за годину до обстеження без загального знеболювання або щонайменше за дві години до обстеження під загальним знеболюванням.
Якщо пацієнт приймає ліки Мовіпреп вранці в день процедури одноразовою дозою, дуже важливо завершити приймання ліків щонайменше за дві години до обстеження.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Мовіпреп може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Типовим симптомом після прийому лікарського засобу Мовіпреп є діарея.
Пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Мовіпреп і негайно звернутися до лікаря,
якщо помітить будь-який із наступних симптомів:

• висип або свербіж,
• набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла,
• серцебиття,
• значне втомлення,
• задиху.

Це симптоми тяжкої алергічної реакції.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Мовіпреп і негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з перерахованих небажаних симптомів:

• напади судом.

Якщо впродовж 6 годин після прийому лікарського засобу Мовіпреп не відбудеться дефекація, слід припинити
прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб):
Біль у животі, метеоризм, втома, загальне погане самопочуття, біль у задньому проході, нудота та гарячка.
Часті побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 10 осіб):
Голод, порушення сну, запаморочення, головний біль, блювота, диспепсія, спрага та озноб.
Нечасті побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 100 осіб):
Дискомфорт, труднощі з ковтанням, зміни результатів дослідження функцій печінки.
Також спостерігалися такі побічні ефекти, проте немає даних щодо частоти їх виникнення: метеоризм (випускання газів), тимчасове підвищення артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм або серцебиття, дегідратація, блювотний рефлекс, розрив стравоходу через блювоту, дуже низький рівень натрію в крові, що може призводити до судом, а також зміни концентрації солей у крові, наприклад, зниження концентрації гідрокарбонатів, підвищення або зниження концентрації кальцію, підвищення або зниження концентрації хлоридів та зниження концентрації фосфатів. Також може відбуватися зниження концентрації калію та натрію в крові.
Ці реакції зазвичай виникають лише під час лікування. Якщо вони тривають довше, слід проконсультуватися з лікарем.
Алергічні реакції можуть викликати шкірний висип, свербіж, почервоніння шкіри або кропив’яницю, набряк долонь, стоп або щиколоток, головний біль, серцебиття, задиху.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мовіпреп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Слід
звернути увагу на те, що термін придатності може відрізнятися на різних пакетиках.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пакетики ліків Мовіпреп слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Після розчинення ліків Мовіпреп у воді розчин слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин можна зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Розчин слід зберігати під кришкою.
Не слід зберігати розчин довше, ніж протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мовіпреп
Сашетка А містить такі діючі речовини:
Макрогол (відомий також як поліетиленгліколь) 3350 100 г
Натрію сульфат безводний 7,500 г
Натрію хлорид 2,691 г
Калію хлорид 1,015 г
Сашетка Б містить такі діючі речовини:
Кислота аскорбінова 4,700 г
Натрію аскорбінат 5,900 г
Концентрація іонів електролітів після розчинення обох сашеток в одному літрі води становить:
Натрій
Хлориди
Сульфати
Калій
Аскорбінат
181,6 ммоль/л (з яких абсорбується не більше ніж 56,2 ммоль)
59,8 ммоль/л
52,8 ммоль/л
14,2 ммоль/л
56,5 ммоль/л
Інші складові компоненти:
Лимонний ароматизатор (що містить мальтодекстрин, цитраль, ефірну олію лимона, ефірну олію лимонника, ксантанову смолу, вітамін Е) та аспартам (Е 951) і ацесульфам калію (Е 950) як подоладжувачі.
Для отримання додаткової інформації див. пункт 2.
Як виглядають ліки Мовіпреп і що містить упаковка
Упаковка містить два прозорих пакети, кожен з яких містить одну пару сашеток:
сашетку А та сашетку Б. Кожну пару сашеток (А і Б) необхідно розчинити в одному літрі води.
Ліки Мовіпреп, порошок для приготування розчину для перорального застосування в сашетках, доступні в упаковках, що містять 1 терапевтичний комплект.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Литві, країні експорту:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Нідерланди
Виробник:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Великобританія
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Нідерланди
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Швеція
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/10/2314/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/21
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Словенія, Іспанія, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): MOVIPREP
Швеція: MOVPREP
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу та працівників охорони здоров’я:
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Ліки Мовіпреп слід застосовувати з обережністю у разі дуже ослаблених пацієнтів у поганому загальному стані та пацієнтів із клінічними порушеннями, такими як:

• порушення глоткового рефлексу або схильність до задихання або блювоти
• порушення свідомості
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
• серцева недостатність (III або IV ступінь за шкалою NYHA)
• у осіб із ризиком аритмій, наприклад, пацієнтів, які лікуються за захворюваннями серцево-судинної системи або захворюваннями щитоподібної залози
• дегідратація
• гострий напад важкого перебігу неспецифічного запального захворювання кишечника

Дегідратацію або порушення електролітного балансу слід виправити до застосування ліків Мовіпреп.

Пацієнтів із частковою свідомістю або схильних до задихання чи блювоти необхідно уважно спостерігати під час прийому ліків, особливо при застосуванні назофарингеальним шляхом.
Ліки Мовіпреп не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані втрати свідомості.